Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conus Medullaris-stimulering med 5 søjler bly versus medicinsk behandling ved refraktær pudendal neuralgi (STIMCONE)

22. januar 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Conus Medullaris-stimulering med 5 søjler bly versus medicinsk behandling i refraktær pudendal neuralgi: et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenterforsøg.

Pudendal neuralgi er en hyppig diagnose på smerteklinikker. Denne perineale smerte har ødelæggende virkninger på patientens livskvalitet. I dag er 30 % af patienterne refraktære over for smertebehandling og kirurgiske indgreb.

De neuropatiske karakteristika af smerten hos disse patienter får os til at teste effektiviteten af ​​rygmarvsstimulering på conus medullaris-niveau.

I vores offentliggjorte foreløbige undersøgelse, der involverede 27 patienter med refraktær pudendal neuralgi, viste vi, at 74 % af patienterne implanteret med stimuleringselektroder ved conus medullaris reagerede på stimulering.

Det primære formål med dette forsøg er gennem et randomiseret, parallel gruppedesign at vurdere effektiviteten af ​​rygmarvsstimulering ved conus medullaris ved brug af pentapolær kirurgisk ledning ((TM)Penta, St Jude medicinsk ANS) versus medicinsk behandling alene på siddetid ved refraktær pudendal neuralgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette nationale multicenter prospektive åbne forsøg vil patienter blive randomiseret 1:1 til forsøgsgruppe (CMS-gruppe: Conus Medullaris-stimulering ved hjælp af pentapolær kirurgisk ledning, plus optimal medicinsk styring) eller til kontrolgruppe (OMM-gruppe: optimal medicinsk styring alene) og fulgt i 12 måneder, med intention om at behandle.

42 patienter, der lider af refraktær pudendal neuralgi, vil blive inkluderet. Optimal medicinsk behandling vil blive ordineret af algoritmer i begge grupper i henhold til patientens smertelindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Colmar Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Lyon University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Clinic Catherine de Sienne
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44093
        • Nantes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PRÆSCREENINGSKRITERIER:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  • Pudendal neuralgi ifølge offentliggjorte Nantes-kriterier

  • Anamnese med svigt medicinsk behandling: defineret ved HAS såsom uhåndterlig smerte efter svigt (ved bivirkning, ineffektiv eller kontraindikation) ved effektiv dosis og kombination af følgende behandling:

    • Smertebehandling OMS analgetika Niveau I eller II
    • Tricyklisk antidepressivt middel
    • Antiepileptika
    • Nerveblokering
    • Muskelafslappende midler
    • Fysioterapi
    • TENS (Transcutaneus elektrisk nervestimulation)
    • Psykobehavioral tilgang
  • Fejl ved pudendal nerve dekompressionsoperation udført for mere end 12 måneder siden
  • Neuropatiske smerter i henhold til kriterierne i Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4).
  • Emner i stand til at give informeret samtykke
  • Tilknytning til det franske socialsikringssystem.
  • Gennemsnitlig eller maksimal smerte oplevet større end eller lig med 5/10 på en visuel analog skala

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Gennemsnitlig eller maksimal smerte oplevet større end eller lig med 50/100 på en visuel analog skala (gennemsnit af data indsamlet 7 dage før inklusionsbesøget og registreret af patienten i den kliniske dagbog)
  • Evaluering udført af tværfagligt team, herunder neurokirurger, algoritmer og psykologer, (hvis ikke allerede udført i det foregående år for algoritmer og psykologer)
  • Afgivet informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen (12 måneder)
  • Voksne under værgemål eller formynderskab
  • Bliver behandlet eller er blevet behandlet med rygmarvsstimulering, subkutan eller perifer nervestimulation, intrathekalt lægemiddelleveringssystem.
  • Fik en pudendal dekompressionsoperation for mindre end 12 måneder siden
  • Er mistænkt for stofmisbrug
  • Har uløste store problemer med sekundær gevinst
  • Udviser stor psykiatrisk sygelighed
  • Har en forventet levetid på under 5 år

  • Implantat rygmarvsstimulering kirurgi kontraindikation:

    • Magnetisk resonansbilleddannelse kontraindikation
    • Historie om koagulationsforstyrrelse
    • Alvorlig immundepression, systemisk, på grund af medicinindtagelse eller ej (AIDS, transplanteret, under anti-TNF alfa-behandling, …)
    • Aktuel infektion
  • Ville være ude af stand til at betjene rygmarvsstimuleringsudstyret, gennemgå undersøgelsesvurderingerne eller udfylde spørgeskemaer eller klinisk dagbog, baseret på efterforskerens udtalelse
  • Uvillig til at blive behandlet med rygmarvsstimulering, overhold studiekrav.
  • Lider af en anden neuropatisk smerte, eller kronisk smerte, kræft, diabetisk neuropati
  • Patient med hjertevagtstimulator eller planlagt at blive implanteret med en

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMS gruppe
Conus medullaris-stimulering med pentapolær kirurgisk ledning plus optimal medicinsk behandling.
Enhed: CMS gruppe

Conus medullaris-stimulering med pentapolær kirurgisk ledning omfatter:

  • Pentapolar kirurgisk ledningsimplantat ((TM)Penta ledning fra St Judes Medical ANS, som er det medicinske udstyr, der undersøges)
  • Testfase på 10 dage i henhold til HAS ("Haute Autorité de Santé") anbefaling
  • Hvis testfasen er positiv, beholdes ledningen, og en subkutan genopladelig generator implanteres.
  • Hvis testfasen er negativ, fjernes ledningen.

Optimal medicinsk behandling: På samme måde som patienter randomiseret i aktiv komparatorgruppe, vil patienter randomiseret i forsøgsgruppe også blive ordineret optimeret medicinsk behandling (behandling til smertelindring) under algologkontrol.

(Et fald i forbruget af smertebehandling bør observeres, hvis conus medullaris-stimulering har en positiv effekt).

Andre navne:
  • Conus medullaris-stimulering med pentapolær ledning plus optimal medicinsk behandling.
Aktiv komparator: OMM gruppe
Optimal medicinsk ledelse alene.
Andet: OMM gruppe

Optimal Medical Management (behandling til smertelindring) omfatter analgetika og/eller antidepressiva og/eller antiepileptika. Normalt ordineres lægemidler til neuropatisk smerte som følger:

  • ved effektiv dosis og minimal effektiv dosis på baggrund af uønskede hændelser og kontraindikationer
  • som alene behandling i første og anden linje, derefter kombinationsbehandling. Alt dette afhænger af patienten, af hendes/hans smerte, af hendes/hans tidligere behandling.

Medicinsk behandlingsrecept vil gennemgås af algoritmen ved hvert klinisk besøg. Det er ikke muligt i denne indikation at etablere en standardiseret behandling.

Ikke-medicinske terapier (fysioterapi, psykoadfærdsmæssige tilgange...) vil ikke være forbudt eller kontraindiceret.

Andre navne:
  • Optimal Medicinsk Ledelse alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af siddetiden fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Siddetiden måles ved hjælp af en siddetidsdagbog (i minutter), som patienterne vil registrere under en daglig aktivitet, to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen i løbet af en uge før det kliniske besøg.
Ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af siddetiden, målt fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Siddetiden måles ved hjælp af en siddetidsdagbog (i minutter), som patienterne vil registrere under en daglig aktivitet, to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen i løbet af en uge før det kliniske besøg.
12 måneder
Forbedring af siddetiden, målt fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder
Siddetiden måles ved hjælp af en siddetidsdagbog (i minutter), som patienterne vil registrere under en daglig aktivitet, to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen i løbet af en uge før det kliniske besøg.
3 måneder
Forbedring af siddetiden, målt fra baseline til 1 måneds opfølgning.
Tidsramme: 1 måned
Siddetiden måles ved hjælp af en siddetidsdagbog (i minutter), som patienterne vil registrere under en daglig aktivitet, to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen i løbet af en uge før det kliniske besøg.
1 måned
Smertelindring (visuel analog skala), målt fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Visuel analog skala registreres i en dagbog, som patienten vil udfylde to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen i løbet af en uge før det kliniske besøg.
12 måneder
Smertelindring (visuel analog skala), målt fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala registreres i en dagbog, som patienten vil udfylde to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen i løbet af en uge før det kliniske besøg.
6 måneder
Smertelindring (visuel analog skala), målt fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala registreres i en dagbog, som patienten vil udfylde to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen i løbet af en uge før det kliniske besøg.
3 måneder
Smertelindring (visuel analog skala), målt fra baseline til 1 måneds opfølgning.
Tidsramme: 1 måned
Visuel analog skala registreres i en dagbog, som patienten vil udfylde to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen i løbet af en uge før det kliniske besøg.
1 måned
Euro Quality of Life-5 Dimension Health spørgeskema, målt fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
12 måneder
Brug af smertebehandling
Tidsramme: 12 måneder

Brug af antiepileptika og af antidepressiva og af analgetika OMS niveau I, II eller III vil blive registreret, og procentdelen af ​​deres variation mellem besøgene analyseres.

Brug af ikke-medicinske terapier vil kun blive rapporteret til beskrivelse.
12 måneder
Brug af smertebehandling
Tidsramme: 6 måneder

Brug af antiepileptika og af antidepressiva og af analgetika OMS niveau I, II eller III vil blive registreret, og procentdelen af ​​deres variation mellem besøgene analyseres.

Brug af ikke-medicinske terapier vil kun blive rapporteret til beskrivelse.
6 måneder
Brug af smertebehandling
Tidsramme: 3 måneder

Brug af antiepileptika og af antidepressiva og af analgetika OMS niveau I, II eller III vil blive registreret, og procentdelen af ​​deres variation mellem besøgene analyseres.

Brug af ikke-medicinske terapier vil kun blive rapporteret til beskrivelse.
3 måneder
Brug af smertebehandling
Tidsramme: 1 måned

Brug af antiepileptika og af antidepressiva og af analgetika OMS niveau I, II eller III vil blive registreret, og procentdelen af ​​deres variation mellem besøgene analyseres.

Brug af ikke-medicinske terapier vil kun blive rapporteret til beskrivelse.
1 måned
Euro Quality of Life-5 Dimension Health spørgeskema, målt fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Anslået)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC15_0075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pudendal neuralgi

Kliniske forsøg med CMS gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner