Langsigtet rygestop-undersøgelse
12. februar 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Langsigtet afbrydelsesundersøgelse: Test af interventionskomponenter for tilbagefald
Tilbagefald efter et alvorligt stopforsøg forekommer hos 70-90 % af rygere, der forsøger at holde op med at ryge.
Denne undersøgelse anvender et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) design - - en innovativ multi-fase tilgang - - til at teste post-tilbagefaldsbehandlinger designet til at hjælpe rygere til at gøre et nyt, succesfuldt stopforsøg.
Denne undersøgelse vil teste Relapse Recovery (RR) behandlinger, der anvendes i to trin efter tilbagefald: 1) RR Preparation Phase behandlinger til rygere, der får tilbagefald efter et indledende stopforsøg, og 2) RR Cessation Phase behandlinger for recidiverende rygere, der beslutter at lave en nyt forsøg på at afslutte.
Rygere, der er motiveret til at holde op med at ryge, vil gøre et indledende forsøg på at holde op med at holde op med at stoppe med at stoppe med at ryge + rådgivning.
Deltagere, der får tilbagefald, vil blive randomiseret til en af tre behandlinger i RR-forberedelsesfasen (rådgivning om reduktion af adfærdsmæssige [rygning] + nikotin-minipastillen; genbrugsrådgivning, der tilskynder deltagerne til at holde op igen så hurtigt som muligt; og forberedelsesfasekontrol).
Deltagere i RR-forberedelsesfasen (bortset fra kontroller), der vælger at prøve et nyt ophørsforsøg, vil blive randomiseret til en af fire RR-ophørsfasebehandlinger baseret på en 2X2 fuldt krydset faktoriel designtestning af to faktorer: Støttende rådgivning (vs.
Kort information) og færdighedstræning (vs.
Kort information).
Alle deltagere i RR-ophørsfasen vil modtage 8 ugers kombinationsbehandling med nikotinerstatning (nikotinplaster + nikotinminipastill).
Efterforskerne antager, at behandling med RR-forberedelsesfasereduktion vil øge antallet af langsigtede abstinenser betydeligt i forhold til tilstanden til præparationsfasekontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Nikotin mini-pastiller i 11 måneder
- Adfærdsmæssigt: Forberedelsesfase Adfærdsreduktionsrådgivning
- Adfærdsmæssigt: Ophørsfasen støttende rådgivning
- Adfærdsmæssigt: Ophørsfasen Færdighedstræningsrådgivning
- Medicin: Ophørsfase Nikotinplaster + Nikotin Mini-Pastiller
- Adfærdsmæssigt: Ophørsfase Kort information
- Adfærdsmæssigt: Forberedelsesfase Genbrugsrådgivning
- Adfærdsmæssigt: Forberedelsesfase kontrolbehandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at identificere effektive behandlinger for tilbagefaldsgendannelse (RR) for at hjælpe rygere, der får tilbagefald efter et indledende forsøg på at holde op. Undersøgelsen vil bruge et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) design med tre faser. I et SMART design sker randomisering på mere end ét trin, med randomisering på et senere trin baseret på respons på behandling på et tidligere trin. De tre faser i denne SMART-undersøgelse er som følger:
- Fase 1 består af Stopfasen, hvor alle deltagere (rygere motiveret til at holde op med at holde op) vil blive tilbudt evidensbaseret afvænningsbehandling (stopmedicin plus rådgivning). Deltagere, som får tilbagefald, vil være berettiget til at gå videre til næste fase, som involverer forberedelsesbehandling for tilbagefaldsgendannelse (RR).
- Fase 2 består af RR-forberedelsesfasebehandlinger, hvor tilbagefaldende deltagere fra Quit-fasen vil blive randomiseret til tre arme: (a) Genbrugsrådgivning (hvor deltagerne opfordres til at holde op igen så hurtigt som muligt); (b) Adfærdsreduktionsrådgivning + Nikotin-minipastiller (som sigter mod rygereduktion og forberedelse til et nyt forsøg på at holde op); og (c) Forberedelsesfasekontrol (fortsættelse af Quit Phase-behandling plus råd om at søge yderligere hjælp fra Wisconsin Tobacco Quit Line eller deres klinikplejeudbyder).
- Fase 3 består af RR-ophørsfasebehandlinger, hvor ikke-kontrol (dvs. Genbrug eller adfærdsreduktion) Deltagere i forberedelsesfasen, der vælger at gøre et nyt forsøg på at afslutte, vil blive randomiseret til en af fire behandlingstilstande i et 2X2 fuldt krydset faktorielt design: (a) Understøttende rådgivning + færdighedstræning; (b) Understøttende rådgivning + kort information; (c) Færdighedstræning + kort information; og (d) Kun kort information. Alle deltagere vil modtage 8 ugers kombinationsbehandling med nikotinerstatning (nikotinplaster + nikotinminipastiller). Kort information vil bestå af generisk information om vigtigheden af at tage medicinen og hvordan den skal bruges, information om bivirkninger/sikkerhed og hvad man skal gøre i tilfælde af problemer, ligesom deltagerne vil blive opmuntret.
Rygestatus vil blive vurderet 14 måneder efter randomisering til RR-forberedelsesfasebehandling. Efterforskerne antager, at abstinensrater for 7-dages punktprævalens vil være 15 % for tilstanden med præparationsfasekontrol, 25 % for genbrugstilstanden og 35 % for tilstanden med adfærdsreduktion. Efterforskerne foreslår, at enhver stigning i abstinens på 15 % eller højere ville være klinisk signifikant. Efterforskerne gav ikke undersøgelsen kraft til at påvise en signifikant forskel mellem de to aktive RR-præparationsfasebehandlinger. Derfor forudser efterforskerne, at kun RR Behavioural Reduction-behandling vil øge antallet af langsigtede abstinenser (primært resultat: biokemisk bekræftet 7-dages prævalens abstinens ved 14 måneder efter randomisering til fase 2 præparationsbehandling) i forhold til dem, der produceres af Forberedelsesfase Kontroltilstand. På grund af begrænsninger i statistisk styrke vil analyser af behandlinger i RR-ophørsfasen kun være undersøgende (sekundært resultat: Selvrapporteret 7-dages-punktsforekomst-abstinens 26 uger efter randomisering til fase 3-ophørsbehandling).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1154
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711-2027
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >=18 år,
- rygning >4 cigaretter/dag i de foregående 6 måneder,
- kan læse, skrive og tale engelsk,
- har pålidelig telefonadgang og accepterer at svare på Interactive Voice Response (IVR) telefonprompter, og
- hvis vi i øjeblikket bruger NRT og accepterer kun at bruge undersøgelsesmedicin i undersøgelsens varighed, vil vi ikke udelukke deltagere på grund af deres tidligere brug af ophørsmedicin, eller hvis de bruger flere tobaksprodukter for at øge den virkelige verden generalisering (disse vil være statistisk kontrolleret i analyser),
- motivation til at holde op med at ryge, og
- planlægger at blive i interventionsoplandet i mindst 2 år og 2 måneder, .
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket bupropion eller vareniclin,
- manglende vilje til at holde op med andre former for nikotinerstatning eller Chantix (også kaldet vareniclin),
- medicinske kontraindikationer for brug af NRT, herunder hospitalsindlæggelse (i mindst én nat) for et slagtilfælde, hjerteanfald, kongestiv hjertesvigt eller diabetes inden for de sidste 4 uger, historie med en alvorlig hud eller allergisk reaktion på at bruge nikotinplaster,
- diagnosticering af eller behandling af skizofreni, en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse inden for de sidste 10 år og,
- hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller ikke ønsker at bruge en godkendt præventionsmetode under behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reduktion/støttende+færdighedsrådgivning
Denne arm inkluderer fase 2 (forberedelse) reduktionsbehandling og fase 3 (ophør) støttende rådgivning og færdighedstræningsrådgivning. Mere specifikt omfatter behandlinger følgende: Fase 2: Nikotin-minipastiller i 11 måneder; Forberedelsesfase Adfærdsreduktionsrådgivning; Fase 3: Støttende rådgivning i ophørsfasen; Ophørsfasen Færdighedstræningsrådgivning; Ophørsfase Nikotinplaster + Nikotin Mini-Pastiller |
Deltagerne modtager op til 11 måneders nikotinminipastiller som en del af denne behandling (dosering baseret på deres nikotinafhængighed målt, da de startede undersøgelsen: 4 mg, hvis de røg inden for 30 minutter efter at være vågne og 2 mg, hvis de røg mere end 30 minutter efter opvågning, i henhold til indlægssedlen), sammen med brugsanvisning.
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne behandling, modtager manuel-baserede rådgivningsopkald og besøg i løbet af 11 måneder.
Det ultimative mål vil være rygning, der er reduceret i mængde og placering.
Sagsbehandlere og deltagere vil i fællesskab identificere et sæt trin til gradvist at reducere rygning.
De primære midler til forandring er at tilskynde til erstatning af nikotin-minipastillen til cigaretter og at reducere de sammenhænge, hvori rygning forekommer.
Rådgivning vil modvirke post-lapse demoralisering ved at understrege deltagernes fremskridt, værdien af rygereduktion som et overgangsmål og den kritiske værdi af igangværende behandlingsengagement.
Beviser på fremskridt i reduktion af rygning og rygekontekster vil blive brugt til at opbygge selveffektivitet.
Andre navne:
Støttende rådgivning vil være i overensstemmelse med Public Health Service (PHS) Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og vil involvere opmuntring, fokus på kortsigtede mål, diskussion af deltagerens værdier (hvad deltageren føler ville være godt og sundt for dem i det lange løb) og hvordan disse værdier stemmer overens med ophør, vægt på at patienten og rådgiveren er et team, opmuntring for deltageren til at generere en stopstrategi med budskabet om, at rygere ofte har en god fornemmelse af, hvad der vil arbejde for dem og tilskynder deltageren til at udforske sine følelser omkring at holde op og følelser af optimisme og bekymring (dvs. at bruge rådgiveren som klangbund).
Andre navne:
Færdighedstræning Rådgivningen vil: 1) omhyggeligt vurdere sammenhænge med rygesignaler og muligheder for at ryge for at identificere problemer, der er stødt på i det forudgående forsøg på at holde op; 2) udvikle specifikke planer for at undgå sådanne sammenhænge og identificere færdigheder til at håndtere dem; 3) udvikle planer for at forhandle med andre, der ryger; 4) udvikle livsstilsændringer for at reducere fremtidige rygemuligheder og sammenhænge; og 5) tildele hjemmearbejde og vurdere udførelse af tildelte færdigheder.
Deltagerne vil modtage coping-menuer, der giver personaliserede mestrings-/undgåelsesmuligheder og "mestringsrapporter", der vurderer mestringsudførelse over tid og besværlige sammenhænge og signaler, som rådgivningen vil være fokuseret på.
Der vil være ros for ethvert fremskridt og en fælles bestemmelse af barrierer for færdighedsudførelse.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage 8-ugers kombination NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være baseret på aktuelle cigaretter, der ryges pr. dag, pr. indlægsseddel: for dem, der i øjeblikket ryger >10 cigg/dag=4 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for dem, der i øjeblikket ryger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Reduktion/støttende rådgiver+kort info
Denne arm inkluderer fase 2 (forberedelse) reduktionsbehandling og fase 3 (ophør) støttende rådgivning og kort information. Mere specifikt omfatter behandlinger følgende: Fase 2: Nikotin-minipastiller i 11 måneder; Forberedelsesfase Adfærdsreduktionsrådgivning; Fase 3: Støttende rådgivning i ophørsfasen; Ophørsfase Kort information; Ophørsfase Nikotinplaster + Nikotin Mini-Pastiller |
Deltagerne modtager op til 11 måneders nikotinminipastiller som en del af denne behandling (dosering baseret på deres nikotinafhængighed målt, da de startede undersøgelsen: 4 mg, hvis de røg inden for 30 minutter efter at være vågne og 2 mg, hvis de røg mere end 30 minutter efter opvågning, i henhold til indlægssedlen), sammen med brugsanvisning.
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne behandling, modtager manuel-baserede rådgivningsopkald og besøg i løbet af 11 måneder.
Det ultimative mål vil være rygning, der er reduceret i mængde og placering.
Sagsbehandlere og deltagere vil i fællesskab identificere et sæt trin til gradvist at reducere rygning.
De primære midler til forandring er at tilskynde til erstatning af nikotin-minipastillen til cigaretter og at reducere de sammenhænge, hvori rygning forekommer.
Rådgivning vil modvirke post-lapse demoralisering ved at understrege deltagernes fremskridt, værdien af rygereduktion som et overgangsmål og den kritiske værdi af igangværende behandlingsengagement.
Beviser på fremskridt i reduktion af rygning og rygekontekster vil blive brugt til at opbygge selveffektivitet.
Andre navne:
Støttende rådgivning vil være i overensstemmelse med Public Health Service (PHS) Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og vil involvere opmuntring, fokus på kortsigtede mål, diskussion af deltagerens værdier (hvad deltageren føler ville være godt og sundt for dem i det lange løb) og hvordan disse værdier stemmer overens med ophør, vægt på at patienten og rådgiveren er et team, opmuntring for deltageren til at generere en stopstrategi med budskabet om, at rygere ofte har en god fornemmelse af, hvad der vil arbejde for dem og tilskynder deltageren til at udforske sine følelser omkring at holde op og følelser af optimisme og bekymring (dvs. at bruge rådgiveren som klangbund).
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage 8-ugers kombination NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være baseret på aktuelle cigaretter, der ryges pr. dag, pr. indlægsseddel: for dem, der i øjeblikket ryger >10 cigg/dag=4 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for dem, der i øjeblikket ryger
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kort information, vil modtage kort (generisk) information om vigtigheden af at tage ophørsmedicinen, hvordan man bruger medicinen, information om bivirkninger/sikkerhed, og hvad man skal gøre i tilfælde af problemer, og vil også blive opmuntret. at holde op med at ryge.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Reduktion/færdighedsrådgivning+kort info
Denne arm inkluderer Fase 2 (Forberedelse) Reduktionsbehandling og Fase 3 (Ophør) Færdighedstræningsrådgivning og kort information. Mere specifikt omfatter behandlinger følgende: Fase 2: Nikotin-minipastiller i 11 måneder; Forberedelsesfase Adfærdsreduktionsrådgivning; Fase 3: Ophørsfasen Færdighedstræningsrådgivning; Ophørsfase Kort information; Ophørsfase Nikotinplaster + Nikotin Mini-Pastiller |
Deltagerne modtager op til 11 måneders nikotinminipastiller som en del af denne behandling (dosering baseret på deres nikotinafhængighed målt, da de startede undersøgelsen: 4 mg, hvis de røg inden for 30 minutter efter at være vågne og 2 mg, hvis de røg mere end 30 minutter efter opvågning, i henhold til indlægssedlen), sammen med brugsanvisning.
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne behandling, modtager manuel-baserede rådgivningsopkald og besøg i løbet af 11 måneder.
Det ultimative mål vil være rygning, der er reduceret i mængde og placering.
Sagsbehandlere og deltagere vil i fællesskab identificere et sæt trin til gradvist at reducere rygning.
De primære midler til forandring er at tilskynde til erstatning af nikotin-minipastillen til cigaretter og at reducere de sammenhænge, hvori rygning forekommer.
Rådgivning vil modvirke post-lapse demoralisering ved at understrege deltagernes fremskridt, værdien af rygereduktion som et overgangsmål og den kritiske værdi af igangværende behandlingsengagement.
Beviser på fremskridt i reduktion af rygning og rygekontekster vil blive brugt til at opbygge selveffektivitet.
Andre navne:
Færdighedstræning Rådgivningen vil: 1) omhyggeligt vurdere sammenhænge med rygesignaler og muligheder for at ryge for at identificere problemer, der er stødt på i det forudgående forsøg på at holde op; 2) udvikle specifikke planer for at undgå sådanne sammenhænge og identificere færdigheder til at håndtere dem; 3) udvikle planer for at forhandle med andre, der ryger; 4) udvikle livsstilsændringer for at reducere fremtidige rygemuligheder og sammenhænge; og 5) tildele hjemmearbejde og vurdere udførelse af tildelte færdigheder.
Deltagerne vil modtage coping-menuer, der giver personaliserede mestrings-/undgåelsesmuligheder og "mestringsrapporter", der vurderer mestringsudførelse over tid og besværlige sammenhænge og signaler, som rådgivningen vil være fokuseret på.
Der vil være ros for ethvert fremskridt og en fælles bestemmelse af barrierer for færdighedsudførelse.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage 8-ugers kombination NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være baseret på aktuelle cigaretter, der ryges pr. dag, pr. indlægsseddel: for dem, der i øjeblikket ryger >10 cigg/dag=4 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for dem, der i øjeblikket ryger
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kort information, vil modtage kort (generisk) information om vigtigheden af at tage ophørsmedicinen, hvordan man bruger medicinen, information om bivirkninger/sikkerhed, og hvad man skal gøre i tilfælde af problemer, og vil også blive opmuntret. at holde op med at ryge.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Reduktion/Kort info+Kort info
Denne arm inkluderer fase 2 (forberedelse) reduktionsbehandling og fase 3 (ophør) kort information. Mere specifikt omfatter behandlinger følgende: Fase 2: Nikotin-minipastiller i 11 måneder; Forberedelsesfase Adfærdsreduktionsrådgivning; Fase 3: Ophørsfase Kort information; Ophørsfase Nikotinplaster + Nikotin Mini-Pastiller |
Deltagerne modtager op til 11 måneders nikotinminipastiller som en del af denne behandling (dosering baseret på deres nikotinafhængighed målt, da de startede undersøgelsen: 4 mg, hvis de røg inden for 30 minutter efter at være vågne og 2 mg, hvis de røg mere end 30 minutter efter opvågning, i henhold til indlægssedlen), sammen med brugsanvisning.
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne behandling, modtager manuel-baserede rådgivningsopkald og besøg i løbet af 11 måneder.
Det ultimative mål vil være rygning, der er reduceret i mængde og placering.
Sagsbehandlere og deltagere vil i fællesskab identificere et sæt trin til gradvist at reducere rygning.
De primære midler til forandring er at tilskynde til erstatning af nikotin-minipastillen til cigaretter og at reducere de sammenhænge, hvori rygning forekommer.
Rådgivning vil modvirke post-lapse demoralisering ved at understrege deltagernes fremskridt, værdien af rygereduktion som et overgangsmål og den kritiske værdi af igangværende behandlingsengagement.
Beviser på fremskridt i reduktion af rygning og rygekontekster vil blive brugt til at opbygge selveffektivitet.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage 8-ugers kombination NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være baseret på aktuelle cigaretter, der ryges pr. dag, pr. indlægsseddel: for dem, der i øjeblikket ryger >10 cigg/dag=4 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for dem, der i øjeblikket ryger
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kort information, vil modtage kort (generisk) information om vigtigheden af at tage ophørsmedicinen, hvordan man bruger medicinen, information om bivirkninger/sikkerhed, og hvad man skal gøre i tilfælde af problemer, og vil også blive opmuntret. at holde op med at ryge.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Genbrug/støttende+færdighedsrådgivning
Denne arm inkluderer fase 2 (forberedelse) genbrugsbehandling og fase 3 (ophør) støttende rådgivning og færdighedstræningsrådgivning. Mere specifikt omfatter behandlinger følgende: Fase 2: Forberedelsesfase Genbrugsrådgivning; Fase 3: Støttende rådgivning i ophørsfasen; Ophørsfasen Færdighedstræningsrådgivning; Ophørsfase Nikotinplaster + Nikotin Mini-Pastiller |
Støttende rådgivning vil være i overensstemmelse med Public Health Service (PHS) Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og vil involvere opmuntring, fokus på kortsigtede mål, diskussion af deltagerens værdier (hvad deltageren føler ville være godt og sundt for dem i det lange løb) og hvordan disse værdier stemmer overens med ophør, vægt på at patienten og rådgiveren er et team, opmuntring for deltageren til at generere en stopstrategi med budskabet om, at rygere ofte har en god fornemmelse af, hvad der vil arbejde for dem og tilskynder deltageren til at udforske sine følelser omkring at holde op og følelser af optimisme og bekymring (dvs. at bruge rådgiveren som klangbund).
Andre navne:
Færdighedstræning Rådgivningen vil: 1) omhyggeligt vurdere sammenhænge med rygesignaler og muligheder for at ryge for at identificere problemer, der er stødt på i det forudgående forsøg på at holde op; 2) udvikle specifikke planer for at undgå sådanne sammenhænge og identificere færdigheder til at håndtere dem; 3) udvikle planer for at forhandle med andre, der ryger; 4) udvikle livsstilsændringer for at reducere fremtidige rygemuligheder og sammenhænge; og 5) tildele hjemmearbejde og vurdere udførelse af tildelte færdigheder.
Deltagerne vil modtage coping-menuer, der giver personaliserede mestrings-/undgåelsesmuligheder og "mestringsrapporter", der vurderer mestringsudførelse over tid og besværlige sammenhænge og signaler, som rådgivningen vil være fokuseret på.
Der vil være ros for ethvert fremskridt og en fælles bestemmelse af barrierer for færdighedsudførelse.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage 8-ugers kombination NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være baseret på aktuelle cigaretter, der ryges pr. dag, pr. indlægsseddel: for dem, der i øjeblikket ryger >10 cigg/dag=4 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for dem, der i øjeblikket ryger
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne behandlingstilstand, vil blive opfordret til at forpligte sig til en ny ophørsdato, så snart de føler sig klar.
I rådgivningssessionerne vil deltagerne blive opfordret til at diskutere årsager til og bekymringer om at holde op samt barrierer for at fastsætte en ophørsdato.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Genbrug/støttende rådgivning+kort info
Denne arm inkluderer fase 2 (forberedelse) genbrugsbehandling og fase 3 (ophør) støttende rådgivning og kort information. Mere specifikt omfatter behandlinger følgende: Fase 2: Forberedelsesfase Genbrugsrådgivning; Fase 3: Støttende rådgivning i ophørsfasen; Ophørsfase Kort information; Ophørsfase Nikotinplaster + Nikotin Mini-Pastiller |
Støttende rådgivning vil være i overensstemmelse med Public Health Service (PHS) Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og vil involvere opmuntring, fokus på kortsigtede mål, diskussion af deltagerens værdier (hvad deltageren føler ville være godt og sundt for dem i det lange løb) og hvordan disse værdier stemmer overens med ophør, vægt på at patienten og rådgiveren er et team, opmuntring for deltageren til at generere en stopstrategi med budskabet om, at rygere ofte har en god fornemmelse af, hvad der vil arbejde for dem og tilskynder deltageren til at udforske sine følelser omkring at holde op og følelser af optimisme og bekymring (dvs. at bruge rådgiveren som klangbund).
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage 8-ugers kombination NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være baseret på aktuelle cigaretter, der ryges pr. dag, pr. indlægsseddel: for dem, der i øjeblikket ryger >10 cigg/dag=4 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for dem, der i øjeblikket ryger
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kort information, vil modtage kort (generisk) information om vigtigheden af at tage ophørsmedicinen, hvordan man bruger medicinen, information om bivirkninger/sikkerhed, og hvad man skal gøre i tilfælde af problemer, og vil også blive opmuntret. at holde op med at ryge.
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne behandlingstilstand, vil blive opfordret til at forpligte sig til en ny ophørsdato, så snart de føler sig klar.
I rådgivningssessionerne vil deltagerne blive opfordret til at diskutere årsager til og bekymringer om at holde op samt barrierer for at fastsætte en ophørsdato.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Genbrug/færdighedsrådgivning+kort info
Denne arm inkluderer Fase 2 (Forberedelse) Genbrugsbehandling og Fase 3 (Ophør) Færdighedstræningsrådgivning og kort information. Mere specifikt omfatter behandlinger følgende: Fase 2: Forberedelsesfase Genbrugsrådgivning; Fase 3: Ophørsfasen Færdighedstræningsrådgivning; Ophørsfase Kort information; Ophørsfase Nikotinplaster + Nikotin Mini-Pastiller |
Færdighedstræning Rådgivningen vil: 1) omhyggeligt vurdere sammenhænge med rygesignaler og muligheder for at ryge for at identificere problemer, der er stødt på i det forudgående forsøg på at holde op; 2) udvikle specifikke planer for at undgå sådanne sammenhænge og identificere færdigheder til at håndtere dem; 3) udvikle planer for at forhandle med andre, der ryger; 4) udvikle livsstilsændringer for at reducere fremtidige rygemuligheder og sammenhænge; og 5) tildele hjemmearbejde og vurdere udførelse af tildelte færdigheder.
Deltagerne vil modtage coping-menuer, der giver personaliserede mestrings-/undgåelsesmuligheder og "mestringsrapporter", der vurderer mestringsudførelse over tid og besværlige sammenhænge og signaler, som rådgivningen vil være fokuseret på.
Der vil være ros for ethvert fremskridt og en fælles bestemmelse af barrierer for færdighedsudførelse.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage 8-ugers kombination NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være baseret på aktuelle cigaretter, der ryges pr. dag, pr. indlægsseddel: for dem, der i øjeblikket ryger >10 cigg/dag=4 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for dem, der i øjeblikket ryger
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kort information, vil modtage kort (generisk) information om vigtigheden af at tage ophørsmedicinen, hvordan man bruger medicinen, information om bivirkninger/sikkerhed, og hvad man skal gøre i tilfælde af problemer, og vil også blive opmuntret. at holde op med at ryge.
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne behandlingstilstand, vil blive opfordret til at forpligte sig til en ny ophørsdato, så snart de føler sig klar.
I rådgivningssessionerne vil deltagerne blive opfordret til at diskutere årsager til og bekymringer om at holde op samt barrierer for at fastsætte en ophørsdato.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Genbrug/Kort info+kort info
Denne arm inkluderer fase 2 (forberedelse) genbrugsbehandling og fase 3 (ophør) kort information. Mere specifikt omfatter behandlinger følgende: Fase 2: Forberedelsesfase Genbrugsrådgivning; Fase 3: Ophørsfase Kort information; Ophørsfase Nikotinplaster + Nikotin Mini-Pastiller |
Alle deltagere vil modtage 8-ugers kombination NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være baseret på aktuelle cigaretter, der ryges pr. dag, pr. indlægsseddel: for dem, der i øjeblikket ryger >10 cigg/dag=4 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for dem, der i øjeblikket ryger
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kort information, vil modtage kort (generisk) information om vigtigheden af at tage ophørsmedicinen, hvordan man bruger medicinen, information om bivirkninger/sikkerhed, og hvad man skal gøre i tilfælde af problemer, og vil også blive opmuntret. at holde op med at ryge.
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne behandlingstilstand, vil blive opfordret til at forpligte sig til en ny ophørsdato, så snart de føler sig klar.
I rådgivningssessionerne vil deltagerne blive opfordret til at diskutere årsager til og bekymringer om at holde op samt barrierer for at fastsætte en ophørsdato.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Forberedelsesfasekontrol/Ingen fase 3
Denne arm inkluderer fase 2 (forberedelse) kontrolbehandling og ingen fase 3 (ophør) behandling. Mere specifikt omfatter behandlinger følgende: Fase 2: Forberedelsesfase Kontrolbehandling Fase 3: Ingen behandling |
Deltagere, der tilfældigt tildeles forberedelsesfasekontrolbehandlingstilstanden, vil fortsat modtage den sædvanlige behandling med Initial Cessation (8 ugers nikotinplaster; to coachingsessioner), men vil også få at vide, at de kan modtage yderligere behandling uden omkostninger fra Wisconsin Tobacco Quitline (WTQL).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalensabstinens
Tidsramme: 14 måneder efter randomisering til fase 2 forberedelsesbehandling
|
Deltagere, der selv rapporterer, at de ikke har ryget i de sidste 7 dage ved vurderingens slutpunkt (14 måneder efter randomisering til fase 2 forberedelsesbehandling), og som giver en udåndingsprøve til kuliltetestning med en koncentration på ikke højere end 5 ppm, vil anses for at opfylde kriterierne for biokemisk bekræftet 7-dages prævalensafholdenhed.
Deltagere, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive anset for at være tilbagefaldende (rygning).
|
14 måneder efter randomisering til fase 2 forberedelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens afholdenhed
Tidsramme: 26 uger efter randomisering til fase 3 ophørsbehandling
|
Deltagere, der selv rapporterer, at de ikke har ryget i de sidste 7 dage ved vurderingens slutpunkt (26 uger efter randomisering til fase 3 ophørsbehandling), vil blive anset for at opfylde kriterierne for selvrapporteret 7-dages prævalensafholdenhed.
Deltagere, der rapporterer rygning inden for de seneste 7 dage ved vurderingens slutpunkt, vil blive anset for at være tilbagefaldende (rygning).
|
26 uger efter randomisering til fase 3 ophørsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tanya Schlam, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2015
Først opslået (Skøn)
30. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1041 LongTermQuitting
- A534253 (Anden identifikator: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gøre de endelige afidentificerede datasæt tilgængelige i standard filformater efter anmodning fra andre forskere rettidigt (senest ved accept til offentliggørelse af hovedresultaterne fra det endelige datasæt).
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af de vigtigste resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Godkendelse af en dataanmodning fra efterforskerne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotin mini-pastiller i 11 måneder
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtFødselsdepression | Postpartum blødning | Kvinder efter fødslen | Postpartum stress | Postpartum angstFrankrig
-
NRG OncologyRekrutteringStadie II Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie III Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Lokalt avanceret uanvendelig pancreas -duktalt adenocarcinomForenede Stater