Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AK001

27 июня 2016 г. обновлено: Allakos Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AK001 у субъектов с атопическим заболеванием

Это первое исследование на людях оценит безопасность и переносимость разовых доз AK001 в диапазоне потенциально активных доз. Также будут оцениваться ранние сигналы фармакодинамической активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AK001 представляет собой моноклональное антитело, которое может быть полезно при лечении пациентов с тяжелыми аллергическими заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ между 18-30
  • Решил быть в добром здравии
  • Клинико-лабораторные показатели в пределах нормы
  • Нормальная ЭКГ в 12 отведениях
  • Образец кала отрицательный на паразитов
  • Некурящий
  • Употреблял в среднем не более 2 напитков в день в течение 6 месяцев.
  • Субъекты репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  • Положительный кожный тест в определенных когортах
  • Повышенное общее количество эозинофилов в определенных когортах

Критерий исключения:

  • Клинически значимые состояния в анамнезе или лабораторные показатели
  • Получение исследуемого препарата, биологического или медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга
  • Новая лекарственная терапия в течение 1 недели после введения исследуемого препарата
  • Использование антигистаминных препаратов в течение 2 недель до скрининга
  • Употребление алкоголя в течение 48 часов после приема исследуемого препарата
  • Положительный анализ мочи на наркотики или тест на котинин при скрининге или в День -1
  • В анамнезе за последние 2 года злоупотребление алкоголем, запрещенное употребление наркотиков или серьезное психическое заболевание
  • Демонстрация вен, непригодных для повторной венепункции или внутривенного вливания
  • Недавнее лечение альтернативными методами лечения, которое может исказить клинические или лабораторные оценки
  • Донорство или потеря более 500 мл крови в течение 56 дней до введения исследуемого препарата
  • История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АК001
До шести разовых возрастающих доз AK001.
Лекарство: АК001
Вводится парентерально.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Солевой раствор вводят однократно.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости AK001, измеренная по количеству субъектов с побочными эффектами и токсичностью, ограничивающей дозу (DLT), соответственно.
Временное ограничение: В течение 86 дней
В течение 86 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Немедленный кожный тест на гиперчувствительность
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней
Анализы периферической крови на эозинофилы и базофилы
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней
Сывороточный эозинофильный катионный белок (ECP) и уровни триптазы
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней
24-часовое измерение мочи гистамина, N-метилгистамина и 11-бета-простагландина F2
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allakos Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Study Director, Allakos Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AK001-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться