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Konus-Medullaris-Stimulation mit 5-Säulen-Ableitung versus medizinische Behandlung bei refraktärer Pudendus-Neuralgie (STIMCONE)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Konus-Medullaris-Stimulation mit 5 Säulen führt versus medizinische Behandlung bei refraktärer Pudendus-Neuralgie: eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Studie.

Pudendusneuralgie ist eine häufige Diagnose in Schmerzkliniken. Dieser Dammschmerz hat verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten. Heutzutage sind 30 % der Patienten gegenüber Schmerzbehandlung und chirurgischen Eingriffen refraktär.

Die neuropathischen Eigenschaften des Schmerzes bei diesen Patienten veranlassen uns, die Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation auf Höhe des Conus medullaris zu testen.

In unserer veröffentlichten Vorstudie mit 27 Patienten mit refraktärer Pudendusneuralgie haben wir gezeigt, dass 74 % der Patienten, denen Stimulationselektroden am Conus medullaris implantiert wurden, auf die Stimulation ansprachen.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, durch ein randomisiertes Parallelgruppendesign die Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation am Conus medullaris unter Verwendung einer pentapolaren chirurgischen Elektrode ((TM)Penta, St. Jude medical ANS) im Vergleich zu einer alleinigen medizinischen Behandlung während der Sitzzeit zu bewerten bei refraktärer Pudendusneuralgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser nationalen multizentrischen prospektiven Open-Label-Studie werden die Patienten 1:1 in die experimentelle Gruppe (CMS-Gruppe: Conus Medullaris-Stimulation mit pentapolarer chirurgischer Elektrode plus optimales medizinisches Management) oder in die Kontrollgruppe (OMM-Gruppe: optimales medizinisches Management allein) und randomisiert gefolgt für 12 Monate, in der Absicht zu behandeln.

42 Patienten mit refraktärer Pudendusneuralgie werden eingeschlossen. Die optimale medizinische Behandlung wird von Algologen in beiden Gruppen entsprechend der Schmerzlinderung des Patienten verordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Colmar Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Lyon University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Clinic Catherine de Sienne
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44093
        • Nantes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

VORPRÜFUNGSKRITERIEN:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Pudendusneuralgie nach veröffentlichten Nantes-Kriterien

  • Vorgeschichte von medizinischem Versagen: definiert durch HAS wie hartnäckige Schmerzen nach Versagen (durch Nebenwirkung, Unwirksamkeit oder Kontraindikation) bei wirksamer Dosis und Kombination der folgenden Behandlung:

    • Schmerzbehandlung OMS-Analgetika Level I oder II
    • Trizyklisches Antidepressivum
    • Antiepileptika
    • Nervenblockade
    • Muskelrelaxantien
    • Physiotherapie
    • TENS (Transkutane elektrische Nervenstimulation)
    • Psychobehavioraler Ansatz
  • Versagen einer Pudendusnerv-Dekompressionsoperation, die vor mehr als 12 Monaten durchgeführt wurde
  • Neuropathischer Schmerz nach Kriterien des Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4).
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem.
  • Durchschnittlicher oder maximaler erlebter Schmerz größer oder gleich 5/10 auf einer visuellen Analogskala

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Durchschnittlicher oder maximal erlebter Schmerz größer oder gleich 50/100 auf einer visuellen Analogskala (Durchschnitt der Daten, die 7 Tage vor dem Aufnahmebesuch erhoben und vom Patienten in das klinische Tagebuch eingetragen wurden)
  • Evaluation durch multidisziplinäres Team bestehend aus Neurochirurgen, Algologen und Psychologen durchgeführt, (falls nicht bereits im Vorjahr für Algologen und Psychologen durchgeführt)
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden (12 Monate)
  • Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Behandlung oder Behandlung mit Rückenmarkstimulation, subkutaner oder peripherer Nervenstimulation, intrathekalem Arzneimittelabgabesystem.
  • Hatte vor weniger als 12 Monaten eine Dekompressionsoperation am Pudendusnerv
  • Wird des Drogenmissbrauchs verdächtigt
  • Hat ungelöste Hauptprobleme des sekundären Gewinns
  • Weist eine große psychiatrische Morbidität auf
  • Hat eine Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren

  • Kontraindikation für die implantierte Rückenmarkstimulation:

    • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie
    • Geschichte der Gerinnungsstörung
    • Schwere Immundepression, systemisch, aufgrund von Medikamenteneinnahme oder nicht (AIDS, transplantiert, unter Anti-TNF-Alpha-Behandlung, …)
    • Aktuelle Infektion
  • Es wäre nicht in der Lage, das Rückenmarkstimulationsgerät zu bedienen, sich den Studienbewertungen zu unterziehen oder Fragebögen oder klinisches Tagebuch auszufüllen, basierend auf der Meinung des Prüfarztes
  • Wenn Sie nicht bereit sind, mit Rückenmarkstimulation behandelt zu werden, erfüllen Sie die Studienanforderungen.
  • Leiden an anderen neuropathischen Schmerzen oder chronischen Schmerzen, Krebs, diabetischer Neuropathie
  • Patient mit kardialem Sentry-Stimulator oder geplanter Implantation eines solchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMS-Gruppe
Conus medullaris-Stimulation mit pentapolarer chirurgischer Elektrode plus optimales medizinisches Management.
Gerät: CMS-Gruppe

Conus medullaris-Stimulation mit pentapolarer chirurgischer Elektrode umfasst:

  • Pentapolares chirurgisches Elektrodenimplantat ((TM)Penta-Elektrode von St. Judes Medical ANS, dem untersuchten Medizinprodukt)
  • Testphase von 10 Tagen gemäß HAS(„Haute Autorité de Santé“)-Empfehlung
  • Bei positiver Testphase wird die Elektrode behalten und der subkutane wiederaufladbare Generator implantiert.
  • Bei negativer Testphase wird die Leitung entfernt.

Optimales medizinisches Management: Ähnlich wie Patienten, die in die aktive Vergleichsgruppe randomisiert wurden, wird auch Patienten, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden, ein optimiertes medizinisches Management (Behandlung zur Schmerzlinderung) unter algologischer Kontrolle verschrieben.

(Bei positiver Wirkung der Conus medullaris-Stimulation sollte eine Abnahme des Schmerzmittelverbrauchs beobachtet werden).

Andere Namen:
  • Conus medullaris-Stimulation mit pentapolarer Elektrode plus optimales medizinisches Management.
Aktiver Komparator: OMM-Gruppe
Optimales medizinisches Management allein.
Sonstiges: OMM-Gruppe

Optimales medizinisches Management (Behandlung zur Schmerzlinderung) umfasst Analgetika und/oder Antidepressiva und/oder Antiepileptika. Normalerweise werden Medikamente gegen neuropathische Schmerzen wie folgt verschrieben:

  • bei wirksamer Dosis und minimaler wirksamer Dosis auf der Grundlage von unerwünschten Ereignissen und Kontraindikationen
  • als Einzelbehandlung in erster und zweiter Linie, dann Kombinationsbehandlung. All dies hängt vom Patienten ab, von seinen Schmerzen, von seiner/ihrer vorherigen Behandlung.

Die Verschreibung einer medizinischen Behandlung wird bei jedem klinischen Besuch von einem Algologen überprüft. Eine standardisierte Behandlung ist bei dieser Indikation nicht möglich.

Nicht-medikamentöse Therapien (Physiotherapie, verhaltenspsychologische Ansätze…) werden nicht verboten oder kontraindiziert.

Andere Namen:
  • Optimales Medical Management allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sitzzeit von der Baseline auf 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Die Sitzzeit wird durch ein Sitzzeittagebuch (in Minuten) gemessen, das die Patienten während einer täglichen Aktivität zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, während einer Woche vor dem klinischen Besuch aufzeichnen.
Nach 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sitzzeit, gemessen von der Baseline bis zu 12 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sitzzeit wird durch ein Sitzzeittagebuch (in Minuten) gemessen, das die Patienten während einer täglichen Aktivität zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, während einer Woche vor dem klinischen Besuch aufzeichnen.
12 Monate
Verbesserung der Sitzzeit, gemessen von der Baseline bis zu 3 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sitzzeit wird durch ein Sitzzeittagebuch (in Minuten) gemessen, das die Patienten während einer täglichen Aktivität zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, während einer Woche vor dem klinischen Besuch aufzeichnen.
3 Monate
Verbesserung der Sitzzeit, gemessen vom Ausgangswert bis 1 Monat Follow-up.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sitzzeit wird durch ein Sitzzeittagebuch (in Minuten) gemessen, das die Patienten während einer täglichen Aktivität zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, während einer Woche vor dem klinischen Besuch aufzeichnen.
1 Monat
Schmerzlinderung (visuelle Analogskala), gemessen vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
Die visuelle Analogskala wird in einem Tagebuch aufgezeichnet, das der Patient zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, während einer Woche vor dem klinischen Besuch ausfüllt.
12 Monate
Schmerzlinderung (visuelle Analogskala), gemessen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala wird in einem Tagebuch aufgezeichnet, das der Patient zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, während einer Woche vor dem klinischen Besuch ausfüllt.
6 Monate
Schmerzlinderung (visuelle Analogskala), gemessen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 3 Monate
Die visuelle Analogskala wird in einem Tagebuch aufgezeichnet, das der Patient zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, während einer Woche vor dem klinischen Besuch ausfüllt.
3 Monate
Schmerzlinderung (visuelle Analogskala), gemessen vom Ausgangswert bis 1 Monat Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 1 Monat
Die visuelle Analogskala wird in einem Tagebuch aufgezeichnet, das der Patient zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, während einer Woche vor dem klinischen Besuch ausfüllt.
1 Monat
Euro-Fragebogen zur Lebensqualität-5-Dimension Gesundheit, gemessen von der Baseline bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Monate
Anwendung der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate

Der Gebrauch von Antiepileptika und Antidepressiva sowie von Analgetika OMS Level I, II oder III wird aufgezeichnet und der Prozentsatz ihrer Schwankungen zwischen den Besuchen analysiert.

Die Anwendung nicht-medikamentöser Therapien wird nur zur Beschreibung angegeben.
12 Monate
Anwendung der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Der Gebrauch von Antiepileptika und Antidepressiva sowie von Analgetika OMS Level I, II oder III wird aufgezeichnet und der Prozentsatz ihrer Schwankungen zwischen den Besuchen analysiert.

Die Anwendung nicht-medikamentöser Therapien wird nur zur Beschreibung angegeben.
6 Monate
Anwendung der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate

Der Gebrauch von Antiepileptika und Antidepressiva sowie von Analgetika OMS Level I, II oder III wird aufgezeichnet und der Prozentsatz ihrer Schwankungen zwischen den Besuchen analysiert.

Die Anwendung nicht-medikamentöser Therapien wird nur zur Beschreibung angegeben.
3 Monate
Anwendung der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat

Der Gebrauch von Antiepileptika und Antidepressiva sowie von Analgetika OMS Level I, II oder III wird aufgezeichnet und der Prozentsatz ihrer Schwankungen zwischen den Besuchen analysiert.

Die Anwendung nicht-medikamentöser Therapien wird nur zur Beschreibung angegeben.
1 Monat
Euro-Fragebogen zur Lebensqualität-5-Dimension Gesundheit, gemessen von der Baseline bis zu 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC15_0075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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