Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AK001
27 giugno 2016 aggiornato da: Allakos Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AK001 in soggetti con malattia atopica
Questo primo studio sull'uomo valuterà la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di AK001 in una gamma di dosi potenzialmente attive.
Saranno valutati anche i primi segnali di attività farmacodinamica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
AK001 è un anticorpo monoclonale che può essere utile nel trattamento di pazienti con gravi malattie allergiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Cypress, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18-30
- Determinato a godere di buona salute
- Valori clinici di laboratorio entro i limiti dei valori normali
- ECG normale a 12 derivazioni
- Campione di feci negativo per parassiti
- Non fumatore
- Consumato in media non più di 2 drink al giorno entro 6 mesi
- I soggetti in età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
- Test cutaneo positivo in alcune coorti
- Elevati conteggi totali di eosinofili in alcune coorti
Criteri di esclusione:
- Condizioni anamnestiche clinicamente significative o valori di laboratorio
- Ricevimento di farmaci sperimentali, dispositivi biologici o medici entro 30 giorni prima dello screening
- Nuova terapia farmacologica entro 1 settimana dalla somministrazione del farmaco in studio
- Uso di antistaminici entro 2 settimane prima dello screening
- Consumo di alcol entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
- Test antidroga sulle urine positivo o test della cotinina allo screening o al giorno -1
- Storia, negli ultimi 2 anni, di abuso di alcol, uso di droghe illecite o malattia mentale significativa
- Dimostrazione di vene non idonee per ripetute venipunture o infusioni EV
- Trattamento recente con terapie alternative che possono confondere le valutazioni cliniche o di laboratorio
- Donazione o perdita di più di 500 ml di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AK001
Fino a sei singole dosi ascendenti di AK001.
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Somministrato per via parenterale.
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Comparatore placebo: Soluzione salina
La soluzione salina sarà somministrata come singola infusione.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di AK001 misurata rispettivamente dal numero di soggetti con eventi avversi e tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Entro 86 giorni
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Entro 86 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test cutaneo di ipersensibilità immediata
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
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Entro 28 giorni
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Conta ematica periferica per eosinofili e basofili
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
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Entro 28 giorni
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Livelli sierici di proteina cationica eosinofila (ECP) e triptasi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
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Entro 28 giorni
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Misurazione delle urine delle 24 ore di istamina, N-metilistamina e 11-beta-prostaglandina F2
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
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Entro 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Study Director, Allakos Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK001-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .