Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция Conus Medullaris с помощью 5 колонок свинца по сравнению с медикаментозным лечением рефрактерной невралгии половых органов (STIMCONE)

22 января 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital

Стимуляция Conus Medullaris с помощью 5 колонок свинца по сравнению с медикаментозным лечением рефрактерной невралгии половых органов: рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование.

Невралгия половых органов — частый диагноз в клиниках боли. Эта боль в промежности оказывает разрушительное воздействие на качество жизни пациента. Сегодня 30% пациентов не поддаются обезболиванию и хирургическому вмешательству.

Невропатические характеристики боли у этих пациентов позволяют нам проверить эффективность стимуляции спинного мозга на уровне мозгового конуса.

В нашем опубликованном предварительном исследовании с участием 27 пациентов с рефрактерной невралгией половых органов мы продемонстрировали, что 74% пациентов, имплантированных стимулирующими электродами в мозговой конус, ответили на стимуляцию.

Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить с помощью рандомизированного, параллельного группового дизайна эффективность стимуляции спинного мозга в области мозгового конуса с использованием пентаполярного хирургического электрода ((TM)Penta, медицинский ANS St Jude) по сравнению с одним лишь медикаментозным лечением в зависимости от времени сидения. при рефрактерной невралгии половых органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом национальном многоцентровом проспективном открытом исследовании пациенты будут рандомизированы 1:1 в экспериментальную группу (группа CMS: стимуляция мозгового конуса с использованием пентаполярного хирургического электрода плюс оптимальное медикаментозное лечение) или в контрольную группу (группа OMM: только оптимальное медикаментозное лечение) и наблюдался в течение 12 месяцев с намерением лечить.

Будут включены 42 пациента, страдающих рефрактерной невралгией половых органов. Оптимальное медикаментозное лечение будет предписано альгологами в обеих группах в зависимости от обезболивания пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Colmar, Франция, 68024
        • Colmar Hospital
      • Lille, Франция, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Франция, 69003
        • Lyon University Hospital
      • Nantes, Франция, 44200
        • Clinic Catherine de Sienne
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hôpital Foch
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Франция, 44093
        • Nantes Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Срамная невралгия в соответствии с опубликованными Нантскими критериями

  • Медикаментозное лечение неудач в анамнезе: определяется HAS, например, непреодолимая боль после неудачи (побочный эффект, неэффективность или противопоказание) при эффективной дозе и комбинации следующего лечения:

    • Лечение боли Анальгетики OMS уровня I или II
    • Трициклический антидепрессант
    • противоэпилептические средства
    • Блокада нервов
    • Миорелаксанты
    • Физиотерапия
    • TENS (Чрескожная электрическая стимуляция нервов)
    • Психоповеденческий подход
  • Неудача операции по декомпрессии полового нерва, выполненной более 12 месяцев назад
  • Нейропатическая боль по критериям Диагностического опросника нейропатической боли (DN4).
  • Субъекты, способные дать информированное согласие
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения.
  • Средняя или максимальная испытываемая боль больше или равна 5/10 по визуальной аналоговой шкале.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Средняя или максимальная испытанная боль, превышающая или равная 50/100 по визуальной аналоговой шкале (среднее значение данных, собранных за 7 дней до визита для включения и записанных пациентом в клиническом дневнике)
  • Проведена оценка междисциплинарной командой, включающей нейрохирургов, алгологов и психологов (если она еще не была проведена в предыдущем году для альгологов и психологов)
  • Дано информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Беременность или планирование беременности во время исследования (12 месяцев)
  • Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или попечительством
  • Лечится или лечилась стимуляцией спинного мозга, подкожной или периферической стимуляцией нервов, интратекальной системой доставки лекарств.
  • Менее 12 месяцев назад была проведена операция по декомпрессии полового нерва.
  • Подозревается в злоупотреблении психоактивными веществами
  • Имеет нерешенные основные проблемы вторичной выгоды
  • Проявляет серьезную психическую заболеваемость
  • Ожидаемая продолжительность жизни меньше 5 лет

  • Противопоказания к операции по стимуляции спинного мозга с имплантацией:

    • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
    • История нарушения свертывания крови
    • Тяжелая иммунодепрессия, системная, вызванная приемом лекарств или нет (СПИД, трансплантация, лечение анти-ФНО-альфа, …)
    • Текущая инфекция
  • Не сможет управлять оборудованием для стимуляции спинного мозга, пройти обследование или заполнить анкеты или клинический дневник, основываясь на мнении исследователя.
  • Не желая лечиться стимуляцией спинного мозга, соблюдайте требования исследования.
  • Страдание от другой невропатической боли или хронической боли, рака, диабетической невропатии
  • Пациент с кардиостимулятором-сентри или планирующий имплантацию одного из них

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CMS
Стимуляция костного мозга с помощью пентаполярного хирургического электрода плюс оптимальное медикаментозное лечение.
Устройство: Группа CMS

Стимуляция мозгового конуса пентаполярным хирургическим электродом включает:

  • Пентаполярный хирургический электрод ((TM) Penta от St Judes Medical ANS, который является исследуемым медицинским устройством)
  • 10-дневная тестовая фаза в соответствии с рекомендациями HAS («Haute Autorité de Santé»).
  • Если фаза теста положительная, отведение сохраняется и имплантируется подкожный перезаряжаемый генератор.
  • Если фаза теста отрицательная, провод удаляется.

Оптимальное медикаментозное лечение: аналогично пациентам, рандомизированным в группу активного сравнения, пациентам, рандомизированным в экспериментальную группу, также будет назначено оптимизированное медикаментозное лечение (лечение боли) под контролем альголога.

(Снижение потребления обезболивающих средств должно наблюдаться, если стимуляция костного мозга дает положительный эффект).

Другие имена:
  • Стимуляция мозгового конуса пентаполярным электродом плюс оптимальное медикаментозное лечение.
Активный компаратор: Группа ОММ
Только оптимальное медикаментозное лечение.
Другой: Группа ОММ

Оптимальное медикаментозное лечение (лечение боли) включает анальгетики, и/или антидепрессанты, и/или противоэпилептические средства. Обычно препараты для нейропатической боли назначают следующим образом:

  • в эффективной дозе и минимальной эффективной дозе в зависимости от нежелательных явлений и противопоказаний
  • как отдельное лечение в первой и второй линии, затем комбинированное лечение. Все это зависит от пациента, от его боли, от его предыдущего лечения.

Назначение медикаментозного лечения будет пересматриваться альгологом при каждом клиническом визите. При этом показании невозможно установить стандартизированное лечение.

Немедикаментозные методы лечения (физиотерапия, психоповеденческие подходы…) не будут запрещены или противопоказаны.

Другие имена:
  • Только оптимальное медицинское управление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение времени сидения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Время сидения измеряется дневником времени сидения (в минутах), который пациенты будут записывать во время ежедневной деятельности, два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение одной недели до посещения врача.
Через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение времени сидения, измеренное от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Время сидения измеряется дневником времени сидения (в минутах), который пациенты будут записывать во время ежедневной деятельности, два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение одной недели до посещения врача.
12 месяцев
Улучшение времени сидения, измеренное от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения.
Временное ограничение: 3 месяца
Время сидения измеряется дневником времени сидения (в минутах), который пациенты будут записывать во время ежедневной деятельности, два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение одной недели до посещения врача.
3 месяца
Улучшение времени сидения, измеренное от исходного уровня до 1 месяца последующего наблюдения.
Временное ограничение: 1 месяц
Время сидения измеряется дневником времени сидения (в минутах), который пациенты будут записывать во время ежедневной деятельности, два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение одной недели до посещения врача.
1 месяц
Облегчение боли (визуальная аналоговая шкала), измеренная от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуально-аналоговая шкала записывается в дневник, который пациент будет заполнять два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение одной недели до визита к врачу.
12 месяцев
Облегчение боли (визуальная аналоговая шкала), измеренная от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуально-аналоговая шкала записывается в дневник, который пациент будет заполнять два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение одной недели до визита к врачу.
6 месяцев
Ослабление боли (визуальная аналоговая шкала), измеренное от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 3 месяца
Визуально-аналоговая шкала записывается в дневник, который пациент будет заполнять два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение одной недели до визита к врачу.
3 месяца
Облегчение боли (визуальная аналоговая шкала), измеренное от исходного уровня до 1 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 1 месяц
Визуально-аналоговая шкала записывается в дневник, который пациент будет заполнять два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение одной недели до визита к врачу.
1 месяц
Опросник Euro Quality of Life-5 Dimension Health, измеренный от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
качество жизни, связанное со здоровьем
12 месяцев
Использование лечения боли
Временное ограничение: 12 месяцев

Будет зарегистрировано использование противоэпилептических средств, антидепрессантов и анальгетиков OMS уровня I, II или III, и будет проанализирован процент их изменения между визитами.

Использование немедикаментозной терапии будет сообщено только для описания.
12 месяцев
Использование лечения боли
Временное ограничение: 6 месяцев

Будет зарегистрировано использование противоэпилептических средств, антидепрессантов и анальгетиков OMS уровня I, II или III, и будет проанализирован процент их изменения между визитами.

Использование немедикаментозной терапии будет сообщено только для описания.
6 месяцев
Использование лечения боли
Временное ограничение: 3 месяца

Будет зарегистрировано использование противоэпилептических средств, антидепрессантов и анальгетиков OMS уровня I, II или III, и будет проанализирован процент их изменения между визитами.

Использование немедикаментозной терапии будет сообщено только для описания.
3 месяца
Использование лечения боли
Временное ограничение: 1 месяц

Будет зарегистрировано использование противоэпилептических средств, антидепрессантов и анальгетиков OMS уровня I, II или III, и будет проанализирован процент их изменения между визитами.

Использование немедикаментозной терапии будет сообщено только для описания.
1 месяц
Опросник Euro Quality of Life-5 Dimension Health, измеренный от исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
качество жизни, связанное со здоровьем
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC15_0075

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться