长期戒烟（戒烟）研究
2020年2月12日 更新者：University of Wisconsin, Madison
长期戒烟研究：测试复发恢复干预成分
70-90% 尝试戒烟的吸烟者在严重戒烟尝试后会复吸。
本研究采用顺序、多项分配、随机试验 (SMART) 设计——一种创新的多阶段方法——来测试旨在帮助吸烟者进行新的、成功的戒烟尝试的复发后治疗。
本研究将测试在复发后的两个阶段应用的复发恢复 (RR) 治疗：1) RR 准备阶段治疗，针对初次尝试戒烟后复发的吸烟者，以及 2) RR 戒烟阶段治疗，针对决定戒烟的复发吸烟者新的戒烟尝试。
有动机戒烟的吸烟者将在戒烟阶段（戒烟药物 + 咨询）进行初步戒烟尝试。
复发的参与者将被随机分配到三种 RR 准备阶段治疗中的一种（行为 [吸烟] 减少咨询 + 尼古丁迷你锭剂；鼓励参与者尽快再次戒烟的回收咨询；以及准备阶段控制）。
选择尝试新的戒烟尝试的 RR 准备阶段参与者（对照组除外）将被随机分配到四种 RR 戒烟阶段治疗中的一种，该治疗基于 2X2 完全交叉因子设计测试两个因素：支持性咨询（与
简要信息）和技能培训（与
简要信息）。
所有 RR 戒烟阶段参与者将接受 8 周的尼古丁替代疗法联合疗法（尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂）。
研究人员假设 RR 准备阶段减少治疗将显着增加相对于准备阶段控制条件的长期戒断率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究旨在确定有效的复吸恢复 (RR) 治疗，以帮助初次戒烟后复吸的吸烟者。 该研究将采用分三个阶段的顺序、多重分配、随机试验 (SMART) 设计。 在 SMART 设计中，随机化发生在多个阶段，并根据早期阶段对治疗的反应在后期进行随机化。 此 SMART 研究的三个阶段如下：
- 第 1 阶段包括戒烟阶段，所有参与者（有动机戒烟的吸烟者）都将接受循证戒烟治疗（戒烟药物加咨询）。 复发的参与者将有资格进入下一阶段，即复发恢复 (RR) 准备治疗。
- 第 2 阶段包括 RR 准备阶段治疗，其中戒烟阶段复发的参与者将被随机分配到三个组：(a) 回收咨询（鼓励参与者尽快再次戒烟）； (b) 减少行为咨询 + 尼古丁迷你锭剂（针对减少吸烟和准备新的戒烟尝试）； (c) 准备阶段控制（戒烟阶段治疗的继续以及从威斯康星戒烟热线或其诊所护理提供者处寻求额外帮助的建议）。
- 第 3 阶段包括 RR 停止阶段治疗，其中非控制（即 回收或行为减少）选择进行新的戒烟尝试的准备阶段参与者将被随机分配到 2X2 完全交叉析因设计中的四种治疗条件之一：（a）支持性咨询+技能培训； (b) 支持性咨询+简要信息； (c) 技能培训+简要信息； (d) 仅提供简要信息。 所有参与者都将接受 8 周的尼古丁替代疗法联合疗法（尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂）。 简要信息将包括有关服用药物的重要性及其使用方法的一般信息、有关副作用/安全性的信息以及出现问题时应采取的措施，并且还将给予参与者鼓励。
吸烟状况将在随机分配至 RR 准备阶段治疗后 14 个月进行评估。 研究人员假设，准备阶段控制条件下的 7 天点点流行戒断率为 15%，回收条件下为 25%，行为减少条件下为 35%。 研究人员提出，任何 15% 或更高的戒断率增加都将具有临床意义。 研究人员并未支持该研究以证明两种活性 RR 准备阶段治疗之间存在显着差异。 因此，研究人员预计，只有 RR 行为减少治疗会显着提高长期戒断率（主要结果：在随机化至第 2 阶段准备治疗后 14 个月时生化确认的 7 天点流行率戒断）超过由 RR 产生的那些准备阶段控制条件。 由于统计功效的限制，RR 戒烟阶段治疗的分析将仅是探索性的（次要结果：自我报告的 7 天点流行率戒烟在随机化至第 3 阶段戒烟治疗后 26 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1154
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53711-2027
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁，
- 在过去的 6 个月中每天吸烟 >4 支香烟，
- 能够读、写和说英语，
- 拥有可靠的电话访问权限并同意响应交互式语音应答 (IVR) 电话提示，以及
- 如果目前正在使用 NRT，同意在研究期间仅使用研究药物，我们将不会根据参与者之前使用戒烟药物或是否使用多种烟草产品来排除参与者以增强现实世界的概括（这些将是在分析中进行统计控制），
- 戒烟的动机，以及
- 计划在干预区停留至少 2 年零 2 个月， .
排除标准：
- 目前正在服用安非他酮或伐尼克兰，
- 不愿意停止其他形式的尼古丁替代品或 Chantix（也称为 Varenicline），
- 使用 NRT 的医学禁忌症，包括在过去 4 周内因中风、心脏病发作、充血性心力衰竭或糖尿病住院（至少一晚），有严重皮肤病史或对使用尼古丁贴片有过敏反应，
- 在过去 10 年内诊断或治疗精神分裂症、精神病或双相情感障碍，以及，
- 如果参与者是有生育能力、正在怀孕或打算怀孕或不愿在治疗期间使用批准的节育方法的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：减少/支持+技能咨询
该部门包括第 2 阶段（准备）减少治疗和第 3 阶段（戒烟）支持性咨询和技能培训咨询。 更具体地说，治疗包括以下内容： 第 2 阶段：11 个月的尼古丁迷你锭剂；准备阶段行为减少咨询； 第 3 阶段：戒烟阶段支持性咨询；戒烟阶段技能培训咨询；戒烟阶段尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂 |
作为该治疗的一部分，参与者接受长达 11 个月的尼古丁迷你锭剂（剂量根据他们开始研究时测量的尼古丁依赖性而定：如果他们在醒来后 30 分钟内吸烟则为 4 毫克，如果他们吸烟超过 30 分钟则为 2 毫克醒来后几分钟，根据包装说明书），以及使用说明。
其他名称：
随机接受这种治疗的参与者在 11 个月的过程中接受基于手册的咨询电话和访问。
最终目标将是减少吸烟量和位置。
个案管理员和参与者将协作确定一系列逐步减少吸烟的步骤。
变革的主要手段是鼓励用尼古丁迷你含片代替香烟，并减少吸烟的环境。
咨询将通过强调参与者的进步、减少吸烟作为过渡目标的价值以及正在进行的治疗参与的关键价值来对抗失误后的士气低落。
在减少吸烟和吸烟环境方面取得进展的证据将用于建立自我效能感。
其他名称：
支持性咨询将与公共卫生服务 (PHS) 临床实践指南（Fiore 等人，2008 年）保持一致，并将涉及鼓励、关注短期目标、讨论参与者价值观（参与者认为什么是好的和从长远来看对他们健康）以及这些价值观如何与戒烟一致，强调患者和咨询师是一个团队，鼓励参与者制定戒烟策略，并传达吸烟者通常很清楚什么会戒烟的信息为他们工作，并提示参与者探索他/她对戒烟的感受以及乐观和担忧的感受（即，使用辅导员作为共鸣板）。
其他名称：
技能培训咨询将： 1) 仔细评估吸烟线索背景和吸烟机会，以确定先前戒烟尝试中遇到的问题； 2) 制定避免此类情况的具体计划并确定应对这些情况的技能； 3) 制定与其他吸烟者谈判的计划； 4) 改变生活方式以减少未来吸烟的机会和环境； 5) 布置家庭作业并评估分配技能的执行情况。
参与者将收到应对菜单，其中提供个性化的应对/回避选项和“应对报告”，评估随时间推移的应对执行情况以及咨询将重点关注的麻烦背景和线索。
任何进步和共同确定技能执行障碍都会受到赞扬。
其他名称：
所有参与者都将接受 8 周的 NRT 组合（尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂）。
尼古丁贴片的剂量将根据目前每天吸食的香烟数量而定，每个包装插页：对于那些目前吸烟 >10 支/天的人 = 4 周 21 毫克、2 周 14 毫克和 2 周 7 毫克尼古丁贴片，以及含尼古丁迷你锭剂；对于那些目前吸烟的人
其他名称：
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有源比较器：减少/支持律师+简要信息
该部门包括第 2 阶段（准备）减少治疗和第 3 阶段（停止）支持性咨询和简要信息。 更具体地说，治疗包括以下内容： 第 2 阶段：11 个月的尼古丁迷你锭剂；准备阶段行为减少咨询； 第 3 阶段：戒烟阶段支持性咨询；停止阶段简要信息；戒烟阶段尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂 |
作为该治疗的一部分，参与者接受长达 11 个月的尼古丁迷你锭剂（剂量根据他们开始研究时测量的尼古丁依赖性而定：如果他们在醒来后 30 分钟内吸烟则为 4 毫克，如果他们吸烟超过 30 分钟则为 2 毫克醒来后几分钟，根据包装说明书），以及使用说明。
其他名称：
随机接受这种治疗的参与者在 11 个月的过程中接受基于手册的咨询电话和访问。
最终目标将是减少吸烟量和位置。
个案管理员和参与者将协作确定一系列逐步减少吸烟的步骤。
变革的主要手段是鼓励用尼古丁迷你含片代替香烟，并减少吸烟的环境。
咨询将通过强调参与者的进步、减少吸烟作为过渡目标的价值以及正在进行的治疗参与的关键价值来对抗失误后的士气低落。
在减少吸烟和吸烟环境方面取得进展的证据将用于建立自我效能感。
其他名称：
支持性咨询将与公共卫生服务 (PHS) 临床实践指南（Fiore 等人，2008 年）保持一致，并将涉及鼓励、关注短期目标、讨论参与者价值观（参与者认为什么是好的和从长远来看对他们健康）以及这些价值观如何与戒烟一致，强调患者和咨询师是一个团队，鼓励参与者制定戒烟策略，并传达吸烟者通常很清楚什么会戒烟的信息为他们工作，并提示参与者探索他/她对戒烟的感受以及乐观和担忧的感受（即，使用辅导员作为共鸣板）。
其他名称：
所有参与者都将接受 8 周的 NRT 组合（尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂）。
尼古丁贴片的剂量将根据目前每天吸食的香烟数量而定，每个包装插页：对于那些目前吸烟 >10 支/天的人 = 4 周 21 毫克、2 周 14 毫克和 2 周 7 毫克尼古丁贴片，以及含尼古丁迷你锭剂；对于那些目前吸烟的人
其他名称：
随机接受简要信息的参与者将收到有关服用戒烟药物的重要性、如何使用药物、有关副作用/安全性的信息以及遇到问题时应采取的措施的简短（通用）信息，并会得到鼓励戒烟。
其他名称：
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有源比较器：减员/技能咨询+简要信息
该部门包括第 2 阶段（准备）减少治疗和第 3 阶段（戒烟）技能培训咨询和简要信息。 更具体地说，治疗包括以下内容： 第 2 阶段：11 个月的尼古丁迷你锭剂；准备阶段行为减少咨询； 第三阶段：戒烟阶段技能培训辅导；停止阶段简要信息；戒烟阶段尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂 |
作为该治疗的一部分，参与者接受长达 11 个月的尼古丁迷你锭剂（剂量根据他们开始研究时测量的尼古丁依赖性而定：如果他们在醒来后 30 分钟内吸烟则为 4 毫克，如果他们吸烟超过 30 分钟则为 2 毫克醒来后几分钟，根据包装说明书），以及使用说明。
其他名称：
随机接受这种治疗的参与者在 11 个月的过程中接受基于手册的咨询电话和访问。
最终目标将是减少吸烟量和位置。
个案管理员和参与者将协作确定一系列逐步减少吸烟的步骤。
变革的主要手段是鼓励用尼古丁迷你含片代替香烟，并减少吸烟的环境。
咨询将通过强调参与者的进步、减少吸烟作为过渡目标的价值以及正在进行的治疗参与的关键价值来对抗失误后的士气低落。
在减少吸烟和吸烟环境方面取得进展的证据将用于建立自我效能感。
其他名称：
技能培训咨询将： 1) 仔细评估吸烟线索背景和吸烟机会，以确定先前戒烟尝试中遇到的问题； 2) 制定避免此类情况的具体计划并确定应对这些情况的技能； 3) 制定与其他吸烟者谈判的计划； 4) 改变生活方式以减少未来吸烟的机会和环境； 5) 布置家庭作业并评估分配技能的执行情况。
参与者将收到应对菜单，其中提供个性化的应对/回避选项和“应对报告”，评估随时间推移的应对执行情况以及咨询将重点关注的麻烦背景和线索。
任何进步和共同确定技能执行障碍都会受到赞扬。
其他名称：
所有参与者都将接受 8 周的 NRT 组合（尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂）。
尼古丁贴片的剂量将根据目前每天吸食的香烟数量而定，每个包装插页：对于那些目前吸烟 >10 支/天的人 = 4 周 21 毫克、2 周 14 毫克和 2 周 7 毫克尼古丁贴片，以及含尼古丁迷你锭剂；对于那些目前吸烟的人
其他名称：
随机接受简要信息的参与者将收到有关服用戒烟药物的重要性、如何使用药物、有关副作用/安全性的信息以及遇到问题时应采取的措施的简短（通用）信息，并会得到鼓励戒烟。
其他名称：
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有源比较器：减少/简要信息+简要信息
该臂包括第 2 阶段（准备）减少治疗和第 3 阶段（停止）简要信息。 更具体地说，治疗包括以下内容： 第 2 阶段：11 个月的尼古丁迷你锭剂；准备阶段行为减少咨询； 第 3 阶段：停止阶段简要信息；戒烟阶段尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂 |
作为该治疗的一部分，参与者接受长达 11 个月的尼古丁迷你锭剂（剂量根据他们开始研究时测量的尼古丁依赖性而定：如果他们在醒来后 30 分钟内吸烟则为 4 毫克，如果他们吸烟超过 30 分钟则为 2 毫克醒来后几分钟，根据包装说明书），以及使用说明。
其他名称：
随机接受这种治疗的参与者在 11 个月的过程中接受基于手册的咨询电话和访问。
最终目标将是减少吸烟量和位置。
个案管理员和参与者将协作确定一系列逐步减少吸烟的步骤。
变革的主要手段是鼓励用尼古丁迷你含片代替香烟，并减少吸烟的环境。
咨询将通过强调参与者的进步、减少吸烟作为过渡目标的价值以及正在进行的治疗参与的关键价值来对抗失误后的士气低落。
在减少吸烟和吸烟环境方面取得进展的证据将用于建立自我效能感。
其他名称：
所有参与者都将接受 8 周的 NRT 组合（尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂）。
尼古丁贴片的剂量将根据目前每天吸食的香烟数量而定，每个包装插页：对于那些目前吸烟 >10 支/天的人 = 4 周 21 毫克、2 周 14 毫克和 2 周 7 毫克尼古丁贴片，以及含尼古丁迷你锭剂；对于那些目前吸烟的人
其他名称：
随机接受简要信息的参与者将收到有关服用戒烟药物的重要性、如何使用药物、有关副作用/安全性的信息以及遇到问题时应采取的措施的简短（通用）信息，并会得到鼓励戒烟。
其他名称：
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有源比较器：回收/支持+技能咨询
该部门包括第 2 阶段（准备）回收治疗和第 3 阶段（戒烟）支持性咨询和技能培训咨询。 更具体地说，治疗包括以下内容： 第二阶段：准备阶段回收咨询； 第 3 阶段：戒烟阶段支持性咨询；戒烟阶段技能培训咨询；戒烟阶段尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂 |
支持性咨询将与公共卫生服务 (PHS) 临床实践指南（Fiore 等人，2008 年）保持一致，并将涉及鼓励、关注短期目标、讨论参与者价值观（参与者认为什么是好的和从长远来看对他们健康）以及这些价值观如何与戒烟一致，强调患者和咨询师是一个团队，鼓励参与者制定戒烟策略，并传达吸烟者通常很清楚什么会戒烟的信息为他们工作，并提示参与者探索他/她对戒烟的感受以及乐观和担忧的感受（即，使用辅导员作为共鸣板）。
其他名称：
技能培训咨询将： 1) 仔细评估吸烟线索背景和吸烟机会，以确定先前戒烟尝试中遇到的问题； 2) 制定避免此类情况的具体计划并确定应对这些情况的技能； 3) 制定与其他吸烟者谈判的计划； 4) 改变生活方式以减少未来吸烟的机会和环境； 5) 布置家庭作业并评估分配技能的执行情况。
参与者将收到应对菜单，其中提供个性化的应对/回避选项和“应对报告”，评估随时间推移的应对执行情况以及咨询将重点关注的麻烦背景和线索。
任何进步和共同确定技能执行障碍都会受到赞扬。
其他名称：
所有参与者都将接受 8 周的 NRT 组合（尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂）。
尼古丁贴片的剂量将根据目前每天吸食的香烟数量而定，每个包装插页：对于那些目前吸烟 >10 支/天的人 = 4 周 21 毫克、2 周 14 毫克和 2 周 7 毫克尼古丁贴片，以及含尼古丁迷你锭剂；对于那些目前吸烟的人
其他名称：
一旦他们准备好，将鼓励随机接受这种治疗条件的参与者承诺新的戒烟日期。
在咨询会议中，将鼓励参与者讨论戒烟的原因和担忧，以及设定戒烟日期的障碍。
其他名称：
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有源比较器：回收/支持顾问+简要信息
该部门包括第 2 阶段（准备）回收治疗和第 3 阶段（停止）支持性咨询和简要信息。 更具体地说，治疗包括以下内容： 第二阶段：准备阶段回收咨询； 第 3 阶段：戒烟阶段支持性咨询；停止阶段简要信息；戒烟阶段尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂 |
支持性咨询将与公共卫生服务 (PHS) 临床实践指南（Fiore 等人，2008 年）保持一致，并将涉及鼓励、关注短期目标、讨论参与者价值观（参与者认为什么是好的和从长远来看对他们健康）以及这些价值观如何与戒烟一致，强调患者和咨询师是一个团队，鼓励参与者制定戒烟策略，并传达吸烟者通常很清楚什么会戒烟的信息为他们工作，并提示参与者探索他/她对戒烟的感受以及乐观和担忧的感受（即，使用辅导员作为共鸣板）。
其他名称：
所有参与者都将接受 8 周的 NRT 组合（尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂）。
尼古丁贴片的剂量将根据目前每天吸食的香烟数量而定，每个包装插页：对于那些目前吸烟 >10 支/天的人 = 4 周 21 毫克、2 周 14 毫克和 2 周 7 毫克尼古丁贴片，以及含尼古丁迷你锭剂；对于那些目前吸烟的人
其他名称：
随机接受简要信息的参与者将收到有关服用戒烟药物的重要性、如何使用药物、有关副作用/安全性的信息以及遇到问题时应采取的措施的简短（通用）信息，并会得到鼓励戒烟。
其他名称：
一旦他们准备好，将鼓励随机接受这种治疗条件的参与者承诺新的戒烟日期。
在咨询会议中，将鼓励参与者讨论戒烟的原因和担忧，以及设定戒烟日期的障碍。
其他名称：
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有源比较器：回收/技能顾问+简要信息
该部门包括第 2 阶段（准备）回收治疗和第 3 阶段（戒烟）技能培训咨询和简要信息。 更具体地说，治疗包括以下内容： 第二阶段：准备阶段回收咨询； 第三阶段：戒烟阶段技能培训辅导；停止阶段简要信息；戒烟阶段尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂 |
技能培训咨询将： 1) 仔细评估吸烟线索背景和吸烟机会，以确定先前戒烟尝试中遇到的问题； 2) 制定避免此类情况的具体计划并确定应对这些情况的技能； 3) 制定与其他吸烟者谈判的计划； 4) 改变生活方式以减少未来吸烟的机会和环境； 5) 布置家庭作业并评估分配技能的执行情况。
参与者将收到应对菜单，其中提供个性化的应对/回避选项和“应对报告”，评估随时间推移的应对执行情况以及咨询将重点关注的麻烦背景和线索。
任何进步和共同确定技能执行障碍都会受到赞扬。
其他名称：
所有参与者都将接受 8 周的 NRT 组合（尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂）。
尼古丁贴片的剂量将根据目前每天吸食的香烟数量而定，每个包装插页：对于那些目前吸烟 >10 支/天的人 = 4 周 21 毫克、2 周 14 毫克和 2 周 7 毫克尼古丁贴片，以及含尼古丁迷你锭剂；对于那些目前吸烟的人
其他名称：
随机接受简要信息的参与者将收到有关服用戒烟药物的重要性、如何使用药物、有关副作用/安全性的信息以及遇到问题时应采取的措施的简短（通用）信息，并会得到鼓励戒烟。
其他名称：
一旦他们准备好，将鼓励随机接受这种治疗条件的参与者承诺新的戒烟日期。
在咨询会议中，将鼓励参与者讨论戒烟的原因和担忧，以及设定戒烟日期的障碍。
其他名称：
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有源比较器：回收/简要信息+简要信息
该臂包括第 2 阶段（准备）回收处理和第 3 阶段（停止）简要信息。 更具体地说，治疗包括以下内容： 第二阶段：准备阶段回收咨询； 第 3 阶段：停止阶段简要信息；戒烟阶段尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂 |
所有参与者都将接受 8 周的 NRT 组合（尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂）。
尼古丁贴片的剂量将根据目前每天吸食的香烟数量而定，每个包装插页：对于那些目前吸烟 >10 支/天的人 = 4 周 21 毫克、2 周 14 毫克和 2 周 7 毫克尼古丁贴片，以及含尼古丁迷你锭剂；对于那些目前吸烟的人
其他名称：
随机接受简要信息的参与者将收到有关服用戒烟药物的重要性、如何使用药物、有关副作用/安全性的信息以及遇到问题时应采取的措施的简短（通用）信息，并会得到鼓励戒烟。
其他名称：
一旦他们准备好，将鼓励随机接受这种治疗条件的参与者承诺新的戒烟日期。
在咨询会议中，将鼓励参与者讨论戒烟的原因和担忧，以及设定戒烟日期的障碍。
其他名称：
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安慰剂比较：准备阶段控制/无阶段 3
该臂包括第 2 阶段（准备）控制治疗和第 3 阶段（停止）治疗。 更具体地说，治疗包括以下内容： 第二阶段：准备阶段控制处理 第 3 阶段：不治疗 |
随机分配到准备阶段控制治疗条件的参与者将继续接受初始戒烟常规护理治疗（8 周的尼古丁贴片；两次辅导课程），但也会被告知他们可以免费接受威斯康星烟草公司的额外治疗戒烟热线 (WTQL)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经生化证实的 7 天流行率戒断
大体时间：随机分配至第 2 阶段准备治疗后 14 个月
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在评估终点（随机化至第 2 阶段准备治疗后 14 个月）自我报告过去 7 天不吸烟并提供浓度不高于百万分之五的一氧化碳检测的呼出气样本的参与者将被认为符合生化确认的 7 天流行率戒断标准。
不符合这些标准的参与者将被视为复吸（吸烟）。
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随机分配至第 2 阶段准备治疗后 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的 7 天流行率禁欲
大体时间：随机分配至第 3 期戒烟治疗后 26 周
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在评估终点（随机化至第 3 阶段戒烟治疗后 26 周）自我报告过去 7 天不吸烟的参与者将被视为符合自我报告的 7 天点流行率戒烟标准。
在评估终点报告过去 7 天内有任何吸烟行为的参与者将被视为复吸（吸烟）。
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随机分配至第 3 期戒烟治疗后 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tanya Schlam, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月30日
初级完成 (实际的)
2019年11月5日
研究完成 (实际的)
2019年11月5日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2014-1041 LongTermQuitting
- A534253 (其他标识符：UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将应其他研究人员的要求及时以标准文件格式提供最终的去标识化数据集（不迟于最终数据集的主要发现的发布接受）。
IPD 共享时间框架
主要调查结果公布后。
IPD 共享访问标准
调查人员批准数据请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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