Stimulation du cône médullaire avec 5 colonnes de plomb versus traitement médical dans la névralgie pudendale réfractaire (STIMCONE)
Stimulation du cône médullaire avec 5 colonnes en tête par rapport au traitement médical dans la névralgie pudendale réfractaire : un essai randomisé, ouvert, contrôlé et multicentrique.
La névralgie pudendale est un diagnostic fréquent dans les cliniques de la douleur. Cette douleur périnéale a des effets dévastateurs sur la qualité de vie des patients. Aujourd'hui, 30 % des patients sont réfractaires à la gestion de la douleur et à l'intervention chirurgicale.
Les caractéristiques neuropathiques de la douleur chez ces patients nous amènent à tester l'efficacité de la stimulation médullaire au niveau du cône médullaire.
Dans notre étude préliminaire publiée portant sur 27 patients atteints de névralgie pudendale réfractaire, nous avons démontré que 74 % des patients implantés avec des électrodes de stimulation au niveau du cône médullaire répondaient à la stimulation.
L'objectif principal du présent essai est d'évaluer, à l'aide d'une conception randomisée en groupes parallèles, l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière au niveau du cône médullaire à l'aide d'une sonde chirurgicale pentapolaire ((TM)Penta, St Jude medical ANS) par rapport à un traitement médical seul en position assise. dans la névralgie pudendale réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai national prospectif multicentrique ouvert, les patients seront randomisés 1:1 dans un groupe expérimental (groupe CMS : stimulation du cône médullaire par sonde chirurgicale pentapolaire, plus prise en charge médicale optimale) ou dans un groupe témoin (groupe OMM : prise en charge médicale optimale seule) et suivi pendant 12 mois, en intention de traiter.
42 patients souffrant de névralgie pudendale réfractaire seront inclus. Une prise en charge médicale optimale sera prescrite par les algologues des deux groupes en fonction du soulagement de la douleur du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Colmar, France, 68024
- Colmar Hospital
-
Lille, France, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, France, 69003
- Lyon University Hospital
-
Nantes, France, 44200
- Clinic Catherine de Sienne
-
Suresnes, France, 92151
- Hopital Foch
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, France, 44093
- Nantes Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES DE PRÉSÉLECTION :
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Névralgie pudendale selon les critères publiés à Nantes
Prise en charge médicale des antécédents d'échec : définie par la HAS telle qu'une douleur réfractaire après échec (par effet secondaire, inefficace, ou contre-indication) à dose efficace et association des traitements suivants :
- Traitement de la douleur Analgésiques OMS Niveau I ou II
- Antidépresseur tricyclique
- Antiépileptiques
- bloc nerveux
- Relaxants musculaires
- Physiothérapie
- TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée)
- Approche psycho-comportementale
- Échec d'une chirurgie de décompression du nerf pudendal réalisée il y a plus de 12 mois
- Douleur neuropathique selon les critères du Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4).
- Sujets capables de donner un consentement éclairé
- Affiliation au système français de sécurité sociale.
- Douleur moyenne ou maximale ressentie supérieure ou égale à 5/10 sur une échelle visuelle analogique
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Douleur moyenne ou maximale ressentie supérieure ou égale à 50/100 sur une échelle visuelle analogique (moyenne des données recueillies 7 jours avant la visite d'inclusion et consignées par le patient sur le journal clinique)
- Évaluation par une équipe pluridisciplinaire comprenant des neuro-chirurgiens, des algologues et des psychologues réalisée, (si pas déjà réalisée l'année précédente pour les algologues et les psychologues)
- Donné son consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude (12 mois)
- Les majeurs sous tutelle ou curatelle
- Être traité ou avoir été traité par stimulation de la moelle épinière, stimulation nerveuse sous-cutanée ou périphérique, système d'administration intrathécale de médicaments.
- A subi une chirurgie de décompression du nerf pudendal il y a moins de 12 mois
- Est soupçonné de toxicomanie
- A des problèmes majeurs non résolus de gain secondaire
- Présente une morbidité psychiatrique majeure
- A une espérance de vie inférieure à 5 ans
Contre-indication de la chirurgie implantaire de stimulation médullaire :
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Immunodépression sévère, systémique, due à la prise médicamenteuse ou non (SIDA, greffé, sous traitement anti TNF alpha, …)
- Infection actuelle
- Serait incapable d'utiliser l'équipement de stimulation de la moelle épinière, de se soumettre aux évaluations de l'étude ou de remplir des questionnaires ou un journal clinique, sur la base de l'avis de l'investigateur
- Ne pas vouloir être traité par stimulation de la moelle épinière, se conformer aux exigences de l'étude.
- Souffrant d'une autre douleur neuropathique, ou douleur chronique, cancer, neuropathie diabétique
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque sentinelle ou dont l'implantation est prévue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe CMS
Stimulation du cône médullaire avec sonde chirurgicale pentapolaire et prise en charge médicale optimale.
|
La stimulation du cône médullaire avec une sonde chirurgicale pentapolaire comprend :
Prise en charge médicale optimale : Comme pour les patients randomisés en groupe comparateur actif, les patients randomisés en groupe expérimental se verront également prescrire une prise en charge médicale optimisée (traitement antalgique) sous contrôle algologue. (Une diminution de la consommation de traitement de la douleur doit être observée si la stimulation du cône médullaire a un effet positif).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe OMM
Prise en charge médicale optimale seule.
|
La prise en charge médicale optimale (traitement pour le soulagement de la douleur) comprend des analgésiques et/ou des antidépresseurs et/ou des antiépileptiques. Habituellement, les médicaments contre la douleur neuropathique sont prescrits comme suit :
La prescription du traitement médical sera revue par un algologue à chaque visite clinique. Il n'est pas possible dans cette indication d'établir un traitement standardisé. Les thérapies non médicamenteuses (kinésithérapie, approches psycho-comportementales…) ne seront ni interdites ni contre-indiquées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du temps d'assise de la ligne de base à 6 mois de suivi
Délai: A 6 mois de suivi
|
Le temps assis est mesuré par un journal de temps assis (en minutes) que les patients enregistreront au cours d'une activité quotidienne, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant une semaine avant la visite clinique.
|
A 6 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du temps d'assise, mesuré de la ligne de base à 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
|
Le temps assis est mesuré par un journal de temps assis (en minutes) que les patients enregistreront au cours d'une activité quotidienne, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant une semaine avant la visite clinique.
|
12 mois
|
|
Amélioration du temps d'assise, mesuré de la ligne de base à 3 mois de suivi.
Délai: 3 mois
|
Le temps assis est mesuré par un journal de temps assis (en minutes) que les patients enregistreront au cours d'une activité quotidienne, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant une semaine avant la visite clinique.
|
3 mois
|
|
Amélioration du temps assis, mesuré de la ligne de base à 1 mois de suivi.
Délai: 1 mois
|
Le temps assis est mesuré par un journal de temps assis (en minutes) que les patients enregistreront au cours d'une activité quotidienne, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant une semaine avant la visite clinique.
|
1 mois
|
|
Soulagement de la douleur (échelle visuelle analogique), mesuré de la ligne de base à 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
|
L'échelle visuelle analogique est enregistrée dans un journal, que le patient remplira deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant une semaine avant la visite clinique.
|
12 mois
|
|
Soulagement de la douleur (échelle visuelle analogique), mesuré de la ligne de base à 6 mois de suivi.
Délai: 6 mois
|
L'échelle visuelle analogique est enregistrée dans un journal, que le patient remplira deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant une semaine avant la visite clinique.
|
6 mois
|
|
Soulagement de la douleur (échelle visuelle analogique), mesuré de la ligne de base à 3 mois de suivi.
Délai: 3 mois
|
L'échelle visuelle analogique est enregistrée dans un journal, que le patient remplira deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant une semaine avant la visite clinique.
|
3 mois
|
|
Soulagement de la douleur (échelle visuelle analogique), mesuré de la ligne de base à 1 mois de suivi.
Délai: 1 mois
|
L'échelle visuelle analogique est enregistrée dans un journal, que le patient remplira deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant une semaine avant la visite clinique.
|
1 mois
|
|
Questionnaire Euro Quality of Life-5 Dimension Health, mesuré de la ligne de base à 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
|
qualité de vie liée à la santé
|
12 mois
|
|
Utilisation du traitement de la douleur
Délai: 12 mois
|
L'utilisation d'antiépileptiques et d'antidépresseurs et d'analgésiques OMS niveau I, II ou III sera enregistrée et le pourcentage de leur variation entre les visites sera analysé. L'utilisation de thérapies non médicamenteuses sera signalée à titre descriptif uniquement. |
12 mois
|
|
Utilisation du traitement de la douleur
Délai: 6 mois
|
L'utilisation d'antiépileptiques et d'antidépresseurs et d'analgésiques OMS niveau I, II ou III sera enregistrée et le pourcentage de leur variation entre les visites sera analysé. L'utilisation de thérapies non médicamenteuses sera signalée à titre descriptif uniquement. |
6 mois
|
|
Utilisation du traitement de la douleur
Délai: 3 mois
|
L'utilisation d'antiépileptiques et d'antidépresseurs et d'analgésiques OMS niveau I, II ou III sera enregistrée et le pourcentage de leur variation entre les visites sera analysé. L'utilisation de thérapies non médicamenteuses sera signalée à titre descriptif uniquement. |
3 mois
|
|
Utilisation du traitement de la douleur
Délai: 1 mois
|
L'utilisation d'antiépileptiques et d'antidépresseurs et d'analgésiques OMS niveau I, II ou III sera enregistrée et le pourcentage de leur variation entre les visites sera analysé. L'utilisation de thérapies non médicamenteuses sera signalée à titre descriptif uniquement. |
1 mois
|
|
Questionnaire Euro Quality of Life-5 Dimension Health, mesuré de la ligne de base à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
|
qualité de vie liée à la santé
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC15_0075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .