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一项评估 AK001 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

2016年6月27日 更新者：Allakos Inc.

评估 AK001 在特应性疾病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、随机、双盲、对照、单剂量递增研究

这项首次人体研究将评估单剂量 AK001 在一系列潜在活性剂量范围内的安全性和耐受性。 还将评估药效学活性的早期信号。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

AK001 是一种单克隆抗体，可用于治疗患有严重过敏性疾病的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cypress、California、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数在 18-30 之间
  • 决心身体健康
  • 正常值范围内的临床实验室值
  • 正常 12 导联心电图
  • 寄生虫粪便样本呈阴性
  • 非吸烟者
  • 在 6 个月内平均每天饮酒不超过 2 杯
  • 育龄受试者必须使用高效的避孕方法
  • 某些人群的皮肤试验呈阳性
  • 某些队列中总嗜酸性粒细胞计数升高

排除标准：

  • 具有临床意义的病史条件或实验室值
  • 筛选前 30 天内收到研究药物、生物制品或医疗器械
  • 研究药物给药后 1 周内的新药治疗
  • 筛选前 2 周内使用抗组胺药
  • 服用研究药物后 48 小时内饮酒
  • 筛选或第 -1 天尿液药物测试或可替宁测试呈阳性
  • 过去 2 年内有酗酒、非法吸毒或严重精神疾病的病史
  • 不适合反复静脉穿刺或静脉输液的静脉示范
  • 最近使用可能混淆临床或实验室评估的替代疗法进行治疗
  • 研究药物给药前 56 天内献血或失血超过 500 mL
  • 最近 5 年内有恶性肿瘤史
  • 严重过敏或过敏反应史
  • 怀孕或哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AK001
最多六次单次递增剂量的 AK001。
药品：AK001
肠胃外给药。
安慰剂比较：生理盐水
盐水溶液将作为单次输注给药。
药品：安慰剂
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
分别通过不良事件和剂量限制毒性 (DLT) 的受试者数量来评估 AK001 的安全性和耐受性
大体时间：86天内
86天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
立即过敏性皮肤测试
大体时间：28天内
28天内
嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的外周血计数
大体时间：28天内
28天内
血清嗜酸性阳离子蛋白 (ECP) 和类胰蛋白酶水平
大体时间：28天内
28天内
组胺、N-甲基组胺和 11-β-前列腺素 F2 的 24 小时尿液测量
大体时间：28天内
28天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allakos Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Study Director、Allakos Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月28日

首次发布 (估计)

2015年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月27日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AK001-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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