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Lo studio a lungo termine per smettere di fumare (smettere di fumare).

12 febbraio 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Lo studio sull'abbandono a lungo termine: test dei componenti dell'intervento di recupero dalle ricadute

La ricaduta dopo un serio tentativo di smettere si verifica nel 70-90% dei fumatori che tentano di smettere di fumare. Questo studio utilizza un disegno sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART) - - un innovativo approccio multi-fase - - per testare i trattamenti post-ricaduta progettati per aiutare i fumatori a fare un nuovo tentativo di smettere di successo. Questo studio testerà i trattamenti Relapse Recovery (RR) che vengono applicati in due fasi successive alla ricaduta: 1) Trattamenti della fase di preparazione RR per i fumatori che ricadono dopo un tentativo iniziale di smettere e 2) Trattamenti della fase di cessazione RR per i fumatori recidivi che decidono di fare un nuovo tentativo di smettere. I fumatori motivati ​​a smettere di fumare faranno un primo tentativo di smettere nella fase di cessazione (farmaci per smettere + consulenza). I partecipanti che ricadono saranno randomizzati a uno dei tre trattamenti della fase di preparazione RR (consulenza comportamentale [fumo] per la riduzione + la mini-pastiglia alla nicotina; consulenza sul riciclaggio che incoraggia i partecipanti a smettere di nuovo il prima possibile; e controllo della fase di preparazione). I partecipanti alla fase di preparazione RR (diversi dai controlli) che scelgono di provare un nuovo tentativo di smettere saranno randomizzati a uno dei quattro trattamenti della fase di cessazione RR basati su un disegno fattoriale 2X2 completamente incrociato che testa due fattori: consulenza di supporto (vs. Brevi informazioni) e Skill Training (vs. Brevi informazioni). Tutti i partecipanti alla fase di cessazione della RR riceveranno 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina combinata (cerotto alla nicotina + mini-pastiglia alla nicotina). I ricercatori ipotizzano che il trattamento di riduzione della fase di preparazione RR aumenterà significativamente i tassi di astinenza a lungo termine rispetto alla condizione di controllo della fase di preparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a identificare trattamenti efficaci per il recupero dalla ricaduta (RR) per assistere i fumatori che ricadono dopo un tentativo iniziale di smettere. Lo studio utilizzerà un disegno sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART) con tre fasi. In un disegno SMART, la randomizzazione avviene in più di una fase, con la randomizzazione in una fase successiva basata sulla risposta al trattamento in una fase precedente. Le tre fasi di questo studio SMART sono le seguenti:

  1. La fase 1 consiste nella fase di cessazione in cui a tutti i partecipanti (fumatori motivati ​​a smettere di fumare) verrà offerto un trattamento per la cessazione basato sull'evidenza (farmaci per la cessazione più consulenza). I partecipanti che hanno una ricaduta saranno idonei a procedere alla fase successiva che prevede il trattamento di preparazione del Relapse Recovery (RR).
  2. La fase 2 consiste nei trattamenti della fase di preparazione RR in cui i partecipanti ricaduti dalla fase di abbandono saranno randomizzati a tre bracci: (a) consulenza sul riciclaggio (in cui i partecipanti sono incoraggiati a smettere di nuovo il prima possibile); (b) Counseling per la Riduzione Comportamentale + Mini Pastiglie alla Nicotina (che ha come obiettivo la riduzione del fumo e la preparazione per un nuovo tentativo di smettere); e (c) Controllo della fase di preparazione (continuazione del trattamento della fase di abbandono più consigli per cercare ulteriore aiuto dalla Wisconsin Tobacco Quit Line o dal suo fornitore di assistenza clinica).
  3. La fase 3 consiste nei trattamenti della fase di cessazione della RR in cui il non controllo (ad es. Riciclaggio o riduzione comportamentale) I partecipanti alla Fase di preparazione che scelgono di fare un nuovo tentativo di smettere saranno randomizzati a una delle quattro condizioni di trattamento in un disegno fattoriale completamente incrociato 2X2: (a) Consulenza di supporto + Training di abilità; (b) Consulenza di supporto + Brevi informazioni; (c) Formazione tecnica + Brevi informazioni; e (d) Solo brevi informazioni. Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina combinata (cerotto alla nicotina + mini pastiglia alla nicotina). Le informazioni brevi consisteranno in informazioni generiche sull'importanza di assumere il farmaco e su come usarlo, informazioni sugli effetti collaterali/sicurezza e cosa fare in caso di problemi, e i partecipanti riceveranno anche incoraggiamento.

Lo stato di fumatore sarà valutato 14 mesi dopo la randomizzazione al trattamento della fase di preparazione RR. I ricercatori ipotizzano che i tassi di astinenza punti-prevalenza su 7 giorni saranno del 15% per la condizione di controllo della fase di preparazione, del 25% per la condizione di riciclaggio e del 35% per la condizione di riduzione comportamentale. I ricercatori propongono che qualsiasi aumento dell'astinenza del 15% o superiore sarebbe clinicamente significativo. I ricercatori non hanno potenziato lo studio per dimostrare una differenza significativa tra i due trattamenti attivi della fase di preparazione RR. Pertanto, i ricercatori prevedono che solo il trattamento RR Behavioral Reduction aumenterà significativamente i tassi di astinenza a lungo termine (risultato primario: astinenza di prevalenza puntuale confermata biochimicamente a 7 giorni a 14 mesi dopo la randomizzazione al trattamento di preparazione di fase 2) rispetto a quelli prodotti dal Condizione di controllo della fase di preparazione. A causa delle limitazioni del potere statistico, le analisi dei trattamenti della fase di cessazione RR saranno solo esplorative (risultato secondario: astinenza con prevalenza puntuale autodichiarata di 7 giorni a 26 settimane dopo la randomizzazione al trattamento di cessazione di fase 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711-2027
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età >=18 anni,
  2. fumare >4 sigarette/giorno nei 6 mesi precedenti,
  3. in grado di leggere, scrivere e parlare inglese,
  4. avere un accesso telefonico affidabile e accettare di rispondere alle richieste telefoniche di risposta vocale interattiva (IVR), e
  5. se attualmente utilizza la NRT, accettando di utilizzare solo il farmaco in studio per la durata dello studio, non escluderemo i partecipanti in base al loro precedente utilizzo di farmaci per la cessazione o se utilizzano più prodotti del tabacco al fine di migliorare la generalizzazione del mondo reale (questi saranno statisticamente controllato nelle analisi),
  6. motivazione a smettere di fumare, e
  7. prevedendo di rimanere nel bacino di intervento per almeno 2 anni e 2 mesi, .

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo bupropione o vareniclina,
  2. riluttanza a cessare altre forme di sostituzione della nicotina o Chantix (chiamato anche vareniclina),
  3. controindicazioni mediche all'uso della NRT, inclusi ricovero in ospedale (per almeno una notte) per ictus, infarto, insufficienza cardiaca congestizia o diabete nelle ultime 4 settimane, storia di una grave reazione cutanea o allergica all'uso del cerotto alla nicotina,
  4. diagnosi o trattamento della schizofrenia, di un disturbo psicotico o di un disturbo bipolare negli ultimi 10 anni e,
  5. se il partecipante è una donna in età fertile, incinta o che intende rimanere incinta o riluttanza a utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza di riduzione/supporto+abilità

Questo braccio include il trattamento di riduzione di fase 2 (preparazione) e la consulenza di supporto di fase 3 (cessazione) e la consulenza per l'addestramento delle competenze. Più specificamente, i trattamenti includono quanto segue:

Fase 2: mini pastiglie alla nicotina per 11 mesi; Fase di preparazione Consulenza sulla riduzione comportamentale;

Fase 3: Consulenza di supporto per la fase di cessazione; Consulenza sulla formazione delle competenze nella fase di cessazione; Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Droga: Mini pastiglie alla nicotina per 11 mesi
I partecipanti ricevono fino a 11 mesi di mini pastiglie alla nicotina come parte di questo trattamento (dosaggio basato sulla loro dipendenza dalla nicotina misurata all'inizio dello studio: 4 mg se hanno fumato entro 30 minuti dal risveglio e 2 mg se hanno fumato più di 30 minuti dopo il risveglio, come da foglietto illustrativo), unitamente alle istruzioni per l'uso.
Altri nomi:
  • Mini pastiglie alla nicotina
Comportamentale: Fase di preparazione Consulenza sulla riduzione comportamentale
I partecipanti randomizzati a ricevere questo trattamento ricevono chiamate e visite di consulenza manuale nel corso di 11 mesi. L'obiettivo finale sarà il fumo ridotto in quantità e posizione. I case manager ei partecipanti identificheranno in modo collaborativo una serie di passaggi per ridurre progressivamente il fumo. I principali veicoli di cambiamento sono incoraggiare la sostituzione delle mini-pastiglie alla nicotina con le sigarette e ridurre i contesti in cui si fuma. La consulenza contrasterà la demoralizzazione post-caduta enfatizzando i progressi dei partecipanti, il valore della riduzione del fumo come obiettivo di transizione e il valore critico dell'impegno terapeutico in corso. La prova dei progressi nella riduzione del fumo e i contesti del fumo saranno utilizzati per costruire l'autoefficacia.
Altri nomi:
  • Consulenza sulla riduzione della fase 2
Comportamentale: Consulenza di supporto per la fase di cessazione
La consulenza di supporto sarà coerente con le linee guida per la pratica clinica del servizio sanitario pubblico (PHS) (Fiore et al., 2008) e comporterà incoraggiamento, attenzione agli obiettivi a breve termine, discussione dei valori dei partecipanti (ciò che il partecipante ritiene sarebbe positivo e salutare per loro a lungo termine) e come questi valori sono congruenti con la cessazione, enfasi sul fatto che il paziente e il consulente siano una squadra, incoraggiamento per il partecipante a generare una strategia per smettere con il messaggio che i fumatori spesso hanno un buon senso di ciò che sarà lavorare per loro e invita il partecipante a esplorare i propri sentimenti riguardo alla cessazione e i sentimenti di ottimismo e preoccupazione (ad esempio, a usare il consulente come cassa di risonanza).
Altri nomi:
  • Fase 3 Consulenza di supporto
Comportamentale: Consulenza per la formazione delle abilità della fase di cessazione
Skill training La consulenza: 1) valuterà attentamente i contesti dei segnali di fumo e le opportunità di fumare, per identificare i problemi incontrati nel precedente tentativo di smettere; 2) sviluppare piani specifici per evitare tali contesti e identificare le competenze per affrontarli; 3) sviluppare piani per negoziare con altri fumatori; 4) sviluppare cambiamenti nello stile di vita per ridurre le opportunità e i contesti futuri del fumo; e 5) assegnare i compiti e valutare l'esecuzione delle competenze assegnate. I partecipanti riceveranno menu di coping che forniscono opzioni di coping/elusione personalizzate e "rapporti di coping" che valutano l'esecuzione del coping nel tempo e contesti problematici e spunti attorno ai quali si concentrerà la consulenza. Ci saranno elogi per qualsiasi progresso e una determinazione collaborativa degli ostacoli all'esecuzione delle abilità.
Altri nomi:
  • Consulenza per la formazione delle abilità di fase 3
Droga: Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di combinazione NRT (cerotto alla nicotina + mini-losanga alla nicotina). Il dosaggio dei cerotti alla nicotina si baserà sulle attuali sigarette fumate al giorno, per foglietto illustrativo: per coloro che attualmente fumano >10 sigarette/giorno=4 settimane da 21 mg, 2 settimane da 14 mg e 2 settimane da 7 mg di cerotti alla nicotina, insieme con mini pastiglie alla nicotina; per chi fuma attualmente
Altri nomi:
  • Combinazione della fase di cessazione NRT
Comparatore attivo: Riduzione/Consiglio di supporto+Informazioni brevi

Questo braccio include la fase 2 (preparazione) del trattamento di riduzione e la fase 3 (cessazione) consulenza di supporto e brevi informazioni. Più specificamente, i trattamenti includono quanto segue:

Fase 2: mini pastiglie alla nicotina per 11 mesi; Fase di preparazione Consulenza sulla riduzione comportamentale;

Fase 3: Consulenza di supporto per la fase di cessazione; Breve informativa sulla fase di cessazione; Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Droga: Mini pastiglie alla nicotina per 11 mesi
I partecipanti ricevono fino a 11 mesi di mini pastiglie alla nicotina come parte di questo trattamento (dosaggio basato sulla loro dipendenza dalla nicotina misurata all'inizio dello studio: 4 mg se hanno fumato entro 30 minuti dal risveglio e 2 mg se hanno fumato più di 30 minuti dopo il risveglio, come da foglietto illustrativo), unitamente alle istruzioni per l'uso.
Altri nomi:
  • Mini pastiglie alla nicotina
Comportamentale: Fase di preparazione Consulenza sulla riduzione comportamentale
I partecipanti randomizzati a ricevere questo trattamento ricevono chiamate e visite di consulenza manuale nel corso di 11 mesi. L'obiettivo finale sarà il fumo ridotto in quantità e posizione. I case manager ei partecipanti identificheranno in modo collaborativo una serie di passaggi per ridurre progressivamente il fumo. I principali veicoli di cambiamento sono incoraggiare la sostituzione delle mini-pastiglie alla nicotina con le sigarette e ridurre i contesti in cui si fuma. La consulenza contrasterà la demoralizzazione post-caduta enfatizzando i progressi dei partecipanti, il valore della riduzione del fumo come obiettivo di transizione e il valore critico dell'impegno terapeutico in corso. La prova dei progressi nella riduzione del fumo e i contesti del fumo saranno utilizzati per costruire l'autoefficacia.
Altri nomi:
  • Consulenza sulla riduzione della fase 2
Comportamentale: Consulenza di supporto per la fase di cessazione
La consulenza di supporto sarà coerente con le linee guida per la pratica clinica del servizio sanitario pubblico (PHS) (Fiore et al., 2008) e comporterà incoraggiamento, attenzione agli obiettivi a breve termine, discussione dei valori dei partecipanti (ciò che il partecipante ritiene sarebbe positivo e salutare per loro a lungo termine) e come questi valori sono congruenti con la cessazione, enfasi sul fatto che il paziente e il consulente siano una squadra, incoraggiamento per il partecipante a generare una strategia per smettere con il messaggio che i fumatori spesso hanno un buon senso di ciò che sarà lavorare per loro e invita il partecipante a esplorare i propri sentimenti riguardo alla cessazione e i sentimenti di ottimismo e preoccupazione (ad esempio, a usare il consulente come cassa di risonanza).
Altri nomi:
  • Fase 3 Consulenza di supporto
Droga: Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di combinazione NRT (cerotto alla nicotina + mini-losanga alla nicotina). Il dosaggio dei cerotti alla nicotina si baserà sulle attuali sigarette fumate al giorno, per foglietto illustrativo: per coloro che attualmente fumano >10 sigarette/giorno=4 settimane da 21 mg, 2 settimane da 14 mg e 2 settimane da 7 mg di cerotti alla nicotina, insieme con mini pastiglie alla nicotina; per chi fuma attualmente
Altri nomi:
  • Combinazione della fase di cessazione NRT
Comportamentale: Breve informativa sulla fase di cessazione
I partecipanti randomizzati a ricevere informazioni brevi riceveranno brevi informazioni (generiche) sull'importanza di assumere il farmaco per la cessazione, come utilizzare il farmaco, informazioni sugli effetti collaterali/sicurezza e cosa fare in caso di problemi, e riceveranno anche incoraggiamento per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Informazioni brevi sulla fase 3
Comparatore attivo: Consulenza Riduzione/Abilità+Informazioni Brevi

Questo braccio include la fase 2 (preparazione) del trattamento di riduzione e la fase 3 (cessazione) consulenza per l'addestramento alle abilità e brevi informazioni. Più specificamente, i trattamenti includono quanto segue:

Fase 2: mini pastiglie alla nicotina per 11 mesi; Fase di preparazione Consulenza sulla riduzione comportamentale;

Fase 3: Consulenza per l'addestramento alle abilità della fase di cessazione; Breve informativa sulla fase di cessazione; Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Droga: Mini pastiglie alla nicotina per 11 mesi
I partecipanti ricevono fino a 11 mesi di mini pastiglie alla nicotina come parte di questo trattamento (dosaggio basato sulla loro dipendenza dalla nicotina misurata all'inizio dello studio: 4 mg se hanno fumato entro 30 minuti dal risveglio e 2 mg se hanno fumato più di 30 minuti dopo il risveglio, come da foglietto illustrativo), unitamente alle istruzioni per l'uso.
Altri nomi:
  • Mini pastiglie alla nicotina
Comportamentale: Fase di preparazione Consulenza sulla riduzione comportamentale
I partecipanti randomizzati a ricevere questo trattamento ricevono chiamate e visite di consulenza manuale nel corso di 11 mesi. L'obiettivo finale sarà il fumo ridotto in quantità e posizione. I case manager ei partecipanti identificheranno in modo collaborativo una serie di passaggi per ridurre progressivamente il fumo. I principali veicoli di cambiamento sono incoraggiare la sostituzione delle mini-pastiglie alla nicotina con le sigarette e ridurre i contesti in cui si fuma. La consulenza contrasterà la demoralizzazione post-caduta enfatizzando i progressi dei partecipanti, il valore della riduzione del fumo come obiettivo di transizione e il valore critico dell'impegno terapeutico in corso. La prova dei progressi nella riduzione del fumo e i contesti del fumo saranno utilizzati per costruire l'autoefficacia.
Altri nomi:
  • Consulenza sulla riduzione della fase 2
Comportamentale: Consulenza per la formazione delle abilità della fase di cessazione
Skill training La consulenza: 1) valuterà attentamente i contesti dei segnali di fumo e le opportunità di fumare, per identificare i problemi incontrati nel precedente tentativo di smettere; 2) sviluppare piani specifici per evitare tali contesti e identificare le competenze per affrontarli; 3) sviluppare piani per negoziare con altri fumatori; 4) sviluppare cambiamenti nello stile di vita per ridurre le opportunità e i contesti futuri del fumo; e 5) assegnare i compiti e valutare l'esecuzione delle competenze assegnate. I partecipanti riceveranno menu di coping che forniscono opzioni di coping/elusione personalizzate e "rapporti di coping" che valutano l'esecuzione del coping nel tempo e contesti problematici e spunti attorno ai quali si concentrerà la consulenza. Ci saranno elogi per qualsiasi progresso e una determinazione collaborativa degli ostacoli all'esecuzione delle abilità.
Altri nomi:
  • Consulenza per la formazione delle abilità di fase 3
Droga: Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di combinazione NRT (cerotto alla nicotina + mini-losanga alla nicotina). Il dosaggio dei cerotti alla nicotina si baserà sulle attuali sigarette fumate al giorno, per foglietto illustrativo: per coloro che attualmente fumano >10 sigarette/giorno=4 settimane da 21 mg, 2 settimane da 14 mg e 2 settimane da 7 mg di cerotti alla nicotina, insieme con mini pastiglie alla nicotina; per chi fuma attualmente
Altri nomi:
  • Combinazione della fase di cessazione NRT
Comportamentale: Breve informativa sulla fase di cessazione
I partecipanti randomizzati a ricevere informazioni brevi riceveranno brevi informazioni (generiche) sull'importanza di assumere il farmaco per la cessazione, come utilizzare il farmaco, informazioni sugli effetti collaterali/sicurezza e cosa fare in caso di problemi, e riceveranno anche incoraggiamento per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Informazioni brevi sulla fase 3
Comparatore attivo: Riduzione/Breve Info+Breve Info

Questo braccio include il trattamento di riduzione di fase 2 (preparazione) e le informazioni brevi di fase 3 (cessazione). Più specificamente, i trattamenti includono quanto segue:

Fase 2: mini pastiglie alla nicotina per 11 mesi; Fase di preparazione Consulenza sulla riduzione comportamentale;

Fase 3: Fase di cessazione Brevi informazioni; Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Droga: Mini pastiglie alla nicotina per 11 mesi
I partecipanti ricevono fino a 11 mesi di mini pastiglie alla nicotina come parte di questo trattamento (dosaggio basato sulla loro dipendenza dalla nicotina misurata all'inizio dello studio: 4 mg se hanno fumato entro 30 minuti dal risveglio e 2 mg se hanno fumato più di 30 minuti dopo il risveglio, come da foglietto illustrativo), unitamente alle istruzioni per l'uso.
Altri nomi:
  • Mini pastiglie alla nicotina
Comportamentale: Fase di preparazione Consulenza sulla riduzione comportamentale
I partecipanti randomizzati a ricevere questo trattamento ricevono chiamate e visite di consulenza manuale nel corso di 11 mesi. L'obiettivo finale sarà il fumo ridotto in quantità e posizione. I case manager ei partecipanti identificheranno in modo collaborativo una serie di passaggi per ridurre progressivamente il fumo. I principali veicoli di cambiamento sono incoraggiare la sostituzione delle mini-pastiglie alla nicotina con le sigarette e ridurre i contesti in cui si fuma. La consulenza contrasterà la demoralizzazione post-caduta enfatizzando i progressi dei partecipanti, il valore della riduzione del fumo come obiettivo di transizione e il valore critico dell'impegno terapeutico in corso. La prova dei progressi nella riduzione del fumo e i contesti del fumo saranno utilizzati per costruire l'autoefficacia.
Altri nomi:
  • Consulenza sulla riduzione della fase 2
Droga: Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di combinazione NRT (cerotto alla nicotina + mini-losanga alla nicotina). Il dosaggio dei cerotti alla nicotina si baserà sulle attuali sigarette fumate al giorno, per foglietto illustrativo: per coloro che attualmente fumano >10 sigarette/giorno=4 settimane da 21 mg, 2 settimane da 14 mg e 2 settimane da 7 mg di cerotti alla nicotina, insieme con mini pastiglie alla nicotina; per chi fuma attualmente
Altri nomi:
  • Combinazione della fase di cessazione NRT
Comportamentale: Breve informativa sulla fase di cessazione
I partecipanti randomizzati a ricevere informazioni brevi riceveranno brevi informazioni (generiche) sull'importanza di assumere il farmaco per la cessazione, come utilizzare il farmaco, informazioni sugli effetti collaterali/sicurezza e cosa fare in caso di problemi, e riceveranno anche incoraggiamento per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Informazioni brevi sulla fase 3
Comparatore attivo: Riciclaggio/Supporto+Consulenza sulle competenze

Questo braccio include la Fase 2 (Preparazione) Trattamento di riciclaggio e la Fase 3 (Cessazione) Consulenza di supporto e Consulenza per la formazione delle competenze. Più specificamente, i trattamenti includono quanto segue:

Fase 2: Fase di preparazione Consulenza sul riciclaggio;

Fase 3: Consulenza di supporto per la fase di cessazione; Consulenza sulla formazione delle competenze nella fase di cessazione; Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Comportamentale: Consulenza di supporto per la fase di cessazione
La consulenza di supporto sarà coerente con le linee guida per la pratica clinica del servizio sanitario pubblico (PHS) (Fiore et al., 2008) e comporterà incoraggiamento, attenzione agli obiettivi a breve termine, discussione dei valori dei partecipanti (ciò che il partecipante ritiene sarebbe positivo e salutare per loro a lungo termine) e come questi valori sono congruenti con la cessazione, enfasi sul fatto che il paziente e il consulente siano una squadra, incoraggiamento per il partecipante a generare una strategia per smettere con il messaggio che i fumatori spesso hanno un buon senso di ciò che sarà lavorare per loro e invita il partecipante a esplorare i propri sentimenti riguardo alla cessazione e i sentimenti di ottimismo e preoccupazione (ad esempio, a usare il consulente come cassa di risonanza).
Altri nomi:
  • Fase 3 Consulenza di supporto
Comportamentale: Consulenza per la formazione delle abilità della fase di cessazione
Skill training La consulenza: 1) valuterà attentamente i contesti dei segnali di fumo e le opportunità di fumare, per identificare i problemi incontrati nel precedente tentativo di smettere; 2) sviluppare piani specifici per evitare tali contesti e identificare le competenze per affrontarli; 3) sviluppare piani per negoziare con altri fumatori; 4) sviluppare cambiamenti nello stile di vita per ridurre le opportunità e i contesti futuri del fumo; e 5) assegnare i compiti e valutare l'esecuzione delle competenze assegnate. I partecipanti riceveranno menu di coping che forniscono opzioni di coping/elusione personalizzate e "rapporti di coping" che valutano l'esecuzione del coping nel tempo e contesti problematici e spunti attorno ai quali si concentrerà la consulenza. Ci saranno elogi per qualsiasi progresso e una determinazione collaborativa degli ostacoli all'esecuzione delle abilità.
Altri nomi:
  • Consulenza per la formazione delle abilità di fase 3
Droga: Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di combinazione NRT (cerotto alla nicotina + mini-losanga alla nicotina). Il dosaggio dei cerotti alla nicotina si baserà sulle attuali sigarette fumate al giorno, per foglietto illustrativo: per coloro che attualmente fumano >10 sigarette/giorno=4 settimane da 21 mg, 2 settimane da 14 mg e 2 settimane da 7 mg di cerotti alla nicotina, insieme con mini pastiglie alla nicotina; per chi fuma attualmente
Altri nomi:
  • Combinazione della fase di cessazione NRT
Comportamentale: Fase preparatoria Consulenza per il riciclaggio
I partecipanti randomizzati a ricevere questa condizione di trattamento saranno incoraggiati a impegnarsi per una nuova data di cessazione non appena si sentiranno pronti. Nelle sessioni di consulenza, i partecipanti saranno incoraggiati a discutere le ragioni e le preoccupazioni sull'abbandono, nonché gli ostacoli alla fissazione di una data di cessazione.
Altri nomi:
  • Fase 2 Consulenza sul riciclaggio
Comparatore attivo: Riciclaggio/Consulenza di supporto+Breve informazione

Questo braccio include il trattamento di riciclaggio di fase 2 (preparazione) e la consulenza di supporto e informazioni brevi di fase 3 (cessazione). Più specificamente, i trattamenti includono quanto segue:

Fase 2: Fase di preparazione Consulenza sul riciclaggio;

Fase 3: Consulenza di supporto per la fase di cessazione; Breve informativa sulla fase di cessazione; Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Comportamentale: Consulenza di supporto per la fase di cessazione
La consulenza di supporto sarà coerente con le linee guida per la pratica clinica del servizio sanitario pubblico (PHS) (Fiore et al., 2008) e comporterà incoraggiamento, attenzione agli obiettivi a breve termine, discussione dei valori dei partecipanti (ciò che il partecipante ritiene sarebbe positivo e salutare per loro a lungo termine) e come questi valori sono congruenti con la cessazione, enfasi sul fatto che il paziente e il consulente siano una squadra, incoraggiamento per il partecipante a generare una strategia per smettere con il messaggio che i fumatori spesso hanno un buon senso di ciò che sarà lavorare per loro e invita il partecipante a esplorare i propri sentimenti riguardo alla cessazione e i sentimenti di ottimismo e preoccupazione (ad esempio, a usare il consulente come cassa di risonanza).
Altri nomi:
  • Fase 3 Consulenza di supporto
Droga: Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di combinazione NRT (cerotto alla nicotina + mini-losanga alla nicotina). Il dosaggio dei cerotti alla nicotina si baserà sulle attuali sigarette fumate al giorno, per foglietto illustrativo: per coloro che attualmente fumano >10 sigarette/giorno=4 settimane da 21 mg, 2 settimane da 14 mg e 2 settimane da 7 mg di cerotti alla nicotina, insieme con mini pastiglie alla nicotina; per chi fuma attualmente
Altri nomi:
  • Combinazione della fase di cessazione NRT
Comportamentale: Breve informativa sulla fase di cessazione
I partecipanti randomizzati a ricevere informazioni brevi riceveranno brevi informazioni (generiche) sull'importanza di assumere il farmaco per la cessazione, come utilizzare il farmaco, informazioni sugli effetti collaterali/sicurezza e cosa fare in caso di problemi, e riceveranno anche incoraggiamento per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Informazioni brevi sulla fase 3
Comportamentale: Fase preparatoria Consulenza per il riciclaggio
I partecipanti randomizzati a ricevere questa condizione di trattamento saranno incoraggiati a impegnarsi per una nuova data di cessazione non appena si sentiranno pronti. Nelle sessioni di consulenza, i partecipanti saranno incoraggiati a discutere le ragioni e le preoccupazioni sull'abbandono, nonché gli ostacoli alla fissazione di una data di cessazione.
Altri nomi:
  • Fase 2 Consulenza sul riciclaggio
Comparatore attivo: Riciclaggio/Consiglio sulle competenze+Breve informazione

Questo braccio include la Fase 2 (Preparazione) Trattamento di riciclaggio e la Fase 3 (Cessazione) Formazione professionale Consulenza e Brevi informazioni. Più specificamente, i trattamenti includono quanto segue:

Fase 2: Fase di preparazione Consulenza sul riciclaggio;

Fase 3: Consulenza per la formazione delle abilità della fase di cessazione; Breve informativa sulla fase di cessazione; Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Comportamentale: Consulenza per la formazione delle abilità della fase di cessazione
Skill training La consulenza: 1) valuterà attentamente i contesti dei segnali di fumo e le opportunità di fumare, per identificare i problemi incontrati nel precedente tentativo di smettere; 2) sviluppare piani specifici per evitare tali contesti e identificare le competenze per affrontarli; 3) sviluppare piani per negoziare con altri fumatori; 4) sviluppare cambiamenti nello stile di vita per ridurre le opportunità e i contesti futuri del fumo; e 5) assegnare i compiti e valutare l'esecuzione delle competenze assegnate. I partecipanti riceveranno menu di coping che forniscono opzioni di coping/elusione personalizzate e "rapporti di coping" che valutano l'esecuzione del coping nel tempo e contesti problematici e spunti attorno ai quali si concentrerà la consulenza. Ci saranno elogi per qualsiasi progresso e una determinazione collaborativa degli ostacoli all'esecuzione delle abilità.
Altri nomi:
  • Consulenza per la formazione delle abilità di fase 3
Droga: Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di combinazione NRT (cerotto alla nicotina + mini-losanga alla nicotina). Il dosaggio dei cerotti alla nicotina si baserà sulle attuali sigarette fumate al giorno, per foglietto illustrativo: per coloro che attualmente fumano >10 sigarette/giorno=4 settimane da 21 mg, 2 settimane da 14 mg e 2 settimane da 7 mg di cerotti alla nicotina, insieme con mini pastiglie alla nicotina; per chi fuma attualmente
Altri nomi:
  • Combinazione della fase di cessazione NRT
Comportamentale: Breve informativa sulla fase di cessazione
I partecipanti randomizzati a ricevere informazioni brevi riceveranno brevi informazioni (generiche) sull'importanza di assumere il farmaco per la cessazione, come utilizzare il farmaco, informazioni sugli effetti collaterali/sicurezza e cosa fare in caso di problemi, e riceveranno anche incoraggiamento per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Informazioni brevi sulla fase 3
Comportamentale: Fase preparatoria Consulenza per il riciclaggio
I partecipanti randomizzati a ricevere questa condizione di trattamento saranno incoraggiati a impegnarsi per una nuova data di cessazione non appena si sentiranno pronti. Nelle sessioni di consulenza, i partecipanti saranno incoraggiati a discutere le ragioni e le preoccupazioni sull'abbandono, nonché gli ostacoli alla fissazione di una data di cessazione.
Altri nomi:
  • Fase 2 Consulenza sul riciclaggio
Comparatore attivo: Riciclaggio/Breve Info+Breve Info

Questo braccio include il trattamento di riciclaggio di fase 2 (preparazione) e le informazioni brevi di fase 3 (cessazione). Più specificamente, i trattamenti includono quanto segue:

Fase 2: Fase di preparazione Consulenza sul riciclaggio;

Fase 3: Fase di cessazione Brevi informazioni; Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Droga: Cerotto alla nicotina per la fase di cessazione + Mini-losanga alla nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di combinazione NRT (cerotto alla nicotina + mini-losanga alla nicotina). Il dosaggio dei cerotti alla nicotina si baserà sulle attuali sigarette fumate al giorno, per foglietto illustrativo: per coloro che attualmente fumano >10 sigarette/giorno=4 settimane da 21 mg, 2 settimane da 14 mg e 2 settimane da 7 mg di cerotti alla nicotina, insieme con mini pastiglie alla nicotina; per chi fuma attualmente
Altri nomi:
  • Combinazione della fase di cessazione NRT
Comportamentale: Breve informativa sulla fase di cessazione
I partecipanti randomizzati a ricevere informazioni brevi riceveranno brevi informazioni (generiche) sull'importanza di assumere il farmaco per la cessazione, come utilizzare il farmaco, informazioni sugli effetti collaterali/sicurezza e cosa fare in caso di problemi, e riceveranno anche incoraggiamento per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Informazioni brevi sulla fase 3
Comportamentale: Fase preparatoria Consulenza per il riciclaggio
I partecipanti randomizzati a ricevere questa condizione di trattamento saranno incoraggiati a impegnarsi per una nuova data di cessazione non appena si sentiranno pronti. Nelle sessioni di consulenza, i partecipanti saranno incoraggiati a discutere le ragioni e le preoccupazioni sull'abbandono, nonché gli ostacoli alla fissazione di una data di cessazione.
Altri nomi:
  • Fase 2 Consulenza sul riciclaggio
Comparatore placebo: Controllo della fase di preparazione/Nessuna fase 3

Questo braccio include il trattamento di controllo di fase 2 (preparazione) e nessun trattamento di fase 3 (cessazione). Più specificamente, i trattamenti includono quanto segue:

Fase 2: Fase di preparazione Trattamento di controllo

Fase 3: nessun trattamento
Comportamentale: Trattamento di controllo della fase di preparazione
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di trattamento di controllo della fase di preparazione continueranno a ricevere il consueto trattamento di cura iniziale (8 settimane di cerotto alla nicotina; due sessioni di coaching), ma verrà anche detto che possono ricevere un trattamento aggiuntivo gratuitamente dal Wisconsin Tobacco Quitline (WTQL).
Altri nomi:
  • Trattamento di controllo di fase 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 14 mesi dopo la randomizzazione al trattamento di preparazione di Fase 2
I partecipanti che autodichiarano di non aver fumato negli ultimi 7 giorni all'endpoint della valutazione (14 mesi dopo la randomizzazione al trattamento di preparazione di fase 2) e che forniscono un campione di respiro espirato per il test del monossido di carbonio con una concentrazione non superiore a 5 parti per milione essere considerato soddisfare i criteri per l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente. I partecipanti che non soddisfano questi criteri saranno considerati ricaduti (fumatori).
14 mesi dopo la randomizzazione al trattamento di preparazione di Fase 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione al trattamento di cessazione di Fase 3
I partecipanti che autodichiareranno di non fumare negli ultimi 7 giorni all'endpoint della valutazione (26 settimane dopo la randomizzazione al trattamento di cessazione di fase 3) saranno considerati conformi ai criteri per l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata. I partecipanti che segnalano qualsiasi fumo negli ultimi 7 giorni all'endpoint della valutazione saranno considerati recidivi (fumo).
26 settimane dopo la randomizzazione al trattamento di cessazione di Fase 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

University of Illinois at Chicago
Penn State University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tanya Schlam, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1041 LongTermQuitting
  • A534253 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Renderemo tempestivamente disponibili i set di dati definitivi de-identificati in formati di file standard su richiesta di altri ricercatori (non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione di una richiesta di dati da parte degli inquirenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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