불응성 음부 신경통에서 5개의 열 납으로 척수 원추 자극 대 내과적 치료 (STIMCONE)
불응성 음부 신경통에서 5개의 열 리드를 사용한 척수 원추 자극 대 내과적 치료: 무작위, 개방, 통제, 다기관 시험.
Pudendal 신경통은 통증 클리닉에서 자주 진단됩니다. 이 회음부 통증은 환자의 삶의 질에 치명적인 영향을 미칩니다. 오늘날 환자의 30%는 통증 관리 및 수술 절차에 불응합니다.
이러한 환자의 통증에 대한 신경병증 특성은 우리로 하여금 수질원추 수준에서 척수 자극의 효율성을 테스트하게 합니다.
난치성 음부 신경통 환자 27명을 대상으로 발표한 예비 연구에서 수질 원뿔에 자극 전극을 이식한 환자의 74%가 자극에 반응하는 것으로 나타났습니다.
현재 시험의 주요 목적은 무작위, 병렬 그룹 설계를 통해 펜타폴라 수술용 리드((TM)Penta, St Jude 의료용 ANS)를 사용하는 척수 원뿔에서 척수 자극의 효과와 앉아있는 시간에 단독 치료를 비교하는 것입니다. 난치성 음부 신경통에서.
연구 개요
상세 설명
이번 국내 다기관 전향적 오픈라벨 임상시험에서 환자들은 실험군(CMS군: 펜타폴라 수술용 리드를 이용한 수질원추자극술과 최적의 의학적 관리) 또는 대조군(OMM군: 최적의 의학적 관리 단독)에 1:1로 무작위배정되며, 치료를 위해 12개월 동안 추적했습니다.
난치성 음부 신경통을 앓고 있는 42명의 환자가 포함될 것입니다. 최적의 의료 관리는 환자의 통증 완화에 따라 두 그룹의 조류 학자에 의해 처방됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Colmar, 프랑스, 68024
- Colmar Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- Lille University Hospital
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Lyon, 프랑스, 69003
- Lyon University Hospital
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Nantes, 프랑스, 44200
- Clinic Catherine de Sienne
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Hôpital Foch
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, 프랑스, 44093
- Nantes Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
사전 심사 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 발표된 Nantes 기준에 따른 음부 신경통
의료 관리 실패 이력 : 유효 용량 및 다음 치료의 조합에서 실패 후 난치성 통증(부작용, 무효 또는 금기)과 같은 HAS에 의해 정의됨:
- 통증 치료 OMS 진통제 레벨 I 또는 II
- 삼환계 항우울제
- 항간질제
- 신경차단
- 근육 이완제
- 물리치료
- TENS(경피 전기 신경 자극)
- 심리 행동적 접근
- 12개월 이상 전에 수행된 음부 신경 감압 수술 실패
- 신경병성 통증 진단 설문지(DN4)의 기준에 따른 신경병성 통증.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
- 프랑스 사회보장제도 가입.
- 시각적 아날로그 척도에서 5/10 이상 경험한 평균 또는 최대 통증
포함 기준:
- 시각적 아날로그 척도에서 50/100 이상을 경험한 평균 또는 최대 통증(포함 방문 7일 전에 수집되고 임상 일지에 환자가 기록한 데이터의 평균)
- 신경외과 의사, 수문학자, 심리학자를 포함한 다학제적 팀에 의한 평가 수행
- 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 연구 기간(12개월) 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- 후견인 또는 신탁 관리를 받는 성인
- 척수 자극, 피하 또는 말초 신경 자극, 경막내 약물 전달 시스템으로 치료를 받았거나 치료를 받았습니다.
- 음부 신경 감압 수술을 받은 지 12개월 미만
- 약물 남용이 의심됩니다
- 2차 이득의 주요 문제가 해결되지 않음
- 주요 정신병 적 이환율을 나타냅니다.
- 수명이 5년 미만
임플란트 척수 자극 수술 금기 사항 :
- 자기 공명 영상 금기
- 응고장애의 병력
- 중증 면역억제, 전신성, 약물 섭취 여부(AIDS, 이식, 항 TNF 알파 치료 중, …)
- 현재 감염
- 연구자의 의견에 따라 척수 자극 장비를 작동하거나 연구 평가를 받거나 설문지 또는 임상 일지를 작성할 수 없습니다.
- 척수 자극 치료를 원하지 않는 경우 연구 요구 사항을 준수하십시오.
- 다른 신경병성 통증이나 만성 통증, 암, 당뇨병성 신경병증을 앓고 있는 경우
- 심장감시자극기를 사용 중이거나 이식 예정인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMS 그룹
Pentapolar 외과 리드와 최적의 의료 관리를 통한 Conus medullaris 자극.
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펜타폴라 수술용 리드를 사용한 수질 원뿔 자극에는 다음이 포함됩니다.
최적의 의학적 관리 : 능동 비교군에 무작위 배정된 환자와 마찬가지로 실험군에 무작위 배정된 환자도 조류학자의 통제하에 최적화된 의학적 관리(통증 완화 치료)를 처방받게 됩니다. (수질 원뿔 자극이 긍정적인 효과를 나타내는 경우 통증 치료의 소비 감소를 관찰해야 합니다).
다른 이름들:
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활성 비교기: OMM 그룹
최적의 의료 관리 만.
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최적의 의료 관리(통증 완화 치료)에는 진통제 및/또는 항우울제 및/또는 항간질제가 포함됩니다. 일반적으로 신경병성 통증에 대한 약물은 다음과 같이 처방됩니다.
치료 처방은 각 임상 방문에서 algologist에 의해 검토됩니다. 이 적응증에서 표준화된 치료법을 확립하는 것은 불가능합니다. 비약물 요법(물리 요법, 심리 행동 접근법…)은 금지되거나 금지되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 후속 조치 6개월까지 앉아 있는 시간 개선
기간: 6개월 추적 관찰 시
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착석 시간은 환자가 임상 방문 전 1주 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 하루에 두 번 매일 활동하는 동안 기록하는 착석 시간 일지(분 단위)로 측정됩니다.
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6개월 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 후속 조치의 12개월까지 측정된 앉아 있는 시간의 개선.
기간: 12 개월
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착석 시간은 환자가 임상 방문 전 1주 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 하루에 두 번 매일 활동하는 동안 기록하는 착석 시간 일지(분 단위)로 측정됩니다.
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12 개월
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기준선에서 후속 조치 3개월까지 측정된 앉아 있는 시간의 개선.
기간: 3 개월
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착석 시간은 환자가 임상 방문 전 1주 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 하루에 두 번 매일 활동하는 동안 기록하는 착석 시간 일지(분 단위)로 측정됩니다.
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3 개월
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기준선에서 후속 조치 1개월까지 측정된 앉아 있는 시간의 개선.
기간: 1 개월
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착석 시간은 환자가 임상 방문 전 1주 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 하루에 두 번 매일 활동하는 동안 기록하는 착석 시간 일지(분 단위)로 측정됩니다.
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1 개월
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통증 완화(시각적 아날로그 척도), 기준선에서 12개월의 추적 관찰까지 측정됨.
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도는 일기에 기록되며, 환자는 임상 방문 전 일주일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 하루에 두 번 작성합니다.
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12 개월
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기준선에서 후속 6개월까지 측정된 통증 완화(시각적 아날로그 척도).
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도는 일기에 기록되며, 환자는 임상 방문 전 일주일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 하루에 두 번 작성합니다.
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6 개월
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통증 완화(시각적 아날로그 척도), 기준선에서 추적 3개월까지 측정됨.
기간: 3 개월
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시각적 아날로그 척도는 일기에 기록되며, 환자는 임상 방문 전 일주일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 하루에 두 번 작성합니다.
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3 개월
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통증 완화(시각적 아날로그 척도), 기준선에서 추적 관찰 1개월까지 측정됨.
기간: 1 개월
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시각적 아날로그 척도는 일기에 기록되며, 환자는 임상 방문 전 일주일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 하루에 두 번 작성합니다.
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1 개월
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Euro Quality of Life-5 Dimension Health 설문지, 기준선에서 12개월의 후속 조치까지 측정됨.
기간: 12 개월
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건강과 관련된 삶의 질
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12 개월
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통증 치료 사용
기간: 12 개월
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항간질제, 항우울제 및 진통제 OMS 레벨 I, II 또는 III의 사용을 기록하고 방문 사이의 변동 비율을 분석합니다. 비 약물 요법의 사용은 설명을 위해서만 보고됩니다. |
12 개월
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통증 치료 사용
기간: 6 개월
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항간질제, 항우울제 및 진통제 OMS 레벨 I, II 또는 III의 사용을 기록하고 방문 사이의 변동 비율을 분석합니다. 비 약물 요법의 사용은 설명을 위해서만 보고됩니다. |
6 개월
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통증 치료 사용
기간: 3 개월
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항간질제, 항우울제 및 진통제 OMS 레벨 I, II 또는 III의 사용을 기록하고 방문 사이의 변동 비율을 분석합니다. 비 약물 요법의 사용은 설명을 위해서만 보고됩니다. |
3 개월
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통증 치료 사용
기간: 1 개월
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항간질제, 항우울제 및 진통제 OMS 레벨 I, II 또는 III의 사용을 기록하고 방문 사이의 변동 비율을 분석합니다. 비 약물 요법의 사용은 설명을 위해서만 보고됩니다. |
1 개월
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Euro Quality of Life-5 Dimension Health 설문지, 기준선부터 6개월의 후속 조치까지 측정
기간: 6 개월
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건강과 관련된 삶의 질
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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