Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AK001
27. Juni 2016 aktualisiert von: Allakos Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AK001 bei Patienten mit atopischer Erkrankung
Diese erste Studie am Menschen wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von AK001 in einer Reihe potenziell aktiver Dosen bewerten.
Frühe Signale der pharmakodynamischen Aktivität werden ebenfalls ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AK001 ist ein monoklonaler Antikörper, der bei der Behandlung von Patienten mit schweren allergischen Erkrankungen nützlich sein könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18 und 30
- Ich bin fest entschlossen, bei guter Gesundheit zu sein
- Klinische Laborwerte im Rahmen der Normalwerte
- Normales 12-Kanal-EKG
- Stuhlprobe negativ für Parasiten
- Nichtraucher
- Innerhalb von 6 Monaten durchschnittlich nicht mehr als 2 Getränke pro Tag konsumiert
- Personen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
- Positiver Hauttest in bestimmten Kohorten
- Erhöhte Gesamtzahl der Eosinophilen in bestimmten Kohorten
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Anamnesezustände oder Laborwerte
- Erhalt des Prüfpräparats, Biologikums oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Neue medikamentöse Therapie innerhalb einer Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Verwendung von Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Positiver Urin-Drogentest oder Cotinintest beim Screening oder am Tag -1
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum oder schwerer psychischer Erkrankung in den letzten 2 Jahren
- Nachweis von Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion oder intravenöse Infusion ungeeignet sind
- Kürzliche Behandlung mit alternativen Therapien, die klinische oder Laboruntersuchungen verfälschen können
- Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
- Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AK001
Bis zu sechs aufsteigende Einzeldosen von AK001.
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Parenteral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird als Einzelinfusion verabreicht.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AK001, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen bzw. dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: Innerhalb von 86 Tagen
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Innerhalb von 86 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sofortiger Hauttest auf Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
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Innerhalb von 28 Tagen
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Peripheres Blutbild für Eosinophile und Basophile
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
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Innerhalb von 28 Tagen
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Serumspiegel des eosinophilen kationischen Proteins (ECP) und der Tryptase
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
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Innerhalb von 28 Tagen
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24-Stunden-Urinmessung von Histamin, N-Methylhistamin und 11-Beta-Prostaglandin F2
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
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Innerhalb von 28 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Study Director, Allakos Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AK001-001
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UNENTSCHIEDEN
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