Conus medullaris stimuláció 5 oszlopos ólommal szemben az orvosi kezeléssel refrakter pudendal neuralgiában (STIMCONE)
Conus medullaris stimuláció 5 oszlopos vezetéssel versus orvosi kezelés refrakter pudendal neuralgia esetén: Randomizált, nyílt, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat.
A pudendal neuralgia gyakori diagnózis a fájdalomklinikákban. Ez a perineális fájdalom pusztító hatással van a páciens életminőségére. Manapság a betegek 30%-a nem reagál a fájdalomcsillapításra és a sebészeti beavatkozásokra.
A fájdalom neuropátiás jellemzői ezeknél a betegeknél arra késztetnek bennünket, hogy teszteljük a gerincvelői stimuláció hatékonyságát conus medullaris szinten.
27 refrakter pudendális neuralgiában szenvedő beteg bevonásával publikált előzetes tanulmányunkban kimutattuk, hogy a conus medullarisba stimulációs elektródákkal beültetett betegek 74%-a reagált a stimulációra.
A jelen vizsgálat elsődleges célja, hogy randomizált, párhuzamos csoportos tervezésen keresztül felmérje a gerincvelő-stimuláció hatékonyságát a conus medullarisban pentapoláris sebészeti vezeték ((TM)Penta, St Jude orvosi ANS) alkalmazásával, szemben az ülőidőben végzett egyedüli orvosi kezeléssel. refrakter pudendal neuralgiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a nemzeti többközpontú, prospektív nyílt vizsgálatban a betegeket 1:1 arányban randomizálják kísérleti csoportba (CMS csoport: Conus Medullaris stimuláció pentapoláris sebészeti vezetékkel, plusz optimális orvosi kezeléssel) vagy kontrollcsoportba (OMM csoport: optimális orvosi kezelés önmagában) és 12 hónapig követték, kezelési szándékkal.
42 refrakter pudendalis neuralgiában szenvedő beteg kerül bevonásra. Az optimális orvosi kezelést az algológusok írják elő mindkét csoportban a páciens fájdalomcsillapításának megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Colmar, Franciaország, 68024
- Colmar Hospital
-
Lille, Franciaország, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Lyon University Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44200
- Clinic Catherine de Sienne
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Franciaország, 44093
- Nantes Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
ELŐSZŰRÉS KRITÉRIUMAI:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Pudendal neuralgia a közzétett Nantes-i kritériumok szerint
Az anamnézisben előforduló kudarc orvosi kezelése: a HAS által meghatározott, mint például a sikertelenség utáni kezelhetetlen fájdalom (mellékhatás, hatástalanság vagy ellenjavallat miatt) hatékony dózis és a következő kezelések kombinációja mellett:
- Fájdalomkezelés OMS fájdalomcsillapítók I. vagy II. szintű
- Triciklikus antidepresszáns
- Antiepileptikumok
- Idegblokk
- Izomrelaxánsok
- Fizikoterápia
- TENS (Transcutaneus elektromos idegstimuláció)
- Pszicho-viselkedési megközelítés
- A több mint 12 hónapja végzett pudendális ideg dekompressziós műtét sikertelensége
- Neuropátiás fájdalom a Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) kritériumai szerint.
- Az alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
- A tapasztalt átlagos vagy maximális fájdalom 5/10-nél nagyobb vagy egyenlő vizuális analóg skálán
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A tapasztalt átlagos vagy maximális fájdalom 50/100-nál nagyobb vagy egyenlő vizuális analóg skálán (az inklúziós vizit előtt 7 nappal gyűjtött és a beteg által a klinikai naplóban rögzített adatok átlaga)
- Idegsebészeket, algológusokat és pszichológusokat is magában foglaló multidiszciplináris csapat által végzett értékelés (ha még nem történt meg az előző évben algológusok és pszichológusok esetében)
- Tájékozott beleegyezés adott.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt (12 hónap)
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló felnőttek
- Gerincvelő stimulációval, szubkután vagy perifériás idegstimulációval, intratekális gyógyszeradagoló rendszerrel kezelt vagy kezelt.
- Kevesebb mint 12 hónapja volt pudendális ideg dekompressziós műtétje
- Kábítószerrel való visszaélés gyanúja merül fel
- A másodlagos nyereség jelentősebb problémái vannak megoldatlan
- Jelentős pszichiátriai morbiditást mutat
- A várható élettartam kevesebb, mint 5 év
Implantációs gerincvelő stimulációs műtét ellenjavallatok:
- Mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata
- A véralvadási zavar története
- Súlyos, szisztémás immundepresszió, gyógyszerszedés miatt vagy nem (AIDS, transzplantált, anti-TNF alfa kezelés alatt,…)
- Jelenlegi fertőzés
- A vizsgáló véleménye alapján nem tudja működtetni a gerincvelő-stimuláló berendezést, részt venni a vizsgálati értékeléseken, kérdőíveket vagy klinikai naplót kitölteni.
- Nem hajlandó gerincvelő-stimulációval kezelni, tartsa be a vizsgálati követelményeket.
- Más neuropátiás fájdalomtól, vagy krónikus fájdalomtól, ráktól, diabéteszes neuropátiától szenved
- Szív-őrző-stimulátorral rendelkező beteg, vagy beültetésre tervezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CMS csoport
Conus medullaris stimuláció pentapoláris sebészeti vezetékkel, valamint optimális orvosi kezelés.
|
A Conus medullaris stimulációja pentapoláris sebészeti vezetékkel a következőket tartalmazza:
Optimális orvosi kezelés: Aktív összehasonlító csoportba randomizált betegekhez hasonlóan a kísérleti csoportba randomizált betegek is optimalizált orvosi kezelést (fájdalomcsillapító kezelést) kapnak algológus felügyelete mellett. (Ha a conus medullaris stimuláció pozitív hatást fejt ki, a fájdalomcsillapító fogyasztás csökkenését kell megfigyelni).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: OMM csoport
Optimális orvosi kezelés önmagában.
|
Az Optimal Medical Management (fájdalomcsillapító kezelés) fájdalomcsillapítókat és/vagy antidepresszánsokat és/vagy antiepileptikumokat foglal magában. A neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszereket általában a következőképpen írják fel:
Az orvosi kezelési előírást az algológus minden klinikai látogatás alkalmával felülvizsgálja. Ebben a javallatban nem lehetséges standardizált kezelést kialakítani. A nem gyógyszeres terápiák (fizioterápia, pszicho-viselkedési megközelítések…) nem tiltottak vagy ellenjavalltok.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülésidő javulása a kiindulási értékről a 6 hónapos követési időre
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
Az ülésidő mérése egy ülésidő naplóval történik (percekben), amelyet a betegek napi tevékenységük során napi kétszer, egyszer reggel és egyszer este rögzítenek a klinikai látogatás előtti egy hétben.
|
6 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülésidő javulása az alapvonaltól a 12 hónapos követési időig mérve.
Időkeret: 12 hónap
|
Az ülésidő mérése egy ülésidő naplóval történik (percekben), amelyet a betegek napi tevékenységük során napi kétszer, egyszer reggel és egyszer este rögzítenek a klinikai látogatás előtti egy hétben.
|
12 hónap
|
|
Az ülésidő javulása az alapvonaltól a 3 hónapos követési időig mérve.
Időkeret: 3 hónap
|
Az ülésidő mérése egy ülésidő naplóval történik (percekben), amelyet a betegek napi tevékenységük során napi kétszer, egyszer reggel és egyszer este rögzítenek a klinikai látogatás előtti egy hétben.
|
3 hónap
|
|
Az ülésidő javulása az alapvonaltól az 1 hónapos követési időig mérve.
Időkeret: 1 hónap
|
Az ülésidő mérése egy ülésidő naplóval történik (percekben), amelyet a betegek napi tevékenységük során napi kétszer, egyszer reggel és egyszer este rögzítenek a klinikai látogatás előtti egy hétben.
|
1 hónap
|
|
Fájdalomcsillapítás (vizuális analóg skála), a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig mérve.
Időkeret: 12 hónap
|
A vizuális analóg skálát egy naplóban rögzítik, amelyet a beteg naponta kétszer tölt ki, egyszer reggel és egyszer este a klinikai látogatás előtt egy hét alatt.
|
12 hónap
|
|
Fájdalomcsillapítás (vizuális analóg skála), a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig mérve.
Időkeret: 6 hónap
|
A vizuális analóg skálát egy naplóban rögzítik, amelyet a beteg naponta kétszer tölt ki, egyszer reggel és egyszer este a klinikai látogatás előtt egy hét alatt.
|
6 hónap
|
|
Fájdalomcsillapítás (vizuális analóg skála), a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig mérve.
Időkeret: 3 hónap
|
A vizuális analóg skálát egy naplóban rögzítik, amelyet a beteg naponta kétszer tölt ki, egyszer reggel és egyszer este a klinikai látogatás előtt egy hét alatt.
|
3 hónap
|
|
Fájdalomcsillapítás (vizuális analóg skála), a kiindulási állapottól az 1 hónapos követésig mérve.
Időkeret: 1 hónap
|
A vizuális analóg skálát egy naplóban rögzítik, amelyet a beteg naponta kétszer tölt ki, egyszer reggel és egyszer este a klinikai látogatás előtt egy hét alatt.
|
1 hónap
|
|
Euro Life Quality-5 Dimension Health kérdőív, a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig mérve.
Időkeret: 12 hónap
|
egészséggel összefüggő életminőség
|
12 hónap
|
|
Fájdalomkezelés alkalmazása
Időkeret: 12 hónap
|
Az antiepileptikumok, antidepresszánsok és fájdalomcsillapítók OMS I., II. vagy III. szintű használatát rögzítik, és ezek százalékos eltérését a vizitek között elemzik. A nem gyógyszeres terápiák alkalmazását csak leírás céljából közöljük. |
12 hónap
|
|
Fájdalomkezelés alkalmazása
Időkeret: 6 hónap
|
Az antiepileptikumok, antidepresszánsok és fájdalomcsillapítók OMS I., II. vagy III. szintű használatát rögzítik, és ezek százalékos eltérését a vizitek között elemzik. A nem gyógyszeres terápiák alkalmazását csak leírás céljából közöljük. |
6 hónap
|
|
Fájdalomkezelés alkalmazása
Időkeret: 3 hónap
|
Az antiepileptikumok, antidepresszánsok és fájdalomcsillapítók OMS I., II. vagy III. szintű használatát rögzítik, és ezek százalékos eltérését a vizitek között elemzik. A nem gyógyszeres terápiák alkalmazását csak leírás céljából közöljük. |
3 hónap
|
|
Fájdalomkezelés alkalmazása
Időkeret: 1 hónap
|
Az antiepileptikumok, antidepresszánsok és fájdalomcsillapítók OMS I., II. vagy III. szintű használatát rögzítik, és ezek százalékos eltérését a vizitek között elemzik. A nem gyógyszeres terápiák alkalmazását csak leírás céljából közöljük. |
1 hónap
|
|
Euro Life Quality-5 Dimenziós Egészségügyi kérdőív, a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig mérve
Időkeret: 6 hónap
|
egészséggel összefüggő életminőség
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC15_0075
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .