Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van conus medullaris met 5 kolommen lood versus medische behandeling bij refractaire pudendusneuralgie (STIMCONE)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Conus Medullaris-stimulatie met 5 kolommen lood versus medische behandeling bij refractaire pudendusneuralgie: een gerandomiseerde, open, gecontroleerde, multicenter-studie.

Pudendusneuralgie is een veel voorkomende diagnose in pijnklinieken. Deze perineale pijn heeft verwoestende gevolgen voor de kwaliteit van leven van de patiënt. Tegenwoordig is 30% van de patiënten ongevoelig voor pijnbestrijding en chirurgische ingrepen.

De neuropathische kenmerken van de pijn bij deze patiënten brachten ons ertoe om de efficiëntie van ruggenmergstimulatie op conus medullaris-niveau te testen.

In ons gepubliceerde vooronderzoek met 27 patiënten met refractaire pudendusneuralgie, hebben we aangetoond dat 74% van de patiënten bij wie stimulatie-elektroden ter hoogte van de conus medullaris waren geïmplanteerd, op stimulatie reageerden.

Het primaire doel van de huidige proef is om door middel van een gerandomiseerde, parallelle groepsopzet de effectiviteit te beoordelen van ruggenmergstimulatie bij de conus medullaris met behulp van een pentapolaire chirurgische lead ((TM)Penta, St Jude medical ANS) versus alleen medische behandeling tijdens zittijd. bij refractaire pudendusneuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze nationale multicenter prospectieve open-label studie worden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar de experimentele groep (CMS-groep: Conus Medullaris-stimulatie met pentapolaire chirurgische lead, plus optimale medische behandeling) of naar de controlegroep (OMM-groep: alleen optimale medische behandeling) en gevolgd gedurende 12 maanden, in intention to treat.

Er zullen 42 patiënten worden opgenomen die lijden aan refractaire pudendusneuralgie. Optimaal medisch beheer zal door algologen in beide groepen worden voorgeschreven, afhankelijk van de pijnverlichting van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Colmar Hospital
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Lyon university hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44200
        • Clinic Catherine de Sienne
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 44093
        • Nantes Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

CRITERIA VOORAFBEELDINGEN:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Pudendusneuralgie volgens gepubliceerde Nantes-criteria

  • Geschiedenis van falen medische behandeling: gedefinieerd door HAS zoals hardnekkige pijn na falen (door bijwerking, ineffectief of contra-indicatie) bij effectieve dosis en combinatie van volgende behandeling:

    • Pijnbehandeling OMS analgetica Niveau I of II
    • Tricyclisch antidepressivum
    • Anti-epileptica
    • Zenuwblokkade
    • Spierverslappers
    • Fysiotherapie
    • TENS (Transcutane elektrische zenuwstimulatie)
    • Psychologische gedragsbenadering
  • Falen van pudenduszenuw decompressie operatie meer dan 12 maanden geleden uitgevoerd
  • Neuropathische pijn volgens criteria van de Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4).
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
  • Gemiddelde of maximale ervaren pijn groter dan of gelijk aan 5/10 op een visuele analoge schaal

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Gemiddelde of maximale ervaren pijn groter dan of gelijk aan 50/100 op een visuele analoge schaal (gemiddelde van gegevens die 7 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek zijn verzameld en door de patiënt zijn genoteerd in het klinische dagboek)
  • Evaluatie uitgevoerd door een multidisciplinair team met inbegrip van neurochirurgen, algologen en psychologen (indien niet al gedaan in het voorgaande jaar voor algologen en psychologen)
  • Geïnformeerde toestemming gegeven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (12 maanden)
  • Volwassenen onder curatele of curatele
  • Wordt behandeld of is behandeld met ruggenmergstimulatie, subcutane of perifere zenuwstimulatie, intrathecaal medicijnafgiftesysteem.
  • Had minder dan 12 maanden geleden een decompressieoperatie van de pudenduszenuw
  • Wordt verdacht van middelenmisbruik
  • Heeft onopgeloste grote problemen van secundair gewin
  • Vertoont ernstige psychiatrische morbiditeit
  • Heeft een levensverwachting van minder dan 5 jaar

