Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace konus medullaris s 5 sloupci vede versus lékařská léčba u refrakterní pudendální neuralgie (STIMCONE)

22. ledna 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Stimulace conus medullaris s 5 sloupci vede versus lékařská léčba u refrakterní pudendální neuralgie: Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie.

Pudendální neuralgie je častou diagnózou v ambulancích bolesti. Tato perineální bolest má devastující účinky na kvalitu života pacienta. Dnes je 30 % pacientů refrakterních na léčbu bolesti a chirurgický zákrok.

Neuropatické charakteristiky bolesti u těchto pacientů nás vedou k testování účinnosti míšní stimulace na úrovni conus medullaris.

V naší publikované předběžné studii zahrnující 27 pacientů s refrakterní pudendální neuralgií jsme prokázali, že 74 % pacientů s implantovanými stimulačními elektrodami do conus medullaris reagovalo na stimulaci.

Primárním cílem této studie je prostřednictvím randomizovaného uspořádání paralelních skupin zhodnotit účinnost stimulace míchy v conus medullaris pomocí pentapolárního chirurgického vedení ((TM)Penta, St Jude medical ANS) oproti samotnému lékařskému ošetření v době sezení u refrakterní pudendální neuralgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této národní multicentrické prospektivní otevřené studii budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do experimentální skupiny (CMS skupina: Conus Medullaris Stimulace s použitím pentapolárního chirurgického vedení plus optimální léčebný management) nebo do kontrolní skupiny (OMM skupina: pouze optimální léčebný management) a sledováni po dobu 12 měsíců s úmyslem léčit.

Zařazeno bude 42 pacientů trpících refrakterní pudendální neuralgií. Optimální léčebný postup bude předepisován algology v obou skupinách podle úlevy od bolesti pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Colmar, Francie, 68024
        • Colmar Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francie, 69003
        • Lyon University Hospital
      • Nantes, Francie, 44200
        • Clinic Catherine de Sienne
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francie, 44093
        • Nantes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PŘED PROJEKTOVÁNÍM:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Pudendální neuralgie podle publikovaných kritérií Nantes

  • Medikamentózní léčba v anamnéze: definovaná HAS, jako je nezvladatelná bolest po selhání (vedlejší účinek, neúčinnost nebo kontraindikace) při účinné dávce a kombinaci následující léčby:

    • Léčba bolesti OMS analgetika Úroveň I nebo II
    • Tricyklické antidepresivum
    • Antiepileptika
    • Nervový blok
    • Svalové relaxanty
    • Fyzioterapie
    • TENS (transcutaneus elektrická stimulace nervů)
    • Psychobehaviorální přístup
  • Selhání operace dekomprese pudendálního nervu provedené před více než 12 měsíci
  • Neuropatická bolest podle kritérií Diagnostického dotazníku neuropatické bolesti (DN4).
  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
  • Průměrná nebo maximální pociťovaná bolest větší nebo rovna 5/10 na vizuální analogové stupnici

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Průměrná nebo maximální pociťovaná bolest větší nebo rovna 50/100 na vizuální analogové stupnici (průměr údajů shromážděných 7 dní před návštěvou začlenění a zaznamenaných pacientem do klinického deníku)
  • Hodnocení provedené multidisciplinárním týmem zahrnujícím neurochirurgy, algology a psychology (pokud již nebylo provedeno v předchozím roce pro algology a psychology)
  • Dán informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těhotná nebo těhotenství plánující během studie (12 měsíců)
  • Dospělí pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  • Být léčen nebo byl léčen stimulací míchy, stimulací subkutánních nebo periferních nervů, intratekálním systémem podávání léků.
  • Před méně než 12 měsíci podstoupil dekompresi pudendálního nervu
  • Je podezřelý ze zneužívání návykových látek
  • Má nevyřešené hlavní problémy sekundárního zisku
  • Vykazuje velkou psychiatrickou morbiditu
  • Má očekávanou životnost nižší než 5 let

  • Kontraindikace operace implantace míšní stimulace:

    • Kontraindikace magnetické rezonance
    • Porucha koagulace v anamnéze
    • Těžká imunodeprese, systémová, v důsledku příjmu léků nebo ne (AIDS, transplantovaný, při léčbě anti TNF alfa, …)
    • Aktuální infekce
  • Na základě názoru zkoušejícího by nebyl schopen obsluhovat zařízení pro stimulaci míchy, podstoupit hodnocení studie nebo vyplnit dotazníky nebo klinický deník
  • Pokud nechcete být léčeni stimulací míchy, dodržujte požadavky studie.
  • Trpící jinou neuropatickou bolestí nebo chronickou bolestí, rakovinou, diabetickou neuropatií
  • Pacient se srdečním senzorovým stimulátorem nebo plánovaná jeho implantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMS skupina
Stimulace conus medullaris s pentapolárním chirurgickým vedením plus optimální lékařská péče.
Přístroj: CMS skupina

Stimulace conus medullaris pentapolární chirurgickou elektrodou zahrnuje:

  • Pentapolární chirurgický olůvkový implantát ((TM)Penta olova od St Judes Medical ANS, což je zkoumaný zdravotnický prostředek)
  • Testovací fáze 10 dní podle doporučení HAS („Haute Autorité de Santé“)
  • Pokud je testovací fáze pozitivní, elektroda se ponechá a implantuje se subkutánní dobíjecí generátor.
  • Pokud je testovací fáze negativní, elektroda se odstraní.

Optimální léčebný management: Podobně jako u pacientů randomizovaných do aktivní srovnávací skupiny bude pacientům randomizovaným do experimentální skupiny rovněž předepsán optimalizovaný léčebný management (léčba pro úlevu od bolesti) pod kontrolou algologa.

(Pokud má stimulace konus medullaris pozitivní účinek, je třeba pozorovat snížení spotřeby léčby bolesti).

Ostatní jména:
  • Stimulace conus medullaris pomocí pentapolárního vedení plus optimální lékařská péče.
Aktivní komparátor: Skupina OMM
Optimální lékařský management sám o sobě.
Jiný: Skupina OMM

Optimal Medical Management (léčba pro úlevu od bolesti) zahrnuje analgetika a/nebo antidepresiva a/nebo antiepileptika. Obvykle se léky na neuropatickou bolest předepisují následovně:

  • v účinné dávce a minimální účinné dávce na základě nežádoucích účinků a kontraindikací
  • jako samostatná léčba v první a druhé linii, poté kombinovaná léčba. To vše závisí na pacientovi, na jeho bolesti, na jeho předchozí léčbě.

Předpis lékařského ošetření posoudí algolog při každé klinické návštěvě. V této indikaci není možné zavést standardizovanou léčbu.

Nedrogové terapie (fyzioterapie, psychobehaviorální přístupy…) nebudou zakázány ani kontraindikovány.

Ostatní jména:
  • Optimální lékařský management sám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení doby sezení z výchozí hodnoty na 6 měsíců sledování
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Doba sezení je měřena deníkem doby sezení (v minutách), který si pacienti budou zaznamenávat během denní aktivity, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer během jednoho týdne před klinickou návštěvou.
Po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení doby sezení, měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Doba sezení je měřena deníkem doby sezení (v minutách), který si pacienti budou zaznamenávat během denní aktivity, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer během jednoho týdne před klinickou návštěvou.
12 měsíců
Zlepšení doby sezení, měřeno od výchozího stavu po 3 měsíce sledování.
Časové okno: 3 měsíce
Doba sezení je měřena deníkem doby sezení (v minutách), který si pacienti budou zaznamenávat během denní aktivity, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer během jednoho týdne před klinickou návštěvou.
3 měsíce
Zlepšení doby sezení, měřeno od výchozí hodnoty do 1 měsíce sledování.
Časové okno: 1 měsíc
Doba sezení je měřena deníkem doby sezení (v minutách), který si pacienti budou zaznamenávat během denní aktivity, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer během jednoho týdne před klinickou návštěvou.
1 měsíc
Úleva od bolesti (vizuální analogická škála), měřená od výchozího stavu do 12 měsíců sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogická škála se zaznamenává do deníku, který si pacient vyplní dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po dobu jednoho týdne před klinickou návštěvou.
12 měsíců
Úleva od bolesti (vizuální analogická škála), měřená od výchozího stavu do 6 měsíců sledování.
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogická škála se zaznamenává do deníku, který si pacient vyplní dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po dobu jednoho týdne před klinickou návštěvou.
6 měsíců
Úleva od bolesti (vizuální analogická škála), měřená od výchozího stavu do 3 měsíců sledování.
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogická škála se zaznamenává do deníku, který si pacient vyplní dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po dobu jednoho týdne před klinickou návštěvou.
3 měsíce
Úleva od bolesti (vizuální analogická stupnice), měřená od výchozího stavu do 1 měsíce sledování.
Časové okno: 1 měsíc
Vizuální analogická škála se zaznamenává do deníku, který si pacient vyplní dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po dobu jednoho týdne před klinickou návštěvou.
1 měsíc
Dotazník Euro Quality of Life-5 Dimension Health, měřený od výchozího stavu do 12 měsíců sledování.
Časové okno: 12 měsíců
kvalita života související se zdravím
12 měsíců
Použití léčby bolesti
Časové okno: 12 měsíců

Bude zaznamenáno použití antiepileptik a antidepresiv a analgetik OMS úrovně I, II nebo III a bude analyzováno procento jejich variací mezi návštěvami.

Použití nelékových terapií bude uvedeno pouze pro popis.
12 měsíců
Použití léčby bolesti
Časové okno: 6 měsíců

Bude zaznamenáno použití antiepileptik a antidepresiv a analgetik OMS úrovně I, II nebo III a bude analyzováno procento jejich variací mezi návštěvami.

Použití nelékových terapií bude uvedeno pouze pro popis.
6 měsíců
Použití léčby bolesti
Časové okno: 3 měsíce

Bude zaznamenáno použití antiepileptik a antidepresiv a analgetik OMS úrovně I, II nebo III a bude analyzováno procento jejich variací mezi návštěvami.

Použití nelékových terapií bude uvedeno pouze pro popis.
3 měsíce
Použití léčby bolesti
Časové okno: 1 měsíc

Bude zaznamenáno použití antiepileptik a antidepresiv a analgetik OMS úrovně I, II nebo III a bude analyzováno procento jejich variací mezi návštěvami.

Použití nelékových terapií bude uvedeno pouze pro popis.
1 měsíc
Dotazník Euro Quality of Life-5 Dimension Health, měřený od výchozího stavu po 6 měsíců sledování
Časové okno: 6 měsíců
kvalita života související se zdravím
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC15_0075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pudendální neuralgie

Klinické studie na CMS skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit