AK001 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2016年6月27日 更新者：Allakos Inc.
アトピー性疾患患者における AK001 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相ランダム化二重盲検対照単回漸増用量研究
この初のヒト研究では、潜在的に有効な用量の範囲にわたる AK001 の単回用量の安全性と忍容性を評価します。
薬力学的活性の初期シグナルも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
AK001 は、重度のアレルギー疾患を持つ患者の治療に役立つ可能性があるモノクローナル抗体です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18 ～ 30
- 健康であるとの決意
- 臨床検査値が正常値の範囲内である
- 正常な 12 誘導心電図
- 便サンプルは寄生虫陰性
- 非喫煙者
- 6か月以内に1日あたり平均2ドリンク以下を摂取した
- 生殖年齢に達した被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません
- 特定のコホートにおける皮膚検査陽性
- 特定のコホートにおける総好酸球数の上昇
除外基準:
- 臨床的に重要な病歴状態または検査値
- スクリーニング前の30日以内に治験薬、生物学的製剤または医療機器を受領したこと
- 治験薬投与後1週間以内の新薬治療
- スクリーニング前の2週間以内に抗ヒスタミン薬を使用している
- 治験薬投与後48時間以内のアルコール摂取
- スクリーニングまたは-1日目の尿薬物検査またはコチニン検査陽性
- 過去2年以内のアルコール乱用、違法薬物使用、または重大な精神疾患の病歴
- 繰り返しの静脈穿刺や点滴注入に適さない静脈のデモンストレーション
- 臨床または検査室の評価を混乱させる可能性がある代替療法による最近の治療
- -治験薬投与前の56日以内に500mLを超える血液の寄付または喪失
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AK001
AK001 の最大 6 回の単回漸増用量。
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非経口的に投与される。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水は 1 回の点滴で投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象および用量制限毒性（DLT）をそれぞれ有する被験者の数によって測定されるAK001の安全性および忍容性の評価
時間枠：86日以内
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86日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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即時型過敏症皮膚テスト
時間枠：28日以内
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28日以内
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末梢血の好酸球と好塩基球の数
時間枠：28日以内
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28日以内
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血清好酸球性カチオン性タンパク質 (ECP) およびトリプターゼ レベル
時間枠：28日以内
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28日以内
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24時間尿中のヒスタミン、N-メチルヒスタミン、11-β-プロスタグランジンF2の測定
時間枠：28日以内
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28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Study Director、Allakos Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月27日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AK001-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。