  • Implantaat ruggenmergstimulatie chirurgie contra-indicatie:

    • Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming
    • Geschiedenis van stollingsstoornis
    • Ernstige immunodepressie, systemisch, al dan niet door inname van medicijnen (aids, getransplanteerd, onder anti-TNF-alfabehandeling, …)
    • Huidige infectie
  • Zou niet in staat zijn om de apparatuur voor ruggenmergstimulatie te bedienen, de onderzoeksbeoordelingen te ondergaan of vragenlijsten of klinisch dagboek in te vullen, op basis van de mening van de onderzoeker
  • Niet bereid om behandeld te worden met ruggenmergstimulatie, voldoe aan de studievereisten.
  • Lijdend aan een andere neuropathische pijn, of chronische pijn, kanker, diabetische neuropathie
  • Patiënt met cardiale schildwachtstimulator of gepland om er een te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMS-groep
Conus medullaris-stimulatie met pentapolaire chirurgische lead plus optimale medische behandeling.
Apparaat: CMS-groep

Conus medullaris-stimulatie met pentapolaire chirurgische lead omvat:

  • Implantaat met pentapolaire chirurgische lead ((TM)Penta-lead van St Judes Medical ANS, het medische hulpmiddel dat wordt bestudeerd)
  • Testfase van 10 dagen volgens HAS ("Haute Autorité de Santé") aanbeveling
  • Als de testfase positief is, wordt de lead behouden en wordt een subcutane oplaadbare generator geïmplanteerd.
  • Als de testfase negatief is, wordt de kabel verwijderd.

Optimaal medisch beheer: Net als patiënten die gerandomiseerd zijn in de actieve comparatorgroep, zullen patiënten die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep ook geoptimaliseerd medisch beheer (behandeling voor pijnverlichting) voorgeschreven krijgen onder toezicht van een algoloog.

(Als stimulatie van conus medullaris een positief effect heeft, zou een afname van het verbruik van pijnbehandeling moeten worden waargenomen).

Andere namen:
  • Conus medullaris-stimulatie met pentapolaire lead plus optimale medische behandeling.
Actieve vergelijker: OMM-groep
Optimaal medisch management alleen.
Ander: OMM-groep

Optimaal medisch beheer (behandeling voor pijnverlichting) omvat analgetica en/of antidepressiva en/of anti-epileptica. Gewoonlijk worden geneesmiddelen voor neuropathische pijn als volgt voorgeschreven:

  • bij effectieve dosis en minimale effectieve dosis op basis van bijwerkingen en contra-indicaties
  • als enige behandeling in eerste en tweede lijn, dan combinatiebehandeling. Dit hangt allemaal af van de patiënt, van haar/zijn pijn, van haar/zijn eerdere behandeling.

Het recept voor medische behandeling wordt bij elk klinisch bezoek door een algoloog beoordeeld. Bij deze indicatie is het niet mogelijk om een ​​gestandaardiseerde behandeling vast te stellen.

Niet-medicamenteuze therapieën (fysiotherapie, gedragstherapeutische benaderingen...) zullen niet verboden of gecontra-indiceerd zijn.

