Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AK001

27 juni 2016 uppdaterad av: Allakos Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AK001 hos patienter med atopisk sjukdom

Denna första-i-människa studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av AK001 över en rad potentiellt aktiva doser. Tidiga signaler om farmakodynamisk aktivitet kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AK001 är en monoklonal antikropp som kan vara användbar vid behandling av patienter med svåra allergiska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mellan 18-30
  • Fast besluten att vara vid god hälsa
  • Kliniska laboratorievärden inom gränserna för normala värden
  • Normalt 12-avlednings-EKG
  • Avföringsprov negativt för parasiter
  • Icke rökare
  • Drack i genomsnitt inte mer än 2 drinkar per dag inom 6 månader
  • Försökspersoner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Positivt hudtest i vissa kohorter
  • Förhöjda totala eosinofiler i vissa kohorter

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta sjukdomar i anamnes eller laboratorievärden
  • Mottagande av prövningsläkemedel, biologisk eller medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening
  • Ny läkemedelsbehandling inom 1 vecka efter administrering av studieläkemedlet
  • Använd antihistamin inom 2 veckor före screening
  • Konsumtion av alkohol inom 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
  • Positivt urindrogtest eller kotinintest vid screening eller dag -1
  • Historik, inom de senaste 2 åren, av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning eller betydande psykisk sjukdom
  • Demonstration av vener som är olämpliga för upprepad venpunktion eller IV-infusion
  • Nylig behandling med alternativa terapier som kan förvirra kliniska eller laboratoriebedömningar
  • Donation eller förlust av mer än 500 ml blod inom 56 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AK001
Upp till sex enstaka stigande doser av AK001.
Läkemedel: AK001
Ges parenteralt.
Placebo-jämförare: Saltlösning
Saltlösning kommer att administreras som en enda infusion.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för AK001 mätt efter antal patienter med biverkningar respektive dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Inom 86 dagar
Inom 86 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omedelbar hudtestning av överkänslighet
Tidsram: Inom 28 dagar
Inom 28 dagar
Perifera blodvärden för eosinofiler och basofiler
Tidsram: Inom 28 dagar
Inom 28 dagar
Serumnivåer av eosinofilt katjoniskt protein (ECP) och tryptas
Tidsram: Inom 28 dagar
Inom 28 dagar
24-timmars urinmätning av histamin, N-metylhistamin och 11-beta-prostaglandin F2
Tidsram: Inom 28 dagar
Inom 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allakos Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Study Director, Allakos Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Första postat (Uppskatta)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AK001-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera