Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AK001 te evalueren
27 juni 2016 bijgewerkt door: Allakos Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AK001 bij proefpersonen met atopische aandoeningen te evalueren
Deze eerste studie bij mensen zal de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses AK001 over een reeks potentieel actieve doses evalueren.
Vroege signalen van farmacodynamische activiteit zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AK001 is een monoklonaal antilichaam dat nuttig kan zijn bij de behandeling van patiënten met ernstige allergische aandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18-30
- Vastbesloten om in goede gezondheid te verkeren
- Klinische laboratoriumwaarden binnen de grenzen van normale waarden
- Normaal 12-afleidingen ECG
- Ontlasting monster negatief voor parasieten
- Niet-roker
- Binnen 6 maanden gemiddeld niet meer dan 2 glazen per dag gedronken
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Positieve huidtest in bepaalde cohorten
- Verhoogde totale eosinofielentellingen in bepaalde cohorten
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante medische voorgeschiedenis of laboratoriumwaarden
- Ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, biologisch of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Nieuwe medicamenteuze behandeling binnen 1 week na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Antihistaminegebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Consumptie van alcohol binnen 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Positieve urinedrugtest of cotininetest bij screening of dag -1
- Geschiedenis, in de afgelopen 2 jaar, van alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik of ernstige psychische aandoeningen
- Demonstratie van aders die niet geschikt zijn voor herhaalde venapunctie of IV-infusie
- Recente behandeling met alternatieve therapieën die klinische of laboratoriumbeoordelingen kunnen verwarren
- Donatie of verlies van meer dan 500 ml bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AK001
Tot zes enkele oplopende doses AK001.
|
Parenteraal gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
Zoutoplossing zal als een enkele infusie worden toegediend.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van AK001, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met respectievelijk bijwerkingen en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Binnen 86 dagen
|
Binnen 86 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onmiddellijke overgevoeligheidshuidtest
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
|
Binnen 28 dagen
|
|
Perifere bloedtellingen voor eosinofielen en basofielen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
|
Binnen 28 dagen
|
|
Serum eosinofiel kationisch eiwit (ECP) en tryptase-niveaus
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
|
Binnen 28 dagen
|
|
24-uurs urinemeting van histamine, N-methylhistamine en 11-bèta-prostaglandine F2
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
|
Binnen 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Study Director, Allakos Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AK001-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .