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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AK001

27 juin 2016 mis à jour par: Allakos Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AK001 chez les sujets atteints de maladie atopique

Cette première étude chez l'homme évaluera l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques d'AK001 sur une gamme de doses potentiellement actives. Les premiers signaux d'activité pharmacodynamique seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AK001 est un anticorps monoclonal qui peut être utile dans le traitement de patients souffrant de maladies allergiques graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 18 et 30
  • Déterminé à être en bonne santé
  • Valeurs de laboratoire clinique dans les limites des valeurs normales
  • ECG normal à 12 dérivations
  • Échantillon de selles négatif pour les parasites
  • Non fumeur
  • A consommé en moyenne pas plus de 2 verres par jour en 6 mois
  • Les sujets en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Test cutané positif dans certaines cohortes
  • Nombre élevé d'éosinophiles totaux dans certaines cohortes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux ou valeurs de laboratoire cliniquement significatifs
  • Réception d'un médicament expérimental, d'un produit biologique ou d'un dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Nouveau traitement médicamenteux dans la semaine suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Utilisation d'antihistaminiques dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Consommation d'alcool dans les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Test de dépistage de drogue dans l'urine ou test de cotinine positif au dépistage ou au jour -1
  • Antécédents, au cours des 2 dernières années, d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites ou de maladie mentale grave
  • Démonstration de veines inadaptées à la ponction veineuse répétée ou à la perfusion IV
  • Traitement récent avec des thérapies alternatives qui peuvent confondre les évaluations cliniques ou de laboratoire
  • Don ou perte de plus de 500 ml de sang dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK001
Jusqu'à six doses uniques croissantes d'AK001.
Médicament: AK001
Administré par voie parentérale.
Comparateur placebo: Solution saline
La solution saline sera administrée en une seule perfusion.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'AK001 mesurées par le nombre de sujets présentant des événements indésirables et des toxicités limitant la dose (DLT) respectivement
Délai: Dans les 86 jours
Dans les 86 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test cutané d'hypersensibilité immédiate
Délai: Sous 28 jours
Sous 28 jours
Numération sanguine périphérique pour les éosinophiles et les basophiles
Délai: Sous 28 jours
Sous 28 jours
Taux sériques de protéine cationique éosinophile (ECP) et de tryptase
Délai: Sous 28 jours
Sous 28 jours
Mesure de l'histamine, de la N-méthylhistamine et de la 11-bêta-prostaglandine F2 dans l'urine sur 24 heures
Délai: Sous 28 jours
Sous 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allakos Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Study Director, Allakos Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK001-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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