Andere namen:
  • Optimaal medisch management alleen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de zittijd vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
De zittijd wordt gemeten door een zittijddagboek (in minuten) dat patiënten tijdens een dagelijkse activiteit twee keer per dag, één keer 's ochtends en één keer 's avonds gedurende een week voorafgaand aan het klinische bezoek zullen noteren.
Na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de zittijd, gemeten vanaf baseline tot 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
De zittijd wordt gemeten door een zittijddagboek (in minuten) dat patiënten tijdens een dagelijkse activiteit twee keer per dag, één keer 's ochtends en één keer 's avonds gedurende een week voorafgaand aan het klinische bezoek zullen noteren.
12 maanden
Verbetering van de zittijd, gemeten vanaf baseline tot 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 3 maanden
De zittijd wordt gemeten door een zittijddagboek (in minuten) dat patiënten tijdens een dagelijkse activiteit twee keer per dag, één keer 's ochtends en één keer 's avonds gedurende een week voorafgaand aan het klinische bezoek zullen noteren.
3 maanden
Verbetering van de zittijd, gemeten vanaf baseline tot 1 maand follow-up.
Tijdsspanne: 1 maand
De zittijd wordt gemeten door een zittijddagboek (in minuten) dat patiënten tijdens een dagelijkse activiteit twee keer per dag, één keer 's ochtends en één keer 's avonds gedurende een week voorafgaand aan het klinische bezoek zullen noteren.
1 maand
Pijnverlichting (visuele analoge schaal), zoals gemeten vanaf baseline tot 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele analoge schaal wordt vastgelegd in een dagboek, dat de patiënt twee keer per dag zal invullen, één keer 's ochtends en één keer' s avonds gedurende een week voorafgaand aan het klinische bezoek.
12 maanden
Pijnverlichting (visuele analoge schaal), zoals gemeten vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge schaal wordt vastgelegd in een dagboek, dat de patiënt twee keer per dag zal invullen, één keer 's ochtends en één keer' s avonds gedurende een week voorafgaand aan het klinische bezoek.
6 maanden
Pijnverlichting (visueel analoge schaal), zoals gemeten vanaf baseline tot 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele analoge schaal wordt vastgelegd in een dagboek, dat de patiënt twee keer per dag zal invullen, één keer 's ochtends en één keer' s avonds gedurende een week voorafgaand aan het klinische bezoek.
3 maanden
Pijnverlichting (visuele analoge schaal), gemeten vanaf de basislijn tot 1 maand follow-up.
Tijdsspanne: 1 maand
Visuele analoge schaal wordt vastgelegd in een dagboek, dat de patiënt twee keer per dag zal invullen, één keer 's ochtends en één keer' s avonds gedurende een week voorafgaand aan het klinische bezoek.
1 maand
Euro Quality of Life-5 Dimension Gezondheidsvragenlijst, gemeten vanaf baseline tot 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
12 maanden
Gebruik van pijnbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden

Het gebruik van anti-epileptica en van antidepressiva en van analgetica OMS-niveau I, II of III wordt geregistreerd en het percentage van hun variatie tussen bezoeken wordt geanalyseerd.

Gebruik van niet-medicamenteuze therapieën wordt alleen ter beschrijving gerapporteerd.
12 maanden
Gebruik van pijnbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden

Het gebruik van anti-epileptica en van antidepressiva en van analgetica OMS-niveau I, II of III wordt geregistreerd en het percentage van hun variatie tussen bezoeken wordt geanalyseerd.

Gebruik van niet-medicamenteuze therapieën wordt alleen ter beschrijving gerapporteerd.
6 maanden
Gebruik van pijnbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden

Het gebruik van anti-epileptica en van antidepressiva en van analgetica OMS-niveau I, II of III wordt geregistreerd en het percentage van hun variatie tussen bezoeken wordt geanalyseerd.

Gebruik van niet-medicamenteuze therapieën wordt alleen ter beschrijving gerapporteerd.
3 maanden
Gebruik van pijnbehandeling
Tijdsspanne: 1 maand

Het gebruik van anti-epileptica en van antidepressiva en van analgetica OMS-niveau I, II of III wordt geregistreerd en het percentage van hun variatie tussen bezoeken wordt geanalyseerd.

Gebruik van niet-medicamenteuze therapieën wordt alleen ter beschrijving gerapporteerd.
1 maand
Euro Quality of Life-5 Dimension Gezondheidsvragenlijst, gemeten vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC15_0075

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pudendale neuralgie

Klinische onderzoeken op CMS-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren