Estimulación del cono medular con 5 columnas de plomo versus tratamiento médico en la neuralgia pudenda refractaria (STIMCONE)
Estimulación del cono medular con 5 columnas de plomo versus tratamiento médico en la neuralgia pudenda refractaria: un ensayo aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico.
La neuralgia del pudendo es un diagnóstico frecuente en las clínicas del dolor. Este dolor perineal tiene efectos devastadores en la calidad de vida del paciente. Hoy, el 30% de los pacientes son refractarios al manejo del dolor y al procedimiento quirúrgico.
Las características neuropáticas del dolor en estos pacientes nos llevan a probar la eficacia de la estimulación medular a nivel del cono medular.
En nuestro estudio preliminar publicado que involucró a 27 pacientes con neuralgia pudenda refractaria, demostramos que el 74 % de los pacientes a los que se implantaron electrodos de estimulación en el cono medular respondieron a la estimulación.
El objetivo principal del presente ensayo es evaluar a través de un diseño aleatorio de grupos paralelos, la eficacia de la estimulación de la médula espinal en el cono medular utilizando un cable quirúrgico pentapolar ((TM)Penta, St Jude medical ANS) versus tratamiento médico solo en el tiempo sentado en la neuralgia pudenda refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo abierto prospectivo multicéntrico nacional, los pacientes serán aleatorizados 1:1 al grupo experimental (grupo CMS: estimulación del cono medular usando un cable quirúrgico pentapolar, más manejo médico óptimo) o al grupo de control (grupo OMM: solo manejo médico óptimo) y seguido durante 12 meses, en intención de tratar.
Se incluirán 42 pacientes con neuralgia pudenda refractaria. El manejo médico óptimo será prescrito por algólogos en ambos grupos según el alivio del dolor del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Colmar, Francia, 68024
- Colmar Hospital
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Lille, Francia, 59037
- Lille University Hospital
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Lyon, Francia, 69003
- Lyon University Hospital
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Nantes, Francia, 44200
- Clinic Catherine de Sienne
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Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
- Nantes Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS PREVIOS A LA SELECCIÓN:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Neuralgia del pudendo según los criterios de Nantes publicados
Historial de manejo médico de falla: definido por HAS como dolor intratable después de falla (por efecto secundario, ineficaz o contraindicación) a dosis efectiva y combinación de los siguientes tratamientos:
- Tratamiento del dolor Analgésicos OMS Nivel I o II
- antidepresivo tricíclico
- Antiepilépticos
- bloqueo nervioso
- relajantes musculares
- Fisioterapia
- TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea)
- Enfoque psicoconductual
- Fracaso de cirugía de descompresión de nervio pudendo realizada hace más de 12 meses
- Dolor neuropático según criterios del Cuestionario Diagnóstico del Dolor Neuropático (DN4).
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado
- Afiliación al sistema de seguridad social francés.
- Dolor promedio o máximo experimentado mayor o igual a 5/10 en una escala analógica visual
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Dolor medio o máximo experimentado mayor o igual a 50/100 en una escala analógica visual (media de los datos recogidos 7 días antes de la visita de inclusión y registrados por el paciente en el diario clínico)
- Evaluación realizada por un equipo multidisciplinario que incluye neurocirujanos, algólogos y psicólogos (si no se realizó el año anterior para algólogos y psicólogos)
- Dado el consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio (12 meses)
- Adultos bajo tutela o tutela
- Ser tratado o ha sido tratado con estimulación de la médula espinal, estimulación nerviosa subcutánea o periférica, sistema de administración de fármacos intratecal.
- Se sometió a una cirugía de descompresión del nervio pudendo hace menos de 12 meses
- Es sospechoso de abuso de sustancias
- Tiene problemas importantes no resueltos de ganancia secundaria.
- Presenta morbilidad psiquiátrica importante
- Tiene esperanza de vida inferior a 5 años.
Contraindicaciones de la cirugía de estimulación de la médula espinal con implantes:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Historia de trastorno de la coagulación
- Inmunodepresión severa, sistémica, por toma de medicamentos o no (SIDA, trasplantados, en tratamiento anti TNF alfa,…)
- Infección actual
- No podría operar el equipo de estimulación de la médula espinal, someterse a las evaluaciones del estudio o completar cuestionarios o diario clínico, según la opinión del investigador.
- No dispuesto a ser tratado con estimulación de la médula espinal, cumplir con los requisitos del estudio.
- Sufrir de otro dolor neuropático, o dolor crónico, cáncer, neuropatía diabética
- Paciente con estimulador centinela cardíaco o planeado para ser implantado con uno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CMS
Estimulación del cono medular con cable quirúrgico pentapolar más manejo médico óptimo.
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La estimulación del cono medular con cable quirúrgico pentapolar incluye:
Manejo médico óptimo: De manera similar a los pacientes aleatorizados en el grupo de comparación activa, a los pacientes aleatorizados en el grupo experimental también se les prescribirá un tratamiento médico optimizado (tratamiento para el alivio del dolor) bajo el control de un algólogo. (Debe observarse una disminución del consumo de tratamiento del dolor si la estimulación del cono medular tiene un efecto positivo).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo OMM
Manejo médico óptimo solo.
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El Manejo Médico Óptimo (tratamiento para el alivio del dolor) incluye analgésicos y/o antidepresivos y/o antiepilépticos. Por lo general, los medicamentos para el dolor neuropático se prescriben de la siguiente manera:
La prescripción del tratamiento médico será revisada por un algólogo en cada visita clínica. No es posible en esta indicación establecer un tratamiento estandarizado. Las terapias no farmacológicas (fisioterapia, enfoques psicoconductuales…) no estarán prohibidas ni contraindicadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del tiempo sentado desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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El tiempo sentado se mide mediante un diario de tiempo sentado (en minutos) que los pacientes registrarán durante una actividad diaria, dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
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A los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del tiempo sentado, medido desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo sentado se mide mediante un diario de tiempo sentado (en minutos) que los pacientes registrarán durante una actividad diaria, dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
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12 meses
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Mejora del tiempo sentado, medido desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tiempo sentado se mide mediante un diario de tiempo sentado (en minutos) que los pacientes registrarán durante una actividad diaria, dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
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3 meses
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Mejora del tiempo sentado, medido desde el inicio hasta 1 mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo sentado se mide mediante un diario de tiempo sentado (en minutos) que los pacientes registrarán durante una actividad diaria, dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
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1 mes
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Alivio del dolor (escala analógica visual), medido desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala analógica visual se registra en un diario, que el paciente completará dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
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12 meses
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Alivio del dolor (escala analógica visual), medido desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala analógica visual se registra en un diario, que el paciente completará dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
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6 meses
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Alivio del dolor (escala analógica visual), medido desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala analógica visual se registra en un diario, que el paciente completará dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
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3 meses
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Alivio del dolor (escala analógica visual), medido desde el inicio hasta 1 mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala analógica visual se registra en un diario, que el paciente completará dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
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1 mes
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Cuestionario Euro Quality of Life-5 Dimension Health, medido desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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calidad de vida relacionada con la salud
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12 meses
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Uso del tratamiento del dolor.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registrará el uso de antiepilépticos y de antidepresivos y de analgésicos OMS nivel I, II o III y se analizará el porcentaje de su variación entre visitas. El uso de terapias no farmacológicas se informará únicamente a modo de descripción. |
12 meses
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Uso del tratamiento del dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrará el uso de antiepilépticos y de antidepresivos y de analgésicos OMS nivel I, II o III y se analizará el porcentaje de su variación entre visitas. El uso de terapias no farmacológicas se informará únicamente a modo de descripción. |
6 meses
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Uso del tratamiento del dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará el uso de antiepilépticos y de antidepresivos y de analgésicos OMS nivel I, II o III y se analizará el porcentaje de su variación entre visitas. El uso de terapias no farmacológicas se informará únicamente a modo de descripción. |
3 meses
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Uso del tratamiento del dolor.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se registrará el uso de antiepilépticos y de antidepresivos y de analgésicos OMS nivel I, II o III y se analizará el porcentaje de su variación entre visitas. El uso de terapias no farmacológicas se informará únicamente a modo de descripción. |
1 mes
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Cuestionario Euro Quality of Life-5 Dimension Health, medido desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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calidad de vida relacionada con la salud
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC15_0075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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