El estudio para dejar de fumar a largo plazo (dejar de fumar)
12 de febrero de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El estudio de abandono a largo plazo: prueba de los componentes de la intervención de recuperación de recaídas
La recaída después de un intento serio de dejar de fumar ocurre en el 70-90% de los fumadores que intentan dejar de fumar.
Este estudio utiliza un diseño de ensayo aleatorizado secuencial, de asignación múltiple (SMART), un enfoque innovador de varias fases, para probar los tratamientos posteriores a la recaída diseñados para ayudar a los fumadores a hacer un nuevo intento exitoso para dejar de fumar.
Este estudio evaluará los tratamientos de recuperación de recaídas (RR) que se aplican en dos etapas después de la recaída: 1) tratamientos de fase de preparación de RR para fumadores que recaen después de un intento inicial para dejar de fumar, y 2) tratamientos de fase de cesación de RR para fumadores recaídos que deciden hacer una nuevo intento de abandono.
Los fumadores motivados para dejar de fumar harán un intento inicial de dejar de fumar en la fase de abandono (medicación para dejar de fumar + asesoramiento).
Los participantes que recaigan serán asignados aleatoriamente a uno de los tres tratamientos de la fase de preparación de RR (asesoramiento conductual [tabaquismo] para la reducción + minipastilla de nicotina; asesoramiento sobre reciclaje que alienta a los participantes a dejar de fumar lo antes posible; y control de la fase de preparación).
Los participantes de la Fase de preparación de RR (aparte de los controles) que elijan probar un nuevo intento de dejar de fumar serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro tratamientos de la Fase de cesación de RR basados en un diseño factorial completamente cruzado 2X2 que prueba dos factores: Consejería de apoyo (vs.
Información Breve) y Entrenamiento de Habilidades (vs.
Breve información).
Todos los participantes de la Fase para dejar de fumar RR recibirán 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina combinada (parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento de reducción de la fase de preparación RR aumentará significativamente las tasas de abstinencia a largo plazo en relación con la condición de control de la fase de preparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Mini-pastilla de nicotina para 11 meses
- Conductual: Fase de preparación Consejería de reducción del comportamiento
- Conductual: Consejería de apoyo en la fase de cesación
- Conductual: Fase de cese Entrenamiento de habilidades Consejería
- Droga: Parche de nicotina Cessation Phase + minipastilla de nicotina
- Conductual: Breve información sobre la fase de cese
- Conductual: Fase de preparación Reciclaje Consejería
- Conductual: Preparación Fase Control Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo identificar tratamientos efectivos de recuperación de recaídas (RR) para ayudar a los fumadores que recaen después de un intento inicial de dejar de fumar. El estudio utilizará un diseño de ensayo aleatorizado secuencial, de asignación múltiple (SMART) con tres fases. En un diseño SMART, la aleatorización ocurre en más de una etapa, y la aleatorización en una etapa posterior se basa en la respuesta al tratamiento en una etapa anterior. Las tres fases de este estudio SMART son las siguientes:
- La Fase 1 consiste en la Fase para dejar de fumar en la que a todos los participantes (fumadores motivados para dejar de fumar) se les ofrecerá un tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia (medicamentos para dejar de fumar más asesoramiento). Los participantes que recaigan serán elegibles para pasar a la siguiente fase, que implica el tratamiento de preparación para la recuperación de recaídas (RR).
- La Fase 2 consiste en tratamientos de la Fase de Preparación de RR en los que los participantes recaídos de la Fase de Abandono serán asignados al azar a tres brazos: (a) Consejería de Reciclaje (donde se alienta a los participantes a dejar de fumar de nuevo lo antes posible); (b) Consejería de Reducción del Comportamiento + Mini Pastilla de Nicotina (que se enfoca en la reducción del tabaquismo y la preparación para un nuevo intento de dejar de fumar); y (c) Control de la fase de preparación (continuación del tratamiento de la fase para dejar de fumar más consejos para buscar ayuda adicional de la Línea para dejar de fumar de Wisconsin o de su proveedor de atención clínica).
- La Fase 3 consiste en tratamientos de la Fase de Cesación de RR en los que el no control (es decir, Reciclaje o reducción del comportamiento) Los participantes de la fase de preparación que elijan hacer un nuevo intento para dejar de fumar serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones de tratamiento en un diseño factorial completamente cruzado 2X2: (a) Asesoramiento de apoyo + Entrenamiento de habilidades; (b) Consejería de Apoyo + Información Breve; (c) Entrenamiento de Habilidades + Información Breve; y (d) Solo información breve. Todos los participantes recibirán 8 semanas de terapia combinada de reemplazo de nicotina (parche de nicotina + minipastilla de nicotina). La información breve consistirá en información genérica sobre la importancia de tomar el medicamento y cómo usarlo, información sobre efectos secundarios/seguridad y qué hacer en caso de problemas, y también se alentará a los participantes.
El estado de fumador se evaluará 14 meses después de la aleatorización al tratamiento de la fase de preparación de RR. Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días serán del 15 % para la condición de control de la fase de preparación, del 25 % para la condición de reciclaje y del 35 % para la condición de reducción del comportamiento. Los investigadores proponen que cualquier aumento en la abstinencia del 15 % o más sería clínicamente significativo. Los investigadores no impulsaron el estudio para demostrar una diferencia significativa entre los dos tratamientos activos de la fase de preparación de RR. Por lo tanto, los investigadores anticipan que solo el tratamiento de reducción conductual RR aumentará significativamente las tasas de abstinencia a largo plazo (resultado principal: abstinencia de prevalencia de punto de 7 días confirmada bioquímicamente a los 14 meses después de la aleatorización al tratamiento de preparación de fase 2) sobre los producidos por el Condición de Control de Fase de Preparación. Debido a las limitaciones en el poder estadístico, los análisis de los tratamientos de la fase de cesación del RR serán solo exploratorios (resultado secundario: abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada a las 26 semanas posteriores a la aleatorización al tratamiento de cesación de la fase 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1154
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711-2027
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >=18 años,
- fumar >4 cigarrillos/día durante los últimos 6 meses,
- capaz de leer, escribir y hablar inglés,
- tener acceso telefónico confiable y aceptar responder a las indicaciones telefónicas de respuesta de voz interactiva (IVR), y
- si actualmente usa NRT, acepta usar solo el medicamento del estudio durante la duración del estudio, no excluiremos a los participantes en función de su uso previo de medicamentos para dejar de fumar o si usan múltiples productos de tabaco para mejorar la generalización del mundo real (estos serán controlados estadísticamente en los análisis),
- motivación para dejar de fumar y
- planea permanecer en el área de influencia de la intervención durante al menos 2 años y 2 meses, .
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando bupropión o vareniclina,
- falta de voluntad para suspender otras formas de reemplazo de nicotina o Chantix (también llamado vareniclina),
- contraindicaciones médicas para el uso de NRT, incluida la hospitalización (durante al menos una noche) por un accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva o diabetes en las últimas 4 semanas, antecedentes de una reacción alérgica o cutánea grave al uso del parche de nicotina,
- diagnóstico o tratamiento de esquizofrenia, trastorno psicótico o trastorno bipolar en los últimos 10 años y,
- si la participante es una mujer en edad fértil, está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada o no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aprobado durante el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consejería de Reducción/Apoyo+Habilidades
Este brazo incluye el tratamiento de reducción de la fase 2 (preparación) y la consejería de apoyo y la consejería de capacitación de habilidades de la fase 3 (cesación). Más específicamente, los tratamientos incluyen lo siguiente: Fase 2: minipastilla de nicotina durante 11 meses; Fase de Preparación Consejería de Reducción del Comportamiento; Fase 3: Consejería de apoyo en la fase de cesación; Consejería de entrenamiento de habilidades de la fase de cesación; Parche de nicotina Cessation Phase + minipastilla de nicotina |
Los participantes reciben hasta 11 meses de minipastillas de nicotina como parte de este tratamiento (dosificación basada en su dependencia de la nicotina medida cuando comenzaron el estudio: 4 mg si fumaron dentro de los 30 minutos de despertarse y 2 mg si fumaron más de 30 minutos después de despertar, según el prospecto), junto con las instrucciones de uso.
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar para recibir este tratamiento reciben llamadas y visitas de asesoramiento basadas en manuales en el transcurso de 11 meses.
El objetivo final será que el tabaquismo se reduzca en cantidad y ubicación.
Los administradores de casos y los participantes identificarán en colaboración un conjunto de pasos para reducir progresivamente el tabaquismo.
Los principales vehículos para el cambio son fomentar la sustitución de cigarrillos por minipastillas de nicotina y reducir los contextos en los que se fuma.
El asesoramiento contrarrestará la desmoralización posterior al lapso al enfatizar el progreso de los participantes, el valor de la reducción del tabaquismo como una meta de transición y el valor crítico del compromiso continuo con el tratamiento.
La evidencia del progreso en la reducción del tabaquismo y los contextos de tabaquismo se utilizarán para desarrollar la autoeficacia.
Otros nombres:
La consejería de apoyo será consistente con la Guía de Práctica Clínica del Servicio de Salud Pública (PHS, por sus siglas en inglés) (Fiore et al., 2008) e incluirá estímulo, un enfoque en metas a corto plazo, discusión de los valores del participante (lo que el participante siente que sería bueno y saludable para ellos a largo plazo) y cómo estos valores son congruentes con dejar de fumar, énfasis en que el paciente y el consejero sean un equipo, aliento para que el participante genere una estrategia para dejar de fumar con el mensaje de que los fumadores a menudo tienen un buen sentido de lo que trabajo para ellos, e indicaciones para que el participante explore sus sentimientos acerca de dejar de fumar y sus sentimientos de optimismo y preocupación (es decir, usar al consejero como una caja de resonancia).
Otros nombres:
Capacitación en habilidades El asesoramiento: 1) evaluará cuidadosamente los contextos de señales de fumar y las oportunidades para fumar, para identificar los problemas encontrados en el intento previo de dejar de fumar; 2) desarrollar planes específicos para evitar tales contextos e identificar habilidades para enfrentarlos; 3) desarrollar planes para negociar con otras personas que fuman; 4) desarrollar cambios en el estilo de vida para reducir futuras oportunidades y contextos para fumar; y 5) asignar tareas y evaluar la ejecución de las habilidades asignadas.
Los participantes recibirán menús de afrontamiento que brindan opciones personalizadas de afrontamiento/evitación e "informes de afrontamiento" que evalúan la ejecución del afrontamiento a lo largo del tiempo y los contextos problemáticos y las señales en torno a las cuales se centrará el asesoramiento.
Habrá elogios por cualquier progreso y una determinación colaborativa de las barreras para la ejecución de habilidades.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 8 semanas de NRT combinado (parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina).
La dosificación del parche de nicotina se basará en los cigarrillos fumados actualmente por día, por prospecto: para aquellos que actualmente fuman >10 cigarrillos/día = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg y 2 semanas de parches de nicotina de 7 mg, junto con minipastillas de nicotina; para los que actualmente fuman
Otros nombres:
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Comparador activo: Reducción/Asesoramiento de Apoyo+Información Breve
Este brazo incluye tratamiento de reducción de fase 2 (preparación) y asesoramiento de apoyo e información breve de fase 3 (cesación). Más específicamente, los tratamientos incluyen lo siguiente: Fase 2: minipastilla de nicotina durante 11 meses; Fase de Preparación Consejería de Reducción del Comportamiento; Fase 3: Consejería de apoyo en la fase de cesación; Información Breve de la Fase de Cesación; Parche de nicotina Cessation Phase + minipastilla de nicotina |
Los participantes reciben hasta 11 meses de minipastillas de nicotina como parte de este tratamiento (dosificación basada en su dependencia de la nicotina medida cuando comenzaron el estudio: 4 mg si fumaron dentro de los 30 minutos de despertarse y 2 mg si fumaron más de 30 minutos después de despertar, según el prospecto), junto con las instrucciones de uso.
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar para recibir este tratamiento reciben llamadas y visitas de asesoramiento basadas en manuales en el transcurso de 11 meses.
El objetivo final será que el tabaquismo se reduzca en cantidad y ubicación.
Los administradores de casos y los participantes identificarán en colaboración un conjunto de pasos para reducir progresivamente el tabaquismo.
Los principales vehículos para el cambio son fomentar la sustitución de cigarrillos por minipastillas de nicotina y reducir los contextos en los que se fuma.
El asesoramiento contrarrestará la desmoralización posterior al lapso al enfatizar el progreso de los participantes, el valor de la reducción del tabaquismo como una meta de transición y el valor crítico del compromiso continuo con el tratamiento.
La evidencia del progreso en la reducción del tabaquismo y los contextos de tabaquismo se utilizarán para desarrollar la autoeficacia.
Otros nombres:
La consejería de apoyo será consistente con la Guía de Práctica Clínica del Servicio de Salud Pública (PHS, por sus siglas en inglés) (Fiore et al., 2008) e incluirá estímulo, un enfoque en metas a corto plazo, discusión de los valores del participante (lo que el participante siente que sería bueno y saludable para ellos a largo plazo) y cómo estos valores son congruentes con dejar de fumar, énfasis en que el paciente y el consejero sean un equipo, aliento para que el participante genere una estrategia para dejar de fumar con el mensaje de que los fumadores a menudo tienen un buen sentido de lo que trabajo para ellos, e indicaciones para que el participante explore sus sentimientos acerca de dejar de fumar y sus sentimientos de optimismo y preocupación (es decir, usar al consejero como una caja de resonancia).
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 8 semanas de NRT combinado (parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina).
La dosificación del parche de nicotina se basará en los cigarrillos fumados actualmente por día, por prospecto: para aquellos que actualmente fuman >10 cigarrillos/día = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg y 2 semanas de parches de nicotina de 7 mg, junto con minipastillas de nicotina; para los que actualmente fuman
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar para recibir información breve recibirán información breve (genérica) sobre la importancia de tomar el medicamento para dejar de fumar, cómo usar el medicamento, información sobre efectos secundarios/seguridad y qué hacer en caso de problemas, y también se les alentará. Dejar de fumar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reducción/Consejería de Habilidades+Información Breve
Este brazo incluye el tratamiento de reducción de la fase 2 (preparación) y el asesoramiento e información breve de la formación de habilidades de la fase 3 (cesación). Más específicamente, los tratamientos incluyen lo siguiente: Fase 2: minipastilla de nicotina durante 11 meses; Fase de Preparación Consejería de Reducción del Comportamiento; Fase 3: Consejería de entrenamiento de habilidades de la fase de cesación; Información Breve de la Fase de Cesación; Parche de nicotina Cessation Phase + minipastilla de nicotina |
Los participantes reciben hasta 11 meses de minipastillas de nicotina como parte de este tratamiento (dosificación basada en su dependencia de la nicotina medida cuando comenzaron el estudio: 4 mg si fumaron dentro de los 30 minutos de despertarse y 2 mg si fumaron más de 30 minutos después de despertar, según el prospecto), junto con las instrucciones de uso.
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar para recibir este tratamiento reciben llamadas y visitas de asesoramiento basadas en manuales en el transcurso de 11 meses.
El objetivo final será que el tabaquismo se reduzca en cantidad y ubicación.
Los administradores de casos y los participantes identificarán en colaboración un conjunto de pasos para reducir progresivamente el tabaquismo.
Los principales vehículos para el cambio son fomentar la sustitución de cigarrillos por minipastillas de nicotina y reducir los contextos en los que se fuma.
El asesoramiento contrarrestará la desmoralización posterior al lapso al enfatizar el progreso de los participantes, el valor de la reducción del tabaquismo como una meta de transición y el valor crítico del compromiso continuo con el tratamiento.
La evidencia del progreso en la reducción del tabaquismo y los contextos de tabaquismo se utilizarán para desarrollar la autoeficacia.
Otros nombres:
Capacitación en habilidades El asesoramiento: 1) evaluará cuidadosamente los contextos de señales de fumar y las oportunidades para fumar, para identificar los problemas encontrados en el intento previo de dejar de fumar; 2) desarrollar planes específicos para evitar tales contextos e identificar habilidades para enfrentarlos; 3) desarrollar planes para negociar con otras personas que fuman; 4) desarrollar cambios en el estilo de vida para reducir futuras oportunidades y contextos para fumar; y 5) asignar tareas y evaluar la ejecución de las habilidades asignadas.
Los participantes recibirán menús de afrontamiento que brindan opciones personalizadas de afrontamiento/evitación e "informes de afrontamiento" que evalúan la ejecución del afrontamiento a lo largo del tiempo y los contextos problemáticos y las señales en torno a las cuales se centrará el asesoramiento.
Habrá elogios por cualquier progreso y una determinación colaborativa de las barreras para la ejecución de habilidades.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 8 semanas de NRT combinado (parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina).
La dosificación del parche de nicotina se basará en los cigarrillos fumados actualmente por día, por prospecto: para aquellos que actualmente fuman >10 cigarrillos/día = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg y 2 semanas de parches de nicotina de 7 mg, junto con minipastillas de nicotina; para los que actualmente fuman
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar para recibir información breve recibirán información breve (genérica) sobre la importancia de tomar el medicamento para dejar de fumar, cómo usar el medicamento, información sobre efectos secundarios/seguridad y qué hacer en caso de problemas, y también se les alentará. Dejar de fumar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reducción/Información breve+Información breve
Este brazo incluye el tratamiento de reducción de la fase 2 (preparación) y la información breve de la fase 3 (cesación). Más específicamente, los tratamientos incluyen lo siguiente: Fase 2: minipastilla de nicotina durante 11 meses; Fase de Preparación Consejería de Reducción del Comportamiento; Fase 3: Información breve sobre la fase de cesación; Parche de nicotina Cessation Phase + minipastilla de nicotina |
Los participantes reciben hasta 11 meses de minipastillas de nicotina como parte de este tratamiento (dosificación basada en su dependencia de la nicotina medida cuando comenzaron el estudio: 4 mg si fumaron dentro de los 30 minutos de despertarse y 2 mg si fumaron más de 30 minutos después de despertar, según el prospecto), junto con las instrucciones de uso.
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar para recibir este tratamiento reciben llamadas y visitas de asesoramiento basadas en manuales en el transcurso de 11 meses.
El objetivo final será que el tabaquismo se reduzca en cantidad y ubicación.
Los administradores de casos y los participantes identificarán en colaboración un conjunto de pasos para reducir progresivamente el tabaquismo.
Los principales vehículos para el cambio son fomentar la sustitución de cigarrillos por minipastillas de nicotina y reducir los contextos en los que se fuma.
El asesoramiento contrarrestará la desmoralización posterior al lapso al enfatizar el progreso de los participantes, el valor de la reducción del tabaquismo como una meta de transición y el valor crítico del compromiso continuo con el tratamiento.
La evidencia del progreso en la reducción del tabaquismo y los contextos de tabaquismo se utilizarán para desarrollar la autoeficacia.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 8 semanas de NRT combinado (parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina).
La dosificación del parche de nicotina se basará en los cigarrillos fumados actualmente por día, por prospecto: para aquellos que actualmente fuman >10 cigarrillos/día = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg y 2 semanas de parches de nicotina de 7 mg, junto con minipastillas de nicotina; para los que actualmente fuman
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar para recibir información breve recibirán información breve (genérica) sobre la importancia de tomar el medicamento para dejar de fumar, cómo usar el medicamento, información sobre efectos secundarios/seguridad y qué hacer en caso de problemas, y también se les alentará. Dejar de fumar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reciclaje/Apoyo+Consejería de Habilidades
Este brazo incluye la Fase 2 (Preparación) Tratamiento de Reciclaje y la Fase 3 (Cesación) Consejería de Apoyo y Consejería de Entrenamiento de Habilidades. Más específicamente, los tratamientos incluyen lo siguiente: Fase 2: Fase de Preparación Consejería de Reciclaje; Fase 3: Consejería de apoyo en la fase de cesación; Consejería de entrenamiento de habilidades de la fase de cesación; Parche de nicotina Cessation Phase + minipastilla de nicotina |
La consejería de apoyo será consistente con la Guía de Práctica Clínica del Servicio de Salud Pública (PHS, por sus siglas en inglés) (Fiore et al., 2008) e incluirá estímulo, un enfoque en metas a corto plazo, discusión de los valores del participante (lo que el participante siente que sería bueno y saludable para ellos a largo plazo) y cómo estos valores son congruentes con dejar de fumar, énfasis en que el paciente y el consejero sean un equipo, aliento para que el participante genere una estrategia para dejar de fumar con el mensaje de que los fumadores a menudo tienen un buen sentido de lo que trabajo para ellos, e indicaciones para que el participante explore sus sentimientos acerca de dejar de fumar y sus sentimientos de optimismo y preocupación (es decir, usar al consejero como una caja de resonancia).
Otros nombres:
Capacitación en habilidades El asesoramiento: 1) evaluará cuidadosamente los contextos de señales de fumar y las oportunidades para fumar, para identificar los problemas encontrados en el intento previo de dejar de fumar; 2) desarrollar planes específicos para evitar tales contextos e identificar habilidades para enfrentarlos; 3) desarrollar planes para negociar con otras personas que fuman; 4) desarrollar cambios en el estilo de vida para reducir futuras oportunidades y contextos para fumar; y 5) asignar tareas y evaluar la ejecución de las habilidades asignadas.
Los participantes recibirán menús de afrontamiento que brindan opciones personalizadas de afrontamiento/evitación e "informes de afrontamiento" que evalúan la ejecución del afrontamiento a lo largo del tiempo y los contextos problemáticos y las señales en torno a las cuales se centrará el asesoramiento.
Habrá elogios por cualquier progreso y una determinación colaborativa de las barreras para la ejecución de habilidades.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 8 semanas de NRT combinado (parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina).
La dosificación del parche de nicotina se basará en los cigarrillos fumados actualmente por día, por prospecto: para aquellos que actualmente fuman >10 cigarrillos/día = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg y 2 semanas de parches de nicotina de 7 mg, junto con minipastillas de nicotina; para los que actualmente fuman
Otros nombres:
Se alentará a los participantes asignados al azar para recibir esta condición de tratamiento a comprometerse con una nueva fecha para dejar de fumar tan pronto como se sientan listos.
En las sesiones de consejería, se alentará a los participantes a discutir las razones y preocupaciones acerca de dejar de fumar, así como las barreras para establecer una fecha para dejar de fumar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reciclaje/Asesoramiento de apoyo+Información breve
Este brazo incluye el Tratamiento de Reciclaje de la Fase 2 (Preparación) y el Asesoramiento de Apoyo e Información Breve de la Fase 3 (Cesación). Más específicamente, los tratamientos incluyen lo siguiente: Fase 2: Fase de Preparación Consejería de Reciclaje; Fase 3: Consejería de apoyo en la fase de cesación; Información Breve de la Fase de Cesación; Parche de nicotina Cessation Phase + minipastilla de nicotina |
La consejería de apoyo será consistente con la Guía de Práctica Clínica del Servicio de Salud Pública (PHS, por sus siglas en inglés) (Fiore et al., 2008) e incluirá estímulo, un enfoque en metas a corto plazo, discusión de los valores del participante (lo que el participante siente que sería bueno y saludable para ellos a largo plazo) y cómo estos valores son congruentes con dejar de fumar, énfasis en que el paciente y el consejero sean un equipo, aliento para que el participante genere una estrategia para dejar de fumar con el mensaje de que los fumadores a menudo tienen un buen sentido de lo que trabajo para ellos, e indicaciones para que el participante explore sus sentimientos acerca de dejar de fumar y sus sentimientos de optimismo y preocupación (es decir, usar al consejero como una caja de resonancia).
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 8 semanas de NRT combinado (parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina).
La dosificación del parche de nicotina se basará en los cigarrillos fumados actualmente por día, por prospecto: para aquellos que actualmente fuman >10 cigarrillos/día = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg y 2 semanas de parches de nicotina de 7 mg, junto con minipastillas de nicotina; para los que actualmente fuman
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar para recibir información breve recibirán información breve (genérica) sobre la importancia de tomar el medicamento para dejar de fumar, cómo usar el medicamento, información sobre efectos secundarios/seguridad y qué hacer en caso de problemas, y también se les alentará. Dejar de fumar.
Otros nombres:
Se alentará a los participantes asignados al azar para recibir esta condición de tratamiento a comprometerse con una nueva fecha para dejar de fumar tan pronto como se sientan listos.
En las sesiones de consejería, se alentará a los participantes a discutir las razones y preocupaciones acerca de dejar de fumar, así como las barreras para establecer una fecha para dejar de fumar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reciclaje/Asesoramiento de Habilidades+Información Breve
Este brazo incluye el tratamiento de reciclaje de la fase 2 (preparación) y el asesoramiento e información breve de la formación de habilidades de la fase 3 (cese). Más específicamente, los tratamientos incluyen lo siguiente: Fase 2: Fase de Preparación Consejería de Reciclaje; Fase 3: Consejería de entrenamiento de habilidades de la fase de cesación; Información Breve de la Fase de Cesación; Parche de nicotina Cessation Phase + minipastilla de nicotina |
Capacitación en habilidades El asesoramiento: 1) evaluará cuidadosamente los contextos de señales de fumar y las oportunidades para fumar, para identificar los problemas encontrados en el intento previo de dejar de fumar; 2) desarrollar planes específicos para evitar tales contextos e identificar habilidades para enfrentarlos; 3) desarrollar planes para negociar con otras personas que fuman; 4) desarrollar cambios en el estilo de vida para reducir futuras oportunidades y contextos para fumar; y 5) asignar tareas y evaluar la ejecución de las habilidades asignadas.
Los participantes recibirán menús de afrontamiento que brindan opciones personalizadas de afrontamiento/evitación e "informes de afrontamiento" que evalúan la ejecución del afrontamiento a lo largo del tiempo y los contextos problemáticos y las señales en torno a las cuales se centrará el asesoramiento.
Habrá elogios por cualquier progreso y una determinación colaborativa de las barreras para la ejecución de habilidades.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 8 semanas de NRT combinado (parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina).
La dosificación del parche de nicotina se basará en los cigarrillos fumados actualmente por día, por prospecto: para aquellos que actualmente fuman >10 cigarrillos/día = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg y 2 semanas de parches de nicotina de 7 mg, junto con minipastillas de nicotina; para los que actualmente fuman
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar para recibir información breve recibirán información breve (genérica) sobre la importancia de tomar el medicamento para dejar de fumar, cómo usar el medicamento, información sobre efectos secundarios/seguridad y qué hacer en caso de problemas, y también se les alentará. Dejar de fumar.
Otros nombres:
Se alentará a los participantes asignados al azar para recibir esta condición de tratamiento a comprometerse con una nueva fecha para dejar de fumar tan pronto como se sientan listos.
En las sesiones de consejería, se alentará a los participantes a discutir las razones y preocupaciones acerca de dejar de fumar, así como las barreras para establecer una fecha para dejar de fumar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reciclaje/Información breve+Información breve
Este brazo incluye el Tratamiento de Reciclaje de la Fase 2 (Preparación) y la Información Breve de la Fase 3 (Cesación). Más específicamente, los tratamientos incluyen lo siguiente: Fase 2: Fase de Preparación Consejería de Reciclaje; Fase 3: Información breve sobre la fase de cesación; Parche de nicotina Cessation Phase + minipastilla de nicotina |
Todos los participantes recibirán 8 semanas de NRT combinado (parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina).
La dosificación del parche de nicotina se basará en los cigarrillos fumados actualmente por día, por prospecto: para aquellos que actualmente fuman >10 cigarrillos/día = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg y 2 semanas de parches de nicotina de 7 mg, junto con minipastillas de nicotina; para los que actualmente fuman
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar para recibir información breve recibirán información breve (genérica) sobre la importancia de tomar el medicamento para dejar de fumar, cómo usar el medicamento, información sobre efectos secundarios/seguridad y qué hacer en caso de problemas, y también se les alentará. Dejar de fumar.
Otros nombres:
Se alentará a los participantes asignados al azar para recibir esta condición de tratamiento a comprometerse con una nueva fecha para dejar de fumar tan pronto como se sientan listos.
En las sesiones de consejería, se alentará a los participantes a discutir las razones y preocupaciones acerca de dejar de fumar, así como las barreras para establecer una fecha para dejar de fumar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Preparación Fase Control/No Fase 3
Este brazo incluye tratamiento de control de fase 2 (preparación) y tratamiento sin fase 3 (cesación). Más específicamente, los tratamientos incluyen lo siguiente: Fase 2: Tratamiento Fase Preparación Control Fase 3: Sin tratamiento |
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de tratamiento de control de la fase de preparación continuarán recibiendo el tratamiento de atención habitual de cesación inicial (8 semanas de parche de nicotina; dos sesiones de entrenamiento), pero también se les informará que pueden recibir tratamiento adicional sin costo del Wisconsin Tobacco Línea telefónica para dejar de fumar (WTQL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente Abstinencia
Periodo de tiempo: 14 meses después de la aleatorización a la Fase 2 Tratamiento de preparación
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Los participantes que autoinformen que no fumaron durante los últimos 7 días al final de la evaluación (14 meses después de la aleatorización al tratamiento de preparación de la Fase 2) y que proporcionen una muestra de aliento exhalado para la prueba de monóxido de carbono con una concentración no superior a 5 partes por millón considerarse que cumple con los criterios de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente.
Los participantes que no cumplan con estos criterios se considerarán en recaída (tabaquismo).
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14 meses después de la aleatorización a la Fase 2 Tratamiento de preparación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de 7 días autoinformada Abstinencia
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización al tratamiento de cesación de fase 3
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Se considerará que los participantes que autoinforman que no han fumado durante los últimos 7 días en el punto final de la evaluación (26 semanas después de la aleatorización al tratamiento de cesación de la Fase 3) cumplen los criterios para la abstinencia de punto de prevalencia de 7 días autoinformada.
Los participantes que informen haber fumado en los últimos 7 días al final de la evaluación se considerarán reincidentes (tabaquismo).
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26 semanas después de la aleatorización al tratamiento de cesación de fase 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Tanya Schlam, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1041 LongTermQuitting
- A534253 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Haremos que los conjuntos de datos anónimos finales estén disponibles en formatos de archivo estándar a pedido de otros investigadores de manera oportuna (a más tardar en la aceptación para la publicación de los hallazgos principales del conjunto de datos final).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los principales hallazgos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación de una solicitud de datos por parte de los investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .