En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AK001
27. juni 2016 opdateret af: Allakos Inc.
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af AK001 hos forsøgspersoner med atopisk sygdom
Dette første-i-menneske-studie vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af AK001 på tværs af en række potentielt aktive doser.
Tidlige signaler om farmakodynamisk aktivitet vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
AK001 er et monoklonalt antistof, som kan være nyttigt i behandlingen af patienter med alvorlige allergiske sygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18-30
- Fast besluttet på at være ved godt helbred
- Kliniske laboratorieværdier inden for grænserne for normale værdier
- Normalt 12-aflednings EKG
- Afføringsprøve negativ for parasitter
- Ikke ryger
- Indtog i gennemsnit ikke mere end 2 drinks om dagen inden for 6 måneder
- Personer i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode
- Positiv hudtest i visse kohorter
- Forhøjede samlede eosinofiltal i visse kohorter
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante sygehistorietilstande eller laboratorieværdier
- Modtagelse af forsøgslægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening
- Ny lægemiddelbehandling inden for 1 uge efter administration af studielægemidlet
- Brug af antihistamin inden for 2 uger før screening
- Indtagelse af alkohol inden for 48 timer efter administration af studiemedicin
- Positiv urinstoftest eller cotinintest ved screening eller dag -1
- Anamnese inden for de sidste 2 år med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug eller betydelig psykisk sygdom
- Påvisning af vener, der er uegnede til gentagen venepunktur eller IV-infusion
- Nylig behandling med alternative behandlinger, som kan forvirre kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger
- Donation eller tab af mere end 500 ml blod inden for 56 dage før administration af studielægemidlet
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AK001
Op til seks enkelt stigende doser af AK001.
|
Gives parenteralt.
|
|
Placebo komparator: Saltopløsning
Saltvandsopløsning vil blive administreret som en enkelt infusion.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af AK001 målt ved henholdsvis antal forsøgspersoner med bivirkninger og dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Inden for 86 dage
|
Inden for 86 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øjeblikkelig overfølsom hudtest
Tidsramme: Inden for 28 dage
|
Inden for 28 dage
|
|
Perifert blodtal for eosinofiler og basofiler
Tidsramme: Inden for 28 dage
|
Inden for 28 dage
|
|
Serum eosinofilt kationisk protein (ECP) og tryptase niveauer
Tidsramme: Inden for 28 dage
|
Inden for 28 dage
|
|
24-timers urinmåling af histamin, N-methylhistamin og 11-beta-prostaglandin F2
Tidsramme: Inden for 28 dage
|
Inden for 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Study Director, Allakos Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2015
Først opslået (Skøn)
30. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AK001-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .