AK001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2016년 6월 27일 업데이트: Allakos Inc.
아토피 질환 환자에서 AK001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 통제, 단일 상승 용량 연구
이 최초의 인간 연구는 잠재적 활성 용량 범위에 걸쳐 단일 용량의 AK001의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
약력학적 활성의 초기 신호도 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AK001은 중증 알레르기 질환 환자의 치료에 유용할 수 있는 단일클론항체이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-30 사이의 BMI
- 건강하기로 결심
- 정상 값 한계 내의 임상 실험실 값
- 일반 12리드 ECG
- 기생충에 대한 대변 샘플 음성
- 비 흡연자
- 6개월 이내에 하루 평균 2잔 이하의 음료를 마셨습니다.
- 가임 연령의 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 특정 코호트에서 양성 피부 테스트
- 특정 코호트에서 증가된 총 호산구 수
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 병력 상태 또는 실험실 값
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품, 생물학적 또는 의료기기 수령
- 연구 약물 투여 1주 이내의 새로운 약물 요법
- 스크리닝 전 2주 이내에 항히스타민제 사용
- 연구 약물 투여 후 48시간 이내에 알코올 섭취
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 검사 또는 코티닌 검사
- 지난 2년 이내에 알코올 남용, 불법 약물 사용 또는 심각한 정신 질환의 병력
- 반복적인 정맥 천자 또는 IV 주입에 부적합한 정맥의 시연
- 임상 또는 실험실 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 대체 요법을 사용한 최근 치료
- 연구 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
- 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK001
AK001의 최대 6회 단일 상승 용량.
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비경구 투여.
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위약 비교기: 생리 식염수
식염수는 단일 주입으로 투여됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AK001의 안전성 및 내약성 평가는 각각 부작용 및 용량 제한 독성(DLTs)을 가진 피험자 수로 측정했습니다.
기간: 86일 이내
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86일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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즉시 과민성 피부 검사
기간: 28일 이내
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28일 이내
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호산구 및 호염기구에 대한 말초 혈구 수
기간: 28일 이내
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28일 이내
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혈청 호산구성 양이온 단백질(ECP) 및 트립타제 수치
기간: 28일 이내
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28일 이내
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히스타민, N-메틸히스타민 및 11-베타-프로스타글란딘 F2의 24시간 소변 측정
기간: 28일 이내
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28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Study Director, Allakos Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AK001-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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