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Stimolazione del cono midollare con piombo a 5 colonne rispetto al trattamento medico nella nevralgia del pudendo refrattaria (STIMCONE)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Stimolazione del cono midollare con piombo a 5 colonne rispetto al trattamento medico nella nevralgia del pudendo refrattaria: uno studio multicentrico randomizzato, aperto, controllato.

La nevralgia del pudendo è una diagnosi frequente nelle cliniche del dolore. Questo dolore perineale ha effetti devastanti sulla qualità della vita del paziente. Oggi, il 30% dei pazienti è refrattario alla gestione del dolore e alla procedura chirurgica.

Le caratteristiche neuropatiche del dolore in questi pazienti ci portano a testare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale a livello del cono midollare.

Nel nostro studio preliminare pubblicato che coinvolge 27 pazienti con nevralgia del pudendo refrattaria, abbiamo dimostrato che il 74% dei pazienti impiantati con elettrodi di stimolazione al cono midollare ha risposto alla stimolazione.

L'obiettivo principale del presente studio è valutare, attraverso un disegno randomizzato a gruppi paralleli, l'efficacia della stimolazione del midollo spinale al cono midollare utilizzando l'elettrocatetere chirurgico pentapolare ((TM) Penta, St Jude medical ANS) rispetto al solo trattamento medico durante il tempo di seduta nella nevralgia del pudendo refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico in aperto multicentrico nazionale, i pazienti saranno randomizzati 1:1 al gruppo sperimentale (gruppo CMS: stimolazione del cono midollare mediante elettrocatetere chirurgico pentapolare, più gestione medica ottimale) o al gruppo di controllo (gruppo OMM: sola gestione medica ottimale) e seguito per 12 mesi, in intenzione di trattare.

Saranno inclusi 42 pazienti affetti da nevralgia del pudendo refrattaria. La gestione medica ottimale sarà prescritta dagli algologi in entrambi i gruppi in base al sollievo dal dolore del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Colmar, Francia, 68024
        • Colmar Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francia, 69003
        • Lyon University Hospital
      • Nantes, Francia, 44200
        • Clinic Catherine de Sienne
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
        • Nantes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI PRE-SCREENING:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Nevralgia del pudendo secondo i criteri di Nantes pubblicati

  • Storia di gestione medica del fallimento: definita da HAS come dolore intrattabile dopo il fallimento (per effetto collaterale, inefficace o controindicazione) alla dose efficace e combinazione del seguente trattamento:

    • Trattamento del dolore Analgesici OMS Livello I o II
    • Antidepressivo triciclico
    • Antiepilettici
    • Blocco nervoso
    • Rilassanti muscolari
    • Fisioterapia
    • TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea)
    • Approccio psicocomportamentale
  • Fallimento dell'intervento chirurgico di decompressione del nervo pudendo eseguito più di 12 mesi fa
  • Dolore neuropatico secondo i criteri del Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4).
  • Soggetti in grado di prestare il consenso informato
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese.
  • Dolore medio o massimo sperimentato maggiore o uguale a 5/10 su una scala analogica visiva

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Dolore medio o massimo avvertito maggiore o uguale a 50/100 su scala analogica visiva (media dei dati raccolti 7 giorni prima della visita di inclusione e registrati dal paziente sul diario clinico)
  • Eseguita valutazione da parte di un team multidisciplinare composto da neurochirurghi, algologi e psicologi, (se non già effettuata nell'anno precedente per algologi e psicologi)
  • Preso il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio (12 mesi)
  • Adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • In trattamento o è stato trattato con stimolazione del midollo spinale, stimolazione dei nervi sottocutanei o periferici, sistema di somministrazione intratecale del farmaco.
  • È stato operato di decompressione del nervo pudendo meno di 12 mesi fa
  • È sospettato di abuso di sostanze
  • Ha questioni irrisolte importanti di guadagno secondario
  • Presenta una maggiore morbilità psichiatrica
  • Ha un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni

  • Controindicazione alla chirurgia di stimolazione del midollo spinale implantare:

    • Controindicazione alla risonanza magnetica
    • Storia di disturbi della coagulazione
    • Immunodepressione grave, sistemica, dovuta o meno all'assunzione di farmaci (AIDS, trapiantati, in trattamento anti TNF alfa, …)
    • Infezione in corso
  • Non sarebbe in grado di utilizzare l'apparecchiatura di stimolazione del midollo spinale, sottoporsi alle valutazioni dello studio o compilare questionari o diario clinico, in base all'opinione dello sperimentatore
  • Non disposti a essere trattati con la stimolazione del midollo spinale, rispettare i requisiti dello studio.
  • Soffrendo di un altro dolore neuropatico, o dolore cronico, cancro, neuropatia diabetica
  • Paziente con stimolatore sentinella cardiaca o programmato per essere impiantato con uno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CSM
Stimolazione del cono midollare con derivazione chirurgica pentapolare e gestione medica ottimale.
Dispositivo: Gruppo CSM

La stimolazione del cono midollare con catetere chirurgico pentapolare comprende:

  • Impianto di elettrocatetere chirurgico pentapolare ((TM) Penta lead di St Judes Medical ANS, che è il dispositivo medico oggetto di studio)
  • Fase di prova di 10 giorni secondo la raccomandazione HAS ("Haute Autorité de Santé").
  • Se la fase del test è positiva, l'elettrocatetere viene mantenuto e viene impiantato un generatore sottocutaneo ricaricabile.
  • Se la fase del test è negativa, il cavo viene rimosso.

Gestione medica ottimale: analogamente ai pazienti randomizzati nel gruppo di confronto attivo, anche ai pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale verrà prescritta una gestione medica ottimizzata (trattamento per alleviare il dolore) sotto il controllo dell'algologo.

(Si dovrebbe osservare una diminuzione del consumo del trattamento del dolore se la stimolazione del cono midollare ha un effetto positivo).

Altri nomi:
  • Stimolazione del cono midollare con elettrocatetere pentapolare e gestione medica ottimale.
Comparatore attivo: Gruppo OMM
Gestione medica ottimale da sola.
Altro: Gruppo OMM

La gestione medica ottimale (trattamento per alleviare il dolore) comprende analgesici e/o antidepressivi e/o antiepilettici. Di solito, i farmaci per il dolore neuropatico sono prescritti come segue:

  • alla dose efficace e alla dose minima efficace sulla base degli eventi avversi e delle controindicazioni
  • come trattamento singolo in prima e seconda linea, poi trattamento combinato. Tutto questo dipende dal paziente, dal suo dolore, dal suo trattamento precedente.

La prescrizione del trattamento medico verrà rivista dall'algologo ad ogni visita clinica. Non è possibile in questa indicazione stabilire un trattamento standardizzato.

Le terapie non farmacologiche (fisioterapia, approcci psicocomportamentali…) non saranno vietate o controindicate.

Altri nomi:
  • Gestione medica ottimale da sola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tempo di seduta dal basale a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il tempo di seduta è misurato da un diario del tempo di seduta (in minuti) che i pazienti registreranno durante un'attività quotidiana, due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera durante una settimana prima della visita clinica.
A 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tempo di seduta, misurato dal basale a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo di seduta è misurato da un diario del tempo di seduta (in minuti) che i pazienti registreranno durante un'attività quotidiana, due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera durante una settimana prima della visita clinica.
12 mesi
Miglioramento del tempo di seduta, misurato dal basale a 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo di seduta è misurato da un diario del tempo di seduta (in minuti) che i pazienti registreranno durante un'attività quotidiana, due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera durante una settimana prima della visita clinica.
3 mesi
Miglioramento del tempo di seduta, misurato dal basale a 1 mese di follow-up.
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo di seduta è misurato da un diario del tempo di seduta (in minuti) che i pazienti registreranno durante un'attività quotidiana, due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera durante una settimana prima della visita clinica.
1 mese
Sollievo dal dolore (scala analogica visiva), misurato dal basale a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala analogica visiva viene registrata in un diario, che il paziente completerà due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera durante una settimana prima della visita clinica.
12 mesi
Sollievo dal dolore (scala analogica visiva), misurato dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala analogica visiva viene registrata in un diario, che il paziente completerà due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera durante una settimana prima della visita clinica.
6 mesi
Sollievo dal dolore (scala analogica visiva), misurato dal basale a 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala analogica visiva viene registrata in un diario, che il paziente completerà due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera durante una settimana prima della visita clinica.
3 mesi
Sollievo dal dolore (scala analogica visiva), misurato dal basale a 1 mese di follow-up.
Lasso di tempo: 1 mese
La scala analogica visiva viene registrata in un diario, che il paziente completerà due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera durante una settimana prima della visita clinica.
1 mese
Questionario Euro Quality of Life-5 Dimension Health, misurato dal basale a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
qualità della vita correlata alla salute
12 mesi
Uso del trattamento del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi

Verrà registrato l'uso di antiepilettici e di antidepressivi e di analgesici di livello OMS I, II o III e verrà analizzata la percentuale della loro variazione tra le visite.

L'uso di terapie non farmacologiche verrà riportato solo per descrizione.
12 mesi
Uso del trattamento del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi

Verrà registrato l'uso di antiepilettici e di antidepressivi e di analgesici di livello OMS I, II o III e verrà analizzata la percentuale della loro variazione tra le visite.

L'uso di terapie non farmacologiche verrà riportato solo per descrizione.
6 mesi
Uso del trattamento del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi

Verrà registrato l'uso di antiepilettici e di antidepressivi e di analgesici di livello OMS I, II o III e verrà analizzata la percentuale della loro variazione tra le visite.

L'uso di terapie non farmacologiche verrà riportato solo per descrizione.
3 mesi
Uso del trattamento del dolore
Lasso di tempo: 1 mese

Verrà registrato l'uso di antiepilettici e di antidepressivi e di analgesici di livello OMS I, II o III e verrà analizzata la percentuale della loro variazione tra le visite.

L'uso di terapie non farmacologiche verrà riportato solo per descrizione.
1 mese
Questionario Euro Quality of Life-5 Dimension Health, misurato dal basale a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
qualità della vita correlata alla salute
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC15_0075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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