Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AK001
27 de junho de 2016 atualizado por: Allakos Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de AK001 em indivíduos com doença atópica
Este primeiro estudo em humanos avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses únicas de AK001 em uma variedade de doses potencialmente ativas.
Os primeiros sinais de atividade farmacodinâmica também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
AK001 é um anticorpo monoclonal que pode ser útil no tratamento de pacientes com doenças alérgicas graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18-30
- Determinado a ter boa saúde
- Valores laboratoriais clínicos dentro dos limites dos valores normais
- ECG normal de 12 derivações
- Amostra de fezes negativa para parasitas
- Não fumante
- Consumiu uma média de não mais que 2 drinques por dia em 6 meses
- Indivíduos em idade reprodutiva devem usar um método contraceptivo altamente eficaz
- Teste cutâneo positivo em certas coortes
- Contagens totais elevadas de eosinófilos em certas coortes
Critério de exclusão:
- Condições de história médica clinicamente significativas ou valores laboratoriais
- Recebimento do medicamento experimental, dispositivo biológico ou médico até 30 dias antes da triagem
- Nova terapia medicamentosa dentro de 1 semana após a administração do medicamento em estudo
- Uso de anti-histamínico dentro de 2 semanas antes da triagem
- Consumo de álcool dentro de 48 horas após a administração do medicamento do estudo
- Teste de drogas na urina positivo ou teste de cotinina na triagem ou dia -1
- Histórico, nos últimos 2 anos, de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas ou doença mental significativa
- Demonstração de veias inadequadas para punção venosa repetida ou infusão IV
- Tratamento recente com terapias alternativas que podem confundir avaliações clínicas ou laboratoriais
- Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue dentro de 56 dias antes da administração do medicamento do estudo
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AK001
Até seis doses ascendentes únicas de AK001.
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Dado por via parenteral.
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Comparador de Placebo: Solução salina
A solução salina será administrada em infusão única.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de AK001 medida pelo número de indivíduos com eventos adversos e toxicidades limitantes de dose (DLTs), respectivamente
Prazo: Dentro de 86 dias
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Dentro de 86 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste cutâneo de hipersensibilidade imediata
Prazo: Dentro de 28 dias
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Dentro de 28 dias
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Hemograma periférico para eosinófilos e basófilos
Prazo: Dentro de 28 dias
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Dentro de 28 dias
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Proteína catiônica eosinofílica sérica (ECP) e níveis de triptase
Prazo: Dentro de 28 dias
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Dentro de 28 dias
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Medição de urina de 24 horas de histamina, N-metil-histamina e 11-beta-prostaglandina F2
Prazo: Dentro de 28 dias
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Dentro de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Study Director, Allakos Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AK001-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .