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L'étude sur l'abandon du tabac à long terme

12 février 2020 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

L'étude sur l'abandon du tabac à long terme : tester les composantes de l'intervention de rétablissement en cas de rechute

Une rechute après une tentative sérieuse d'arrêt se produit chez 70 à 90 % des fumeurs qui tentent d'arrêter de fumer. Cette étude utilise une conception séquentielle, à affectations multiples et randomisée (SMART) - - une approche innovante en plusieurs phases - - pour tester les traitements post-rechute conçus pour aider les fumeurs à faire une nouvelle tentative d'arrêt réussie. Cette étude testera les traitements de récupération en cas de rechute (RR) qui sont appliqués à deux étapes après une rechute : 1) les traitements de la phase de préparation RR pour les fumeurs qui rechutent après une première tentative d'arrêt, et 2) les traitements de la phase d'arrêt RR pour les fumeurs rechuteurs qui décident de faire une rechute. nouvelle tentative d'arrêt. Les fumeurs motivés à arrêter de fumer feront une première tentative d'arrêt dans la phase d'arrêt (médicaments de sevrage + conseils). Les participants qui rechutent seront randomisés pour l'un des trois traitements de la phase de préparation RR (conseils de réduction comportementale [tabagisme] + la mini-pastille de nicotine ; conseils de recyclage qui encouragent les participants à arrêter de nouveau dès que possible ; et contrôle de la phase de préparation). Les participants à la phase de préparation RR (autres que les témoins) qui choisissent d'essayer une nouvelle tentative d'arrêt du tabac seront randomisés pour l'un des quatre traitements de la phase d'arrêt RR basés sur un plan factoriel entièrement croisé 2X2 testant deux facteurs : le conseil de soutien (vs. Brève information) et Formation professionnelle (vs. Information brève). Tous les participants à la phase d'arrêt de la RR recevront 8 semaines de traitement combiné de remplacement de la nicotine (timbre à la nicotine + mini-pastille à la nicotine). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement de réduction de la phase de préparation RR augmentera considérablement les taux d'abstinence à long terme par rapport à la condition de contrôle de la phase de préparation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à identifier des traitements efficaces de récupération après une rechute (RR) pour aider les fumeurs qui rechutent après une première tentative d'arrêt. L'étude utilisera une conception séquentielle, à affectations multiples et randomisée (SMART) en trois phases. Dans une conception SMART, la randomisation se produit à plus d'un stade, avec une randomisation à un stade ultérieur en fonction de la réponse au traitement à un stade antérieur. Les trois phases de cette étude SMART sont les suivantes :

  1. La phase 1 consiste en la phase d'abandon au cours de laquelle tous les participants (fumeurs motivés à arrêter de fumer) se verront proposer un traitement de sevrage fondé sur des preuves (médicaments de sevrage plus conseils). Les participants qui rechutent seront éligibles pour passer à la phase suivante qui implique un traitement de préparation à la récupération en cas de rechute (RR).
  2. La phase 2 consiste en des traitements de phase de préparation RR dans lesquels les participants rechuteurs de la phase d'abandon seront randomisés dans trois bras : (a) Conseils de recyclage (où les participants sont encouragés à arrêter de nouveau dès que possible ); (b) Conseils de réduction comportementale + mini-pastilles à la nicotine (qui ciblent la réduction du tabagisme et la préparation à une nouvelle tentative d'arrêt); et (c) contrôle de la phase de préparation (poursuite du traitement de la phase d'arrêt plus conseils pour demander une aide supplémentaire à la ligne d'aide pour arrêter de fumer du Wisconsin ou à leur fournisseur de soins cliniques).
  3. La phase 3 consiste en des traitements de la phase d'arrêt de la RR dans lesquels le non-contrôle (c'est-à-dire Recyclage ou réduction comportementale) Les participants à la phase de préparation qui choisissent de faire une nouvelle tentative d'arrêt seront randomisés dans l'une des quatre conditions de traitement dans un plan factoriel entièrement croisé 2X2 : (a) Conseil de soutien + formation professionnelle ; (b) Conseils de soutien + brèves informations ; (c) Formation professionnelle + Brève information ; et (d) Informations succinctes uniquement. Tous les participants recevront 8 semaines de thérapie combinée de remplacement de la nicotine (timbre de nicotine + mini-pastille de nicotine). Les informations brèves comprendront des informations génériques sur l'importance de prendre le médicament et comment l'utiliser, des informations sur les effets secondaires/la sécurité et ce qu'il faut faire en cas de problème, et les participants seront également encouragés.

Le statut tabagique sera évalué 14 mois après la randomisation pour le traitement de la phase de préparation RR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours seront de 15 % pour la condition de contrôle de la phase de préparation, de 25 % pour la condition de recyclage et de 35 % pour la condition de réduction comportementale. Les chercheurs proposent que toute augmentation de l'abstinence de 15 % ou plus serait cliniquement significative. Les enquêteurs n'ont pas alimenté l'étude pour démontrer une différence significative entre les deux traitements actifs de la phase de préparation RR. Par conséquent, les chercheurs prévoient que seul le traitement de réduction comportementale RR augmentera de manière significative les taux d'abstinence à long terme (résultat principal : absence de prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement à 14 mois après la randomisation vers le traitement de préparation de phase 2) par rapport à ceux produits par le Condition de contrôle de la phase de préparation. En raison des limites de la puissance statistique, les analyses des traitements de la phase d'arrêt de la RR seront uniquement exploratoires (critère secondaire : abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours autodéclarée à 26 semaines après la randomisation vers le traitement d'arrêt de la phase 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711-2027
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge >=18 ans,
  2. fumer > 4 cigarettes/jour au cours des 6 derniers mois,
  3. savoir lire, écrire et parler anglais,
  4. avoir un accès téléphonique fiable et accepter de répondre aux invites téléphoniques de réponse vocale interactive (IVR), et
  5. s'ils utilisent actuellement une TRN, acceptant de n'utiliser que le médicament à l'étude pendant la durée de l'étude, nous n'exclurons pas les participants en fonction de leur utilisation antérieure de médicaments de sevrage ou s'ils utilisent plusieurs produits du tabac afin d'améliorer la généralisation dans le monde réel (ceux-ci seront contrôlée statistiquement dans les analyses),
  6. motivation pour arrêter de fumer et
  7. prévoir de rester dans la zone d'intervention d'au moins 2 ans et 2 mois, .

Critère d'exclusion:

  1. Prenez actuellement du bupropion ou de la varénicline,
  2. refus d'arrêter d'autres formes de substituts nicotiniques ou Chantix (également appelé varénicline),
  3. des contre-indications médicales à l'utilisation de la TRN, y compris une hospitalisation (pendant au moins une nuit) pour un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque congestive ou un diabète au cours des 4 dernières semaines, des antécédents de réaction cutanée ou allergique grave à l'utilisation du patch à la nicotine,
  4. diagnostic ou traitement de la schizophrénie, d'un trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire au cours des 10 dernières années et,
  5. si la participante est une femme en âge de procréer, si elle est enceinte ou a l'intention de le devenir ou si elle refuse d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réduction/Soutien+Conseil de compétences

Ce bras comprend le traitement de réduction de phase 2 (préparation) et le conseil de soutien de phase 3 (arrêt) et le conseil de formation professionnelle. Plus précisément, les traitements comprennent les suivants :

Phase 2 : Mini-pastille de nicotine pendant 11 mois ; Conseils sur la réduction comportementale de la phase de préparation ;

Phase 3 : Counseling de soutien pour la phase d'arrêt ; Conseils de formation en compétences lors de la phase d'arrêt ; Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Médicament: Mini-pastille à la nicotine pendant 11 mois
Les participants reçoivent jusqu'à 11 mois de mini-pastilles à la nicotine dans le cadre de ce traitement (dosage basé sur leur dépendance à la nicotine telle que mesurée au début de l'étude : 4 mg s'ils ont fumé dans les 30 minutes suivant le réveil et 2 mg s'ils ont fumé plus de 30 minutes). minutes après le réveil, conformément à la notice), accompagnée d'un mode d'emploi.
Autres noms:
  • Mini-pastille à la nicotine
Comportemental: Phase de préparation Conseil en réduction comportementale
Les participants randomisés pour recevoir ce traitement reçoivent des appels et des visites de conseil manuels au cours de 11 mois. Le but ultime sera de fumer moins en quantité et à l'endroit. Les gestionnaires de cas et les participants identifieront ensemble un ensemble d'étapes pour réduire progressivement le tabagisme. Les principaux vecteurs de changement sont d'encourager la substitution de la mini-pastille de nicotine aux cigarettes et de réduire les contextes dans lesquels le tabagisme se produit. Le counseling contrera la démoralisation post-déchéance en mettant l'accent sur les progrès des participants, la valeur de la réduction du tabagisme en tant qu'objectif de transition et la valeur critique de l'engagement continu dans le traitement. Les preuves de progrès dans la réduction du tabagisme et les contextes de tabagisme seront utilisés pour renforcer l'auto-efficacité.
Autres noms:
  • Conseils de réduction de phase 2
Comportemental: Counseling de soutien pour la phase d'arrêt
Les conseils de soutien seront conformes aux directives de pratique clinique du service de santé publique (PHS) (Fiore et al., 2008) et impliqueront des encouragements, une concentration sur des objectifs à court terme, une discussion sur les valeurs des participants (ce que le participant pense être bon et sains pour eux à long terme) et comment ces valeurs sont compatibles avec l'arrêt, l'accent mis sur le fait que le patient et le conseiller forment une équipe, l'encouragement pour le participant à générer une stratégie d'arrêt avec le message que les fumeurs ont souvent une bonne idée de ce qui travail pour eux et invite le participant à explorer ses sentiments au sujet de l'abandon du tabac et ses sentiments d'optimisme et d'inquiétude (c.-à-d. utiliser le conseiller comme caisse de résonance).
Autres noms:
  • Counseling de soutien de la phase 3
Comportemental: Conseil de formation en compétences pour la phase d'arrêt
Formation professionnelle Le conseil : 1) évaluera soigneusement les contextes des signaux de tabagisme et les opportunités de fumer, afin d'identifier les problèmes rencontrés lors de la précédente tentative d'arrêt ; 2) développer des plans spécifiques pour éviter de tels contextes et identifier les compétences pour y faire face ; 3) élaborer des plans pour négocier avec d'autres fumeurs; 4) développer des changements de style de vie pour réduire les opportunités et les contextes futurs de tabagisme ; et 5) attribuer des devoirs et évaluer l'exécution des compétences attribuées. Les participants recevront des menus d'adaptation qui fourniront des options personnalisées d'adaptation/d'évitement et des «rapports d'adaptation» qui évaluent l'exécution de l'adaptation au fil du temps et des contextes et indices gênants autour desquels le conseil sera axé. Il y aura des éloges pour tout progrès et une détermination collaborative des obstacles à l'exécution des compétences.
Autres noms:
  • Conseil en formation professionnelle de la phase 3
Médicament: Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Tous les participants recevront 8 semaines de NRT combiné (timbre de nicotine + mini-pastille de nicotine). Le dosage des patchs à la nicotine sera basé sur les cigarettes actuellement fumées par jour, par notice : pour ceux qui fument actuellement > 10 cigarettes/jour = 4 semaines de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de patchs de nicotine de 7 mg, ainsi que avec des mini-pastilles à la nicotine; pour ceux qui fument actuellement
Autres noms:
  • Phase d'arrêt NRT combinée
Comparateur actif: Réduction/Conseil de soutien + Brève information

Ce bras comprend le traitement de réduction de la phase 2 (préparation) et la phase 3 (arrêt) des conseils de soutien et des informations brèves. Plus précisément, les traitements comprennent les suivants :

Phase 2 : Mini-pastille de nicotine pendant 11 mois ; Conseils sur la réduction comportementale de la phase de préparation ;

Phase 3 : Counseling de soutien pour la phase d'arrêt ; Brève information sur la phase de cessation ; Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Médicament: Mini-pastille à la nicotine pendant 11 mois
Les participants reçoivent jusqu'à 11 mois de mini-pastilles à la nicotine dans le cadre de ce traitement (dosage basé sur leur dépendance à la nicotine telle que mesurée au début de l'étude : 4 mg s'ils ont fumé dans les 30 minutes suivant le réveil et 2 mg s'ils ont fumé plus de 30 minutes). minutes après le réveil, conformément à la notice), accompagnée d'un mode d'emploi.
Autres noms:
  • Mini-pastille à la nicotine
Comportemental: Phase de préparation Conseil en réduction comportementale
Les participants randomisés pour recevoir ce traitement reçoivent des appels et des visites de conseil manuels au cours de 11 mois. Le but ultime sera de fumer moins en quantité et à l'endroit. Les gestionnaires de cas et les participants identifieront ensemble un ensemble d'étapes pour réduire progressivement le tabagisme. Les principaux vecteurs de changement sont d'encourager la substitution de la mini-pastille de nicotine aux cigarettes et de réduire les contextes dans lesquels le tabagisme se produit. Le counseling contrera la démoralisation post-déchéance en mettant l'accent sur les progrès des participants, la valeur de la réduction du tabagisme en tant qu'objectif de transition et la valeur critique de l'engagement continu dans le traitement. Les preuves de progrès dans la réduction du tabagisme et les contextes de tabagisme seront utilisés pour renforcer l'auto-efficacité.
Autres noms:
  • Conseils de réduction de phase 2
Comportemental: Counseling de soutien pour la phase d'arrêt
Les conseils de soutien seront conformes aux directives de pratique clinique du service de santé publique (PHS) (Fiore et al., 2008) et impliqueront des encouragements, une concentration sur des objectifs à court terme, une discussion sur les valeurs des participants (ce que le participant pense être bon et sains pour eux à long terme) et comment ces valeurs sont compatibles avec l'arrêt, l'accent mis sur le fait que le patient et le conseiller forment une équipe, l'encouragement pour le participant à générer une stratégie d'arrêt avec le message que les fumeurs ont souvent une bonne idée de ce qui travail pour eux et invite le participant à explorer ses sentiments au sujet de l'abandon du tabac et ses sentiments d'optimisme et d'inquiétude (c.-à-d. utiliser le conseiller comme caisse de résonance).
Autres noms:
  • Counseling de soutien de la phase 3
Médicament: Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Tous les participants recevront 8 semaines de NRT combiné (timbre de nicotine + mini-pastille de nicotine). Le dosage des patchs à la nicotine sera basé sur les cigarettes actuellement fumées par jour, par notice : pour ceux qui fument actuellement > 10 cigarettes/jour = 4 semaines de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de patchs de nicotine de 7 mg, ainsi que avec des mini-pastilles à la nicotine; pour ceux qui fument actuellement
Autres noms:
  • Phase d'arrêt NRT combinée
Comportemental: Brève information sur la phase de cessation
Les participants randomisés pour recevoir des informations brèves recevront de brèves informations (génériques) sur l'importance de prendre le médicament de sevrage, comment utiliser le médicament, des informations sur les effets secondaires/la sécurité et ce qu'il faut faire en cas de problème, et recevront également des encouragements pour arrêter de fumer.
Autres noms:
  • Brève information de la phase 3
Comparateur actif: Conseils de réduction/compétences + brèves informations

Ce bras comprend le traitement de réduction de la phase 2 (préparation) et la phase 3 (cessation) des conseils et des informations brèves sur la formation aux compétences. Plus précisément, les traitements comprennent les suivants :

Phase 2 : Mini-pastille de nicotine pendant 11 mois ; Conseils sur la réduction comportementale de la phase de préparation ;

Phase 3 :                                                                2 Brève information sur la phase de cessation ; Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Médicament: Mini-pastille à la nicotine pendant 11 mois
Les participants reçoivent jusqu'à 11 mois de mini-pastilles à la nicotine dans le cadre de ce traitement (dosage basé sur leur dépendance à la nicotine telle que mesurée au début de l'étude : 4 mg s'ils ont fumé dans les 30 minutes suivant le réveil et 2 mg s'ils ont fumé plus de 30 minutes). minutes après le réveil, conformément à la notice), accompagnée d'un mode d'emploi.
Autres noms:
  • Mini-pastille à la nicotine
Comportemental: Phase de préparation Conseil en réduction comportementale
Les participants randomisés pour recevoir ce traitement reçoivent des appels et des visites de conseil manuels au cours de 11 mois. Le but ultime sera de fumer moins en quantité et à l'endroit. Les gestionnaires de cas et les participants identifieront ensemble un ensemble d'étapes pour réduire progressivement le tabagisme. Les principaux vecteurs de changement sont d'encourager la substitution de la mini-pastille de nicotine aux cigarettes et de réduire les contextes dans lesquels le tabagisme se produit. Le counseling contrera la démoralisation post-déchéance en mettant l'accent sur les progrès des participants, la valeur de la réduction du tabagisme en tant qu'objectif de transition et la valeur critique de l'engagement continu dans le traitement. Les preuves de progrès dans la réduction du tabagisme et les contextes de tabagisme seront utilisés pour renforcer l'auto-efficacité.
Autres noms:
  • Conseils de réduction de phase 2
Comportemental: Conseil de formation en compétences pour la phase d'arrêt
Formation professionnelle Le conseil : 1) évaluera soigneusement les contextes des signaux de tabagisme et les opportunités de fumer, afin d'identifier les problèmes rencontrés lors de la précédente tentative d'arrêt ; 2) développer des plans spécifiques pour éviter de tels contextes et identifier les compétences pour y faire face ; 3) élaborer des plans pour négocier avec d'autres fumeurs; 4) développer des changements de style de vie pour réduire les opportunités et les contextes futurs de tabagisme ; et 5) attribuer des devoirs et évaluer l'exécution des compétences attribuées. Les participants recevront des menus d'adaptation qui fourniront des options personnalisées d'adaptation/d'évitement et des «rapports d'adaptation» qui évaluent l'exécution de l'adaptation au fil du temps et des contextes et indices gênants autour desquels le conseil sera axé. Il y aura des éloges pour tout progrès et une détermination collaborative des obstacles à l'exécution des compétences.
Autres noms:
  • Conseil en formation professionnelle de la phase 3
Médicament: Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Tous les participants recevront 8 semaines de NRT combiné (timbre de nicotine + mini-pastille de nicotine). Le dosage des patchs à la nicotine sera basé sur les cigarettes actuellement fumées par jour, par notice : pour ceux qui fument actuellement > 10 cigarettes/jour = 4 semaines de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de patchs de nicotine de 7 mg, ainsi que avec des mini-pastilles à la nicotine; pour ceux qui fument actuellement
Autres noms:
  • Phase d'arrêt NRT combinée
Comportemental: Brève information sur la phase de cessation
Les participants randomisés pour recevoir des informations brèves recevront de brèves informations (génériques) sur l'importance de prendre le médicament de sevrage, comment utiliser le médicament, des informations sur les effets secondaires/la sécurité et ce qu'il faut faire en cas de problème, et recevront également des encouragements pour arrêter de fumer.
Autres noms:
  • Brève information de la phase 3
Comparateur actif: Réduction/Brève info+Brève info

Ce bras comprend le traitement de réduction de la phase 2 (préparation) et les informations brèves de la phase 3 (arrêt). Plus précisément, les traitements comprennent les suivants :

Phase 2 : Mini-pastille de nicotine pendant 11 mois ; Conseils sur la réduction comportementale de la phase de préparation ;

Phase 3 : brèves informations sur la phase d'arrêt ; Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Médicament: Mini-pastille à la nicotine pendant 11 mois
Les participants reçoivent jusqu'à 11 mois de mini-pastilles à la nicotine dans le cadre de ce traitement (dosage basé sur leur dépendance à la nicotine telle que mesurée au début de l'étude : 4 mg s'ils ont fumé dans les 30 minutes suivant le réveil et 2 mg s'ils ont fumé plus de 30 minutes). minutes après le réveil, conformément à la notice), accompagnée d'un mode d'emploi.
Autres noms:
  • Mini-pastille à la nicotine
Comportemental: Phase de préparation Conseil en réduction comportementale
Les participants randomisés pour recevoir ce traitement reçoivent des appels et des visites de conseil manuels au cours de 11 mois. Le but ultime sera de fumer moins en quantité et à l'endroit. Les gestionnaires de cas et les participants identifieront ensemble un ensemble d'étapes pour réduire progressivement le tabagisme. Les principaux vecteurs de changement sont d'encourager la substitution de la mini-pastille de nicotine aux cigarettes et de réduire les contextes dans lesquels le tabagisme se produit. Le counseling contrera la démoralisation post-déchéance en mettant l'accent sur les progrès des participants, la valeur de la réduction du tabagisme en tant qu'objectif de transition et la valeur critique de l'engagement continu dans le traitement. Les preuves de progrès dans la réduction du tabagisme et les contextes de tabagisme seront utilisés pour renforcer l'auto-efficacité.
Autres noms:
  • Conseils de réduction de phase 2
Médicament: Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Tous les participants recevront 8 semaines de NRT combiné (timbre de nicotine + mini-pastille de nicotine). Le dosage des patchs à la nicotine sera basé sur les cigarettes actuellement fumées par jour, par notice : pour ceux qui fument actuellement > 10 cigarettes/jour = 4 semaines de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de patchs de nicotine de 7 mg, ainsi que avec des mini-pastilles à la nicotine; pour ceux qui fument actuellement
Autres noms:
  • Phase d'arrêt NRT combinée
Comportemental: Brève information sur la phase de cessation
Les participants randomisés pour recevoir des informations brèves recevront de brèves informations (génériques) sur l'importance de prendre le médicament de sevrage, comment utiliser le médicament, des informations sur les effets secondaires/la sécurité et ce qu'il faut faire en cas de problème, et recevront également des encouragements pour arrêter de fumer.
Autres noms:
  • Brève information de la phase 3
Comparateur actif: Recyclage/Soutien+Conseil en compétences

Ce bras comprend le traitement de recyclage de phase 2 (préparation) et le conseil de soutien et le conseil de formation professionnelle de phase 3 (arrêt). Plus précisément, les traitements comprennent les suivants :

Phase 2 : Conseils sur le recyclage de la phase de préparation ;

Phase 3 : Counseling de soutien pour la phase d'arrêt ; Conseils de formation en compétences lors de la phase d'arrêt ; Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Comportemental: Counseling de soutien pour la phase d'arrêt
Les conseils de soutien seront conformes aux directives de pratique clinique du service de santé publique (PHS) (Fiore et al., 2008) et impliqueront des encouragements, une concentration sur des objectifs à court terme, une discussion sur les valeurs des participants (ce que le participant pense être bon et sains pour eux à long terme) et comment ces valeurs sont compatibles avec l'arrêt, l'accent mis sur le fait que le patient et le conseiller forment une équipe, l'encouragement pour le participant à générer une stratégie d'arrêt avec le message que les fumeurs ont souvent une bonne idée de ce qui travail pour eux et invite le participant à explorer ses sentiments au sujet de l'abandon du tabac et ses sentiments d'optimisme et d'inquiétude (c.-à-d. utiliser le conseiller comme caisse de résonance).
Autres noms:
  • Counseling de soutien de la phase 3
Comportemental: Conseil de formation en compétences pour la phase d'arrêt
Formation professionnelle Le conseil : 1) évaluera soigneusement les contextes des signaux de tabagisme et les opportunités de fumer, afin d'identifier les problèmes rencontrés lors de la précédente tentative d'arrêt ; 2) développer des plans spécifiques pour éviter de tels contextes et identifier les compétences pour y faire face ; 3) élaborer des plans pour négocier avec d'autres fumeurs; 4) développer des changements de style de vie pour réduire les opportunités et les contextes futurs de tabagisme ; et 5) attribuer des devoirs et évaluer l'exécution des compétences attribuées. Les participants recevront des menus d'adaptation qui fourniront des options personnalisées d'adaptation/d'évitement et des «rapports d'adaptation» qui évaluent l'exécution de l'adaptation au fil du temps et des contextes et indices gênants autour desquels le conseil sera axé. Il y aura des éloges pour tout progrès et une détermination collaborative des obstacles à l'exécution des compétences.
Autres noms:
  • Conseil en formation professionnelle de la phase 3
Médicament: Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Tous les participants recevront 8 semaines de NRT combiné (timbre de nicotine + mini-pastille de nicotine). Le dosage des patchs à la nicotine sera basé sur les cigarettes actuellement fumées par jour, par notice : pour ceux qui fument actuellement > 10 cigarettes/jour = 4 semaines de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de patchs de nicotine de 7 mg, ainsi que avec des mini-pastilles à la nicotine; pour ceux qui fument actuellement
Autres noms:
  • Phase d'arrêt NRT combinée
Comportemental: Conseils sur le recyclage de la phase de préparation
Les participants randomisés pour recevoir cette condition de traitement seront encouragés à s'engager à une nouvelle date d'arrêt dès qu'ils se sentiront prêts. Lors des séances de conseil, les participants seront encouragés à discuter des raisons et des préoccupations concernant l'arrêt du tabac ainsi que des obstacles à la fixation d'une date d'arrêt.
Autres noms:
  • Conseils de recyclage de phase 2
Comparateur actif: Recyclage/Conseil de soutien + Brève information

Ce bras comprend le traitement de recyclage de la phase 2 (préparation) et la phase 3 (arrêt) des conseils de soutien et des informations brèves. Plus précisément, les traitements comprennent les suivants :

Phase 2 : Conseils sur le recyclage de la phase de préparation ;

Phase 3 : Counseling de soutien pour la phase d'arrêt ; Brève information sur la phase de cessation ; Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Comportemental: Counseling de soutien pour la phase d'arrêt
Les conseils de soutien seront conformes aux directives de pratique clinique du service de santé publique (PHS) (Fiore et al., 2008) et impliqueront des encouragements, une concentration sur des objectifs à court terme, une discussion sur les valeurs des participants (ce que le participant pense être bon et sains pour eux à long terme) et comment ces valeurs sont compatibles avec l'arrêt, l'accent mis sur le fait que le patient et le conseiller forment une équipe, l'encouragement pour le participant à générer une stratégie d'arrêt avec le message que les fumeurs ont souvent une bonne idée de ce qui travail pour eux et invite le participant à explorer ses sentiments au sujet de l'abandon du tabac et ses sentiments d'optimisme et d'inquiétude (c.-à-d. utiliser le conseiller comme caisse de résonance).
Autres noms:
  • Counseling de soutien de la phase 3
Médicament: Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Tous les participants recevront 8 semaines de NRT combiné (timbre de nicotine + mini-pastille de nicotine). Le dosage des patchs à la nicotine sera basé sur les cigarettes actuellement fumées par jour, par notice : pour ceux qui fument actuellement > 10 cigarettes/jour = 4 semaines de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de patchs de nicotine de 7 mg, ainsi que avec des mini-pastilles à la nicotine; pour ceux qui fument actuellement
Autres noms:
  • Phase d'arrêt NRT combinée
Comportemental: Brève information sur la phase de cessation
Les participants randomisés pour recevoir des informations brèves recevront de brèves informations (génériques) sur l'importance de prendre le médicament de sevrage, comment utiliser le médicament, des informations sur les effets secondaires/la sécurité et ce qu'il faut faire en cas de problème, et recevront également des encouragements pour arrêter de fumer.
Autres noms:
  • Brève information de la phase 3
Comportemental: Conseils sur le recyclage de la phase de préparation
Les participants randomisés pour recevoir cette condition de traitement seront encouragés à s'engager à une nouvelle date d'arrêt dès qu'ils se sentiront prêts. Lors des séances de conseil, les participants seront encouragés à discuter des raisons et des préoccupations concernant l'arrêt du tabac ainsi que des obstacles à la fixation d'une date d'arrêt.
Autres noms:
  • Conseils de recyclage de phase 2
Comparateur actif: Conseils sur le recyclage/compétences + brèves informations

Ce bras comprend le traitement de recyclage de la phase 2 (préparation) et la phase 3 (cessation) des conseils et des informations brèves sur la formation professionnelle. Plus précisément, les traitements comprennent les suivants :

Phase 2 : Conseils sur le recyclage de la phase de préparation ;

Phase 3 :                                                                  2 Brève information sur la phase de cessation ; Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Comportemental: Conseil de formation en compétences pour la phase d'arrêt
Formation professionnelle Le conseil : 1) évaluera soigneusement les contextes des signaux de tabagisme et les opportunités de fumer, afin d'identifier les problèmes rencontrés lors de la précédente tentative d'arrêt ; 2) développer des plans spécifiques pour éviter de tels contextes et identifier les compétences pour y faire face ; 3) élaborer des plans pour négocier avec d'autres fumeurs; 4) développer des changements de style de vie pour réduire les opportunités et les contextes futurs de tabagisme ; et 5) attribuer des devoirs et évaluer l'exécution des compétences attribuées. Les participants recevront des menus d'adaptation qui fourniront des options personnalisées d'adaptation/d'évitement et des «rapports d'adaptation» qui évaluent l'exécution de l'adaptation au fil du temps et des contextes et indices gênants autour desquels le conseil sera axé. Il y aura des éloges pour tout progrès et une détermination collaborative des obstacles à l'exécution des compétences.
Autres noms:
  • Conseil en formation professionnelle de la phase 3
Médicament: Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Tous les participants recevront 8 semaines de NRT combiné (timbre de nicotine + mini-pastille de nicotine). Le dosage des patchs à la nicotine sera basé sur les cigarettes actuellement fumées par jour, par notice : pour ceux qui fument actuellement > 10 cigarettes/jour = 4 semaines de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de patchs de nicotine de 7 mg, ainsi que avec des mini-pastilles à la nicotine; pour ceux qui fument actuellement
Autres noms:
  • Phase d'arrêt NRT combinée
Comportemental: Brève information sur la phase de cessation
Les participants randomisés pour recevoir des informations brèves recevront de brèves informations (génériques) sur l'importance de prendre le médicament de sevrage, comment utiliser le médicament, des informations sur les effets secondaires/la sécurité et ce qu'il faut faire en cas de problème, et recevront également des encouragements pour arrêter de fumer.
Autres noms:
  • Brève information de la phase 3
Comportemental: Conseils sur le recyclage de la phase de préparation
Les participants randomisés pour recevoir cette condition de traitement seront encouragés à s'engager à une nouvelle date d'arrêt dès qu'ils se sentiront prêts. Lors des séances de conseil, les participants seront encouragés à discuter des raisons et des préoccupations concernant l'arrêt du tabac ainsi que des obstacles à la fixation d'une date d'arrêt.
Autres noms:
  • Conseils de recyclage de phase 2
Comparateur actif: Recyclage/Brève info+Brève info

Ce bras comprend le traitement de recyclage de la phase 2 (préparation) et les informations brèves de la phase 3 (arrêt). Plus précisément, les traitements comprennent les suivants :

Phase 2 : Conseils sur le recyclage de la phase de préparation ;

Phase 3 : brèves informations sur la phase d'arrêt ; Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Médicament: Patch Nicotine Phase d'Arrêt + Mini-Pastille Nicotine
Tous les participants recevront 8 semaines de NRT combiné (timbre de nicotine + mini-pastille de nicotine). Le dosage des patchs à la nicotine sera basé sur les cigarettes actuellement fumées par jour, par notice : pour ceux qui fument actuellement > 10 cigarettes/jour = 4 semaines de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de patchs de nicotine de 7 mg, ainsi que avec des mini-pastilles à la nicotine; pour ceux qui fument actuellement
Autres noms:
  • Phase d'arrêt NRT combinée
Comportemental: Brève information sur la phase de cessation
Les participants randomisés pour recevoir des informations brèves recevront de brèves informations (génériques) sur l'importance de prendre le médicament de sevrage, comment utiliser le médicament, des informations sur les effets secondaires/la sécurité et ce qu'il faut faire en cas de problème, et recevront également des encouragements pour arrêter de fumer.
Autres noms:
  • Brève information de la phase 3
Comportemental: Conseils sur le recyclage de la phase de préparation
Les participants randomisés pour recevoir cette condition de traitement seront encouragés à s'engager à une nouvelle date d'arrêt dès qu'ils se sentiront prêts. Lors des séances de conseil, les participants seront encouragés à discuter des raisons et des préoccupations concernant l'arrêt du tabac ainsi que des obstacles à la fixation d'une date d'arrêt.
Autres noms:
  • Conseils de recyclage de phase 2
Comparateur placebo: Contrôle de la phase de préparation/Pas de phase 3

Ce bras comprend le traitement de contrôle de phase 2 (préparation) et aucun traitement de phase 3 (arrêt). Plus précisément, les traitements comprennent les suivants :

Phase 2 : Phase de préparation Traitement de contrôle

Phase 3 : aucun traitement
Comportemental: Préparation Phase Contrôle Traitement
Les participants assignés au hasard à la condition de traitement de contrôle de la phase de préparation continueront de recevoir le traitement de soins habituels d'arrêt initial (8 semaines de patch à la nicotine ; deux séances de coaching), mais seront également informés qu'ils peuvent recevoir un traitement supplémentaire sans frais du Wisconsin Tobacco Quittez la ligne (WTQL).
Autres noms:
  • Traitement de contrôle de phase 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement
Délai: 14 mois après la randomisation pour le traitement de préparation de phase 2
Les participants qui déclarent n'avoir pas fumé au cours des 7 derniers jours au point final de l'évaluation (14 mois après la randomisation au traitement de préparation de la phase 2) et qui fournissent un échantillon d'haleine expirée pour le test de monoxyde de carbone avec une concentration ne dépassant pas 5 parties par million être considéré comme répondant aux critères d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement. Les participants qui ne répondent pas à ces critères seront considérés comme ayant rechuté (tabagisme).
14 mois après la randomisation pour le traitement de préparation de phase 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle sur 7 jours autodéclarée Abstinence
Délai: 26 semaines après la randomisation pour le traitement d'arrêt de phase 3
Les participants qui déclarent ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours au point final de l'évaluation (26 semaines après la randomisation vers le traitement d'arrêt de la phase 3) seront considérés comme répondant aux critères d'abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours. Les participants qui déclarent avoir fumé au cours des 7 derniers jours au point final de l'évaluation seront considérés comme ayant rechuté (tabagisme).
26 semaines après la randomisation pour le traitement d'arrêt de phase 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

University of Illinois at Chicago
Penn State University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tanya Schlam, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-1041 LongTermQuitting
  • A534253 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous rendrons les ensembles de données anonymisés finaux disponibles dans des formats de fichiers standard à la demande d'autres chercheurs en temps opportun (au plus tard lors de l'acceptation pour publication des principaux résultats de l'ensemble de données final).

Délai de partage IPD

Après publication des principaux résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation d'une demande de données par les enquêteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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