Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AK001
27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Allakos Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AK001 u pacjentów z chorobą atopową
To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek AK001 w zakresie potencjalnie aktywnych dawek.
Ocenione zostaną również wczesne sygnały aktywności farmakodynamicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
AK001 jest przeciwciałem monoklonalnym, które może być przydatne w leczeniu pacjentów z ciężkimi chorobami alergicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18-30
- Zdeterminowany, aby być zdrowym
- Kliniczne wartości laboratoryjne w granicach normy
- Normalne 12-odprowadzeniowe EKG
- Próbka kału ujemna na pasożyty
- Niepalący
- Spożywał średnio nie więcej niż 2 drinki dziennie w ciągu 6 miesięcy
- Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
- Pozytywny test skórny w niektórych kohortach
- Podwyższona całkowita liczba eozynofili w niektórych kohortach
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne warunki historii medycznej lub wartości laboratoryjne
- Otrzymanie badanego leku, urządzenia biologicznego lub medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Nowa terapia lekowa w ciągu 1 tygodnia od podania badanego leku
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin od podania badanego leku
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Historia w ciągu ostatnich 2 lat nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków lub poważnej choroby psychicznej
- Demonstracja żył nienadających się do powtórnego wkłucia dożylnego lub infuzji dożylnej
- Niedawne leczenie alternatywnymi terapiami, które mogą zakłócić ocenę kliniczną lub laboratoryjną
- Oddanie lub utrata ponad 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK001
Do sześciu pojedynczych rosnących dawek AK001.
|
Podawane pozajelitowo.
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej będzie podawany jako pojedynczy wlew.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AK001 mierzona odpowiednio liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 86 dni
|
W ciągu 86 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Natychmiastowe testy skórne nadwrażliwości
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
|
W ciągu 28 dni
|
|
Morfologia krwi obwodowej dla eozynofili i bazofili
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
|
W ciągu 28 dni
|
|
Poziom eozynofilowego białka kationowego (ECP) i tryptazy w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
|
W ciągu 28 dni
|
|
Dobowy pomiar histaminy, N-metylohistaminy i 11-beta-prostaglandyny F2 w moczu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
|
W ciągu 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Study Director, Allakos Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK001-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .