Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Conus Medullaris-stimulering med 5 kolumner bly kontra medicinsk behandling vid refraktär pudendal neuralgi (STIMCONE)

22 januari 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Conus Medullaris-stimulering med 5 kolumner bly kontra medicinsk behandling vid refraktär pudendalneuralgi: en randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenterförsök.

Pudendal neuralgi är en frekvent diagnos på smärtkliniker. Denna perineal smärta har förödande effekter på patientens livskvalitet. Idag är 30 % av patienterna motståndskraftiga mot smärtbehandling och kirurgiska ingrepp.

De neuropatiska egenskaperna hos smärtan hos dessa patienter får oss att testa effektiviteten av ryggmärgsstimulering på conus medullaris-nivå.

I vår publicerade preliminära studie som involverade 27 patienter med refraktär pudendal neuralgi, visade vi att 74% av patienterna implanterade med stimuleringselektroder vid conus medullaris svarade på stimulering.

Det primära syftet med denna studie är att genom en randomiserad, parallell gruppdesign bedöma effektiviteten av ryggmärgsstimulering vid conus medullaris med pentapolär kirurgisk ledning ((TM)Penta, St Jude medicinsk ANS) kontra medicinsk behandling ensam vid sittande tid vid refraktär pudendal neuralgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna nationella prospektiva öppna prövning med multicenter kommer patienter att randomiseras 1:1 till experimentgrupp (CMS-grupp: Conus Medullaris-stimulering med pentapolär kirurgisk ledning, plus optimal medicinsk hantering) eller till kontrollgrupp (OMM-grupp: enbart optimal medicinsk hantering) och följdes i 12 månader, i avsikt att behandla.

42 patienter som lider av refraktär pudendal neuralgi kommer att inkluderas. Optimal medicinsk behandling kommer att ordineras av algologer i båda grupperna beroende på patientens smärtlindring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Colmar Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Lyon university hospital
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Clinic Catherine de Sienne
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
        • Nantes Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

FÖRSCREENNINGSKRITERIER:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • Pudendal neuralgi enligt publicerade Nantes-kriterier

  • Historik av misslyckande medicinsk behandling: definieras av HAS såsom svårbehandlad smärta efter misslyckande (genom biverkning, ineffektiv eller kontraindikation) vid effektiv dos och kombination av följande behandling:

    • Smärtbehandling OMS analgetika Nivå I eller II
    • Tricykliskt antidepressivt medel
    • Antiepileptika
    • Nervblockad
    • Muskelavslappnande medel
    • Fysioterapi
    • TENS (Transcutaneus elektrisk nervstimulering)
    • Psykobehavioral inställning
  • Misslyckande vid dekompression av pudendalnerven som utfördes för mer än 12 månader sedan
  • Neuropatisk smärta enligt kriterierna i Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4).
  • Försökspersoner som kan ge informerat samtycke
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet.
  • Genomsnittlig eller maximal smärta upplevd större än eller lika med 5/10 på en visuell analog skala

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Genomsnittlig eller maximal smärta upplevd större än eller lika med 50/100 på en visuell analog skala (genomsnitt av data som samlats in 7 dagar före inklusionsbesöket och registrerats av patienten i den kliniska dagboken)
  • Utvärdering av multidisciplinärt team inklusive neurokirurger, algologer och psykologer utförd, (om inte redan gjorts föregående år för algologer och psykologer)
  • Givet informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Gravid eller planerar att bli gravid under studien (12 månader)
  • Vuxna under förmynderskap eller förvaltarskap
  • Behandlas eller har behandlats med ryggmärgsstimulering, subkutan eller perifer nervstimulering, intratekalt läkemedelstillförselsystem.
  • Opererade pudendalnervens dekompression för mindre än 12 månader sedan
  • Är misstänkt för missbruk
  • Har olösta stora frågor om sekundär vinst
  • Uppvisar stor psykiatrisk sjuklighet
  • Har en förväntad livslängd under 5 år

  • Implantat ryggmärgsstimulering kirurgi kontraindikation:

    • Magnetisk resonanstomografi kontraindikation
    • Historik av koagulationsstörning
    • Allvarlig immundepression, systemisk, på grund av läkemedelsintag eller inte (AIDS, transplanterad, under anti-TNF alfa-behandling, …)
    • Aktuell infektion
  • Skulle inte kunna använda utrustningen för ryggmärgsstimulering, genomgå studiebedömningarna eller fylla i frågeformulär eller klinisk dagbok, baserat på utredarens åsikt
  • Ovillig att behandlas med ryggmärgsstimulering, följa studiekrav.
  • Lider av en annan neuropatisk smärta, eller kronisk smärta, cancer, diabetisk neuropati
  • Patient med hjärtvaktstimulator eller planerad att implanteras med en

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CMS-grupp
Conus medullaris-stimulering med pentapolär kirurgisk ledning plus optimal medicinsk hantering.
Enhet: CMS-grupp

Conus medullaris-stimulering med pentapolär kirurgisk ledning inkluderar:

  • Pentapolärt kirurgiskt ledningsimplantat ((TM)Penta-ledning från St Judes Medical ANS som är den medicinska enheten som studeras)
  • Testfas på 10 dagar enligt HAS ("Haute Autorité de Santé") rekommendation
  • Om testfasen är positiv behålls elektroden och en subkutan uppladdningsbar generator implanteras.
  • Om testfasen är negativ tas ledningen bort.

Optimal medicinsk behandling: På samma sätt som patienter randomiserade i aktiv jämförelsegrupp, kommer patienter randomiserade i experimentgrupp också att ordineras optimerad medicinsk behandling (behandling för smärtlindring) under algologkontroll.

(En minskning av konsumtionen av smärtbehandling bör observeras om conus medullaris-stimulering har en positiv effekt).

Andra namn:
  • Conus medullaris-stimulering med pentapolär ledning plus optimal medicinsk behandling.
Aktiv komparator: OMM grupp
Optimal medicinsk hantering ensam.
Övrig: OMM grupp

Optimal Medical Management (behandling för smärtlindring) inkluderar analgetika och/eller antidepressiva och/eller antiepileptika. Vanligtvis ordineras läkemedel mot neuropatisk smärta enligt följande:

  • vid effektiv dos och minimal effektiv dos på basis av biverkningar och kontraindikationer
  • som ensambehandling i första och andra linjen, sedan kombinationsbehandling. Allt detta beror på patienten, på hennes/hans smärta, på hennes/hans tidigare behandling.

Medicinsk behandlingsrecept kommer att granskas av algoritmen vid varje kliniskt besök. Det är inte möjligt vid denna indikation att fastställa en standardiserad behandling.

Icke-drogbehandlingar (fysioterapi, psykobeteendemetoder...) kommer inte att vara förbjudna eller kontraindicerade.

Andra namn:
  • Enbart Optimal Medical Management.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av sitttiden från baslinjen till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Sitttiden mäts med en sitttidsdagbok (i minuter) som patienterna kommer att registrera under en daglig aktivitet, två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen under en vecka före det kliniska besöket.
Vid 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av sitttiden, mätt från baslinjen till 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
Sitttiden mäts med en sitttidsdagbok (i minuter) som patienterna kommer att registrera under en daglig aktivitet, två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen under en vecka före det kliniska besöket.
12 månader
Förbättring av sitttiden, mätt från baslinjen till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: 3 månader
Sitttiden mäts med en sitttidsdagbok (i minuter) som patienterna kommer att registrera under en daglig aktivitet, två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen under en vecka före det kliniska besöket.
3 månader
Förbättring av sitttiden, mätt från baslinjen till 1 månads uppföljning.
Tidsram: 1 månad
Sitttiden mäts med en sitttidsdagbok (i minuter) som patienterna kommer att registrera under en daglig aktivitet, två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen under en vecka före det kliniska besöket.
1 månad
Smärtlindring (visuell analog skala), mätt från baslinjen till 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
Visuell analog skala registreras i en dagbok, vilken patient kommer att fylla i två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen under en vecka före det kliniska besöket.
12 månader
Smärtlindring (visuell analog skala), mätt från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månader
Visuell analog skala registreras i en dagbok, vilken patient kommer att fylla i två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen under en vecka före det kliniska besöket.
6 månader
Smärtlindring (visuell analog skala), mätt från baslinjen till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: 3 månader
Visuell analog skala registreras i en dagbok, vilken patient kommer att fylla i två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen under en vecka före det kliniska besöket.
3 månader
Smärtlindring (visuell analog skala), mätt från baslinjen till 1 månads uppföljning.
Tidsram: 1 månad
Visuell analog skala registreras i en dagbok, vilken patient kommer att fylla i två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen under en vecka före det kliniska besöket.
1 månad
Euro Quality of Life-5 Dimension Health frågeformulär, mätt från baslinjen till 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
hälso-relaterad livskvalité
12 månader
Användning av smärtbehandling
Tidsram: 12 månader

Användning av antiepileptika och av antidepressiva och smärtstillande medel OMS nivå I, II eller III kommer att registreras och procentandelen av deras variation mellan besöken analyseras.

Användning av icke-läkemedelsterapier kommer endast att rapporteras för beskrivning.
12 månader
Användning av smärtbehandling
Tidsram: 6 månader

Användning av antiepileptika och av antidepressiva och smärtstillande medel OMS nivå I, II eller III kommer att registreras och procentandelen av deras variation mellan besöken analyseras.

Användning av icke-läkemedelsterapier kommer endast att rapporteras för beskrivning.
6 månader
Användning av smärtbehandling
Tidsram: 3 månader

Användning av antiepileptika och av antidepressiva och smärtstillande medel OMS nivå I, II eller III kommer att registreras och procentandelen av deras variation mellan besöken analyseras.

Användning av icke-läkemedelsterapier kommer endast att rapporteras för beskrivning.
3 månader
Användning av smärtbehandling
Tidsram: 1 månad

Användning av antiepileptika och av antidepressiva och smärtstillande medel OMS nivå I, II eller III kommer att registreras och procentandelen av deras variation mellan besöken analyseras.

Användning av icke-läkemedelsterapier kommer endast att rapporteras för beskrivning.
1 månad
Euro Quality of Life-5 Dimension Health frågeformulär, mätt från baslinjen till 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
hälso-relaterad livskvalité
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Första postat (Beräknad)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC15_0075

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pudendal neuralgi

Kliniska prövningar på CMS-grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera