Studien om långtidsavvänjning (Rökavvänjning).
12 februari 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Långtidsavslutningsstudien: Testa komponenter för återhämtning av återfall
Återfall efter ett allvarligt slutaförsök inträffar hos 70-90 % av rökarna som försöker sluta röka.
Denna studie använder en sekventiell, multipel tilldelning, randomiserad prövning (SMART) design - - en innovativ multi-fas metod - - för att testa behandlingar efter återfall utformade för att hjälpa rökare att göra ett nytt, framgångsrikt sluta försök.
Denna studie kommer att testa Relapse Recovery (RR) behandlingar som tillämpas i två steg efter återfall: 1) RR Preparation Phase-behandlingar för rökare som återfaller efter ett första försök att sluta, och 2) RR Cessation Phase-behandlingar för återfall av rökare som bestämmer sig för att göra en nytt försök att sluta.
Rökare som är motiverade att sluta röka kommer att göra ett första försök att sluta i slutfasen (avvänjningsmedicin + rådgivning).
Deltagare som återfall kommer att randomiseras till en av tre behandlingar i RR-förberedelsefas (Behavioural [Rökning] Reduction Counselling + Nicotine Mini-Papillen; Recycling Counseling som uppmuntrar deltagarna att sluta igen så snart som möjligt; och Preparation Phase Control).
Deltagare i RR-förberedelsefas (andra än kontroller) som väljer att prova ett nytt slutförsök kommer att randomiseras till en av fyra behandlingar i RR-avbrottsfas baserade på en 2X2 helt korsad faktoriell designtestning av två faktorer: Supportive Counseling (vs.
Kort information) och färdighetsträning (vs.
Kort information).
Alla deltagare i RR-avbrottsfasen kommer att få 8 veckors kombinationsbehandling med nikotinersättning (nikotinplåster + nikotinminipastill).
Utredarna antar att RR-behandling i förberedelsefasreduktion avsevärt kommer att öka andelen avhållsamhet på lång sikt i förhållande till kontrolltillståndet i förberedelsefas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Nikotin-minipastill i 11 månader
- Beteende: Förberedelsefas Beteendereducerande rådgivning
- Beteende: Stödjande rådgivning i slutfasen
- Beteende: Avbrottsfas Färdighetsträningsrådgivning
- Läkemedel: Avbrottsfas Nikotinplåster + Nikotinminipastill
- Beteende: Upphörande fas Kort information
- Beteende: Förberedelsefas Återvinningsrådgivning
- Beteende: Förberedelsefaskontrollbehandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att identifiera effektiva Relapse Recovery-behandlingar (RR) för att hjälpa rökare som får återfall efter ett första försök att sluta. Studien kommer att använda en sekventiell, multipel tilldelning, randomiserad studie (SMART) design med tre faser. I en SMART-design sker randomisering i mer än ett skede, med randomisering i ett senare skede baserat på svar på behandling i ett tidigare skede. De tre faserna i denna SMART-studie är följande:
- Fas 1 består av slutfasen där alla deltagare (rökare motiverade att sluta röka) kommer att erbjudas evidensbaserad slutbehandling (avvänjningsmedicinering plus rådgivning). Deltagare som återfaller kommer att vara berättigade att gå vidare till nästa fas som involverar förberedande behandling för återhämtning (RR).
- Fas 2 består av RR-förberedelsefasbehandlingar där återfallsdeltagare från slutfasen randomiseras till tre armar: (a) Återvinningsrådgivning (där deltagarna uppmuntras att sluta igen så snart som möjligt); (b) Beteendereducerande rådgivning + Nikotin-minipastill (som syftar till att minska rökningen och förbereda ett nytt försök att sluta); och (c) Förberedelsefaskontroll (fortsättning av behandlingen med avslutad fas plus råd om att söka ytterligare hjälp från Wisconsin Tobacco Quit Line eller deras vårdgivare på kliniken).
- Fas 3 består av behandlingar i RR upphörande fas där icke-kontroll (dvs. Återvinning eller beteendereduktion) Deltagare i förberedelsefasen som väljer att göra ett nytt slutförsök kommer att randomiseras till ett av fyra behandlingstillstånd i en 2X2 helt korsad faktoriell design: (a) Understödjande rådgivning + färdighetsträning; (b) Stödjande rådgivning + kort information; (c) Färdighetsträning + kort information; och (d) Endast kort information. Alla deltagare kommer att få 8 veckors kombinationsbehandling med nikotinersättning (nikotinplåster + nikotinminipastill). Kort information kommer att bestå av generisk information om vikten av att ta läkemedlet och hur man använder det, information om biverkningar/säkerhet och vad man ska göra vid problem, och deltagarna kommer också att uppmuntras.
Rökningsstatus kommer att bedömas 14 månader efter randomisering till RR-förberedelsefasbehandling. Utredarna antar att 7-dagars punktprevalensabstinensfrekvensen kommer att vara 15 % för förberedelsefaskontrolltillståndet, 25 % för återvinningstillståndet och 35 % för beteendereduktionstillståndet. Utredarna föreslår att varje ökning av abstinensen med 15 % eller högre skulle vara kliniskt signifikant. Utredarna gav inte studien stöd för att visa en signifikant skillnad mellan de två aktiva behandlingarna i RR-förberedelsefas. Därför förutser utredarna att endast behandling med RR Beteendereducering kommer att avsevärt öka frekvensen av långtidsavhållsamhet (primärt resultat: biokemiskt bekräftad 7-dagarsprevalensabstinens vid 14 månader efter randomisering till fas 2-förberedande behandling) jämfört med de som produceras av Förberedelsefas Kontrolltillstånd. På grund av begränsningar i statistisk styrka kommer analyser av behandlingar i RR-upphörandefas endast att vara utforskande (sekundärt resultat: självrapporterad 7-dagarsprevalensabstinens 26 veckor efter randomisering till fas 3-avbrottsbehandling).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1154
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711-2027
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >=18 år,
- rökt >4 cigaretter/dag under de senaste 6 månaderna,
- kunna läsa, skriva och tala engelska,
- ha tillförlitlig telefonåtkomst och samtycker till att svara på Interactive Voice Response (IVR) telefonuppmaningar, och
- om vi för närvarande använder NRT och går med på att endast använda studieläkemedel under studiens varaktighet, kommer vi inte att utesluta deltagare baserat på deras tidigare användning av avvänjningsmedicin eller om de använder flera tobaksprodukter för att förbättra verklighetens generalisering (dessa kommer att vara statistiskt kontrollerad i analyser),
- motivation att sluta röka, och
- planerar att stanna kvar i insatsupptagningsområdet i minst 2 år och 2 månader, .
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande bupropion eller vareniklin,
- ovilja att sluta med andra former av nikotinersättning eller Chantix (även kallad vareniklin),
- medicinska kontraindikationer för att använda NRT inklusive sjukhusvistelse (under minst en natt) för stroke, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller diabetes under de senaste 4 veckorna, historia av en allvarlig hud eller allergisk reaktion på att använda nikotinplåstret,
- diagnos av eller behandling av schizofreni, en psykotisk störning eller bipolär sjukdom under de senaste 10 åren och,
- om deltagaren är en kvinna i fertil ålder, är gravid eller har för avsikt att bli gravid eller ovilja att använda en godkänd preventivmetod under behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reduktion/stödjande+färdighetsrådgivning
Denna arm inkluderar Fas 2 (förberedelse) reduktionsbehandling och Fas 3 (upphörande) stödjande rådgivning och färdighetsträningsrådgivning. Mer specifikt inkluderar behandlingar följande: Fas 2: Nikotin-minipastill i 11 månader; Förberedelsefas Beteendereducerande rådgivning; Fas 3: Stödjande rådgivning i upphörandefasen; Rådgivning för färdighetsträning i slutfasen; Avbrottsfas Nikotinplåster + Nikotinminipastill |
Deltagarna får upp till 11 månaders nikotinminipastiller som en del av denna behandling (dosering baserad på deras nikotinberoende mätt när de påbörjade studien: 4 mg om de rökte inom 30 minuter efter att de vaknat och 2 mg om de rökte mer än 30 minuter efter uppvaknandet, enligt bipacksedeln), tillsammans med bruksanvisningen.
Andra namn:
Deltagare som randomiserats för att få denna behandling får manuellt baserade rådgivningssamtal och besök under loppet av 11 månader.
Det slutliga målet kommer att vara rökning som minskar i mängd och plats.
Case managers och deltagare kommer att tillsammans identifiera en uppsättning steg för att gradvis minska rökning.
De primära drivkrafterna för förändring är att uppmuntra ersättning av cigaretter med nikotintabletten och att minska de sammanhang där rökning förekommer.
Rådgivning kommer att motverka post-lapse demoralisering genom att betona deltagarnas framsteg, värdet av att minska rökningen som ett övergångsmål och det kritiska värdet av pågående behandlingsengagemang.
Bevis på framsteg i minskningen av rökning och röksammanhang kommer att användas för att bygga upp själveffektivitet.
Andra namn:
Stödjande rådgivning kommer att överensstämma med Public Health Service (PHS) Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) och kommer att innebära uppmuntran, fokus på kortsiktiga mål, diskussion om deltagarnas värderingar (vad deltagaren tycker skulle vara bra och hälsosamt för dem i det långa loppet) och hur dessa värderingar är kongruenta med att sluta röka, betoning på att patienten och kuratorn är ett team, uppmuntran för deltagaren att skapa en slutastrategi med budskapet att rökare ofta har en god känsla för vad som kommer arbeta för dem och uppmanar deltagaren att utforska sina känslor om att sluta och känslor av optimism och oro (dvs. att använda rådgivaren som bollplank).
Andra namn:
Färdighetsträning Rådgivningen kommer att: 1) noggrant utvärdera cue-kontexter och möjligheter att röka, för att identifiera problem som uppstått under det tidigare slutaförsöket; 2) utveckla specifika planer för att undvika sådana sammanhang och identifiera färdigheter för att hantera dem; 3) utveckla planer för att förhandla med andra som röker; 4) utveckla livsstilsförändringar för att minska framtida rökmöjligheter och sammanhang; och 5) tilldela hemuppgifter och bedöma utförandet av tilldelade färdigheter.
Deltagarna kommer att få coping-menyer som ger personliga coping-/undvikandealternativ och "coping-rapporter" som bedömer coping-utförandet över tid och besvärliga sammanhang och ledtrådar kring vilka rådgivningen kommer att fokuseras.
Det kommer att bli beröm för alla framsteg och ett samarbetande beslut om hinder för kompetensutförande.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få 8 veckors kombination NRT (nikotinplåster + nikotinminipastill).
Nikotinplåstrets dosering kommer att baseras på aktuella cigaretter som röks per dag, per bipacksedel: för dem som för närvarande röker >10 cigg/dag=4 veckor med 21 mg, 2 veckor med 14 mg och 2 veckor med 7 mg nikotinplåster, tillsammans med nikotin-minipastiller; för de som röker just nu
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Minskning/stödjande råd+kort info
Denna arm inkluderar Fas 2 (förberedelse) reduktionsbehandling och Fas 3 (upphörande) stödjande rådgivning och kort information. Mer specifikt inkluderar behandlingar följande: Fas 2: Nikotin-minipastill i 11 månader; Förberedelsefas Beteendereducerande rådgivning; Fas 3: Stödjande rådgivning i upphörandefasen; Upphörande fas Kort information; Avbrottsfas Nikotinplåster + Nikotinminipastill |
Deltagarna får upp till 11 månaders nikotinminipastiller som en del av denna behandling (dosering baserad på deras nikotinberoende mätt när de påbörjade studien: 4 mg om de rökte inom 30 minuter efter att de vaknat och 2 mg om de rökte mer än 30 minuter efter uppvaknandet, enligt bipacksedeln), tillsammans med bruksanvisningen.
Andra namn:
Deltagare som randomiserats för att få denna behandling får manuellt baserade rådgivningssamtal och besök under loppet av 11 månader.
Det slutliga målet kommer att vara rökning som minskar i mängd och plats.
Case managers och deltagare kommer att tillsammans identifiera en uppsättning steg för att gradvis minska rökning.
De primära drivkrafterna för förändring är att uppmuntra ersättning av cigaretter med nikotintabletten och att minska de sammanhang där rökning förekommer.
Rådgivning kommer att motverka post-lapse demoralisering genom att betona deltagarnas framsteg, värdet av att minska rökningen som ett övergångsmål och det kritiska värdet av pågående behandlingsengagemang.
Bevis på framsteg i minskningen av rökning och röksammanhang kommer att användas för att bygga upp själveffektivitet.
Andra namn:
Stödjande rådgivning kommer att överensstämma med Public Health Service (PHS) Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) och kommer att innebära uppmuntran, fokus på kortsiktiga mål, diskussion om deltagarnas värderingar (vad deltagaren tycker skulle vara bra och hälsosamt för dem i det långa loppet) och hur dessa värderingar är kongruenta med att sluta röka, betoning på att patienten och kuratorn är ett team, uppmuntran för deltagaren att skapa en slutastrategi med budskapet att rökare ofta har en god känsla för vad som kommer arbeta för dem och uppmanar deltagaren att utforska sina känslor om att sluta och känslor av optimism och oro (dvs. att använda rådgivaren som bollplank).
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få 8 veckors kombination NRT (nikotinplåster + nikotinminipastill).
Nikotinplåstrets dosering kommer att baseras på aktuella cigaretter som röks per dag, per bipacksedel: för dem som för närvarande röker >10 cigg/dag=4 veckor med 21 mg, 2 veckor med 14 mg och 2 veckor med 7 mg nikotinplåster, tillsammans med nikotin-minipastiller; för de som röker just nu
Andra namn:
Deltagare som randomiserats till att få Kort information kommer att få kortfattad (generisk) information om vikten av att ta avvänjningsmedicinen, hur man använder läkemedlet, information om biverkningar/säkerhet och vad man ska göra vid problem, och kommer också att få uppmuntran. att sluta röka.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Reduktion/färdighetsrådgivning+kort info
Denna arm inkluderar Fas 2 (förberedelse) reduktionsbehandling och Fas 3 (upphörande) rådgivning och kortfattad information. Mer specifikt inkluderar behandlingar följande: Fas 2: Nikotin-minipastill i 11 månader; Förberedelsefas Beteendereducerande rådgivning; Fas 3: Avslutningsfas Rådgivning i färdighetsträning; Upphörande fas Kort information; Avbrottsfas Nikotinplåster + Nikotinminipastill |
Deltagarna får upp till 11 månaders nikotinminipastiller som en del av denna behandling (dosering baserad på deras nikotinberoende mätt när de påbörjade studien: 4 mg om de rökte inom 30 minuter efter att de vaknat och 2 mg om de rökte mer än 30 minuter efter uppvaknandet, enligt bipacksedeln), tillsammans med bruksanvisningen.
Andra namn:
Deltagare som randomiserats för att få denna behandling får manuellt baserade rådgivningssamtal och besök under loppet av 11 månader.
Det slutliga målet kommer att vara rökning som minskar i mängd och plats.
Case managers och deltagare kommer att tillsammans identifiera en uppsättning steg för att gradvis minska rökning.
De primära drivkrafterna för förändring är att uppmuntra ersättning av cigaretter med nikotintabletten och att minska de sammanhang där rökning förekommer.
Rådgivning kommer att motverka post-lapse demoralisering genom att betona deltagarnas framsteg, värdet av att minska rökningen som ett övergångsmål och det kritiska värdet av pågående behandlingsengagemang.
Bevis på framsteg i minskningen av rökning och röksammanhang kommer att användas för att bygga upp själveffektivitet.
Andra namn:
Färdighetsträning Rådgivningen kommer att: 1) noggrant utvärdera cue-kontexter och möjligheter att röka, för att identifiera problem som uppstått under det tidigare slutaförsöket; 2) utveckla specifika planer för att undvika sådana sammanhang och identifiera färdigheter för att hantera dem; 3) utveckla planer för att förhandla med andra som röker; 4) utveckla livsstilsförändringar för att minska framtida rökmöjligheter och sammanhang; och 5) tilldela hemuppgifter och bedöma utförandet av tilldelade färdigheter.
Deltagarna kommer att få coping-menyer som ger personliga coping-/undvikandealternativ och "coping-rapporter" som bedömer coping-utförandet över tid och besvärliga sammanhang och ledtrådar kring vilka rådgivningen kommer att fokuseras.
Det kommer att bli beröm för alla framsteg och ett samarbetande beslut om hinder för kompetensutförande.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få 8 veckors kombination NRT (nikotinplåster + nikotinminipastill).
Nikotinplåstrets dosering kommer att baseras på aktuella cigaretter som röks per dag, per bipacksedel: för dem som för närvarande röker >10 cigg/dag=4 veckor med 21 mg, 2 veckor med 14 mg och 2 veckor med 7 mg nikotinplåster, tillsammans med nikotin-minipastiller; för de som röker just nu
Andra namn:
Deltagare som randomiserats till att få Kort information kommer att få kortfattad (generisk) information om vikten av att ta avvänjningsmedicinen, hur man använder läkemedlet, information om biverkningar/säkerhet och vad man ska göra vid problem, och kommer också att få uppmuntran. att sluta röka.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Reduktion/Kort info+Kort info
Denna arm inkluderar Fas 2 (Preparation) Reduction Treatment och Fas 3 (Ccessation) Kort information. Mer specifikt inkluderar behandlingar följande: Fas 2: Nikotin-minipastill i 11 månader; Förberedelsefas Beteendereducerande rådgivning; Fas 3: Upphörande fas Kort information; Avbrottsfas Nikotinplåster + Nikotinminipastill |
Deltagarna får upp till 11 månaders nikotinminipastiller som en del av denna behandling (dosering baserad på deras nikotinberoende mätt när de påbörjade studien: 4 mg om de rökte inom 30 minuter efter att de vaknat och 2 mg om de rökte mer än 30 minuter efter uppvaknandet, enligt bipacksedeln), tillsammans med bruksanvisningen.
Andra namn:
Deltagare som randomiserats för att få denna behandling får manuellt baserade rådgivningssamtal och besök under loppet av 11 månader.
Det slutliga målet kommer att vara rökning som minskar i mängd och plats.
Case managers och deltagare kommer att tillsammans identifiera en uppsättning steg för att gradvis minska rökning.
De primära drivkrafterna för förändring är att uppmuntra ersättning av cigaretter med nikotintabletten och att minska de sammanhang där rökning förekommer.
Rådgivning kommer att motverka post-lapse demoralisering genom att betona deltagarnas framsteg, värdet av att minska rökningen som ett övergångsmål och det kritiska värdet av pågående behandlingsengagemang.
Bevis på framsteg i minskningen av rökning och röksammanhang kommer att användas för att bygga upp själveffektivitet.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få 8 veckors kombination NRT (nikotinplåster + nikotinminipastill).
Nikotinplåstrets dosering kommer att baseras på aktuella cigaretter som röks per dag, per bipacksedel: för dem som för närvarande röker >10 cigg/dag=4 veckor med 21 mg, 2 veckor med 14 mg och 2 veckor med 7 mg nikotinplåster, tillsammans med nikotin-minipastiller; för de som röker just nu
Andra namn:
Deltagare som randomiserats till att få Kort information kommer att få kortfattad (generisk) information om vikten av att ta avvänjningsmedicinen, hur man använder läkemedlet, information om biverkningar/säkerhet och vad man ska göra vid problem, och kommer också att få uppmuntran. att sluta röka.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Återvinning/stödjande+kompetensrådgivning
Denna arm inkluderar Fas 2 (förberedelse) återvinningsbehandling och Fas 3 (upphörande) stödjande rådgivning och färdighetsträningsrådgivning. Mer specifikt inkluderar behandlingar följande: Fas 2: Förberedelsefas Återvinningsrådgivning; Fas 3: Stödjande rådgivning i upphörandefasen; Rådgivning för färdighetsträning i slutfasen; Avbrottsfas Nikotinplåster + Nikotinminipastill |
Stödjande rådgivning kommer att överensstämma med Public Health Service (PHS) Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) och kommer att innebära uppmuntran, fokus på kortsiktiga mål, diskussion om deltagarnas värderingar (vad deltagaren tycker skulle vara bra och hälsosamt för dem i det långa loppet) och hur dessa värderingar är kongruenta med att sluta röka, betoning på att patienten och kuratorn är ett team, uppmuntran för deltagaren att skapa en slutastrategi med budskapet att rökare ofta har en god känsla för vad som kommer arbeta för dem och uppmanar deltagaren att utforska sina känslor om att sluta och känslor av optimism och oro (dvs. att använda rådgivaren som bollplank).
Andra namn:
Färdighetsträning Rådgivningen kommer att: 1) noggrant utvärdera cue-kontexter och möjligheter att röka, för att identifiera problem som uppstått under det tidigare slutaförsöket; 2) utveckla specifika planer för att undvika sådana sammanhang och identifiera färdigheter för att hantera dem; 3) utveckla planer för att förhandla med andra som röker; 4) utveckla livsstilsförändringar för att minska framtida rökmöjligheter och sammanhang; och 5) tilldela hemuppgifter och bedöma utförandet av tilldelade färdigheter.
Deltagarna kommer att få coping-menyer som ger personliga coping-/undvikandealternativ och "coping-rapporter" som bedömer coping-utförandet över tid och besvärliga sammanhang och ledtrådar kring vilka rådgivningen kommer att fokuseras.
Det kommer att bli beröm för alla framsteg och ett samarbetande beslut om hinder för kompetensutförande.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få 8 veckors kombination NRT (nikotinplåster + nikotinminipastill).
Nikotinplåstrets dosering kommer att baseras på aktuella cigaretter som röks per dag, per bipacksedel: för dem som för närvarande röker >10 cigg/dag=4 veckor med 21 mg, 2 veckor med 14 mg och 2 veckor med 7 mg nikotinplåster, tillsammans med nikotin-minipastiller; för de som röker just nu
Andra namn:
Deltagare som randomiserats för att få detta behandlingstillstånd kommer att uppmuntras att förbinda sig till ett nytt slutdatum så snart de känner sig redo.
Under rådgivningssessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att diskutera orsaker till och oro för att sluta samt hinder för att sätta ett slutdatum.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Återvinning/stödjande råd+kort info
Denna arm inkluderar fas 2 (förberedelse) återvinningsbehandling och fas 3 (upphörande) stödjande rådgivning och kort information. Mer specifikt inkluderar behandlingar följande: Fas 2: Förberedelsefas Återvinningsrådgivning; Fas 3: Stödjande rådgivning i upphörandefasen; Upphörande fas Kort information; Avbrottsfas Nikotinplåster + Nikotinminipastill |
Stödjande rådgivning kommer att överensstämma med Public Health Service (PHS) Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) och kommer att innebära uppmuntran, fokus på kortsiktiga mål, diskussion om deltagarnas värderingar (vad deltagaren tycker skulle vara bra och hälsosamt för dem i det långa loppet) och hur dessa värderingar är kongruenta med att sluta röka, betoning på att patienten och kuratorn är ett team, uppmuntran för deltagaren att skapa en slutastrategi med budskapet att rökare ofta har en god känsla för vad som kommer arbeta för dem och uppmanar deltagaren att utforska sina känslor om att sluta och känslor av optimism och oro (dvs. att använda rådgivaren som bollplank).
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få 8 veckors kombination NRT (nikotinplåster + nikotinminipastill).
Nikotinplåstrets dosering kommer att baseras på aktuella cigaretter som röks per dag, per bipacksedel: för dem som för närvarande röker >10 cigg/dag=4 veckor med 21 mg, 2 veckor med 14 mg och 2 veckor med 7 mg nikotinplåster, tillsammans med nikotin-minipastiller; för de som röker just nu
Andra namn:
Deltagare som randomiserats till att få Kort information kommer att få kortfattad (generisk) information om vikten av att ta avvänjningsmedicinen, hur man använder läkemedlet, information om biverkningar/säkerhet och vad man ska göra vid problem, och kommer också att få uppmuntran. att sluta röka.
Andra namn:
Deltagare som randomiserats för att få detta behandlingstillstånd kommer att uppmuntras att förbinda sig till ett nytt slutdatum så snart de känner sig redo.
Under rådgivningssessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att diskutera orsaker till och oro för att sluta samt hinder för att sätta ett slutdatum.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Återvinning/Skill Counsel+Kort info
Denna arm inkluderar Fas 2 (förberedelse) återvinningsbehandling och Fas 3 (upphörande) rådgivning och kortfattad information. Mer specifikt inkluderar behandlingar följande: Fas 2: Förberedelsefas Återvinningsrådgivning; Fas 3: Avslutningsfas Rådgivning i färdighetsträning; Upphörande fas Kort information; Avbrottsfas Nikotinplåster + Nikotinminipastill |
Färdighetsträning Rådgivningen kommer att: 1) noggrant utvärdera cue-kontexter och möjligheter att röka, för att identifiera problem som uppstått under det tidigare slutaförsöket; 2) utveckla specifika planer för att undvika sådana sammanhang och identifiera färdigheter för att hantera dem; 3) utveckla planer för att förhandla med andra som röker; 4) utveckla livsstilsförändringar för att minska framtida rökmöjligheter och sammanhang; och 5) tilldela hemuppgifter och bedöma utförandet av tilldelade färdigheter.
Deltagarna kommer att få coping-menyer som ger personliga coping-/undvikandealternativ och "coping-rapporter" som bedömer coping-utförandet över tid och besvärliga sammanhang och ledtrådar kring vilka rådgivningen kommer att fokuseras.
Det kommer att bli beröm för alla framsteg och ett samarbetande beslut om hinder för kompetensutförande.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få 8 veckors kombination NRT (nikotinplåster + nikotinminipastill).
Nikotinplåstrets dosering kommer att baseras på aktuella cigaretter som röks per dag, per bipacksedel: för dem som för närvarande röker >10 cigg/dag=4 veckor med 21 mg, 2 veckor med 14 mg och 2 veckor med 7 mg nikotinplåster, tillsammans med nikotin-minipastiller; för de som röker just nu
Andra namn:
Deltagare som randomiserats till att få Kort information kommer att få kortfattad (generisk) information om vikten av att ta avvänjningsmedicinen, hur man använder läkemedlet, information om biverkningar/säkerhet och vad man ska göra vid problem, och kommer också att få uppmuntran. att sluta röka.
Andra namn:
Deltagare som randomiserats för att få detta behandlingstillstånd kommer att uppmuntras att förbinda sig till ett nytt slutdatum så snart de känner sig redo.
Under rådgivningssessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att diskutera orsaker till och oro för att sluta samt hinder för att sätta ett slutdatum.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Återvinning/Kort info+Kort info
Denna arm inkluderar Fas 2 (förberedelse) återvinningsbehandling och Fas 3 (upphörande) Kort information. Mer specifikt inkluderar behandlingar följande: Fas 2: Förberedelsefas Återvinningsrådgivning; Fas 3: Upphörande fas Kort information; Avbrottsfas Nikotinplåster + Nikotinminipastill |
Alla deltagare kommer att få 8 veckors kombination NRT (nikotinplåster + nikotinminipastill).
Nikotinplåstrets dosering kommer att baseras på aktuella cigaretter som röks per dag, per bipacksedel: för dem som för närvarande röker >10 cigg/dag=4 veckor med 21 mg, 2 veckor med 14 mg och 2 veckor med 7 mg nikotinplåster, tillsammans med nikotin-minipastiller; för de som röker just nu
Andra namn:
Deltagare som randomiserats till att få Kort information kommer att få kortfattad (generisk) information om vikten av att ta avvänjningsmedicinen, hur man använder läkemedlet, information om biverkningar/säkerhet och vad man ska göra vid problem, och kommer också att få uppmuntran. att sluta röka.
Andra namn:
Deltagare som randomiserats för att få detta behandlingstillstånd kommer att uppmuntras att förbinda sig till ett nytt slutdatum så snart de känner sig redo.
Under rådgivningssessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att diskutera orsaker till och oro för att sluta samt hinder för att sätta ett slutdatum.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Förberedelsefaskontroll/ingen fas 3
Denna arm inkluderar fas 2 (förberedande) kontrollbehandling och ingen fas 3 (upphörande) behandling. Mer specifikt inkluderar behandlingar följande: Fas 2: Förberedelsefaskontrollbehandling Fas 3: Ingen behandling |
Deltagare som slumpmässigt tilldelas tillståndet för förberedelsefaskontrollbehandling kommer att fortsätta att få behandling med Initial Cessation vanlig vård (8 veckors nikotinplåster; två coachningssessioner), men kommer också att få veta att de kan få ytterligare behandling utan kostnad från Wisconsin Tobacco Quitline (WTQL).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt bekräftad 7-dagarspunktsprevalensabstinens
Tidsram: 14 månader efter randomisering till Fas 2 Förberedande behandling
|
Deltagare som själv rapporterar att de inte har rökt under de senaste 7 dagarna vid bedömningens slutpunkt (14 månader efter randomisering till fas 2 förberedande behandling) och som tillhandahåller ett utandningsprov för kolmonoxidtestning med en koncentration som inte är högre än 5 ppm kommer att anses uppfylla kriterierna för biokemiskt bekräftad 7-dagarspunktsprevalensabstinens.
Deltagare som inte uppfyller dessa kriterier kommer att betraktas som återfall (rökning).
|
14 månader efter randomisering till Fas 2 Förberedande behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad 7-dagarspunktsprevalensabstinens
Tidsram: 26 veckor efter randomisering till Fas 3 Avbrytande behandling
|
Deltagare som själv rapporterar att de inte har rökt under de senaste 7 dagarna vid utvärderingens slutpunkt (26 veckor efter randomisering till fas 3-behandling) kommer att anses uppfylla kriterierna för självrapporterad 7-dagarsprevalensavhållsamhet.
Deltagare som rapporterar rökning under de senaste 7 dagarna vid bedömningens slutpunkt kommer att betraktas som återfall (rökning).
|
26 veckor efter randomisering till Fas 3 Avbrytande behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tanya Schlam, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Första postat (Uppskatta)
30 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-1041 LongTermQuitting
- A534253 (Annan identifierare: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att göra de slutgiltiga avidentifierade datamängderna tillgängliga i standardfilformat på begäran från andra forskare i tid (senast vid godkännandet för publicering av de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden).
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av de viktigaste resultaten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Godkännande av en databegäran av utredarna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .