难治性阴部神经痛5柱铅刺激髓圆锥对比药物治疗 (STIMCONE)
难治性阴部神经痛的 5 柱铅圆锥刺激与药物治疗：随机、开放、对照、多中心试验。
阴部神经痛是疼痛诊所的常见诊断。 这种会阴疼痛对患者的生活质量具有破坏性影响。 今天，30% 的患者对疼痛管理和外科手术难以治疗。
这些患者疼痛的神经性特征促使我们测试脊髓圆锥水平刺激的效率。
在我们发表的涉及 27 名难治性阴部神经痛患者的初步研究中，我们证明了 74% 在圆锥上植入刺激电极的患者对刺激有反应。
本试验的主要目的是通过随机、平行组设计，评估使用五极手术导线（(TM)Penta，St Jude medical ANS）刺激脊髓圆锥的有效性与坐姿时单独药物治疗的效果在难治性阴部神经痛。
研究概览
详细说明
在这项全国性多中心前瞻性开放标签试验中，患者将按 1:1 的比例随机分配到实验组（CMS 组：使用五极手术导线进行圆髓刺激，加上最佳医疗管理）或对照组（OMM 组：单独最佳医疗管理）和随访 12 个月，意向性治疗。
将包括42名患有顽固性阴部神经痛的患者。 最佳医疗管理将由两组的藻学家根据患者疼痛缓解情况进行规定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Bordeaux University Hospital
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Colmar、法国、68024
- Colmar Hospital
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Lille、法国、59037
- Lille University Hospital
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Lyon、法国、69003
- Lyon University Hospital
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Nantes、法国、44200
- Clinic Catherine de Sienne
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Suresnes、法国、92151
- Hôpital Foch
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Pays De La Loire
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Nantes、Pays De La Loire、法国、44093
- Nantes Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
预筛选标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 根据公布的南特标准的阴部神经痛
医疗管理失败的历史：由 HAS 定义，例如在有效剂量和以下治疗组合失败（副作用、无效或禁忌症）后出现顽固性疼痛：
- 疼痛治疗 OMS 镇痛剂 I 级或 II 级
- 三环类抗抑郁药
- 抗癫痫药
- 神经阻滞
- 肌肉松弛剂
- 理疗
- TENS（经皮神经电刺激）
- 心理行为学方法
- 超过 12 个月前进行的阴部神经减压手术失败
- 根据神经性疼痛诊断问卷 (DN4) 标准的神经性疼痛。
- 受试者能够给予知情同意
- 加入法国社会保障体系。
- 在视觉模拟量表上经历的平均或最大疼痛大于或等于 5/10
纳入标准：
- 在视觉模拟量表上经历的平均或最大疼痛大于或等于 50/100（纳入访视前 7 天收集并由患者记录在临床日记中的数据的平均值）
- 由包括神经外科医生、藻类学家和心理学家在内的多学科团队进行评估（如果前一年还没有对藻类学家和心理学家进行过评估）
- 给予知情同意。
排除标准：
- 怀孕或计划在研究期间怀孕（12 个月）
- 受监护或托管的成年人
- 正在或已经接受过脊髓刺激、皮下或周围神经刺激、鞘内给药系统治疗。
- 不到 12 个月前进行过阴部神经减压手术
- 涉嫌滥用药物
- 有未解决的二次增益的主要问题
- 表现出主要的精神病发病率
- 预期寿命低于5年
植入脊髓刺激手术禁忌症：
- 磁共振成像禁忌症
- 凝血障碍史
- 严重的免疫抑制，全身性，由于药物摄入或未摄入（艾滋病，移植，抗肿瘤坏死因子α治疗，......）
- 当前感染
- 根据研究者的意见，将无法操作脊髓刺激设备、接受研究评估或完成问卷调查或临床日记
- 不愿接受脊髓刺激治疗，符合研究要求。
- 患有另一种神经性疼痛，或慢性疼痛、癌症、糖尿病性神经病
- 使用心脏哨兵刺激器或计划植入心脏哨兵刺激器的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CMS集团
用五极手术导线刺激脊髓圆锥加上最佳医疗管理。
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用五极手术导线刺激脊髓圆锥包括：
最佳医疗管理：与随机分配到活性比较组的患者类似，随机分配到实验组的患者也将在藻类学家的控制下进行优化医疗管理（缓解疼痛的治疗）。 （如果脊髓圆锥刺激有积极作用，应观察到疼痛治疗消耗的减少）。
其他名称：
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有源比较器：OMM集团
单独优化医疗管理。
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最佳医疗管理（缓解疼痛的治疗）包括镇痛药和/或抗抑郁药和/或抗癫痫药。通常，神经性疼痛的药物处方如下：
药物治疗处方将在每次临床就诊时由海藻学家审核。 在该适应症中不可能建立标准化治疗。 非药物疗法（物理疗法、心理行为疗法……）不会被禁止或禁忌。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 6 个月随访的坐姿时间改善
大体时间：在 6 个月的随访中
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坐着时间是通过坐着时间日记（以分钟为单位）测量的，患者将在日常活动中记录，每天两次，一次在早上一次，一次在临床访问前的一周内在晚上一次。
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在 6 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 12 个月的随访，坐着时间的改善。
大体时间：12个月
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坐着时间是通过坐着时间日记（以分钟为单位）测量的，患者将在日常活动中记录，每天两次，一次在早上一次，一次在临床访问前的一周内在晚上一次。
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12个月
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从基线到 3 个月的随访，坐着时间的改善。
大体时间：3个月
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坐着时间是通过坐着时间日记（以分钟为单位）测量的，患者将在日常活动中记录，每天两次，一次在早上一次，一次在临床访问前的一周内在晚上一次。
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3个月
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从基线到 1 个月的随访，坐姿时间的改善。
大体时间：1个月
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坐着时间是通过坐着时间日记（以分钟为单位）测量的，患者将在日常活动中记录，每天两次，一次在早上一次，一次在临床访问前的一周内在晚上一次。
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1个月
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疼痛缓解（视觉类比量表），从基线到 12 个月的随访。
大体时间：12个月
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视觉类比量表记录在日记中，患者将在临床就诊前一周内每天完成两次，早上一次，晚上一次。
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12个月
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疼痛缓解（视觉类比量表），从基线到 6 个月的随访。
大体时间：6个月
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视觉类比量表记录在日记中，患者将在临床就诊前一周内每天完成两次，早上一次，晚上一次。
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6个月
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疼痛缓解（视觉类比量表），从基线到 3 个月的随访。
大体时间：3个月
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视觉类比量表记录在日记中，患者将在临床就诊前一周内每天完成两次，早上一次，晚上一次。
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3个月
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从基线到随访 1 个月的疼痛缓解（视觉类比量表）。
大体时间：1个月
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视觉类比量表记录在日记中，患者将在临床就诊前一周内每天完成两次，早上一次，晚上一次。
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1个月
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Euro Quality of Life-5 Dimension Health 问卷，从基线到 12 个月的随访。
大体时间：12个月
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健康相关的生活质量
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12个月
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使用疼痛治疗
大体时间：12个月
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将记录抗癫痫药和抗抑郁药以及镇痛药 OMS I、II 或 III 级的使用，并分析它们在就诊之间的变化百分比。 非药物疗法的使用将被报告，仅供说明之用。 |
12个月
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使用疼痛治疗
大体时间：6个月
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将记录抗癫痫药和抗抑郁药以及镇痛药 OMS I、II 或 III 级的使用，并分析它们在就诊之间的变化百分比。 非药物疗法的使用将被报告，仅供说明之用。 |
6个月
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使用疼痛治疗
大体时间：3个月
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将记录抗癫痫药和抗抑郁药以及镇痛药 OMS I、II 或 III 级的使用，并分析它们在就诊之间的变化百分比。 非药物疗法的使用将被报告，仅供说明之用。 |
3个月
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使用疼痛治疗
大体时间：1个月
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将记录抗癫痫药和抗抑郁药以及镇痛药 OMS I、II 或 III 级的使用，并分析它们在就诊之间的变化百分比。 非药物疗法的使用将被报告，仅供说明之用。 |
1个月
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Euro Quality of Life-5 Dimension Health 问卷，从基线到 6 个月的随访
大体时间：6个月
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健康相关的生活质量
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：BUFFENOIR Kevin, Professor、Nantes university hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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