Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Allakos Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus AK001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen sairaus

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus arvioi AK001:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä useilla mahdollisesti aktiivisilla annoksilla. Myös farmakodynaamisen aktiivisuuden varhaiset signaalit arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AK001 on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi olla hyödyllinen hoidettaessa potilaita, joilla on vakavia allergisia sairauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18-30 välillä
  • Päättänyt olla hyvässä kunnossa
  • Kliiniset laboratorioarvot normaaliarvojen rajoissa
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG
  • Ulostenäyte negatiivinen loisille
  • Tupakoimaton
  • Juonut keskimäärin enintään 2 juomaa päivässä 6 kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Positiivinen ihotesti tietyissä kohortteissa
  • Kohonneet eosinofiilien kokonaismäärät tietyissä kohorteissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät sairaushistorian tilat tai laboratorioarvot
  • Tutkimuslääkkeen, biologisen tai lääkinnällisen laitteen kuitti 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Uusi lääkehoito viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Käytä antihistamiinia 2 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Positiivinen virtsan huumetesti tai kotiniinitesti seulonnassa tai päivänä -1
  • Viimeisten kahden vuoden aikana esiintynyt alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö tai vakava mielisairaus
  • Toistuvaan laskimopunktioon tai suonensisäiseen infuusioon soveltumattomien suonten osoittaminen
  • Viimeaikainen hoito vaihtoehtoisilla hoidoilla, jotka voivat sekoittaa kliinisiä tai laboratorioarvioita
  • Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK001
Jopa kuusi yksittäistä nousevaa AK001-annosta.
Lääke: AK001
Parenteraalisesti annettuna.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuos annetaan yhtenä infuusiona.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AK001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi mitattuna haitallisten tapahtumien ja annosta rajoittavien toksisuuden (DLT) koehenkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 86 päivän sisällä
86 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Välitön yliherkkyystesti
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
28 päivän sisällä
Eosinofiilien ja basofiilien perifeeriset verenkuvat
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
28 päivän sisällä
Seerumin eosinofiilinen kationinen proteiini (ECP) ja tryptaasitasot
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
28 päivän sisällä
Histamiinin, N-metyylihistamiinin ja 11-beeta-prostaglandiini F2:n 24 tunnin mittaus virtsasta
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
28 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allakos Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Study Director, Allakos Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa