Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Conus Medullaris z 5 kolumnami w porównaniu z leczeniem medycznym w opornym na leczenie neuralgii sromowej (STIMCONE)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Stymulacja Conus Medullaris z 5 kolumnami Lead Versus Leczenie w opornej na leczenie neuralgii sromowej: randomizowana, otwarta, kontrolowana, wieloośrodkowa próba.

Neuralgia sromowa jest częstym rozpoznaniem w poradniach leczenia bólu. Ten ból krocza ma druzgocący wpływ na jakość życia pacjenta. Obecnie 30% pacjentów jest opornych na leczenie bólu i zabieg chirurgiczny.

Charakterystyka neuropatyczna bólu u tych pacjentów skłoniła nas do zbadania skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego na poziomie stożka rdzeniowego.

W naszym opublikowanym badaniu wstępnym z udziałem 27 pacjentów z oporną na leczenie neuralgią sromową wykazaliśmy, że 74% pacjentów z wszczepionymi elektrodami stymulującymi w stożku rdzenia kręgowego odpowiedziało na stymulację.

Głównym celem niniejszego badania jest ocena, poprzez randomizowany, równoległy projekt grup, skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego w stożku rdzenia kręgowego za pomocą pentapolarnej elektrody chirurgicznej ((TM)Penta, St Jude Medical ANS) w porównaniu z samym leczeniem medycznym w czasie siedzenia w opornym na leczenie neuralgii sromowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (grupa CMS: stymulacja stożka rdzenia za pomocą pięciobiegunowej elektrody chirurgicznej oraz optymalne postępowanie medyczne) lub do grupy kontrolnej (grupa OMM: wyłącznie optymalne postępowanie medyczne) i następnie przez 12 miesięcy, z zamiarem leczenia.

Uwzględnionych zostanie 42 pacjentów cierpiących na oporną na leczenie neuralgię sromową. Optymalne postępowanie medyczne zostanie zalecone przez algologów w obu grupach w zależności od uśmierzenia bólu przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Colmar, Francja, 68024
        • Colmar Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francja, 69003
        • Lyon University Hospital
      • Nantes, Francja, 44200
        • Clinic Catherine de Sienne
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hopital Foch
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francja, 44093
        • Nantes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WSTĘPNE:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Neuralgia sromowa według opublikowanych kryteriów Nantes

  • Postępowanie medyczne w przypadku niepowodzenia: określone przez HAS, takie jak nieuleczalny ból po niepowodzeniu (skutek uboczny, nieskuteczność lub przeciwwskazania) przy skutecznej dawce i kombinacji następującego leczenia:

    • Leczenie bólu Leki przeciwbólowe OMS Poziom I lub II
    • Trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny
    • Leki przeciwpadaczkowe
    • Blokada nerwowa
    • Leki zwiotczające mięśnie
    • Fizjoterapia
    • TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów)
    • Podejście psychobehawioralne
  • Niepowodzenie operacji odbarczenia nerwu sromowego wykonanej ponad 12 miesięcy temu
  • Ból neuropatyczny według kryteriów Kwestionariusza Diagnostycznego Bólu Neuropatycznego (DN4).
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Średni lub maksymalny odczuwany ból większy lub równy 5/10 w wizualnej skali analogowej

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Średni lub maksymalny odczuwany ból większy lub równy 50/100 w wizualnej skali analogowej (średnia danych zebranych 7 dni przed wizytą włączenia i zapisanych przez pacjenta w dzienniczku klinicznym)
  • Przeprowadzona ocena przez multidyscyplinarny zespół złożony z neurochirurgów, algologów i psychologów (jeśli nie została już wykonana w poprzednim roku dla algologów i psychologów)
  • Udzielono świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania (12 miesięcy)
  • Osoby dorosłe pod kuratelą lub kuratelą
  • Bycie leczonym lub było leczone stymulacją rdzenia kręgowego, podskórną lub obwodową stymulacją nerwów, dokanałowym systemem podawania leku.
  • Miał operację dekompresji nerwu sromowego mniej niż 12 miesięcy temu
  • Jest podejrzany o nadużywanie środków odurzających
  • Ma nierozwiązane główne problemy związane z zyskiem wtórnym
  • Wykazuje dużą zachorowalność psychiatryczną
  • Ma oczekiwaną długość życia poniżej 5 lat

  • Przeciwwskazania do zabiegu stymulacji rdzenia kręgowego implantem:

    • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
    • Historia zaburzeń krzepnięcia
    • Ciężka immunodepresja, ogólnoustrojowa, spowodowana przyjmowaniem leków lub nie (AIDS, po przeszczepie, w trakcie leczenia anty-TNF alfa, …)
    • Obecna infekcja
  • Nie byłby w stanie obsługiwać sprzętu do stymulacji rdzenia kręgowego, przechodzić oceny badania lub wypełniać kwestionariuszy lub dziennika klinicznego, na podstawie opinii badacza
  • Jeśli nie chcesz być leczony stymulacją rdzenia kręgowego, zastosuj się do wymagań badania.
  • Cierpienie na inny ból neuropatyczny lub ból przewlekły, nowotwór, neuropatia cukrzycowa
  • Pacjent ze stymulatorem serca lub planowany do wszczepienia takiego stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CMS
Stymulacja stożka rdzenia za pomocą pentapolarnej elektrody chirurgicznej oraz optymalne postępowanie medyczne.
Urządzenie: Grupa CMS

Stymulacja stożka rdzeniowego pentapolarną elektrodą chirurgiczną obejmuje:

  • Implant pentapolarnej elektrody chirurgicznej ((TM) elektroda Penta firmy St Judes Medical ANS, która jest badanym wyrobem medycznym)
  • Faza testowa 10 dni zgodnie z zaleceniami HAS("Haute Autorité de Santé")
  • Jeśli faza testu jest pozytywna, elektroda zostaje zachowana, a podskórny generator zostaje wszczepiony.
  • Jeśli faza testu jest ujemna, przewód jest usuwany.

Optymalne postępowanie medyczne: Podobnie jak w przypadku pacjentów zrandomizowanych w aktywnej grupie porównawczej, pacjentom zrandomizowanym w grupie eksperymentalnej również zostanie przepisane zoptymalizowane postępowanie medyczne (leczenie przeciwbólowe) pod kontrolą algologa.

(Należy zaobserwować spadek zużycia leków przeciwbólowych, jeśli stymulacja stożka rdzeniowego ma pozytywny wpływ).

Inne nazwy:
  • Stymulacja stożka rdzeniowego elektrodą pentapolarną oraz optymalne postępowanie medyczne.
Aktywny komparator: Grupa OM
Samo optymalne zarządzanie medyczne.
Inny: Grupa OM

Optymalne postępowanie medyczne (leczenie przeciwbólowe) obejmuje środki przeciwbólowe i/lub przeciwdepresyjne i/lub przeciwpadaczkowe. Zazwyczaj leki na ból neuropatyczny są przepisywane w następujący sposób:

  • w skutecznej dawce i minimalnej skutecznej dawce na podstawie zdarzeń niepożądanych i przeciwwskazań
  • jako samo leczenie w pierwszej i drugiej linii, następnie leczenie skojarzone. Wszystko to zależy od pacjenta, od jego/jego bólu, od jego/jego wcześniejszego leczenia.

Recepta na leczenie będzie weryfikowana przez algologa podczas każdej wizyty klinicznej. W tym wskazaniu nie jest możliwe ustalenie standardowego leczenia.

Terapie nielekowe (fizjoterapia, podejście psychobehawioralne…) nie będą zabronione ani przeciwwskazane.

Inne nazwy:
  • Samo optymalne zarządzanie medyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa czasu siedzenia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Czas siedzenia mierzony jest za pomocą dzienniczka czasu siedzenia (w minutach), który pacjenci będą rejestrować podczas codziennych czynności, dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem w ciągu tygodnia przed wizytą kliniczną.
Po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa czasu siedzenia, mierzona od wartości wyjściowej do 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas siedzenia mierzony jest za pomocą dzienniczka czasu siedzenia (w minutach), który pacjenci będą rejestrować podczas codziennych czynności, dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem w ciągu tygodnia przed wizytą kliniczną.
12 miesięcy
Poprawa czasu siedzenia, mierzona od wartości wyjściowej do 3 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas siedzenia mierzony jest za pomocą dzienniczka czasu siedzenia (w minutach), który pacjenci będą rejestrować podczas codziennych czynności, dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem w ciągu tygodnia przed wizytą kliniczną.
3 miesiące
Poprawa czasu siedzenia, mierzona od wartości wyjściowej do 1 miesiąca obserwacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas siedzenia mierzony jest za pomocą dzienniczka czasu siedzenia (w minutach), który pacjenci będą rejestrować podczas codziennych czynności, dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem w ciągu tygodnia przed wizytą kliniczną.
1 miesiąc
Ulga w bólu (wizualna skala analogowa), mierzona od wartości początkowej do 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualną skalę analogową zapisuje się w dzienniczku, który pacjent wypełnia dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem w ciągu tygodnia przed wizytą kliniczną.
12 miesięcy
Ulga w bólu (wizualna skala analogowa), mierzona od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualną skalę analogową zapisuje się w dzienniczku, który pacjent wypełnia dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem w ciągu tygodnia przed wizytą kliniczną.
6 miesięcy
Ulga w bólu (wizualna skala analogowa), mierzona od wartości wyjściowej do 3 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualną skalę analogową zapisuje się w dzienniczku, który pacjent wypełnia dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem w ciągu tygodnia przed wizytą kliniczną.
3 miesiące
Ulga w bólu (wizualna skala analogowa), mierzona od wartości wyjściowej do 1 miesiąca obserwacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wizualną skalę analogową zapisuje się w dzienniczku, który pacjent wypełnia dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem w ciągu tygodnia przed wizytą kliniczną.
1 miesiąc
Kwestionariusz Euro Quality of Life-5 Dimension Health, mierzony od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
12 miesięcy
Stosowanie leczenia bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Rejestrowane będzie stosowanie leków przeciwpadaczkowych oraz przeciwdepresyjnych i przeciwbólowych I, II lub III stopnia OMS oraz analizowana jest procentowa zmienność pomiędzy wizytami.

Stosowanie terapii nielekowych będzie zgłaszane wyłącznie w celach opisowych.
12 miesięcy
Stosowanie leczenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Rejestrowane będzie stosowanie leków przeciwpadaczkowych oraz przeciwdepresyjnych i przeciwbólowych I, II lub III stopnia OMS oraz analizowana jest procentowa zmienność pomiędzy wizytami.

Stosowanie terapii nielekowych będzie zgłaszane wyłącznie w celach opisowych.
6 miesięcy
Stosowanie leczenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Rejestrowane będzie stosowanie leków przeciwpadaczkowych oraz przeciwdepresyjnych i przeciwbólowych I, II lub III stopnia OMS oraz analizowana jest procentowa zmienność pomiędzy wizytami.

Stosowanie terapii nielekowych będzie zgłaszane wyłącznie w celach opisowych.
3 miesiące
Stosowanie leczenia bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Rejestrowane będzie stosowanie leków przeciwpadaczkowych oraz przeciwdepresyjnych i przeciwbólowych I, II lub III stopnia OMS oraz analizowana jest procentowa zmienność pomiędzy wizytami.

Stosowanie terapii nielekowych będzie zgłaszane wyłącznie w celach opisowych.
1 miesiąc
Kwestionariusz Euro Quality of Life-5 Dimension Health, mierzony od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC15_0075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia sromowa

Badania kliniczne na Grupa CMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj