Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Conus Medullaris -stimulaatio 5 pylvään lyijyllä vs. lääkinnällinen hoito refraktaarisessa pudendaal-neuralgiassa (STIMCONE)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital

Conus Medullaris -stimulaatio viidellä sarakkeella, lyijy verrattuna lääkehoitoon tulenkestävän pudendaalisen neuralgian hoidossa: satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus.

Pudendaalinen neuralgia on yleinen diagnoosi kipuklinikoilla. Tällä välikalvokivulla on tuhoisia vaikutuksia potilaan elämänlaatuun. Nykyään 30 % potilaista ei kestä kivunhallintaa ja kirurgisia toimenpiteitä.

Näiden potilaiden kivun neuropaattiset ominaisuudet johtavat meidät testaamaan selkäydinstimulaation tehokkuutta conus medullaris -tasolla.

Julkaistussa alustavassa tutkimuksessamme, johon osallistui 27 potilasta, joilla oli refraktaarinen pudendaalinen neuralgia, osoitimme, että 74 % potilaista, joille oli implantoitu stimulaatioelektrodit conus medullaris -kohtaan, reagoi stimulaatioon.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida satunnaistetun rinnakkaisryhmän suunnittelun avulla selkäydinstimulaation tehokkuutta konus medullarisissa käyttämällä pentapolaarista kirurgista johtoa ((TM)Penta, St Jude Medical ANS) verrattuna yksinomaan lääketieteelliseen hoitoon istuma-ajalla. tulenkestävän pudendaalisen neuralgian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kansallisessa monikeskustutkimuksessa potilaat satunnaistetaan 1:1 koeryhmään (CMS-ryhmä: Conus Medullaris -stimulaatio käyttäen pentapolaarista leikkausjohtoa sekä optimaalinen lääketieteellinen hoito) tai kontrolliryhmään (OMM-ryhmä: optimaalinen lääketieteellinen hoito yksin) ja seurattiin 12 kuukauden ajan hoitoa varten.

Mukana on 42 potilasta, jotka kärsivät refraktorisesta pudendaalisesta neuralgiasta. Algologit määräävät molempien ryhmien optimaalisen lääkehoidon potilaan kivunlievityksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Colmar Hospital
      • Lille, Ranska, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Lyon university hospital
      • Nantes, Ranska, 44200
        • Clinic Catherine de Sienne
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hopital Foch
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 44093
        • Nantes Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

ESITTELYPERUSTEET:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Pudendaalinen neuralgia julkaistujen Nantesin kriteerien mukaan

  • Epäonnistunut lääketieteellinen hoito historia: määrittelee HAS:n, kuten vaikean kivun epäonnistumisen jälkeen (sivuvaikutuksen vuoksi, tehoton tai vasta-aihe) tehokkaalla annoksella ja seuraavien hoitojen yhdistelmällä:

    • Kivunhoito OMS-kipulääkkeet Taso I tai II
    • Trisyklinen masennuslääke
    • Epilepsialääkkeet
    • Hermotukos
    • Lihasrelaksantit
    • Fysioterapia
    • TENS (transcutaneus sähköinen hermostimulaatio)
    • Psykobehavioristinen lähestymistapa
  • Yli 12 kuukautta sitten tehdyn pudendaalhermon dekompressioleikkauksen epäonnistuminen
  • Neuropaattinen kipu Neuropathic Pain Diagnostic Questionnairen (DN4) kriteerien mukaan.
  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Liittyminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Keskimääräinen tai suurin koettu kipu on suurempi tai yhtä suuri kuin 5/10 visuaalisella analogisella asteikolla

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Keskimääräinen tai enimmäiskipu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50/100 visuaalisella analogisella asteikolla (7 päivää ennen inkluusiokäyntiä kerättyjen ja potilaan kliiniseen päiväkirjaan kirjaamien tietojen keskiarvo)
  • Monitieteisen ryhmän, johon kuuluvat neurokirurgit, algologit ja psykologit, suorittama arviointi (ellei sitä ole tehty jo edellisenä vuonna algologeille ja psykologeille)
  • Tietoinen suostumus annettu.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (12 kuukautta)
  • Aikuiset huoltajina tai edunvalvojana
  • Hoidossa tai on hoidettu selkäydinstimulaatiolla, ihonalaisella tai ääreishermostimulaatiolla, intratekaalisella lääkkeenantojärjestelmällä.
  • Hänelle tehtiin pudendaalhermon dekompressioleikkaus alle 12 kuukautta sitten
  • Epäillään päihteiden väärinkäytöstä
  • On ratkaisemattomia toissijaisen hyödyn suuria ongelmia
  • Esiintyy vakavaa psykiatrista sairastuvuutta
  • Elinajanodote on alle 5 vuotta

  • Implanttien selkäytimen stimulaatioleikkauksen vasta-aihe:

    • Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aihe
    • Hyytymishäiriön historia
    • Vaikea immunodepressio, systeeminen, johtuen lääkkeiden ottamisesta vai ei (AIDS, transplantoitu, anti-TNF-alfa-hoito, …)
    • Nykyinen infektio
  • Ei pysty käyttämään selkäytimen stimulaatiolaitteita, suorittamaan tutkimusarviointeja tai täyttämään kyselylomakkeita tai kliinistä päiväkirjaa tutkijan mielipiteen perusteella
  • Ei halua tulla hoidetuksi selkäydinstimulaatiolla, noudata tutkimusvaatimuksia.
  • Kärsitkö toisesta neuropaattisesta kivusta tai kroonisesta kivusta, syövästä, diabeettisesta neuropatiasta
  • Potilas, jolla on sydämen vartiostimulaattori tai hänelle suunnitellaan sellaisen istuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CMS-ryhmä
Conus medullaris -stimulaatio pentapolaarisella kirurgisella johdolla sekä optimaalinen lääketieteellinen hoito.
Laite: CMS-ryhmä

Conus medullaris -stimulaatio pentapolaarisella kirurgisella johdolla sisältää:

  • Pentapolar kirurginen lyijy-implantti ((TM) Penta-johto St Judes Medical ANS:ltä, joka on tutkittava lääketieteellinen laite)
  • 10 päivän testivaihe HAS:n ("Haute Autorité de Santé") suosituksen mukaan
  • Jos testivaihe on positiivinen, johto säilytetään ja ihonalainen ladattava generaattori istutetaan.
  • Jos testivaihe on negatiivinen, johto poistetaan.

Optimaalinen lääketieteellinen hoito: Samoin kuin aktiiviseen vertailuryhmään satunnaistetut potilaat, myös koeryhmään satunnaistetuille potilaille määrätään optimoitu lääketieteellinen hoito (kivunlievityshoito) algologin valvonnassa.

(Jos conus medullaris -stimulaatiolla on positiivinen vaikutus, on syytä huomioida kipuhoidon kulutuksen väheneminen).

Muut nimet:
  • Conus medullaris -stimulaatio pentapolaarisella lyijyllä sekä optimaalinen lääketieteellinen hoito.
Active Comparator: OMM ryhmä
Optimaalinen lääketieteellinen hoito yksin.
Muut: OMM ryhmä

Optimal Medical Management (kivunlievityshoito) sisältää kipulääkkeet ja/tai masennuslääkkeet ja/tai epilepsialääkkeet. Yleensä neuropaattisen kivun lääkkeitä määrätään seuraavasti:

  • tehokkaalla annoksella ja pienimmällä tehokkaalla annoksella haittatapahtumien ja vasta-aiheiden perusteella
  • yksinhoitona ensimmäisessä ja toisessa rivissä, sitten yhdistelmähoito. Kaikki tämä riippuu potilaasta, hänen kivusta, hänen aiemmasta hoidostaan.

Algologi tarkastaa lääkemääräyksen jokaisella kliinisellä käynnillä. Tässä indikaatiossa ei ole mahdollista luoda standardoitua hoitoa.

Muut kuin lääkkeet (fysioterapia, psykokäyttäytymismenetelmät…) eivät ole kiellettyjä tai vasta-aiheisia.

Muut nimet:
  • Optimaalinen lääketieteellinen hoito yksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuntoajan pidentäminen lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Istuntoaika mitataan istumapäiväkirjalla (minuutteina), johon potilas kirjaa päivittäisen toiminnan aikana kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla viikon aikana ennen kliinistä käyntiä.
6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuntoajan parantuminen lähtötilanteesta mitattuna 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Istuntoaika mitataan istumapäiväkirjalla (minuutteina), johon potilas kirjaa päivittäisen toiminnan aikana kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla viikon aikana ennen kliinistä käyntiä.
12 kuukautta
Istuntoajan parantuminen mitattuna lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Istuntoaika mitataan istumapäiväkirjalla (minuutteina), johon potilas kirjaa päivittäisen toiminnan aikana kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla viikon aikana ennen kliinistä käyntiä.
3 kuukautta
Istuntoajan parantuminen mitattuna lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Istuntoaika mitataan istumapäiväkirjalla (minuutteina), johon potilas kirjaa päivittäisen toiminnan aikana kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla viikon aikana ennen kliinistä käyntiä.
1 kuukausi
Kivunlievitys (visuaalinen analoginen asteikko), mitattuna lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko kirjataan päiväkirjaan, jonka potilas täyttää kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla viikon aikana ennen kliinistä käyntiä.
12 kuukautta
Kivunlievitys (visuaalinen analoginen asteikko), mitattuna lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko kirjataan päiväkirjaan, jonka potilas täyttää kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla viikon aikana ennen kliinistä käyntiä.
6 kuukautta
Kivunlievitys (visuaalinen analoginen asteikko), mitattuna lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko kirjataan päiväkirjaan, jonka potilas täyttää kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla viikon aikana ennen kliinistä käyntiä.
3 kuukautta
Kivunlievitys (visuaalinen analoginen asteikko), mitattuna lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Visuaalinen analoginen asteikko kirjataan päiväkirjaan, jonka potilas täyttää kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla viikon aikana ennen kliinistä käyntiä.
1 kuukausi
Euro Life Quality - 5 Dimension Health -kysely, mitattuna lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
terveyteen liittyvää elämänlaatua
12 kuukautta
Kipuhoidon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Epilepsialääkkeiden ja masennuslääkkeiden ja kipulääkkeiden OMS-tason I, II tai III käyttö kirjataan ja niiden vaihteluprosentti käyntien välillä analysoidaan.

Muiden kuin lääkehoitojen käyttö raportoidaan vain kuvausta varten.
12 kuukautta
Kipuhoidon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Epilepsialääkkeiden ja masennuslääkkeiden ja kipulääkkeiden OMS-tason I, II tai III käyttö kirjataan ja niiden vaihteluprosentti käyntien välillä analysoidaan.

Muiden kuin lääkehoitojen käyttö raportoidaan vain kuvausta varten.
6 kuukautta
Kipuhoidon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Epilepsialääkkeiden ja masennuslääkkeiden ja kipulääkkeiden OMS-tason I, II tai III käyttö kirjataan ja niiden vaihteluprosentti käyntien välillä analysoidaan.

Muiden kuin lääkehoitojen käyttö raportoidaan vain kuvausta varten.
3 kuukautta
Kipuhoidon käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Epilepsialääkkeiden ja masennuslääkkeiden ja kipulääkkeiden OMS-tason I, II tai III käyttö kirjataan ja niiden vaihteluprosentti käyntien välillä analysoidaan.

Muiden kuin lääkehoitojen käyttö raportoidaan vain kuvausta varten.
1 kuukausi
Euro Life Quality - 5 Dimension Health -kyselylomake mitattuna lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
terveyteen liittyvää elämänlaatua
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC15_0075

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pudendal-neuralgia

Kliiniset tutkimukset CMS-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa