Conus Medullaris-stimulering med 5 kolonner bly versus medisinsk behandling ved refraktær pudendal-nevralgi (STIMCONE)
Conus Medullaris-stimulering med 5 kolonner som leder versus medisinsk behandling ved refraktær pudendal-nevralgi: en randomisert, åpen, kontrollert, multisenterforsøk.
Pudendalnevralgi er en hyppig diagnose på smerteklinikker. Denne perineale smerten har ødeleggende effekter på pasientens livskvalitet. I dag er 30 % av pasientene motstandsdyktige mot smertebehandling og kirurgiske inngrep.
De nevropatiske egenskapene til smerten hos disse pasientene fører til at vi tester effektiviteten av ryggmargsstimulering på conus medullaris-nivå.
I vår publiserte foreløpige studie som involverte 27 pasienter med refraktær pudendal nevralgi, viste vi at 74 % av pasientene implantert med stimuleringselektroder ved conus medullaris reagerte på stimulering.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere, gjennom et randomisert, parallell gruppedesign, effektiviteten av ryggmargsstimulering ved conus medullaris ved bruk av pentapolar kirurgisk ledning ((TM)Penta, St Jude medisinsk ANS) versus medisinsk behandling alene på sittetid ved refraktær pudendal nevralgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne nasjonale, prospektive åpne studien vil pasienter bli randomisert 1:1 til eksperimentell gruppe (CMS-gruppe: Conus Medullaris-stimulering ved bruk av pentapolar kirurgisk ledning, pluss optimal medisinsk behandling) eller til kontrollgruppe (OMM-gruppe: optimal medisinsk behandling alene) og fulgt i 12 måneder, i intensjon om å behandle.
42 pasienter som lider av refraktær pudendal nevralgi vil bli inkludert. Optimal medisinsk behandling vil bli foreskrevet av algologer i begge grupper i henhold til pasientens smertelindring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Colmar Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Lyon University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Clinic Catherine de Sienne
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hopital Foch
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
- Nantes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
FORHÅNDSKRITERIER:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller over
- Pudendal neuralgi i henhold til publiserte Nantes-kriterier
Anamnese med svikt medisinsk behandling: definert av HAS som uhåndterlig smerte etter svikt (ved bivirkning, ineffektiv eller kontraindikasjon) ved effektiv dose og kombinasjon av følgende behandling:
- Smertebehandling OMS analgetika Nivå I eller II
- Trisyklisk antidepressivum
- Antiepileptika
- Nerveblokk
- Muskelavslappende midler
- Fysioterapi
- TENS (Transcutaneus elektrisk nervestimulering)
- Psykobehavioral tilnærming
- Svikt i pudendal nerve dekompresjonskirurgi utført for mer enn 12 måneder siden
- Nevropatiske smerter i henhold til kriteriene i Neuropatisk smertediagnoseskjema (DN4).
- Personer som kan gi informert samtykke
- Tilknytning til fransk trygdesystem.
- Gjennomsnittlig eller maksimal smerte opplevd større enn eller lik 5/10 på en visuell analog skala
INKLUSJONSKRITERIER:
- Gjennomsnittlig eller maksimal smerte opplevd større enn eller lik 50/100 på en visuell analog skala (gjennomsnitt av data samlet inn 7 dager før inklusjonsbesøket og registrert av pasienten i den kliniske dagboken)
- Evaluering av tverrfaglig team inkludert nevrokirurger, algologer og psykologer utført, (hvis ikke allerede gjort i det foregående året for algologer og psykologer)
- Gitt informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien (12 måneder)
- Voksne under vergemål eller formynderskap
- Blir behandlet eller har blitt behandlet med ryggmargsstimulering, subkutan eller perifer nervestimulering, intratekalt medikamentleveringssystem.
- Hadde pudendal nerve dekompresjonsoperasjon for mindre enn 12 måneder siden
- Er mistenkt for rusmisbruk
- Har uløste store problemer med sekundær gevinst
- Utviser stor psykiatrisk sykdom
- Har en forventet levealder som er lavere enn 5 år
Implantat ryggmargsstimulering kirurgi kontraindikasjon:
- Magnetisk resonansavbildning kontraindikasjon
- Historie med koagulasjonsforstyrrelse
- Alvorlig immundepresjon, systemisk, på grunn av medisininntak eller ikke (AIDS, transplantert, under anti-TNF alfa-behandling, …)
- Nåværende infeksjon
- Ville ikke være i stand til å betjene utstyret for ryggmargsstimulering, gjennomgå studievurderinger eller fullføre spørreskjemaer eller klinisk dagbok, basert på etterforskerens mening
- Ikke villig til å bli behandlet med ryggmargsstimulering, overhold studiekrav.
- Lider av en annen nevropatisk smerte, eller kronisk smerte, kreft, diabetisk nevropati
- Pasient med hjertevaktstimulator eller planlagt å bli implantert med en
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMS gruppe
Conus medullaris-stimulering med pentapolar kirurgisk ledning pluss optimal medisinsk behandling.
|
Conus medullaris-stimulering med pentapolar kirurgisk ledning inkluderer:
Optimal medisinsk behandling: På samme måte som pasienter randomisert i aktiv komparatorgruppe, vil pasienter randomisert i eksperimentell gruppe også bli foreskrevet optimalisert medisinsk behandling (behandling for smertelindring) under algologkontroll. (En nedgang i forbruket av smertebehandling bør observeres dersom conus medullaris-stimulering har en positiv effekt).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: OMM gruppe
Optimal medisinsk behandling alene.
|
Optimal medisinsk behandling (behandling for smertelindring) inkluderer analgetika og/eller antidepressiva og/eller antiepileptika. Vanligvis foreskrives legemidler for nevropatisk smerte som følger:
Resept av medisinsk behandling vil gjennomgås av algoritmen ved hvert klinisk besøk. Det er ikke mulig i denne indikasjonen å etablere en standardisert behandling. Ikke-medikamentelle terapier (fysioterapi, psykoatferdstilnærminger ...) vil ikke være forbudt eller kontraindisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av sittetiden fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Sittetiden måles ved hjelp av en sittetidsdagbok (i minutter) som pasienter vil registrere under en daglig aktivitet, to ganger per dag, en gang om morgenen og en gang om kvelden i løpet av en uke før klinisk besøk.
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av sittetiden, målt fra baseline til 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sittetiden måles ved hjelp av en sittetidsdagbok (i minutter) som pasienter vil registrere under en daglig aktivitet, to ganger per dag, en gang om morgenen og en gang om kvelden i løpet av en uke før klinisk besøk.
|
12 måneder
|
|
Forbedring av sittetiden, målt fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sittetiden måles ved hjelp av en sittetidsdagbok (i minutter) som pasienter vil registrere under en daglig aktivitet, to ganger per dag, en gang om morgenen og en gang om kvelden i løpet av en uke før klinisk besøk.
|
3 måneder
|
|
Forbedring av sittetiden, målt fra baseline til 1 måneds oppfølging.
Tidsramme: 1 måned
|
Sittetiden måles ved hjelp av en sittetidsdagbok (i minutter) som pasienter vil registrere under en daglig aktivitet, to ganger per dag, en gang om morgenen og en gang om kvelden i løpet av en uke før klinisk besøk.
|
1 måned
|
|
Smertelindring (visuell analog skala), målt fra baseline til 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell analog skala registreres i en dagbok, som pasienten vil fullføre to ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om kvelden i løpet av en uke før klinisk besøk.
|
12 måneder
|
|
Smertelindring (visuell analog skala), målt fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell analog skala registreres i en dagbok, som pasienten vil fullføre to ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om kvelden i løpet av en uke før klinisk besøk.
|
6 måneder
|
|
Smertelindring (visuell analog skala), målt fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuell analog skala registreres i en dagbok, som pasienten vil fullføre to ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om kvelden i løpet av en uke før klinisk besøk.
|
3 måneder
|
|
Smertelindring (visuell analog skala), målt fra baseline til 1 måneds oppfølging.
Tidsramme: 1 måned
|
Visuell analog skala registreres i en dagbok, som pasienten vil fullføre to ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om kvelden i løpet av en uke før klinisk besøk.
|
1 måned
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimension Health spørreskjema, målt fra baseline til 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
helserelatert livskvalitet
|
12 måneder
|
|
Bruk av smertebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av antiepileptika og av antidepressiva og smertestillende OMS nivå I, II eller III vil bli registrert og prosentandelen av deres variasjon mellom besøkene analysert. Bruk av ikke-medikamentelle terapier vil kun bli rapportert for beskrivelse. |
12 måneder
|
|
Bruk av smertebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av antiepileptika og av antidepressiva og smertestillende OMS nivå I, II eller III vil bli registrert og prosentandelen av deres variasjon mellom besøkene analysert. Bruk av ikke-medikamentelle terapier vil kun bli rapportert for beskrivelse. |
6 måneder
|
|
Bruk av smertebehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av antiepileptika og av antidepressiva og smertestillende OMS nivå I, II eller III vil bli registrert og prosentandelen av deres variasjon mellom besøkene analysert. Bruk av ikke-medikamentelle terapier vil kun bli rapportert for beskrivelse. |
3 måneder
|
|
Bruk av smertebehandling
Tidsramme: 1 måned
|
Bruk av antiepileptika og av antidepressiva og smertestillende OMS nivå I, II eller III vil bli registrert og prosentandelen av deres variasjon mellom besøkene analysert. Bruk av ikke-medikamentelle terapier vil kun bli rapportert for beskrivelse. |
1 måned
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimension Health spørreskjema, målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
helserelatert livskvalitet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC15_0075
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .