長期禁煙（禁煙）研究
2020年2月12日 更新者：University of Wisconsin, Madison
長期禁煙研究: 再発回復介入コンポーネントのテスト
禁煙を試みた喫煙者の 70 ～ 90% で、真剣に禁煙を試みた後の再発が見られます。
この研究では、革新的な多段階アプローチである逐次複数割り当て無作為化試験 (SMART) デザインを利用して、喫煙者が新しい成功した禁煙の試みを行うのを支援するように設計された再発後の治療法をテストします。
この研究では、再発に続く 2 つの段階で適用される再発回復 (RR) 治療をテストします。新しい終了の試み。
喫煙をやめたいと思っている喫煙者は、禁煙フェーズ (禁煙投薬 + カウンセリング) で最初の禁煙を試みます。
再発した参加者は、3 つの RR 準備段階の治療のいずれかに無作為に割り付けられます (行動 [喫煙] 削減カウンセリング + ニコチン ミニトローチ、参加者にできるだけ早く禁煙するように促すリサイクル カウンセリング、および準備段階の管理)。
新しい禁煙の試みを試みることを選択した RR 準備段階の参加者 (コントロール以外) は、2 つの要因をテストする 2X2 完全交差要因計画に基づいて、4 つの RR 停止段階の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
簡単な情報) とスキル トレーニング (vs.
簡単な情報）。
すべての RR 中止フェーズの参加者は、8 週間の併用ニコチン置換療法 (ニコチンパッチ + ニコチンミニロゼンジ) を受けます。
研究者らは、RR 準備段階の短縮治療は、準備段階の対照条件と比較して長期禁酒率を大幅に増加させるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、最初の禁煙試行後に再発した喫煙者を支援する効果的な再発回復 (RR) 治療法を特定することを目的としています。 この研究では、3 段階の逐次複数割り当て無作為化試験 (SMART) 設計を使用します。 SMART デザインでは、複数の段階で無作為化が行われ、初期段階での治療に対する反応に基づいて後の段階で無作為化が行われます。 この SMART スタディの 3 つのフェーズは次のとおりです。
- フェーズ 1 は、すべての参加者 (禁煙する動機を持つ喫煙者) にエビデンスに基づく禁煙治療 (禁煙投薬とカウンセリング) が提供される禁煙フェーズで構成されます。 再発した参加者は、再発回復（RR）準備治療を含む次の段階に進む資格があります。
- フェーズ 2 は RR 準備フェーズの治療で構成され、禁煙フェーズから再発した参加者は次の 3 つのアームに無作為に割り付けられます。 (b) 行動削減カウンセリング + ニコチン ミニトローチ (喫煙の削減と新たな禁煙の試みの準備を目的としています); (c) 準備段階の管理 (禁煙段階の治療の継続に加えて、ウィスコンシン州タバコ禁煙ラインまたはそのクリニック ケア プロバイダーから追加の支援を求めるためのアドバイス)。
- フェーズ 3 は、非対照 (すなわち、 リサイクルまたは行動の削減) 新しい禁煙の試みを行うことを選択した準備段階の参加者は、2X2 の完全に交差した要因計画の 4 つの治療条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 (b) 支援カウンセリング + 簡単な情報。 (c) スキルトレーニング + 簡単な情報; (d) 簡単な情報のみ。 すべての参加者は、ニコチン置換療法の組み合わせ（ニコチンパッチ+ニコチンミニトローチ）を8週間受けます。 簡単な情報は、薬を服用することの重要性とその使用方法に関する一般的な情報、副作用/安全性、問題が発生した場合の対処方法に関する情報で構成され、参加者には励ましも与えられます.
喫煙状態は、RR 準備段階の治療への無作為化から 14 か月後に評価されます。 研究者は、7 日間の時点での禁酒率は、準備段階のコントロール条件で 15%、リサイクル条件で 25%、行動削減条件で 35% になると仮定しています。 研究者らは、15%以上の禁酒率の増加は臨床的に重要であると提案しています。 治験責任医師は、2 つのアクティブな RR 準備段階の治療の間に有意な差があることを実証するために研究を強化しませんでした。 したがって、研究者らは、RR Behavioral Reduction 治療のみが、長期禁酒率 (主な結果: 第 2 相準備治療への無作為化後 14 か月での生化学的に確認された 7 日間の禁酒率) を大幅に増加させると予想しています。準備フェーズ コントロール状態。 統計的検出力には限界があるため、RR 中止フェーズの治療の分析は探索的なものに限定されます (二次的結果: フェーズ 3 中止治療への無作為化後 26 週間での自己報告による 7 日間のポイント有病率の禁欲)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53711-2027
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳、
- 過去 6 か月間、1 日 4 本以上のタバコを吸っている、
- 英語を読み、書き、話すことができ、
- 信頼できる電話アクセスがあり、対話型音声応答 (IVR) 電話プロンプトに応答することに同意する、および
- 現在NRTを使用しており、研究期間中は治験薬のみを使用することに同意している場合、以前の禁煙薬の使用に基づいて、または現実世界の一般化を強化するために複数のタバコ製品を使用している場合、参加者を除外しません（これらは分析で統計的に管理されている)、
- 禁煙の動機と、
- 少なくとも 2 年 2 か月間、介入集水域に留まる予定である。
除外基準:
- 現在ブプロピオンまたはバレニクリンを服用している、
- 他の形態のニコチン代替品またはチャンティックス（バレニクリンとも呼ばれる）をやめたくない、
- -過去4週間以内に脳卒中、心臓発作、うっ血性心不全または糖尿病のために入院した（少なくとも1泊）を含むNRTの使用に対する医学的禁忌、重大な皮膚の病歴またはニコチンパッチの使用に対するアレルギー反応、
- 過去10年間の統合失調症、精神病性障害または双極性障害の診断または治療、および、
- 参加者が出産の可能性がある女性、妊娠している、または妊娠する予定がある、または治療中に承認された避妊法を使用したくない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リダクション/サポーティブ+スキルカウンセリング
このアームには、フェーズ 2 (準備) の軽減治療とフェーズ 3 (中止) のサポート カウンセリングとスキル トレーニング カウンセリングが含まれます。 具体的には、次のような治療法があります。 フェーズ 2: ニコチン ミニトローチを 11 か月間。準備段階行動削減カウンセリング; フェーズ 3: 禁煙フェーズの支持カウンセリング。禁煙段階のスキルトレーニングカウンセリング;禁煙フェーズ ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ |
参加者は、この治療の一環として最大 11 か月間ニコチン ミニトローチを受け取ります (投与量は、研究開始時に測定したニコチン依存度に基づいています。起床後 30 分以内に喫煙した場合は 4 mg、30 分以上喫煙した場合は 2 mg起床後数分、添付文書に従って）、使用説明書とともに。
他の名前：
この治療を受けるように無作為に割り付けられた参加者は、11 か月にわたって手作業によるカウンセリングの電話と訪問を受けます。
最終的な目標は喫煙の量と場所を減らすことです。
ケースマネージャーと参加者は、喫煙を段階的に減らすための一連のステップを共同で特定します。
変更の主な手段は、たばこの代わりにニコチンのミニトローチを使用することを奨励し、喫煙が発生する状況を減らすことです。
カウンセリングは、参加者の進歩、移行目標としての喫煙削減の価値、および継続的な治療への関与の重要な価値を強調することにより、失効後の意気消沈に対抗します。
喫煙の減少における進歩の証拠、および喫煙の状況は、自己効力感を構築するために使用されます。
他の名前：
支持的カウンセリングは、公衆衛生局 (PHS) の臨床実践ガイドライン (Fiore et al., 2008) と一致し、励まし、短期的な目標への焦点、参加者の価値観 (参加者が良いと感じるものと、患者とカウンセラーがチームであることを強調し、参加者が禁煙戦略を作成するよう奨励し、喫煙者はしばしば喫煙者が何をするかについて良い感覚を持っているというメッセージを伝えます。彼らのために働き、参加者がやめることについての彼/彼女の気持ちと楽観主義と懸念の気持ちを探求するように促します（つまり、カウンセラーを共鳴板として使用する）.
他の名前：
技能訓練 カウンセリングは： 1) 喫煙の手がかりの状況と喫煙の機会を慎重に評価し、以前の禁煙の試みで遭遇した問題を特定する。 2) そのような状況を回避するための具体的な計画を策定し、それらに対処するためのスキルを特定する。 3) 他の喫煙者と交渉するための計画を立てる。 4) 将来の喫煙の機会と状況を減らすためのライフスタイルの変更を開発する。 5) 宿題を割り当て、割り当てられたスキルの実行を評価します。
参加者は、パーソナライズされた対処/回避オプションを提供する対処メニューと、対処の実行を経時的に評価する「対処レポート」と、カウンセリングの焦点となる厄介な状況と手がかりを受け取ります。
あらゆる進歩と、スキルの実行に対する障壁の共同決定が称賛されます。
他の名前：
すべての参加者は、8 週間のコンビネーション NRT (ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ) を受け取ります。
ニコチンパッチの投与量は、添付文書に従って、1 日あたりの現在の喫煙本数に基づいています。現在、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている場合は、21 mg を 4 週間、14 mg を 2 週間、7 mg のニコチンパッチを 2 週間、ニコチンミニトローチ付き。現在タバコを吸っている方へ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リダクション/サポーティブカウンセル+簡単な情報
このアームには、フェーズ 2 (準備) 軽減治療とフェーズ 3 (中止) 支持カウンセリングと簡単な情報が含まれます。 具体的には、次のような治療法があります。 フェーズ 2: ニコチン ミニトローチを 11 か月間。準備段階行動削減カウンセリング; フェーズ 3: 禁煙フェーズの支持カウンセリング。中止段階の概要情報;禁煙フェーズ ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ |
参加者は、この治療の一環として最大 11 か月間ニコチン ミニトローチを受け取ります (投与量は、研究開始時に測定したニコチン依存度に基づいています。起床後 30 分以内に喫煙した場合は 4 mg、30 分以上喫煙した場合は 2 mg起床後数分、添付文書に従って）、使用説明書とともに。
他の名前：
この治療を受けるように無作為に割り付けられた参加者は、11 か月にわたって手作業によるカウンセリングの電話と訪問を受けます。
最終的な目標は喫煙の量と場所を減らすことです。
ケースマネージャーと参加者は、喫煙を段階的に減らすための一連のステップを共同で特定します。
変更の主な手段は、たばこの代わりにニコチンのミニトローチを使用することを奨励し、喫煙が発生する状況を減らすことです。
カウンセリングは、参加者の進歩、移行目標としての喫煙削減の価値、および継続的な治療への関与の重要な価値を強調することにより、失効後の意気消沈に対抗します。
喫煙の減少における進歩の証拠、および喫煙の状況は、自己効力感を構築するために使用されます。
他の名前：
支持的カウンセリングは、公衆衛生局 (PHS) の臨床実践ガイドライン (Fiore et al., 2008) と一致し、励まし、短期的な目標への焦点、参加者の価値観 (参加者が良いと感じるものと、患者とカウンセラーがチームであることを強調し、参加者が禁煙戦略を作成するよう奨励し、喫煙者はしばしば喫煙者が何をするかについて良い感覚を持っているというメッセージを伝えます。彼らのために働き、参加者がやめることについての彼/彼女の気持ちと楽観主義と懸念の気持ちを探求するように促します（つまり、カウンセラーを共鳴板として使用する）.
他の名前：
すべての参加者は、8 週間のコンビネーション NRT (ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ) を受け取ります。
ニコチンパッチの投与量は、添付文書に従って、1 日あたりの現在の喫煙本数に基づいています。現在、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている場合は、21 mg を 4 週間、14 mg を 2 週間、7 mg のニコチンパッチを 2 週間、ニコチンミニトローチ付き。現在タバコを吸っている方へ
他の名前：
簡単な情報を受け取るように無作為に割り付けられた参加者は、禁煙薬を服用することの重要性、薬の使用方法、副作用/安全性に関する情報、および問題が発生した場合の対処法についての簡単な (一般的な) 情報を受け取り、励ましも与えられます。禁煙すること。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：軽減・スキル相談＋簡単な説明
このアームには、フェーズ 2 (準備) 軽減治療とフェーズ 3 (中止) スキル トレーニング カウンセリングと簡単な情報が含まれます。 具体的には、次のような治療法があります。 フェーズ 2: ニコチン ミニトローチを 11 か月間。準備段階行動削減カウンセリング; フェーズ 3: 禁煙フェーズ スキル トレーニング カウンセリング。中止段階の概要情報;禁煙フェーズ ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ |
参加者は、この治療の一環として最大 11 か月間ニコチン ミニトローチを受け取ります (投与量は、研究開始時に測定したニコチン依存度に基づいています。起床後 30 分以内に喫煙した場合は 4 mg、30 分以上喫煙した場合は 2 mg起床後数分、添付文書に従って）、使用説明書とともに。
他の名前：
この治療を受けるように無作為に割り付けられた参加者は、11 か月にわたって手作業によるカウンセリングの電話と訪問を受けます。
最終的な目標は喫煙の量と場所を減らすことです。
ケースマネージャーと参加者は、喫煙を段階的に減らすための一連のステップを共同で特定します。
変更の主な手段は、たばこの代わりにニコチンのミニトローチを使用することを奨励し、喫煙が発生する状況を減らすことです。
カウンセリングは、参加者の進歩、移行目標としての喫煙削減の価値、および継続的な治療への関与の重要な価値を強調することにより、失効後の意気消沈に対抗します。
喫煙の減少における進歩の証拠、および喫煙の状況は、自己効力感を構築するために使用されます。
他の名前：
技能訓練 カウンセリングは： 1) 喫煙の手がかりの状況と喫煙の機会を慎重に評価し、以前の禁煙の試みで遭遇した問題を特定する。 2) そのような状況を回避するための具体的な計画を策定し、それらに対処するためのスキルを特定する。 3) 他の喫煙者と交渉するための計画を立てる。 4) 将来の喫煙の機会と状況を減らすためのライフスタイルの変更を開発する。 5) 宿題を割り当て、割り当てられたスキルの実行を評価します。
参加者は、パーソナライズされた対処/回避オプションを提供する対処メニューと、対処の実行を経時的に評価する「対処レポート」と、カウンセリングの焦点となる厄介な状況と手がかりを受け取ります。
あらゆる進歩と、スキルの実行に対する障壁の共同決定が称賛されます。
他の名前：
すべての参加者は、8 週間のコンビネーション NRT (ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ) を受け取ります。
ニコチンパッチの投与量は、添付文書に従って、1 日あたりの現在の喫煙本数に基づいています。現在、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている場合は、21 mg を 4 週間、14 mg を 2 週間、7 mg のニコチンパッチを 2 週間、ニコチンミニトローチ付き。現在タバコを吸っている方へ
他の名前：
簡単な情報を受け取るように無作為に割り付けられた参加者は、禁煙薬を服用することの重要性、薬の使用方法、副作用/安全性に関する情報、および問題が発生した場合の対処法についての簡単な (一般的な) 情報を受け取り、励ましも与えられます。禁煙すること。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：還元率/簡単な情報+簡単な情報
このアームには、フェーズ 2 (準備) 減量治療とフェーズ 3 (中止) 簡単な情報が含まれます。 具体的には、次のような治療法があります。 フェーズ 2: ニコチン ミニトローチを 11 か月間。準備段階行動削減カウンセリング; フェーズ 3: 中止フェーズの概要情報。禁煙フェーズ ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ |
参加者は、この治療の一環として最大 11 か月間ニコチン ミニトローチを受け取ります (投与量は、研究開始時に測定したニコチン依存度に基づいています。起床後 30 分以内に喫煙した場合は 4 mg、30 分以上喫煙した場合は 2 mg起床後数分、添付文書に従って）、使用説明書とともに。
他の名前：
この治療を受けるように無作為に割り付けられた参加者は、11 か月にわたって手作業によるカウンセリングの電話と訪問を受けます。
最終的な目標は喫煙の量と場所を減らすことです。
ケースマネージャーと参加者は、喫煙を段階的に減らすための一連のステップを共同で特定します。
変更の主な手段は、たばこの代わりにニコチンのミニトローチを使用することを奨励し、喫煙が発生する状況を減らすことです。
カウンセリングは、参加者の進歩、移行目標としての喫煙削減の価値、および継続的な治療への関与の重要な価値を強調することにより、失効後の意気消沈に対抗します。
喫煙の減少における進歩の証拠、および喫煙の状況は、自己効力感を構築するために使用されます。
他の名前：
すべての参加者は、8 週間のコンビネーション NRT (ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ) を受け取ります。
ニコチンパッチの投与量は、添付文書に従って、1 日あたりの現在の喫煙本数に基づいています。現在、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている場合は、21 mg を 4 週間、14 mg を 2 週間、7 mg のニコチンパッチを 2 週間、ニコチンミニトローチ付き。現在タバコを吸っている方へ
他の名前：
簡単な情報を受け取るように無作為に割り付けられた参加者は、禁煙薬を服用することの重要性、薬の使用方法、副作用/安全性に関する情報、および問題が発生した場合の対処法についての簡単な (一般的な) 情報を受け取り、励ましも与えられます。禁煙すること。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リサイクル・支援＋スキル相談
このアームには、フェーズ 2 (準備) のリサイクル治療と、フェーズ 3 (停止) のサポート カウンセリングとスキル トレーニング カウンセリングが含まれます。 具体的には、次のような治療法があります。 フェーズ 2: 準備フェーズ リサイクル カウンセリング。 フェーズ 3: 禁煙フェーズの支持カウンセリング。禁煙段階のスキルトレーニングカウンセリング;禁煙フェーズ ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ |
支持的カウンセリングは、公衆衛生局 (PHS) の臨床実践ガイドライン (Fiore et al., 2008) と一致し、励まし、短期的な目標への焦点、参加者の価値観 (参加者が良いと感じるものと、患者とカウンセラーがチームであることを強調し、参加者が禁煙戦略を作成するよう奨励し、喫煙者はしばしば喫煙者が何をするかについて良い感覚を持っているというメッセージを伝えます。彼らのために働き、参加者がやめることについての彼/彼女の気持ちと楽観主義と懸念の気持ちを探求するように促します（つまり、カウンセラーを共鳴板として使用する）.
他の名前：
技能訓練 カウンセリングは： 1) 喫煙の手がかりの状況と喫煙の機会を慎重に評価し、以前の禁煙の試みで遭遇した問題を特定する。 2) そのような状況を回避するための具体的な計画を策定し、それらに対処するためのスキルを特定する。 3) 他の喫煙者と交渉するための計画を立てる。 4) 将来の喫煙の機会と状況を減らすためのライフスタイルの変更を開発する。 5) 宿題を割り当て、割り当てられたスキルの実行を評価します。
参加者は、パーソナライズされた対処/回避オプションを提供する対処メニューと、対処の実行を経時的に評価する「対処レポート」と、カウンセリングの焦点となる厄介な状況と手がかりを受け取ります。
あらゆる進歩と、スキルの実行に対する障壁の共同決定が称賛されます。
他の名前：
すべての参加者は、8 週間のコンビネーション NRT (ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ) を受け取ります。
ニコチンパッチの投与量は、添付文書に従って、1 日あたりの現在の喫煙本数に基づいています。現在、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている場合は、21 mg を 4 週間、14 mg を 2 週間、7 mg のニコチンパッチを 2 週間、ニコチンミニトローチ付き。現在タバコを吸っている方へ
他の名前：
この治療条件を受けるように無作為化された参加者は、準備ができたらすぐに新しい禁煙日を約束するように勧められます。
カウンセリングセッションでは、参加者は禁煙の理由と懸念、および禁煙日を設定する際の障害について話し合うことが奨励されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リサイクル/サポートカウンセル+簡単な情報
このアームには、フェーズ 2 (準備) のリサイクル治療とフェーズ 3 (中止) の支持カウンセリングと簡単な情報が含まれます。 具体的には、次のような治療法があります。 フェーズ 2: 準備フェーズ リサイクル カウンセリング。 フェーズ 3: 禁煙フェーズの支持カウンセリング。中止段階の概要情報;禁煙フェーズ ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ |
支持的カウンセリングは、公衆衛生局 (PHS) の臨床実践ガイドライン (Fiore et al., 2008) と一致し、励まし、短期的な目標への焦点、参加者の価値観 (参加者が良いと感じるものと、患者とカウンセラーがチームであることを強調し、参加者が禁煙戦略を作成するよう奨励し、喫煙者はしばしば喫煙者が何をするかについて良い感覚を持っているというメッセージを伝えます。彼らのために働き、参加者がやめることについての彼/彼女の気持ちと楽観主義と懸念の気持ちを探求するように促します（つまり、カウンセラーを共鳴板として使用する）.
他の名前：
すべての参加者は、8 週間のコンビネーション NRT (ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ) を受け取ります。
ニコチンパッチの投与量は、添付文書に従って、1 日あたりの現在の喫煙本数に基づいています。現在、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている場合は、21 mg を 4 週間、14 mg を 2 週間、7 mg のニコチンパッチを 2 週間、ニコチンミニトローチ付き。現在タバコを吸っている方へ
他の名前：
簡単な情報を受け取るように無作為に割り付けられた参加者は、禁煙薬を服用することの重要性、薬の使用方法、副作用/安全性に関する情報、および問題が発生した場合の対処法についての簡単な (一般的な) 情報を受け取り、励ましも与えられます。禁煙すること。
他の名前：
この治療条件を受けるように無作為化された参加者は、準備ができたらすぐに新しい禁煙日を約束するように勧められます。
カウンセリングセッションでは、参加者は禁煙の理由と懸念、および禁煙日を設定する際の障害について話し合うことが奨励されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リサイクル/スキルカウンセル+簡単な情報
このアームには、フェーズ 2 (準備) リサイクル処理とフェーズ 3 (中止) スキル トレーニング カウンセリングと簡単な情報が含まれます。 具体的には、次のような治療法があります。 フェーズ 2: 準備フェーズ リサイクル カウンセリング。 フェーズ 3: 禁煙フェーズ スキル トレーニング カウンセリング。中止段階の概要情報;禁煙フェーズ ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ |
技能訓練 カウンセリングは： 1) 喫煙の手がかりの状況と喫煙の機会を慎重に評価し、以前の禁煙の試みで遭遇した問題を特定する。 2) そのような状況を回避するための具体的な計画を策定し、それらに対処するためのスキルを特定する。 3) 他の喫煙者と交渉するための計画を立てる。 4) 将来の喫煙の機会と状況を減らすためのライフスタイルの変更を開発する。 5) 宿題を割り当て、割り当てられたスキルの実行を評価します。
参加者は、パーソナライズされた対処/回避オプションを提供する対処メニューと、対処の実行を経時的に評価する「対処レポート」と、カウンセリングの焦点となる厄介な状況と手がかりを受け取ります。
あらゆる進歩と、スキルの実行に対する障壁の共同決定が称賛されます。
他の名前：
すべての参加者は、8 週間のコンビネーション NRT (ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ) を受け取ります。
ニコチンパッチの投与量は、添付文書に従って、1 日あたりの現在の喫煙本数に基づいています。現在、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている場合は、21 mg を 4 週間、14 mg を 2 週間、7 mg のニコチンパッチを 2 週間、ニコチンミニトローチ付き。現在タバコを吸っている方へ
他の名前：
簡単な情報を受け取るように無作為に割り付けられた参加者は、禁煙薬を服用することの重要性、薬の使用方法、副作用/安全性に関する情報、および問題が発生した場合の対処法についての簡単な (一般的な) 情報を受け取り、励ましも与えられます。禁煙すること。
他の名前：
この治療条件を受けるように無作為化された参加者は、準備ができたらすぐに新しい禁煙日を約束するように勧められます。
カウンセリングセッションでは、参加者は禁煙の理由と懸念、および禁煙日を設定する際の障害について話し合うことが奨励されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リサイクル/簡単な情報+簡単な情報
このアームには、フェーズ 2 (準備) のリサイクル処理とフェーズ 3 (中止) の概要情報が含まれます。 具体的には、次のような治療法があります。 フェーズ 2: 準備フェーズ リサイクル カウンセリング。 フェーズ 3: 中止フェーズの概要情報。禁煙フェーズ ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ |
すべての参加者は、8 週間のコンビネーション NRT (ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ) を受け取ります。
ニコチンパッチの投与量は、添付文書に従って、1 日あたりの現在の喫煙本数に基づいています。現在、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている場合は、21 mg を 4 週間、14 mg を 2 週間、7 mg のニコチンパッチを 2 週間、ニコチンミニトローチ付き。現在タバコを吸っている方へ
他の名前：
簡単な情報を受け取るように無作為に割り付けられた参加者は、禁煙薬を服用することの重要性、薬の使用方法、副作用/安全性に関する情報、および問題が発生した場合の対処法についての簡単な (一般的な) 情報を受け取り、励ましも与えられます。禁煙すること。
他の名前：
この治療条件を受けるように無作為化された参加者は、準備ができたらすぐに新しい禁煙日を約束するように勧められます。
カウンセリングセッションでは、参加者は禁煙の理由と懸念、および禁煙日を設定する際の障害について話し合うことが奨励されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：準備フェーズ 制御/フェーズ 3 なし
このアームには、第 2 相（準備）対照治療と第 3 相なし（中止）治療が含まれます。 具体的には、次のような治療法があります。 フェーズ 2: 準備段階 コントロール治療 フェーズ 3: 治療なし |
準備段階のコントロール治療条件に無作為に割り当てられた参加者は、引き続き初回中止の通常のケア治療 (8 週間のニコチン パッチ、2 回のコーチング セッション) を受けますが、ウィスコンシン タバコから無料で追加の治療を受けることができることも伝えられます。クイットライン (WTQL)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的に確認された 7 日間のポイント有病率 禁酒
時間枠：第 2 相準備治療への無作為化から 14 か月後
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-評価エンドポイントで過去7日間禁煙を自己申告した参加者（第2相準備治療への無作為化後14か月）、および濃度が5 ppm以下の一酸化炭素試験用の呼気サンプルを提供した参加者は、生化学的に確認された7日間のポイント有病率禁酒の基準を満たすと見なされます。
これらの基準を満たさない参加者は、再発 (喫煙) と見なされます。
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第 2 相準備治療への無作為化から 14 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による 7 日間ポイントの有病率 禁欲
時間枠：第 3 相禁煙治療への無作為化の 26 週間後
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評価エンドポイントで過去 7 日間禁煙を自己申告した参加者 (第 3 相禁煙治療への無作為化後 26 週間) は、自己申告による 7 日間のポイント有病率禁酒の基準を満たすと見なされます。
評価エンドポイントで過去 7 日間に喫煙を報告した参加者は、再発 (喫煙) と見なされます。
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第 3 相禁煙治療への無作為化の 26 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tanya Schlam, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月30日
一次修了 (実際)
2019年11月5日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-1041 LongTermQuitting
- A534253 (その他の識別子：UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な匿名化されたデータセットは、他の研究者からの要求に応じて標準ファイル形式で利用できるようになります (最終的なデータセットからの主な調査結果の公開が承認されるまでに)。
IPD 共有時間枠
主な調査結果の公開後。
IPD 共有アクセス基準
調査官によるデータ要求の承認。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。