Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AK001
27. června 2016 aktualizováno: Allakos Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AK001 u subjektů s atopickým onemocněním
Tato první studie u člověka vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek AK001 v celém rozsahu potenciálně aktivních dávek.
Budou také hodnoceny rané signály farmakodynamické aktivity.
Přehled studie
Detailní popis
AK001 je monoklonální protilátka, která může být užitečná při léčbě pacientů se závažnými alergickými onemocněními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18-30
- Odhodlání být v dobrém zdravotním stavu
- Klinické laboratorní hodnoty v mezích normálních hodnot
- Normální 12svodové EKG
- Vzorek stolice negativní na parazity
- Nekuřák
- Konzumoval v průměru ne více než 2 nápoje denně během 6 měsíců
- Subjekty v reprodukčním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Pozitivní kožní test v určitých kohortách
- Zvýšený celkový počet eozinofilů v určitých kohortách
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné anamnézy nebo laboratorní hodnoty
- Příjem hodnoceného léku, biologického nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů před Screeningem
- Nová léková terapie do 1 týdne od podání studovaného léku
- Užívejte antihistaminika do 2 týdnů před screeningem
- Konzumace alkoholu do 48 hodin od podání studovaného léku
- Pozitivní močový test na drogy nebo kotininový test při screeningu nebo v den -1
- Anamnéza za poslední 2 roky zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog nebo závažné duševní onemocnění
- Demonstrace žil nevhodných pro opakovanou venepunkci nebo IV infuzi
- Nedávná léčba alternativními terapiemi, která může zmást klinická nebo laboratorní hodnocení
- Darování nebo ztráta více než 500 ml krve během 56 dnů před podáním studovaného léku
- Historie malignity za posledních 5 let
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AK001
Až šest jednotlivých vzestupných dávek AK001.
|
Podáno parenterálně.
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok bude podáván jako jedna infuze.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AK001 měřené počtem subjektů s nežádoucími účinky a toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 86 dnů
|
Do 86 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Okamžité kožní testy z přecitlivělosti
Časové okno: Do 28 dnů
|
Do 28 dnů
|
|
Počet eozinofilů a bazofilů v periferní krvi
Časové okno: Do 28 dnů
|
Do 28 dnů
|
|
Hladiny eozinofilního kationtového proteinu (ECP) a tryptázy v séru
Časové okno: Do 28 dnů
|
Do 28 dnů
|
|
24hodinové měření histaminu, N-methylhistaminu a 11-beta-prostaglandinu F2 v moči
Časové okno: Do 28 dnů
|
Do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Study Director, Allakos Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AK001-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .