Исследование долгосрочного отказа от курения
12 февраля 2020 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Долгосрочное исследование отказа от курения: тестирование компонентов вмешательства для восстановления после срыва
Рецидив после серьезной попытки бросить курить возникает у 70-90% курильщиков, пытающихся бросить курить.
В этом исследовании используется схема последовательного, рандомизированного исследования с множественными назначениями (SMART) — инновационный многоэтапный подход — для тестирования пострецидивного лечения, предназначенного для того, чтобы помочь курильщикам сделать новую успешную попытку бросить курить.
В этом исследовании будут тестироваться методы лечения рецидива-восстановления (RR), которые применяются на двух этапах после рецидива: 1) лечение фазы подготовки RR для курильщиков, которые рецидивируют после первоначальной попытки бросить курить, и 2) лечение фазы восстановления RR для рецидивирующих курильщиков, которые решили прекратить курение. новая попытка бросить.
Курильщики, мотивированные бросить курить, предпримут первоначальную попытку бросить курить на этапе отказа от курения (препараты для прекращения курения + консультирование).
Участники, у которых случился рецидив, будут рандомизированы на одну из трех процедур фазы подготовки к RR (консультирование по поведенческому [курению] по сокращению + никотиновая мини-пастилка; консультирование по повторному использованию, которое побуждает участников бросить курить как можно скорее; и контроль фазы подготовки).
Участники фазы подготовки к RR (кроме контрольной группы), решившие попробовать новую попытку отказа от курения, будут рандомизированы для получения одного из четырех видов лечения фазы прекращения RR на основе полностью перекрестного факторного плана 2X2, проверяющего два фактора: поддерживающее консультирование (по сравнению с
Краткая информация) и Обучение навыкам (по сравнению с
Краткая информация).
Все участники фазы прекращения RR получат 8-недельную комбинированную никотинозаместительную терапию (никотиновый пластырь + никотиновая мини-пастилка).
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что лечение на этапе подготовки к RR значительно увеличит долгосрочные показатели воздержания по сравнению с состоянием контроля на этапе подготовки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Никотиновая мини-пастилка на 11 месяцев
- Поведенческий: Консультирование по коррекции поведения на этапе подготовки
- Поведенческий: Поддерживающее консультирование на этапе прекращения курения
- Поведенческий: Консультирование по обучению навыкам на этапе отказа от курения
- Лекарство: Никотиновый пластырь для фазы прекращения курения + никотиновая мини-пастилка
- Поведенческий: Краткая информация о фазе прекращения
- Поведенческий: Этап подготовки Консультирование по переработке
- Поведенческий: Подготовка Фаза Контроль Лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на выявление эффективных методов лечения рецидива (RR), чтобы помочь курильщикам, у которых случился рецидив после первоначальной попытки бросить курить. В исследовании будет использоваться схема последовательного рандомизированного исследования с множественным назначением (SMART) с тремя фазами. В дизайне SMART рандомизация происходит более чем на одном этапе, при этом рандомизация проводится на более позднем этапе в зависимости от ответа на лечение на более раннем этапе. Три этапа этого исследования SMART заключаются в следующем:
- Фаза 1 состоит из фазы отказа от курения, на которой всем участникам (курильщикам, заинтересованным в отказе от курения) будет предложено доказательно обоснованное лечение отказа от курения (препараты для прекращения курения плюс консультирование). Участники, у которых рецидив, будут иметь право перейти к следующему этапу, который включает в себя подготовительное лечение от рецидива (RR).
- Фаза 2 состоит из процедур фазы подготовки RR, в которых участники с рецидивом после фазы прекращения курения будут случайным образом распределены по трем группам: (a) консультирование по повторному использованию (где участникам предлагается снова бросить курить как можно скорее); (b) Консультирование по снижению поведенческого поведения + Никотиновая мини-пастилка (которая нацелена на сокращение курения и подготовку к новой попытке бросить курить); и (c) контроль этапа подготовки (продолжение лечения на этапе отказа от курения плюс рекомендации обратиться за дополнительной помощью на телефонную линию отказа от табака в штате Висконсин или к лечащему врачу их клиники).
- Фаза 3 состоит из обработок Фазы прекращения RR, в которых неконтрольные (т.е. Переработка или снижение поведенческого поведения) Участники этапа подготовки, решившие предпринять новую попытку отказа от курения, будут рандомизированы для получения одного из четырех условий лечения в полностью перекрестном факторном плане 2X2: (a) поддерживающее консультирование + обучение навыкам; (b) поддерживающее консультирование + краткая информация; (c) Обучение навыкам + краткая информация; и (d) Только краткая информация. Все участники получат 8-недельную комбинированную никотиновую заместительную терапию (никотиновый пластырь + никотиновая мини-пастилка). Краткая информация будет состоять из общей информации о важности приема лекарства и о том, как его использовать, информации о побочных эффектах/безопасности и о том, что делать в случае возникновения проблем, а участникам также будет дана поддержка.
Статус курения будет оцениваться через 14 месяцев после рандомизации для лечения фазы подготовки к РР. Исследователи предполагают, что 7-дневный уровень воздержания от точечной распространенности будет составлять 15% для состояния контроля фазы подготовки, 25% для состояния повторного использования и 35% для состояния снижения поведения. Исследователи предполагают, что любое увеличение воздержания на 15% или выше будет клинически значимым. Исследователи не давали исследованию возможности продемонстрировать существенную разницу между двумя активными видами лечения фазы подготовки к РР. Таким образом, исследователи ожидают, что только лечение RR Behavioral Reduction значительно повысит долгосрочные показатели воздержания (первичный результат: биохимически подтвержденное 7-дневное превалентное воздержание через 14 месяцев после рандомизации для лечения подготовкой к фазе 2) по сравнению с теми, которые были получены при лечении препаратом. Стадия подготовки Состояние контроля. Из-за ограничений статистической мощности анализы лечения фазы прекращения RR будут только исследовательскими (вторичный результат: самооценка 7-дневной распространенности воздержания через 26 недель после рандомизации для лечения фазы 3 прекращения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1154
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711-2027
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >=18 лет,
- курение >4 сигарет в день в течение предыдущих 6 месяцев,
- умеет читать, писать и говорить по-английски,
- иметь надежный доступ к телефону и соглашаться отвечать на телефонные подсказки интерактивного голосового ответа (IVR), а также
- если в настоящее время используется НЗТ, соглашаясь использовать только исследуемый препарат на время исследования, мы не будем исключать участников на основании того, что они ранее использовали лекарства для прекращения курения, или если они употребляют несколько табачных изделий, чтобы усилить обобщение в реальном мире (это будут статистически контролируемые в анализах),
- мотивация бросить курить и
- планируют оставаться в зоне охвата интервенции не менее 2 лет и 2 месяцев, .
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает бупропион или варениклин,
- нежелание прекращать другие формы замены никотина или Chantix (также называемый варениклин),
- медицинские противопоказания к использованию НЗТ, в том числе госпитализация (как минимум на одну ночь) по поводу инсульта, сердечного приступа, застойной сердечной недостаточности или диабета за последние 4 недели, серьезные кожные или аллергические реакции на использование никотинового пластыря в анамнезе,
- диагноз или лечение шизофрении, психотического расстройства или биполярного расстройства за последние 10 лет и,
- если участница является женщиной детородного возраста, беременной или намеревающейся забеременеть, или нежеланием использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью во время лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сокращение/поддержка + консультирование по навыкам
Эта группа включает в себя Фазу 2 (Подготовка) Сокращающее лечение и Фазу 3 (Прекращение) Поддерживающее консультирование и Консультирование по обучению навыкам. В частности, лечение включает следующее: Фаза 2: мини-пастилки с никотином на 11 месяцев; Консультирование по коррекции поведения на этапе подготовки; Фаза 3: Поддерживающее консультирование фазы прекращения курения; Консультирование по обучению навыкам фазы прекращения; Никотиновый пластырь для фазы прекращения курения + никотиновая мини-пастилка |
Участники получают никотиновые мини-пастилки в течение 11 месяцев в рамках этого лечения (дозировка основана на их никотиновой зависимости, измеренной в начале исследования: 4 мг, если они курили в течение 30 минут после пробуждения, и 2 мг, если они курили более 30 минут после пробуждения). минут после пробуждения, как указано на листке-вкладыше), вместе с инструкцией по применению.
Другие имена:
Участники, рандомизированные для получения этого лечения, получают ручные консультации и посещения в течение 11 месяцев.
Конечной целью будет курение, которое будет уменьшено в количестве и месте.
Кейс-менеджеры и участники совместно определят ряд шагов для постепенного сокращения курения.
Основными средствами изменения являются поощрение замены сигарет никотиновыми мини-пастилками и сокращение контекста, в котором имеет место курение.
Консультирование будет противодействовать деморализации после срыва, подчеркивая прогресс участников, значение сокращения курения как переходной цели и критическую ценность постоянного участия в лечении.
Доказательства прогресса в сокращении курения и контексты курения будут использоваться для повышения самоэффективности.
Другие имена:
Поддерживающее консультирование будет соответствовать Руководству по клинической практике Службы общественного здравоохранения (PHS) (Fiore et al., 2008) и будет включать поощрение, сосредоточение внимания на краткосрочных целях, обсуждение ценностей участников (что, по мнению участника, было бы хорошо и для них в долгосрочной перспективе) и то, как эти ценности согласуются с отказом от курения, акцент на пациенте и консультанте как на команду, поощрение участника к разработке стратегии отказа от курения с сообщением о том, что курильщики часто имеют хорошее представление о том, что будет работать на них и предлагает участнику исследовать свои чувства по поводу отказа от курения, а также чувства оптимизма и беспокойства (т. е. использовать консультанта в качестве рупора).
Другие имена:
Обучение навыкам Консультирование: 1) тщательно оценит контекст курительного сигнала и возможности курить, чтобы выявить проблемы, возникшие при предыдущей попытке бросить курить; 2) разработать конкретные планы по избеганию таких контекстов и определить навыки преодоления их; 3) разработать планы ведения переговоров с другими курильщиками; 4) разработать изменения образа жизни, чтобы уменьшить будущие возможности и условия для курения; и 5) назначить домашнее задание и оценить выполнение заданных навыков.
Участники получат меню совладания с персонализированными вариантами совладания/избегания и «отчеты совладания», в которых оценивается выполнение совладания с течением времени и проблемные контексты, а также сигналы, на которых будет сосредоточено консультирование.
Будет похвала за любой прогресс и совместное определение препятствий для выполнения навыков.
Другие имена:
Все участники получат 8-недельную комбинированную НЗТ (никотиновый пластырь + никотиновая мини-пастилка).
Дозировка никотинового пластыря будет основываться на текущем количестве сигарет, выкуриваемых в день, согласно листку-вкладышу: для тех, кто в настоящее время курит >10 сигарет в день = 4 недели по 21 мг, 2 недели по 14 мг и 2 недели по 7 мг никотиновых пластырей, а также мини-пастилки с никотином; для тех, кто сейчас курит
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сокращение/Советник поддержки+Краткая информация
Эта группа включает фазу 2 (подготовка) восстановительного лечения и фазу 3 (прекращение) поддерживающего консультирования и краткую информацию. В частности, лечение включает следующее: Фаза 2: мини-пастилки с никотином на 11 месяцев; Консультирование по коррекции поведения на этапе подготовки; Фаза 3: Поддерживающее консультирование фазы прекращения курения; Краткая информация о фазе прекращения; Никотиновый пластырь для фазы прекращения курения + никотиновая мини-пастилка |
Участники получают никотиновые мини-пастилки в течение 11 месяцев в рамках этого лечения (дозировка основана на их никотиновой зависимости, измеренной в начале исследования: 4 мг, если они курили в течение 30 минут после пробуждения, и 2 мг, если они курили более 30 минут после пробуждения). минут после пробуждения, как указано на листке-вкладыше), вместе с инструкцией по применению.
Другие имена:
Участники, рандомизированные для получения этого лечения, получают ручные консультации и посещения в течение 11 месяцев.
Конечной целью будет курение, которое будет уменьшено в количестве и месте.
Кейс-менеджеры и участники совместно определят ряд шагов для постепенного сокращения курения.
Основными средствами изменения являются поощрение замены сигарет никотиновыми мини-пастилками и сокращение контекста, в котором имеет место курение.
Консультирование будет противодействовать деморализации после срыва, подчеркивая прогресс участников, значение сокращения курения как переходной цели и критическую ценность постоянного участия в лечении.
Доказательства прогресса в сокращении курения и контексты курения будут использоваться для повышения самоэффективности.
Другие имена:
Поддерживающее консультирование будет соответствовать Руководству по клинической практике Службы общественного здравоохранения (PHS) (Fiore et al., 2008) и будет включать поощрение, сосредоточение внимания на краткосрочных целях, обсуждение ценностей участников (что, по мнению участника, было бы хорошо и для них в долгосрочной перспективе) и то, как эти ценности согласуются с отказом от курения, акцент на пациенте и консультанте как на команду, поощрение участника к разработке стратегии отказа от курения с сообщением о том, что курильщики часто имеют хорошее представление о том, что будет работать на них и предлагает участнику исследовать свои чувства по поводу отказа от курения, а также чувства оптимизма и беспокойства (т. е. использовать консультанта в качестве рупора).
Другие имена:
Все участники получат 8-недельную комбинированную НЗТ (никотиновый пластырь + никотиновая мини-пастилка).
Дозировка никотинового пластыря будет основываться на текущем количестве сигарет, выкуриваемых в день, согласно листку-вкладышу: для тех, кто в настоящее время курит >10 сигарет в день = 4 недели по 21 мг, 2 недели по 14 мг и 2 недели по 7 мг никотиновых пластырей, а также мини-пастилки с никотином; для тех, кто сейчас курит
Другие имена:
Участники, рандомизированные для получения Краткой информации, получат краткую (общую) информацию о важности приема лекарства для прекращения курения, о том, как использовать лекарство, информацию о побочных эффектах/безопасности и о том, что делать в случае возникновения проблем, а также получат поощрение. бросить курить.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Консультации по понижению/навыкам+Краткая информация
Эта группа включает в себя Фазу 2 (Подготовка) Сокращение лечения и Фазу 3 (Прекращение) Консультации по обучению навыкам и краткую информацию. В частности, лечение включает следующее: Фаза 2: мини-пастилки с никотином на 11 месяцев; Консультирование по коррекции поведения на этапе подготовки; Фаза 3: Консультации по обучению навыкам на этапе прекращения; Краткая информация о фазе прекращения; Никотиновый пластырь для фазы прекращения курения + никотиновая мини-пастилка |
Участники получают никотиновые мини-пастилки в течение 11 месяцев в рамках этого лечения (дозировка основана на их никотиновой зависимости, измеренной в начале исследования: 4 мг, если они курили в течение 30 минут после пробуждения, и 2 мг, если они курили более 30 минут после пробуждения). минут после пробуждения, как указано на листке-вкладыше), вместе с инструкцией по применению.
Другие имена:
Участники, рандомизированные для получения этого лечения, получают ручные консультации и посещения в течение 11 месяцев.
Конечной целью будет курение, которое будет уменьшено в количестве и месте.
Кейс-менеджеры и участники совместно определят ряд шагов для постепенного сокращения курения.
Основными средствами изменения являются поощрение замены сигарет никотиновыми мини-пастилками и сокращение контекста, в котором имеет место курение.
Консультирование будет противодействовать деморализации после срыва, подчеркивая прогресс участников, значение сокращения курения как переходной цели и критическую ценность постоянного участия в лечении.
Доказательства прогресса в сокращении курения и контексты курения будут использоваться для повышения самоэффективности.
Другие имена:
Обучение навыкам Консультирование: 1) тщательно оценит контекст курительного сигнала и возможности курить, чтобы выявить проблемы, возникшие при предыдущей попытке бросить курить; 2) разработать конкретные планы по избеганию таких контекстов и определить навыки преодоления их; 3) разработать планы ведения переговоров с другими курильщиками; 4) разработать изменения образа жизни, чтобы уменьшить будущие возможности и условия для курения; и 5) назначить домашнее задание и оценить выполнение заданных навыков.
Участники получат меню совладания с персонализированными вариантами совладания/избегания и «отчеты совладания», в которых оценивается выполнение совладания с течением времени и проблемные контексты, а также сигналы, на которых будет сосредоточено консультирование.
Будет похвала за любой прогресс и совместное определение препятствий для выполнения навыков.
Другие имена:
Все участники получат 8-недельную комбинированную НЗТ (никотиновый пластырь + никотиновая мини-пастилка).
Дозировка никотинового пластыря будет основываться на текущем количестве сигарет, выкуриваемых в день, согласно листку-вкладышу: для тех, кто в настоящее время курит >10 сигарет в день = 4 недели по 21 мг, 2 недели по 14 мг и 2 недели по 7 мг никотиновых пластырей, а также мини-пастилки с никотином; для тех, кто сейчас курит
Другие имена:
Участники, рандомизированные для получения Краткой информации, получат краткую (общую) информацию о важности приема лекарства для прекращения курения, о том, как использовать лекарство, информацию о побочных эффектах/безопасности и о том, что делать в случае возникновения проблем, а также получат поощрение. бросить курить.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сокращение/Краткая информация+Краткая информация
Эта группа включает фазу 2 (подготовка) восстановительного лечения и краткую информацию о фазе 3 (прекращение). В частности, лечение включает следующее: Фаза 2: мини-пастилки с никотином на 11 месяцев; Консультирование по коррекции поведения на этапе подготовки; Фаза 3: Краткая информация о фазе прекращения; Никотиновый пластырь для фазы прекращения курения + никотиновая мини-пастилка |
Участники получают никотиновые мини-пастилки в течение 11 месяцев в рамках этого лечения (дозировка основана на их никотиновой зависимости, измеренной в начале исследования: 4 мг, если они курили в течение 30 минут после пробуждения, и 2 мг, если они курили более 30 минут после пробуждения). минут после пробуждения, как указано на листке-вкладыше), вместе с инструкцией по применению.
Другие имена:
Участники, рандомизированные для получения этого лечения, получают ручные консультации и посещения в течение 11 месяцев.
Конечной целью будет курение, которое будет уменьшено в количестве и месте.
Кейс-менеджеры и участники совместно определят ряд шагов для постепенного сокращения курения.
Основными средствами изменения являются поощрение замены сигарет никотиновыми мини-пастилками и сокращение контекста, в котором имеет место курение.
Консультирование будет противодействовать деморализации после срыва, подчеркивая прогресс участников, значение сокращения курения как переходной цели и критическую ценность постоянного участия в лечении.
Доказательства прогресса в сокращении курения и контексты курения будут использоваться для повышения самоэффективности.
Другие имена:
Все участники получат 8-недельную комбинированную НЗТ (никотиновый пластырь + никотиновая мини-пастилка).
Дозировка никотинового пластыря будет основываться на текущем количестве сигарет, выкуриваемых в день, согласно листку-вкладышу: для тех, кто в настоящее время курит >10 сигарет в день = 4 недели по 21 мг, 2 недели по 14 мг и 2 недели по 7 мг никотиновых пластырей, а также мини-пастилки с никотином; для тех, кто сейчас курит
Другие имена:
Участники, рандомизированные для получения Краткой информации, получат краткую (общую) информацию о важности приема лекарства для прекращения курения, о том, как использовать лекарство, информацию о побочных эффектах/безопасности и о том, что делать в случае возникновения проблем, а также получат поощрение. бросить курить.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Переработка/Поддержка+Консультации по навыкам
Эта группа включает Фазу 2 (Подготовка) по переработке и Фазу 3 (Прекращение) Поддерживающее консультирование и Консультирование по обучению навыкам. В частности, лечение включает следующее: Фаза 2: Фаза подготовки Консультации по переработке; Фаза 3: Поддерживающее консультирование фазы прекращения курения; Консультирование по обучению навыкам фазы прекращения; Никотиновый пластырь для фазы прекращения курения + никотиновая мини-пастилка |
Поддерживающее консультирование будет соответствовать Руководству по клинической практике Службы общественного здравоохранения (PHS) (Fiore et al., 2008) и будет включать поощрение, сосредоточение внимания на краткосрочных целях, обсуждение ценностей участников (что, по мнению участника, было бы хорошо и для них в долгосрочной перспективе) и то, как эти ценности согласуются с отказом от курения, акцент на пациенте и консультанте как на команду, поощрение участника к разработке стратегии отказа от курения с сообщением о том, что курильщики часто имеют хорошее представление о том, что будет работать на них и предлагает участнику исследовать свои чувства по поводу отказа от курения, а также чувства оптимизма и беспокойства (т. е. использовать консультанта в качестве рупора).
Другие имена:
Обучение навыкам Консультирование: 1) тщательно оценит контекст курительного сигнала и возможности курить, чтобы выявить проблемы, возникшие при предыдущей попытке бросить курить; 2) разработать конкретные планы по избеганию таких контекстов и определить навыки преодоления их; 3) разработать планы ведения переговоров с другими курильщиками; 4) разработать изменения образа жизни, чтобы уменьшить будущие возможности и условия для курения; и 5) назначить домашнее задание и оценить выполнение заданных навыков.
Участники получат меню совладания с персонализированными вариантами совладания/избегания и «отчеты совладания», в которых оценивается выполнение совладания с течением времени и проблемные контексты, а также сигналы, на которых будет сосредоточено консультирование.
Будет похвала за любой прогресс и совместное определение препятствий для выполнения навыков.
Другие имена:
Все участники получат 8-недельную комбинированную НЗТ (никотиновый пластырь + никотиновая мини-пастилка).
Дозировка никотинового пластыря будет основываться на текущем количестве сигарет, выкуриваемых в день, согласно листку-вкладышу: для тех, кто в настоящее время курит >10 сигарет в день = 4 недели по 21 мг, 2 недели по 14 мг и 2 недели по 7 мг никотиновых пластырей, а также мини-пастилки с никотином; для тех, кто сейчас курит
Другие имена:
Участникам, рандомизированным для получения этого условия лечения, будет предложено назначить новую дату отказа от курения, как только они почувствуют себя готовыми.
На консультационных сессиях участникам будет предложено обсудить причины и проблемы, связанные с отказом от курения, а также препятствия на пути к установлению даты отказа от курения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Консультант по переработке/поддержке+краткая информация
Эта группа включает Фазу 2 (Подготовка) по переработке и Фазу 3 (Прекращение) Поддерживающее консультирование и краткую информацию. В частности, лечение включает следующее: Фаза 2: Фаза подготовки Консультации по переработке; Фаза 3: Поддерживающее консультирование фазы прекращения курения; Краткая информация о фазе прекращения; Никотиновый пластырь для фазы прекращения курения + никотиновая мини-пастилка |
Поддерживающее консультирование будет соответствовать Руководству по клинической практике Службы общественного здравоохранения (PHS) (Fiore et al., 2008) и будет включать поощрение, сосредоточение внимания на краткосрочных целях, обсуждение ценностей участников (что, по мнению участника, было бы хорошо и для них в долгосрочной перспективе) и то, как эти ценности согласуются с отказом от курения, акцент на пациенте и консультанте как на команду, поощрение участника к разработке стратегии отказа от курения с сообщением о том, что курильщики часто имеют хорошее представление о том, что будет работать на них и предлагает участнику исследовать свои чувства по поводу отказа от курения, а также чувства оптимизма и беспокойства (т. е. использовать консультанта в качестве рупора).
Другие имена:
Все участники получат 8-недельную комбинированную НЗТ (никотиновый пластырь + никотиновая мини-пастилка).
Дозировка никотинового пластыря будет основываться на текущем количестве сигарет, выкуриваемых в день, согласно листку-вкладышу: для тех, кто в настоящее время курит >10 сигарет в день = 4 недели по 21 мг, 2 недели по 14 мг и 2 недели по 7 мг никотиновых пластырей, а также мини-пастилки с никотином; для тех, кто сейчас курит
Другие имена:
Участники, рандомизированные для получения Краткой информации, получат краткую (общую) информацию о важности приема лекарства для прекращения курения, о том, как использовать лекарство, информацию о побочных эффектах/безопасности и о том, что делать в случае возникновения проблем, а также получат поощрение. бросить курить.
Другие имена:
Участникам, рандомизированным для получения этого условия лечения, будет предложено назначить новую дату отказа от курения, как только они почувствуют себя готовыми.
На консультационных сессиях участникам будет предложено обсудить причины и проблемы, связанные с отказом от курения, а также препятствия на пути к установлению даты отказа от курения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Консультант по переработке/навыкам+Краткая информация
Эта группа включает Фазу 2 (Подготовка) по переработке отходов и Фазу 3 (Прекращение) Консультации по обучению навыкам и краткую информацию. В частности, лечение включает следующее: Фаза 2: Фаза подготовки Консультации по переработке; Фаза 3: Консультации по обучению навыкам на этапе прекращения; Краткая информация о фазе прекращения; Никотиновый пластырь для фазы прекращения курения + никотиновая мини-пастилка |
Обучение навыкам Консультирование: 1) тщательно оценит контекст курительного сигнала и возможности курить, чтобы выявить проблемы, возникшие при предыдущей попытке бросить курить; 2) разработать конкретные планы по избеганию таких контекстов и определить навыки преодоления их; 3) разработать планы ведения переговоров с другими курильщиками; 4) разработать изменения образа жизни, чтобы уменьшить будущие возможности и условия для курения; и 5) назначить домашнее задание и оценить выполнение заданных навыков.
Участники получат меню совладания с персонализированными вариантами совладания/избегания и «отчеты совладания», в которых оценивается выполнение совладания с течением времени и проблемные контексты, а также сигналы, на которых будет сосредоточено консультирование.
Будет похвала за любой прогресс и совместное определение препятствий для выполнения навыков.
Другие имена:
Все участники получат 8-недельную комбинированную НЗТ (никотиновый пластырь + никотиновая мини-пастилка).
Дозировка никотинового пластыря будет основываться на текущем количестве сигарет, выкуриваемых в день, согласно листку-вкладышу: для тех, кто в настоящее время курит >10 сигарет в день = 4 недели по 21 мг, 2 недели по 14 мг и 2 недели по 7 мг никотиновых пластырей, а также мини-пастилки с никотином; для тех, кто сейчас курит
Другие имена:
Участники, рандомизированные для получения Краткой информации, получат краткую (общую) информацию о важности приема лекарства для прекращения курения, о том, как использовать лекарство, информацию о побочных эффектах/безопасности и о том, что делать в случае возникновения проблем, а также получат поощрение. бросить курить.
Другие имена:
Участникам, рандомизированным для получения этого условия лечения, будет предложено назначить новую дату отказа от курения, как только они почувствуют себя готовыми.
На консультационных сессиях участникам будет предложено обсудить причины и проблемы, связанные с отказом от курения, а также препятствия на пути к установлению даты отказа от курения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Переработка/Краткая информация+Краткая информация
Эта группа включает фазу 2 (подготовка) по переработке и краткую информацию о фазе 3 (прекращение). В частности, лечение включает следующее: Фаза 2: Фаза подготовки Консультации по переработке; Фаза 3: Краткая информация о фазе прекращения; Никотиновый пластырь для фазы прекращения курения + никотиновая мини-пастилка |
Все участники получат 8-недельную комбинированную НЗТ (никотиновый пластырь + никотиновая мини-пастилка).
Дозировка никотинового пластыря будет основываться на текущем количестве сигарет, выкуриваемых в день, согласно листку-вкладышу: для тех, кто в настоящее время курит >10 сигарет в день = 4 недели по 21 мг, 2 недели по 14 мг и 2 недели по 7 мг никотиновых пластырей, а также мини-пастилки с никотином; для тех, кто сейчас курит
Другие имена:
Участники, рандомизированные для получения Краткой информации, получат краткую (общую) информацию о важности приема лекарства для прекращения курения, о том, как использовать лекарство, информацию о побочных эффектах/безопасности и о том, что делать в случае возникновения проблем, а также получат поощрение. бросить курить.
Другие имена:
Участникам, рандомизированным для получения этого условия лечения, будет предложено назначить новую дату отказа от курения, как только они почувствуют себя готовыми.
На консультационных сессиях участникам будет предложено обсудить причины и проблемы, связанные с отказом от курения, а также препятствия на пути к установлению даты отказа от курения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза подготовки Контроль/без фазы 3
Эта группа включает контрольное лечение фазы 2 (подготовка) и лечение без фазы 3 (прекращение). В частности, лечение включает следующее: Фаза 2: Фаза подготовки Контрольная обработка Фаза 3: Без лечения |
Участники, случайным образом назначенные на контрольное лечение фазы подготовки, продолжат получать обычную медицинскую помощь при начальном прекращении курения (8 недель никотинового пластыря; две коуч-сессии), но им также будет сказано, что они могут получить дополнительное бесплатное лечение от Wisconsin Tobacco. Линия выхода (WTQL).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: Через 14 месяцев после рандомизации для подготовки к фазе 2.
|
Участники, которые самостоятельно сообщают о том, что не курят в течение последних 7 дней в конечной точке оценки (через 14 месяцев после рандомизации для лечения Фазы 2) и которые предоставляют образец выдыхаемого воздуха для тестирования угарного газа с концентрацией не выше 5 частей на миллион, будут считается отвечающим критериям биохимически подтвержденной 7-дневной распространенной абстиненции.
Участники, не соответствующие этим критериям, будут считаться рецидивирующими (курящими).
|
Через 14 месяцев после рандомизации для подготовки к фазе 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка 7-дневной точки распространенности воздержания
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации в группу прекращения лечения фазы 3.
|
Участники, которые самостоятельно сообщают о том, что не курят в течение последних 7 дней в конечной точке оценки (26 недель после рандомизации для лечения фазы 3 по прекращению курения), будут считаться соответствующими критериям самоотчетной 7-дневной распространенности воздержания от курения.
Участники, сообщившие о каком-либо курении за последние 7 дней в конечной точке оценки, будут считаться рецидивирующими (курящими).
|
26 недель после рандомизации в группу прекращения лечения фазы 3.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tanya Schlam, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1041 LongTermQuitting
- A534253 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы своевременно предоставим окончательные деидентифицированные наборы данных в стандартных форматах файлов по запросу других исследователей (не позднее принятия к публикации основных результатов из окончательного набора данных).
Сроки обмена IPD
После публикации основных выводов.
Критерии совместного доступа к IPD
Утверждение запроса данных следователями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .