Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AK001
27 de junio de 2016 actualizado por: Allakos Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AK001 en sujetos con enfermedad atópica
Este primer estudio en humanos evaluará la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de AK001 en un rango de dosis potencialmente activas.
También se evaluarán las primeras señales de actividad farmacodinámica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
AK001 es un anticuerpo monoclonal que puede ser útil en el tratamiento de pacientes con enfermedades alérgicas graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18-30
- Decidido a gozar de buena salud.
- Valores de laboratorio clínico dentro de los límites de los valores normales
- ECG normal de 12 derivaciones
- Muestra de heces negativa para parásitos
- No fumador
- Consumido un promedio de no más de 2 bebidas por día dentro de los 6 meses
- Los sujetos en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
- Prueba cutánea positiva en ciertas cohortes
- Recuentos totales de eosinófilos elevados en ciertas cohortes
Criterio de exclusión:
- Condiciones de historial médico clínicamente significativas o valores de laboratorio
- Recepción del fármaco en investigación, dispositivo biológico o médico dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Nuevo tratamiento farmacológico en el plazo de 1 semana desde la administración del fármaco del estudio
- Uso de antihistamínicos en las 2 semanas anteriores a la selección
- Consumo de alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Prueba de drogas en orina o prueba de cotinina positiva en la selección o el día -1
- Antecedentes, en los últimos 2 años, de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas o enfermedad mental significativa
- Demostración de venas inadecuadas para venopunción repetida o infusión intravenosa
- Tratamiento reciente con terapias alternativas que pueden confundir las evaluaciones clínicas o de laboratorio
- Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre en los 56 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AK001
Hasta seis dosis únicas ascendentes de AK001.
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Administrado por vía parenteral.
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Comparador de placebos: Solución salina
La solución salina se administrará como una perfusión única.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AK001 medida por el número de sujetos con eventos adversos y toxicidades limitantes de la dosis (DLT) respectivamente
Periodo de tiempo: Dentro de 86 días
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Dentro de 86 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas cutáneas de hipersensibilidad inmediata
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
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Dentro de 28 días
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Recuentos de sangre periférica para eosinófilos y basófilos
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
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Dentro de 28 días
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Niveles séricos de proteína catiónica eosinofílica (ECP) y triptasa
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
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Dentro de 28 días
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Medición de orina de 24 horas de histamina, N-metilhistamina y 11-beta-prostaglandina F2
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
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Dentro de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Study Director, Allakos Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AK001-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .