Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AK001

27. juni 2016 oppdatert av: Allakos Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AK001 hos personer med atopisk sykdom

Denne første-i-menneske-studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av AK001 over en rekke potensielt aktive doser. Tidlige signaler om farmakodynamisk aktivitet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AK001 er et monoklonalt antistoff som kan være nyttig i behandlingen av pasienter med alvorlige allergiske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18-30
  • Fast bestemt på å ha god helse
  • Kliniske laboratorieverdier innenfor grensene for normale verdier
  • Normalt 12-avlednings EKG
  • Avføringsprøve negativ for parasitter
  • Ikke-røyker
  • Drikk i gjennomsnitt ikke mer enn 2 drinker per dag i løpet av 6 måneder
  • Personer i reproduktiv alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Positiv hudtest i visse kohorter
  • Forhøyede totale eosinofiltall i visse kohorter

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante sykehistorietilstander eller laboratorieverdier
  • Mottak av undersøkelsesmedisin, biologisk eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening
  • Ny medikamentbehandling innen 1 uke etter administrering av studiemedisin
  • Antihistaminbruk innen 2 uker før screening
  • Inntak av alkohol innen 48 timer etter administrering av studiemedisin
  • Positiv urinmedisintest eller kotinintest ved screening eller dag -1
  • Historie, i løpet av de siste 2 årene, med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk eller betydelig psykisk sykdom
  • Påvisning av vener som ikke er egnet for gjentatt venepunktur eller IV-infusjon
  • Nylig behandling med alternative terapier som kan forvirre kliniske eller laboratorievurderinger
  • Donasjon eller tap av mer enn 500 ml blod innen 56 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK001
Opptil seks enkelt stigende doser av AK001.
Legemiddel: AK001
Gis parenteralt.
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Saltvannsoppløsning vil bli administrert som en enkelt infusjon.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av AK001 målt etter antall forsøkspersoner med henholdsvis bivirkninger og dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Innen 86 dager
Innen 86 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Umiddelbar overfølsomhet hudtesting
Tidsramme: Innen 28 dager
Innen 28 dager
Perifert blodtall for eosinofiler og basofiler
Tidsramme: Innen 28 dager
Innen 28 dager
Serumnivåer av eosinofilt kationisk protein (ECP) og tryptase
Tidsramme: Innen 28 dager
Innen 28 dager
24-timers urinmåling av histamin, N-metylhistamin og 11-beta-prostaglandin F2
Tidsramme: Innen 28 dager
Innen 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allakos Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Study Director, Allakos Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AK001-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere