Studie dlouhodobého odvykání (odvykání kouření).
12. února 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
The Long-Term Quiting Study: Testing Relapse Recovery Intervention Components
K recidivě po vážném pokusu přestat kouřit dochází u 70–90 % kuřáků, kteří se snaží přestat kouřit.
Tato studie využívá sekvenční, vícenásobné přiřazení, randomizovaná studie (SMART) - inovativní vícefázový přístup - k testování léčby po relapsu, která má pomoci kuřákům provést nový, úspěšný pokus přestat kouřit.
Tato studie bude testovat léčebné postupy pro zotavení po relapsu (RR), které se aplikují ve dvou fázích po relapsu: 1) léčba v přípravné fázi RR pro kuřáky, u kterých dojde k relapsu po počátečním pokusu s odvykáním, a 2) léčba ve fázi RR odvykání pro kuřáky s relapsem, kteří se rozhodnou zahájit léčbu. nový pokus o ukončení.
Kuřáci motivovaní přestat kouřit učiní první pokus přestat kouřit ve fázi odvykání (léky na odvykání + poradenství).
Účastníci, u kterých dojde k relapsu, budou randomizováni do jedné ze tří léčebných fází přípravné fáze RR (poradenství zaměřené na omezení chování [kouření] + nikotinový mini-cukrýn; poradenství v oblasti recyklace, které povzbuzuje účastníky, aby znovu přestali co nejdříve; a kontrola přípravné fáze).
Účastníci přípravné fáze RR (jiní než kontroly), kteří se rozhodnou vyzkoušet nový pokus o odvykání, budou randomizováni do jedné ze čtyř fází zastavení RR na základě 2X2 plně zkříženého faktoriálního designu testujícího dva faktory: Podpůrné poradenství (vs.
Stručné informace) a školení dovedností (vs.
Stručné informace).
Všichni účastníci RR Cessation Phase dostanou 8 týdnů kombinované nikotinové substituční terapie (nikotinová náplast + nikotinová mini pastilka).
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba redukcí přípravné fáze RR významně zvýší míru dlouhodobé abstinence ve srovnání se stavem kontroly přípravné fáze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Nikotinová mini pastilka na 11 měsíců
- Behaviorální: Přípravná fáze Poradenství pro snížení chování
- Behaviorální: Podpůrné poradenství ve fázi ukončení
- Behaviorální: Poradenství v oblasti školení dovedností ve fázi ukončení
- Lék: Nikotinová náplast s fází ukončení + Nikotinová mini pastilka
- Behaviorální: Stručné informace o fázi ukončení
- Behaviorální: Poradenství pro recyklaci fáze přípravy
- Behaviorální: Fáze přípravy Kontrolní ošetření
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl identifikovat účinnou léčbu zotavení po relapsu (RR), která by pomohla kuřákům, u kterých došlo k relapsu po počátečním pokusu s odvykáním. Studie bude používat sekvenční, vícenásobné přiřazení, randomizovaná studie (SMART) se třemi fázemi. V designu SMART dochází k randomizaci ve více než jedné fázi, s randomizací v pozdější fázi na základě odpovědi na léčbu v dřívější fázi. Tři fáze této studie SMART jsou následující:
- Fáze 1 se skládá z fáze odvykání, ve které bude všem účastníkům (kuřákům motivovaným přestat kouřit) nabídnuta odvykací léčba založená na důkazech (léky na odvykání plus poradenství). Účastníci, u kterých dojde k relapsu, budou způsobilí postoupit do další fáze, která zahrnuje přípravu na zotavení po relapsu (RR).
- Fáze 2 se skládá z léčebné fáze přípravné fáze RR, ve které budou recidivující účastníci z fáze ukončení randomizováni do tří větví: (a) Poradenství v oblasti recyklace (kde jsou účastníci povzbuzováni, aby co nejdříve znovu přestali); (b) Poradenství v oblasti omezení chování + nikotinové mini-cukrové pastilky (které se zaměřují na omezení kouření a přípravu na nový pokus s odvykáním); a (c) Kontrola přípravné fáze (pokračování léčby ve fázi ukončení a doporučení vyhledat další pomoc od linky Wisconsin Tobacco Quit Line nebo jejich poskytovatele klinické péče).
- Fáze 3 se skládá z ošetření Fáze zastavení RR, ve kterých se nekontroluje (tj. Recyklace nebo snížení chování) Účastníci přípravné fáze, kteří se rozhodnou pro nový pokus přestat, budou randomizováni do jedné ze čtyř podmínek léčby v plně zkříženém faktoriálním designu 2X2: (a) Podpůrné poradenství + trénink dovedností; (b) Podpůrné poradenství + stručné informace; (c) Školení dovedností + stručné informace; a (d) Pouze stručné informace. Všichni účastníci dostanou 8 týdnů kombinované nikotinové substituční terapie (Nicotine Patch + Nikotine Mini-Lozenge). Stručné informace se budou skládat z obecných informací o důležitosti užívání léků a jejich použití, informací o vedlejších účincích/bezpečnosti a o tom, co dělat v případě problémů, a účastníci budou také povzbuzeni.
Stav kouření bude hodnocen 14 měsíců po randomizaci do fáze přípravy RR. Vyšetřovatelé předpokládají, že 7denní míra bodové prevalence abstinence bude 15 % pro podmínku kontroly přípravné fáze, 25 % pro podmínku recyklace a 35 % pro podmínku snížení chování. Výzkumníci navrhují, že jakékoli zvýšení abstinence o 15 % nebo vyšší by bylo klinicky významné. Vyšetřovatelé neumožnili studii prokázat významný rozdíl mezi dvěma aktivními ošetřeními fáze přípravy RR. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že pouze léčba RR Behavioral Reduction významně zvýší míru dlouhodobé abstinence (primární výsledek: biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence 14 měsíců po randomizaci do fáze 2 přípravné léčby) ve srovnání s těmi, které produkuje Kontrolní fáze přípravy. Kvůli omezením ve statistické síle budou analýzy léčby ve fázi odvykání RR pouze průzkumné (sekundární výsledek: 7denní bodová prevalence abstinence hlášená sama sebou 26 týdnů po randomizaci do fáze 3 odvykací léčby).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1154
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711-2027
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >=18 let,
- kouření > 4 cigaret/den za posledních 6 měsíců,
- umí číst, psát a mluvit anglicky,
- mít spolehlivý přístup k telefonu a souhlasit s tím, že budete reagovat na výzvy telefonu Interactive Voice Response (IVR), a
- pokud v současné době užíváte NRT a souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie budou užívat pouze studijní medikaci, nebudeme vylučovat účastníky na základě jejich předchozího užívání odvykací medikace nebo pokud užívají více tabákových výrobků, abychom zvýšili zobecnění v reálném světě (toto budou statisticky kontrolované v analýzách),
- motivace přestat kouřit a
- plánuje setrvat v povodí zásahu alespoň 2 roky a 2 měsíce, .
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte bupropion nebo vareniklin,
- neochota přestat s jinými formami náhrady nikotinu nebo chantixem (také nazývaným vareniklin),
- zdravotní kontraindikace k použití NRT včetně hospitalizace (alespoň na jednu noc) pro mrtvici, srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání nebo cukrovku v posledních 4 týdnech, závažnou kožní nebo alergickou reakci na použití nikotinové náplasti v anamnéze,
- diagnóza nebo léčba schizofrenie, psychotické poruchy nebo bipolární poruchy za posledních 10 let a
- pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo není ochotna během léčby používat schválenou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Redukce/Podpůrné+Dovednostní poradenství
Toto rameno zahrnuje fázi 2 (přípravné) redukční léčby a fázi 3 (ukončení) podpůrného poradenství a poradenství v oblasti tréninku dovedností. Konkrétně léčba zahrnuje následující: Fáze 2: Nikotinová mini pastilka na 11 měsíců; Přípravná fáze Poradenství pro snížení chování; Fáze 3: Fáze ukončení Podpůrné poradenství; Poradenství v oblasti školení dovedností ve fázi ukončení; Nikotinová náplast s fází ukončení + Nikotinová mini pastilka |
Účastníci dostávají až 11 měsíců nikotinových mini-cukrových pastilek jako součást této léčby (dávkování na základě jejich závislosti na nikotinu měřené při zahájení studie: 4 mg, pokud kouřili do 30 minut po probuzení, a 2 mg, pokud kouřili více než 30 minut minut po probuzení, podle příbalového letáku), spolu s návodem k použití.
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k této léčbě dostávají manuální poradenské hovory a návštěvy v průběhu 11 měsíců.
Konečným cílem bude kouření, které bude omezeno co do množství a umístění.
Případoví manažeři a účastníci budou společně identifikovat soubor kroků k postupnému omezení kouření.
Primárními prostředky pro změnu je podpořit nahrazení cigaret nikotinovými mini-pastilkami a omezit kontext, ve kterém se kouří.
Poradenství bude čelit post-lapse demoralizaci tím, že zdůrazní pokrok účastníků, hodnotu omezení kouření jako přechodného cíle a kritickou hodnotu pokračující léčby.
Důkazy o pokroku ve snižování kouření a kuřáckých souvislostech budou využity k budování vlastní účinnosti.
Ostatní jména:
Podpůrné poradenství bude v souladu s Pokynem pro klinickou praxi veřejného zdravotnictví (PHS) (Fiore et al., 2008) a bude zahrnovat povzbuzování, zaměření na krátkodobé cíle, diskusi o hodnotách účastníků (co by účastník považoval za dobré a zdravé pro ně z dlouhodobého hlediska) a jak jsou tyto hodnoty v souladu s odvykáním, důraz na to, aby pacient a poradce byli týmem, povzbuzení pro účastníky, aby vytvořili strategii odvykání s poselstvím, že kuřáci mají často dobrý pocit, co bude pracovat pro ně a vybízí účastníka, aby prozkoumal své pocity z odvykání a pocity optimismu a obav (tj. aby využil poradce jako ozvučnici).
Ostatní jména:
Trénink dovedností Poradenství: 1) pečlivě posoudí souvislosti s kouřením a příležitosti ke kouření, aby identifikovalo problémy, které se vyskytly při předchozím pokusu přestat kouřit; 2) vytvořit konkrétní plány, jak se takovým situacím vyhnout, a určit dovednosti, jak se s nimi vyrovnat; 3) vytvořit plány pro vyjednávání s ostatními, kteří kouří; 4) rozvíjet změny životního stylu, aby se omezily budoucí příležitosti ke kouření a kontext; a 5) zadávat domácí úkoly a hodnotit plnění zadaných dovedností.
Účastníci obdrží nabídky zvládání, které poskytují personalizované možnosti zvládání/vyhýbání se a „zprávy o zvládání“, které hodnotí provádění zvládání v průběhu času a problematické kontexty a vodítka, na které se bude poradenství soustředit.
Bude chváleno za jakýkoli pokrok a společné stanovení překážek při provádění dovedností.
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou 8 týdnů kombinované NRT (nikotinová náplast + nikotinová mini pastilka).
Dávkování nikotinových náplastí bude založeno na současných cigaretách vykouřených za den, podle příbalového letáku: pro ty, kteří v současné době kouří >10 cigaret/den = 4 týdny 21 mg, 2 týdny 14 mg a 2 týdny 7 mg nikotinové náplasti, spolu s nikotinovými mini pastilkami; pro ty, kteří v současné době kouří
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Redukce/Podpůrná rada + Stručné informace
Toto rameno zahrnuje fázi 2 (přípravné) redukční léčby a fázi 3 (ukončení) podpůrné poradenství a stručné informace. Konkrétně léčba zahrnuje následující: Fáze 2: Nikotinová mini pastilka na 11 měsíců; Přípravná fáze Poradenství pro snížení chování; Fáze 3: Fáze ukončení Podpůrné poradenství; Stručné informace o fázi ukončení; Nikotinová náplast s fází ukončení + Nikotinová mini pastilka |
Účastníci dostávají až 11 měsíců nikotinových mini-cukrových pastilek jako součást této léčby (dávkování na základě jejich závislosti na nikotinu měřené při zahájení studie: 4 mg, pokud kouřili do 30 minut po probuzení, a 2 mg, pokud kouřili více než 30 minut minut po probuzení, podle příbalového letáku), spolu s návodem k použití.
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k této léčbě dostávají manuální poradenské hovory a návštěvy v průběhu 11 měsíců.
Konečným cílem bude kouření, které bude omezeno co do množství a umístění.
Případoví manažeři a účastníci budou společně identifikovat soubor kroků k postupnému omezení kouření.
Primárními prostředky pro změnu je podpořit nahrazení cigaret nikotinovými mini-pastilkami a omezit kontext, ve kterém se kouří.
Poradenství bude čelit post-lapse demoralizaci tím, že zdůrazní pokrok účastníků, hodnotu omezení kouření jako přechodného cíle a kritickou hodnotu pokračující léčby.
Důkazy o pokroku ve snižování kouření a kuřáckých souvislostech budou využity k budování vlastní účinnosti.
Ostatní jména:
Podpůrné poradenství bude v souladu s Pokynem pro klinickou praxi veřejného zdravotnictví (PHS) (Fiore et al., 2008) a bude zahrnovat povzbuzování, zaměření na krátkodobé cíle, diskusi o hodnotách účastníků (co by účastník považoval za dobré a zdravé pro ně z dlouhodobého hlediska) a jak jsou tyto hodnoty v souladu s odvykáním, důraz na to, aby pacient a poradce byli týmem, povzbuzení pro účastníky, aby vytvořili strategii odvykání s poselstvím, že kuřáci mají často dobrý pocit, co bude pracovat pro ně a vybízí účastníka, aby prozkoumal své pocity z odvykání a pocity optimismu a obav (tj. aby využil poradce jako ozvučnici).
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou 8 týdnů kombinované NRT (nikotinová náplast + nikotinová mini pastilka).
Dávkování nikotinových náplastí bude založeno na současných cigaretách vykouřených za den, podle příbalového letáku: pro ty, kteří v současné době kouří >10 cigaret/den = 4 týdny 21 mg, 2 týdny 14 mg a 2 týdny 7 mg nikotinové náplasti, spolu s nikotinovými mini pastilkami; pro ty, kteří v současné době kouří
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k získání Stručných informací obdrží stručné (obecné) informace o důležitosti užívání léků na odvykání, jak lék používat, informace o vedlejších účincích/bezpečnosti a o tom, co dělat v případě problémů, a budou také povzbuzeni. přestat kouřit.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Redukční/dovednostní poradenství + stručné informace
Tato větev zahrnuje 2. fázi (přípravná) redukční léčbu a 3. fázi (ukončení) tréninku dovedností, poradenství a stručné informace. Konkrétně léčba zahrnuje následující: Fáze 2: Nikotinová mini pastilka na 11 měsíců; Přípravná fáze Poradenství pro snížení chování; Fáze 3: Fáze ukončení Poradenství v oblasti školení dovedností; Stručné informace o fázi ukončení; Nikotinová náplast s fází ukončení + Nikotinová mini pastilka |
Účastníci dostávají až 11 měsíců nikotinových mini-cukrových pastilek jako součást této léčby (dávkování na základě jejich závislosti na nikotinu měřené při zahájení studie: 4 mg, pokud kouřili do 30 minut po probuzení, a 2 mg, pokud kouřili více než 30 minut minut po probuzení, podle příbalového letáku), spolu s návodem k použití.
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k této léčbě dostávají manuální poradenské hovory a návštěvy v průběhu 11 měsíců.
Konečným cílem bude kouření, které bude omezeno co do množství a umístění.
Případoví manažeři a účastníci budou společně identifikovat soubor kroků k postupnému omezení kouření.
Primárními prostředky pro změnu je podpořit nahrazení cigaret nikotinovými mini-pastilkami a omezit kontext, ve kterém se kouří.
Poradenství bude čelit post-lapse demoralizaci tím, že zdůrazní pokrok účastníků, hodnotu omezení kouření jako přechodného cíle a kritickou hodnotu pokračující léčby.
Důkazy o pokroku ve snižování kouření a kuřáckých souvislostech budou využity k budování vlastní účinnosti.
Ostatní jména:
Trénink dovedností Poradenství: 1) pečlivě posoudí souvislosti s kouřením a příležitosti ke kouření, aby identifikovalo problémy, které se vyskytly při předchozím pokusu přestat kouřit; 2) vytvořit konkrétní plány, jak se takovým situacím vyhnout, a určit dovednosti, jak se s nimi vyrovnat; 3) vytvořit plány pro vyjednávání s ostatními, kteří kouří; 4) rozvíjet změny životního stylu, aby se omezily budoucí příležitosti ke kouření a kontext; a 5) zadávat domácí úkoly a hodnotit plnění zadaných dovedností.
Účastníci obdrží nabídky zvládání, které poskytují personalizované možnosti zvládání/vyhýbání se a „zprávy o zvládání“, které hodnotí provádění zvládání v průběhu času a problematické kontexty a vodítka, na které se bude poradenství soustředit.
Bude chváleno za jakýkoli pokrok a společné stanovení překážek při provádění dovedností.
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou 8 týdnů kombinované NRT (nikotinová náplast + nikotinová mini pastilka).
Dávkování nikotinových náplastí bude založeno na současných cigaretách vykouřených za den, podle příbalového letáku: pro ty, kteří v současné době kouří >10 cigaret/den = 4 týdny 21 mg, 2 týdny 14 mg a 2 týdny 7 mg nikotinové náplasti, spolu s nikotinovými mini pastilkami; pro ty, kteří v současné době kouří
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k získání Stručných informací obdrží stručné (obecné) informace o důležitosti užívání léků na odvykání, jak lék používat, informace o vedlejších účincích/bezpečnosti a o tom, co dělat v případě problémů, a budou také povzbuzeni. přestat kouřit.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Snížení/stručné informace+stručné informace
Toto rameno zahrnuje Fáze 2 (Příprava) Redukční léčba a Fáze 3 (Cessation) Stručné informace. Konkrétně léčba zahrnuje následující: Fáze 2: Nikotinová mini pastilka na 11 měsíců; Přípravná fáze Poradenství pro snížení chování; Fáze 3: Stručné informace o fázi ukončení; Nikotinová náplast s fází ukončení + Nikotinová mini pastilka |
Účastníci dostávají až 11 měsíců nikotinových mini-cukrových pastilek jako součást této léčby (dávkování na základě jejich závislosti na nikotinu měřené při zahájení studie: 4 mg, pokud kouřili do 30 minut po probuzení, a 2 mg, pokud kouřili více než 30 minut minut po probuzení, podle příbalového letáku), spolu s návodem k použití.
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k této léčbě dostávají manuální poradenské hovory a návštěvy v průběhu 11 měsíců.
Konečným cílem bude kouření, které bude omezeno co do množství a umístění.
Případoví manažeři a účastníci budou společně identifikovat soubor kroků k postupnému omezení kouření.
Primárními prostředky pro změnu je podpořit nahrazení cigaret nikotinovými mini-pastilkami a omezit kontext, ve kterém se kouří.
Poradenství bude čelit post-lapse demoralizaci tím, že zdůrazní pokrok účastníků, hodnotu omezení kouření jako přechodného cíle a kritickou hodnotu pokračující léčby.
Důkazy o pokroku ve snižování kouření a kuřáckých souvislostech budou využity k budování vlastní účinnosti.
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou 8 týdnů kombinované NRT (nikotinová náplast + nikotinová mini pastilka).
Dávkování nikotinových náplastí bude založeno na současných cigaretách vykouřených za den, podle příbalového letáku: pro ty, kteří v současné době kouří >10 cigaret/den = 4 týdny 21 mg, 2 týdny 14 mg a 2 týdny 7 mg nikotinové náplasti, spolu s nikotinovými mini pastilkami; pro ty, kteří v současné době kouří
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k získání Stručných informací obdrží stručné (obecné) informace o důležitosti užívání léků na odvykání, jak lék používat, informace o vedlejších účincích/bezpečnosti a o tom, co dělat v případě problémů, a budou také povzbuzeni. přestat kouřit.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti recyklace/podpory a dovedností
Toto rameno zahrnuje fázi 2 (přípravné) recyklační zpracování a fázi 3 (ukončení) podpůrné poradenství a poradenství v oblasti školení dovedností. Konkrétně léčba zahrnuje následující: Fáze 2: Přípravná fáze Recyklační poradenství; Fáze 3: Fáze ukončení Podpůrné poradenství; Poradenství v oblasti školení dovedností ve fázi ukončení; Nikotinová náplast s fází ukončení + Nikotinová mini pastilka |
Podpůrné poradenství bude v souladu s Pokynem pro klinickou praxi veřejného zdravotnictví (PHS) (Fiore et al., 2008) a bude zahrnovat povzbuzování, zaměření na krátkodobé cíle, diskusi o hodnotách účastníků (co by účastník považoval za dobré a zdravé pro ně z dlouhodobého hlediska) a jak jsou tyto hodnoty v souladu s odvykáním, důraz na to, aby pacient a poradce byli týmem, povzbuzení pro účastníky, aby vytvořili strategii odvykání s poselstvím, že kuřáci mají často dobrý pocit, co bude pracovat pro ně a vybízí účastníka, aby prozkoumal své pocity z odvykání a pocity optimismu a obav (tj. aby využil poradce jako ozvučnici).
Ostatní jména:
Trénink dovedností Poradenství: 1) pečlivě posoudí souvislosti s kouřením a příležitosti ke kouření, aby identifikovalo problémy, které se vyskytly při předchozím pokusu přestat kouřit; 2) vytvořit konkrétní plány, jak se takovým situacím vyhnout, a určit dovednosti, jak se s nimi vyrovnat; 3) vytvořit plány pro vyjednávání s ostatními, kteří kouří; 4) rozvíjet změny životního stylu, aby se omezily budoucí příležitosti ke kouření a kontext; a 5) zadávat domácí úkoly a hodnotit plnění zadaných dovedností.
Účastníci obdrží nabídky zvládání, které poskytují personalizované možnosti zvládání/vyhýbání se a „zprávy o zvládání“, které hodnotí provádění zvládání v průběhu času a problematické kontexty a vodítka, na které se bude poradenství soustředit.
Bude chváleno za jakýkoli pokrok a společné stanovení překážek při provádění dovedností.
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou 8 týdnů kombinované NRT (nikotinová náplast + nikotinová mini pastilka).
Dávkování nikotinových náplastí bude založeno na současných cigaretách vykouřených za den, podle příbalového letáku: pro ty, kteří v současné době kouří >10 cigaret/den = 4 týdny 21 mg, 2 týdny 14 mg a 2 týdny 7 mg nikotinové náplasti, spolu s nikotinovými mini pastilkami; pro ty, kteří v současné době kouří
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k léčbě tohoto stavu budou vyzváni, aby se zavázali k novému datu ukončení, jakmile se budou cítit připraveni.
V poradenských sezeních budou účastníci vyzváni, aby diskutovali o důvodech a obavách z odvykání, stejně jako o překážkách při stanovení data ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Recyklace/Podpůrná rada + stručné informace
Toto rameno zahrnuje Fáze 2 (Příprava) Recyklační zpracování a Fáze 3 (Ukončení) Podpůrné poradenství a stručné informace. Konkrétně léčba zahrnuje následující: Fáze 2: Přípravná fáze Recyklační poradenství; Fáze 3: Fáze ukončení Podpůrné poradenství; Stručné informace o fázi ukončení; Nikotinová náplast s fází ukončení + Nikotinová mini pastilka |
Podpůrné poradenství bude v souladu s Pokynem pro klinickou praxi veřejného zdravotnictví (PHS) (Fiore et al., 2008) a bude zahrnovat povzbuzování, zaměření na krátkodobé cíle, diskusi o hodnotách účastníků (co by účastník považoval za dobré a zdravé pro ně z dlouhodobého hlediska) a jak jsou tyto hodnoty v souladu s odvykáním, důraz na to, aby pacient a poradce byli týmem, povzbuzení pro účastníky, aby vytvořili strategii odvykání s poselstvím, že kuřáci mají často dobrý pocit, co bude pracovat pro ně a vybízí účastníka, aby prozkoumal své pocity z odvykání a pocity optimismu a obav (tj. aby využil poradce jako ozvučnici).
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou 8 týdnů kombinované NRT (nikotinová náplast + nikotinová mini pastilka).
Dávkování nikotinových náplastí bude založeno na současných cigaretách vykouřených za den, podle příbalového letáku: pro ty, kteří v současné době kouří >10 cigaret/den = 4 týdny 21 mg, 2 týdny 14 mg a 2 týdny 7 mg nikotinové náplasti, spolu s nikotinovými mini pastilkami; pro ty, kteří v současné době kouří
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k získání Stručných informací obdrží stručné (obecné) informace o důležitosti užívání léků na odvykání, jak lék používat, informace o vedlejších účincích/bezpečnosti a o tom, co dělat v případě problémů, a budou také povzbuzeni. přestat kouřit.
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k léčbě tohoto stavu budou vyzváni, aby se zavázali k novému datu ukončení, jakmile se budou cítit připraveni.
V poradenských sezeních budou účastníci vyzváni, aby diskutovali o důvodech a obavách z odvykání, stejně jako o překážkách při stanovení data ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Recyklace/poradenství pro dovednosti + stručné informace
Toto rameno zahrnuje Fáze 2 (Příprava) Recyklační zpracování a Fáze 3 (Ukončení) Tréninkové poradenství a stručné informace. Konkrétně léčba zahrnuje následující: Fáze 2: Přípravná fáze Recyklační poradenství; Fáze 3: Fáze ukončení Poradenství v oblasti školení dovedností; Stručné informace o fázi ukončení; Nikotinová náplast s fází ukončení + Nikotinová mini pastilka |
Trénink dovedností Poradenství: 1) pečlivě posoudí souvislosti s kouřením a příležitosti ke kouření, aby identifikovalo problémy, které se vyskytly při předchozím pokusu přestat kouřit; 2) vytvořit konkrétní plány, jak se takovým situacím vyhnout, a určit dovednosti, jak se s nimi vyrovnat; 3) vytvořit plány pro vyjednávání s ostatními, kteří kouří; 4) rozvíjet změny životního stylu, aby se omezily budoucí příležitosti ke kouření a kontext; a 5) zadávat domácí úkoly a hodnotit plnění zadaných dovedností.
Účastníci obdrží nabídky zvládání, které poskytují personalizované možnosti zvládání/vyhýbání se a „zprávy o zvládání“, které hodnotí provádění zvládání v průběhu času a problematické kontexty a vodítka, na které se bude poradenství soustředit.
Bude chváleno za jakýkoli pokrok a společné stanovení překážek při provádění dovedností.
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou 8 týdnů kombinované NRT (nikotinová náplast + nikotinová mini pastilka).
Dávkování nikotinových náplastí bude založeno na současných cigaretách vykouřených za den, podle příbalového letáku: pro ty, kteří v současné době kouří >10 cigaret/den = 4 týdny 21 mg, 2 týdny 14 mg a 2 týdny 7 mg nikotinové náplasti, spolu s nikotinovými mini pastilkami; pro ty, kteří v současné době kouří
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k získání Stručných informací obdrží stručné (obecné) informace o důležitosti užívání léků na odvykání, jak lék používat, informace o vedlejších účincích/bezpečnosti a o tom, co dělat v případě problémů, a budou také povzbuzeni. přestat kouřit.
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k léčbě tohoto stavu budou vyzváni, aby se zavázali k novému datu ukončení, jakmile se budou cítit připraveni.
V poradenských sezeních budou účastníci vyzváni, aby diskutovali o důvodech a obavách z odvykání, stejně jako o překážkách při stanovení data ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Recyklace/stručné informace+stručné informace
Tato větev zahrnuje 2. fázi (příprava) recyklační zpracování a stručné informace o fázi 3 (ukončení). Konkrétně léčba zahrnuje následující: Fáze 2: Přípravná fáze Recyklační poradenství; Fáze 3: Stručné informace o fázi ukončení; Nikotinová náplast s fází ukončení + Nikotinová mini pastilka |
Všichni účastníci dostanou 8 týdnů kombinované NRT (nikotinová náplast + nikotinová mini pastilka).
Dávkování nikotinových náplastí bude založeno na současných cigaretách vykouřených za den, podle příbalového letáku: pro ty, kteří v současné době kouří >10 cigaret/den = 4 týdny 21 mg, 2 týdny 14 mg a 2 týdny 7 mg nikotinové náplasti, spolu s nikotinovými mini pastilkami; pro ty, kteří v současné době kouří
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k získání Stručných informací obdrží stručné (obecné) informace o důležitosti užívání léků na odvykání, jak lék používat, informace o vedlejších účincích/bezpečnosti a o tom, co dělat v případě problémů, a budou také povzbuzeni. přestat kouřit.
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k léčbě tohoto stavu budou vyzváni, aby se zavázali k novému datu ukončení, jakmile se budou cítit připraveni.
V poradenských sezeních budou účastníci vyzváni, aby diskutovali o důvodech a obavách z odvykání, stejně jako o překážkách při stanovení data ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní fáze přípravy/bez fáze 3
Toto rameno zahrnuje fázi 2 (přípravné) kontrolní léčby a žádnou fázi 3 (ukončení) léčby. Konkrétně léčba zahrnuje následující: Fáze 2: Přípravná fáze Kontrolní ošetření Fáze 3: Žádná léčba |
Účastníci náhodně přiřazení ke stavu přípravné fáze kontrolní léčby budou i nadále dostávat obvyklou léčbu počátečního ukončení (8 týdnů nikotinové náplasti; dvě koučovací sezení), ale bude jim také řečeno, že mohou zdarma získat další léčbu od tabáku Wisconsin Tobacco. Quitline (WTQL).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 14 měsíců po randomizaci do fáze 2 přípravné léčby
|
Účastníci, kteří sami uvedou zákaz kouření za posledních 7 dní na konci hodnocení (14 měsíců po randomizaci do fáze 2 přípravné léčby) a kteří poskytnou vzorek vydechovaného vzduchu pro testování oxidu uhelnatého s koncentrací ne vyšší než 5 ppm, budou být považovány za splňující kritéria pro biochemicky potvrzenou 7denní bodovou prevalenci abstinence.
Účastníci, kteří nesplňují tato kritéria, budou považováni za relabující (kouření).
|
14 měsíců po randomizaci do fáze 2 přípravné léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci do fáze 3 ukončení léčby
|
Účastníci, kteří sami uvedou, že nekouří za posledních 7 dní na konci hodnocení (26 týdnů po randomizaci do fáze 3 odvykací léčby), budou považováni za osoby splňující kritéria pro self-reported 7-day point prevalence abstinence.
Účastníci, kteří uvádějí jakékoli kouření v posledních 7 dnech na konci hodnocení, budou považováni za relabující (kouření).
|
26 týdnů po randomizaci do fáze 3 ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tanya Schlam, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1041 LongTermQuitting
- A534253 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Finální deidentifikované datové sady zpřístupníme ve standardních souborových formátech na žádost ostatních výzkumníků včas (nejpozději do přijetí k publikaci hlavních zjištění z výsledné datové sady).
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění hlavních zjištění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Schválení žádosti o údaje vyšetřovateli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .