O estudo de longo prazo para parar de fumar (parar de fumar)
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O estudo de abandono de longo prazo: testando componentes de intervenção de recuperação de recaída
A recaída após uma tentativa séria de parar ocorre em 70-90% dos fumantes que tentam parar de fumar.
Este estudo utiliza um design sequencial, de atribuição múltipla e randomizado (SMART) - - uma abordagem multifásica inovadora - - para testar tratamentos pós-recaída projetados para ajudar os fumantes a fazer uma nova tentativa bem-sucedida de parar.
Este estudo testará tratamentos de recuperação de recaída (RR) que são aplicados em dois estágios após a recaída: 1) tratamentos de fase de preparação RR para fumantes que recaem após uma tentativa inicial de parar e 2) tratamentos de fase de cessação RR para fumantes recaídos que decidem fazer uma nova tentativa de sair.
Fumantes motivados a parar de fumar farão uma tentativa inicial de parar na Fase de Abandono (medicação para parar + aconselhamento).
Os participantes que recaírem serão randomizados para um dos três tratamentos da Fase de Preparação da RR (Aconselhamento para Redução do [Fumo] Comportamental + a Mini-pastilha de Nicotina; Aconselhamento de Reciclagem que incentiva os participantes a parar novamente o mais rápido possível; e Controle da Fase de Preparação).
Os participantes da Fase de Preparação da RR (exceto os controles) que optarem por tentar uma nova tentativa de parar serão randomizados para um dos quatro tratamentos da Fase de Cessação da RR com base em um desenho fatorial totalmente cruzado 2X2, testando dois fatores: Aconselhamento de Apoio (vs.
Breve Informação) e Treinamento de Habilidades (vs.
Breve Informação).
Todos os participantes da Fase de Cessação da RR receberão 8 semanas de terapia combinada de reposição de nicotina (adesivo de nicotina + minipastilha de nicotina).
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento de Redução da Fase de Preparação de RR aumentará significativamente as taxas de abstinência a longo prazo em relação à condição de Controle da Fase de Preparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Mini-pastilha de nicotina para 11 meses
- Comportamental: Fase de Preparação Aconselhamento de Redução Comportamental
- Comportamental: Aconselhamento de Apoio na Fase de Cessação
- Comportamental: Aconselhamento de Treinamento de Habilidades na Fase de Cessação
- Medicamento: Adesivo de nicotina para fase de cessação + minipastilha de nicotina
- Comportamental: Breves Informações da Fase de Cessação
- Comportamental: Fase de Preparação Aconselhamento de Reciclagem
- Comportamental: Tratamento de controle da fase de preparação
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo identificar tratamentos eficazes de recuperação de recaída (RR) para ajudar fumantes que recaem após uma tentativa inicial de parar. O estudo usará um design sequencial, de atribuição múltipla e randomizado (SMART) com três fases. Em um projeto SMART, a randomização ocorre em mais de um estágio, com randomização em um estágio posterior com base na resposta ao tratamento em um estágio anterior. As três fases deste estudo SMART são as seguintes:
- A Fase 1 consiste na Fase de Abandono, na qual todos os participantes (fumantes motivados a parar de fumar) receberão tratamento para cessação baseado em evidências (medicação para cessação mais aconselhamento). Os participantes que recaírem serão elegíveis para prosseguir para a próxima fase, que envolve o tratamento de Preparação para Recuperação de Recaída (RR).
- A Fase 2 consiste em tratamentos da Fase de Preparação da RR, nos quais os participantes recaídos da Fase de Abandono serão randomizados para três braços: (a) Aconselhamento de Reciclagem (onde os participantes são encorajados a parar novamente o mais rápido possível); (b) Aconselhamento para Redução do Comportamento + Mini-Lozenge de Nicotina (que visa a redução do tabagismo e a preparação para uma nova tentativa de parar); e (c) Controle da Fase de Preparação (continuação do tratamento da Fase de Abandono mais orientação para buscar ajuda adicional da Linha de Abandono do Tabaco de Wisconsin ou de seu prestador de cuidados clínicos).
- A Fase 3 consiste em tratamentos da Fase de Cessação RR em que não-controle (ou seja, Reciclagem ou Redução Comportamental) Os participantes da Fase de Preparação que optarem por fazer uma nova tentativa de parar serão randomizados para uma das quatro condições de tratamento em um desenho fatorial totalmente cruzado 2X2: (a) Aconselhamento de Apoio + Treinamento de Habilidades; (b) Aconselhamento de Apoio + Breve Informação; (c) Treinamento de Habilidades + Informações Breves; e (d) Apenas Breve Informação. Todos os participantes receberão 8 semanas de terapia combinada de reposição de nicotina (adesivo de nicotina + minipastilha de nicotina). A Informação Breve consistirá em informações genéricas sobre a importância de tomar o medicamento e como usá-lo, informações sobre efeitos colaterais/segurança e o que fazer em caso de problemas, e também haverá incentivo aos participantes.
O status de tabagismo será avaliado 14 meses após a randomização para o tratamento da Fase de Preparação RR. Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de abstinência de prevalência de ponto de 7 dias serão de 15% para a condição de Controle da Fase de Preparação, 25% para a condição de Reciclagem e 35% para a condição de Redução Comportamental. Os investigadores propõem que qualquer aumento na abstinência de 15% ou mais seria clinicamente significativo. Os investigadores não capacitaram o estudo para demonstrar uma diferença significativa entre os dois tratamentos ativos da Fase de Preparação de RR. Portanto, os investigadores antecipam que apenas o tratamento de Redução Comportamental RR aumentará significativamente as taxas de abstinência a longo prazo (resultado primário: Abstinência de prevalência de 7 dias confirmada bioquimicamente aos 14 meses após a randomização para o tratamento de preparação da Fase 2) em relação aos produzidos pelo tratamento Condição de Controle da Fase de Preparação. Devido às limitações no poder estatístico, as análises dos tratamentos da Fase de Cessação da RR serão apenas exploratórias (desfecho secundário: Auto-Relato de Prevalência de Pontos de 7 Dias de Abstinência em 26 semanas após a randomização para o tratamento de Cessação da Fase 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1154
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711-2027
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >=18 anos,
- fumar > 4 cigarros/dia nos últimos 6 meses,
- capaz de ler, escrever e falar inglês,
- ter acesso confiável ao telefone e concordar em responder às solicitações telefônicas de Resposta de Voz Interativa (IVR) e
- se atualmente estiver usando TSN, concordando em usar apenas a medicação do estudo durante o estudo, não excluiremos os participantes com base no uso anterior de medicação para parar de fumar ou se usarem vários produtos de tabaco para melhorar a generalização do mundo real (estes serão controlado estatisticamente em análises),
- motivação para parar de fumar e
- planeia permanecer na área de influência da intervenção durante pelo menos 2 anos e 2 meses, .
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando bupropiona ou vareniclina,
- falta de vontade de interromper outras formas de reposição de nicotina ou Chantix (também chamado de vareniclina),
- contra-indicações médicas para o uso de NRT, incluindo hospitalização (por pelo menos uma noite) por acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva ou diabetes nas últimas 4 semanas, história de pele grave ou reação alérgica ao uso do adesivo de nicotina,
- diagnóstico ou tratamento para esquizofrenia, transtorno psicótico ou transtorno bipolar nos últimos 10 anos e,
- se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, estiver grávida ou pretender engravidar ou não quiser usar um método anticoncepcional aprovado durante o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Redução/Apoio + Aconselhamento de Habilidades
Este braço inclui tratamento de redução da fase 2 (preparação) e aconselhamento de apoio da fase 3 (cessação) e aconselhamento de treinamento de habilidades. Mais especificamente, os tratamentos incluem o seguinte: Fase 2: Mini-pastilha de nicotina por 11 meses; Fase de Preparação Aconselhamento de Redução Comportamental; Fase 3: Aconselhamento de Apoio na Fase de Cessação; Aconselhamento de Treinamento de Habilidades na Fase de Cessação; Adesivo de nicotina para fase de cessação + minipastilha de nicotina |
Os participantes recebem até 11 meses de Nicotine Mini-Lozenges como parte deste tratamento (dosagem com base em sua dependência de nicotina medida quando começaram o estudo: 4 mg se fumaram dentro de 30 minutos após acordar e 2 mg se fumaram mais de 30 minutos após acordar, conforme bula), juntamente com as instruções de uso.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para receber este tratamento recebem ligações e visitas de aconselhamento baseadas em manuais ao longo de 11 meses.
O objetivo final será o fumo reduzido em quantidade e localização.
Os gerentes de caso e os participantes identificarão de forma colaborativa um conjunto de etapas para reduzir progressivamente o tabagismo.
Os principais veículos de mudança são incentivar a substituição da minipastilha de nicotina por cigarros e reduzir os contextos em que ocorre o tabagismo.
O aconselhamento irá combater a desmoralização pós-lapso, enfatizando o progresso dos participantes, o valor da redução do tabagismo como uma meta de transição e o valor crítico do engajamento contínuo no tratamento.
Evidências de progresso na redução do tabagismo e contextos de tabagismo serão usados para construir a autoeficácia.
Outros nomes:
O Aconselhamento de Apoio será consistente com a Diretriz de Prática Clínica do Serviço de Saúde Pública (PHS) (Fiore et al., 2008) e envolverá encorajamento, foco em objetivos de curto prazo, discussão dos valores do participante (o que o participante sente que seria bom e saudável para eles a longo prazo) e como esses valores são congruentes com a cessação, ênfase no paciente e no conselheiro como uma equipe, incentivo para o participante gerar uma estratégia de abandono com a mensagem de que os fumantes geralmente têm uma boa noção do que acontecerá trabalham para eles e solicita ao participante que explore seus sentimentos sobre desistir e sentimentos de otimismo e preocupação (ou seja, usar o conselheiro como uma caixa de ressonância).
Outros nomes:
Treinamento de habilidades O aconselhamento irá: 1) avaliar cuidadosamente os contextos de estímulo ao fumo e as oportunidades de fumar, para identificar os problemas encontrados na tentativa anterior de parar de fumar; 2) desenvolver planos específicos para evitar tais contextos e identificar habilidades para lidar com eles; 3) desenvolver planos de negociação com outros fumantes; 4) desenvolver mudanças no estilo de vida para reduzir oportunidades e contextos futuros de fumar; e 5) atribuir tarefas de casa e avaliar a execução das habilidades atribuídas.
Os participantes receberão menus de enfrentamento que fornecem opções personalizadas de enfrentamento/evitação e "relatórios de enfrentamento" que avaliam a execução do enfrentamento ao longo do tempo e contextos problemáticos e dicas em torno das quais o aconselhamento será focado.
Haverá elogios para qualquer progresso e uma determinação colaborativa de barreiras à execução de habilidades.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão 8 semanas de TSN combinada (adesivo de nicotina + minipastilha de nicotina).
A dosagem do adesivo de nicotina será baseada nos cigarros atuais fumados por dia, conforme bula: para aqueles que atualmente fumam >10 cigarros/dia = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de adesivos de nicotina de 7 mg, juntamente com minipastilhas de nicotina; para quem fuma atualmente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Redução/Conselho de Apoio+Breves Informações
Este braço inclui o Tratamento de Redução da Fase 2 (Preparação) e o Aconselhamento de Apoio e Informações Breves da Fase 3 (Cessação). Mais especificamente, os tratamentos incluem o seguinte: Fase 2: Mini-pastilha de nicotina por 11 meses; Fase de Preparação Aconselhamento de Redução Comportamental; Fase 3: Aconselhamento de Apoio na Fase de Cessação; Breve Informação da Fase de Cessação; Adesivo de nicotina para fase de cessação + minipastilha de nicotina |
Os participantes recebem até 11 meses de Nicotine Mini-Lozenges como parte deste tratamento (dosagem com base em sua dependência de nicotina medida quando começaram o estudo: 4 mg se fumaram dentro de 30 minutos após acordar e 2 mg se fumaram mais de 30 minutos após acordar, conforme bula), juntamente com as instruções de uso.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para receber este tratamento recebem ligações e visitas de aconselhamento baseadas em manuais ao longo de 11 meses.
O objetivo final será o fumo reduzido em quantidade e localização.
Os gerentes de caso e os participantes identificarão de forma colaborativa um conjunto de etapas para reduzir progressivamente o tabagismo.
Os principais veículos de mudança são incentivar a substituição da minipastilha de nicotina por cigarros e reduzir os contextos em que ocorre o tabagismo.
O aconselhamento irá combater a desmoralização pós-lapso, enfatizando o progresso dos participantes, o valor da redução do tabagismo como uma meta de transição e o valor crítico do engajamento contínuo no tratamento.
Evidências de progresso na redução do tabagismo e contextos de tabagismo serão usados para construir a autoeficácia.
Outros nomes:
O Aconselhamento de Apoio será consistente com a Diretriz de Prática Clínica do Serviço de Saúde Pública (PHS) (Fiore et al., 2008) e envolverá encorajamento, foco em objetivos de curto prazo, discussão dos valores do participante (o que o participante sente que seria bom e saudável para eles a longo prazo) e como esses valores são congruentes com a cessação, ênfase no paciente e no conselheiro como uma equipe, incentivo para o participante gerar uma estratégia de abandono com a mensagem de que os fumantes geralmente têm uma boa noção do que acontecerá trabalham para eles e solicita ao participante que explore seus sentimentos sobre desistir e sentimentos de otimismo e preocupação (ou seja, usar o conselheiro como uma caixa de ressonância).
Outros nomes:
Todos os participantes receberão 8 semanas de TSN combinada (adesivo de nicotina + minipastilha de nicotina).
A dosagem do adesivo de nicotina será baseada nos cigarros atuais fumados por dia, conforme bula: para aqueles que atualmente fumam >10 cigarros/dia = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de adesivos de nicotina de 7 mg, juntamente com minipastilhas de nicotina; para quem fuma atualmente
Outros nomes:
Os participantes randomizados para receber Informações Breves receberão informações breves (genéricas) sobre a importância de tomar a medicação para cessação, como usar a medicação, informações sobre efeitos colaterais/segurança e o que fazer em caso de problemas, e também receberão incentivo parar de fumar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Redução/Aconselhamento de Habilidades+Breves Informações
Este braço inclui o Tratamento de Redução da Fase 2 (Preparação) e o Aconselhamento de Treinamento de Habilidades da Fase 3 (Cessação) e Informações Breves. Mais especificamente, os tratamentos incluem o seguinte: Fase 2: Mini-pastilha de nicotina por 11 meses; Fase de Preparação Aconselhamento de Redução Comportamental; Fase 3: Aconselhamento de Treinamento de Habilidades da Fase de Cessação; Breve Informação da Fase de Cessação; Adesivo de nicotina para fase de cessação + minipastilha de nicotina |
Os participantes recebem até 11 meses de Nicotine Mini-Lozenges como parte deste tratamento (dosagem com base em sua dependência de nicotina medida quando começaram o estudo: 4 mg se fumaram dentro de 30 minutos após acordar e 2 mg se fumaram mais de 30 minutos após acordar, conforme bula), juntamente com as instruções de uso.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para receber este tratamento recebem ligações e visitas de aconselhamento baseadas em manuais ao longo de 11 meses.
O objetivo final será o fumo reduzido em quantidade e localização.
Os gerentes de caso e os participantes identificarão de forma colaborativa um conjunto de etapas para reduzir progressivamente o tabagismo.
Os principais veículos de mudança são incentivar a substituição da minipastilha de nicotina por cigarros e reduzir os contextos em que ocorre o tabagismo.
O aconselhamento irá combater a desmoralização pós-lapso, enfatizando o progresso dos participantes, o valor da redução do tabagismo como uma meta de transição e o valor crítico do engajamento contínuo no tratamento.
Evidências de progresso na redução do tabagismo e contextos de tabagismo serão usados para construir a autoeficácia.
Outros nomes:
Treinamento de habilidades O aconselhamento irá: 1) avaliar cuidadosamente os contextos de estímulo ao fumo e as oportunidades de fumar, para identificar os problemas encontrados na tentativa anterior de parar de fumar; 2) desenvolver planos específicos para evitar tais contextos e identificar habilidades para lidar com eles; 3) desenvolver planos de negociação com outros fumantes; 4) desenvolver mudanças no estilo de vida para reduzir oportunidades e contextos futuros de fumar; e 5) atribuir tarefas de casa e avaliar a execução das habilidades atribuídas.
Os participantes receberão menus de enfrentamento que fornecem opções personalizadas de enfrentamento/evitação e "relatórios de enfrentamento" que avaliam a execução do enfrentamento ao longo do tempo e contextos problemáticos e dicas em torno das quais o aconselhamento será focado.
Haverá elogios para qualquer progresso e uma determinação colaborativa de barreiras à execução de habilidades.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão 8 semanas de TSN combinada (adesivo de nicotina + minipastilha de nicotina).
A dosagem do adesivo de nicotina será baseada nos cigarros atuais fumados por dia, conforme bula: para aqueles que atualmente fumam >10 cigarros/dia = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de adesivos de nicotina de 7 mg, juntamente com minipastilhas de nicotina; para quem fuma atualmente
Outros nomes:
Os participantes randomizados para receber Informações Breves receberão informações breves (genéricas) sobre a importância de tomar a medicação para cessação, como usar a medicação, informações sobre efeitos colaterais/segurança e o que fazer em caso de problemas, e também receberão incentivo parar de fumar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Redução/Breves Informações + Breves Informações
Este braço inclui o Tratamento de Redução da Fase 2 (Preparação) e as Informações Breves da Fase 3 (Cessação). Mais especificamente, os tratamentos incluem o seguinte: Fase 2: Mini-pastilha de nicotina por 11 meses; Fase de Preparação Aconselhamento de Redução Comportamental; Fase 3: Breves Informações sobre a Fase de Cessação; Adesivo de nicotina para fase de cessação + minipastilha de nicotina |
Os participantes recebem até 11 meses de Nicotine Mini-Lozenges como parte deste tratamento (dosagem com base em sua dependência de nicotina medida quando começaram o estudo: 4 mg se fumaram dentro de 30 minutos após acordar e 2 mg se fumaram mais de 30 minutos após acordar, conforme bula), juntamente com as instruções de uso.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para receber este tratamento recebem ligações e visitas de aconselhamento baseadas em manuais ao longo de 11 meses.
O objetivo final será o fumo reduzido em quantidade e localização.
Os gerentes de caso e os participantes identificarão de forma colaborativa um conjunto de etapas para reduzir progressivamente o tabagismo.
Os principais veículos de mudança são incentivar a substituição da minipastilha de nicotina por cigarros e reduzir os contextos em que ocorre o tabagismo.
O aconselhamento irá combater a desmoralização pós-lapso, enfatizando o progresso dos participantes, o valor da redução do tabagismo como uma meta de transição e o valor crítico do engajamento contínuo no tratamento.
Evidências de progresso na redução do tabagismo e contextos de tabagismo serão usados para construir a autoeficácia.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão 8 semanas de TSN combinada (adesivo de nicotina + minipastilha de nicotina).
A dosagem do adesivo de nicotina será baseada nos cigarros atuais fumados por dia, conforme bula: para aqueles que atualmente fumam >10 cigarros/dia = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de adesivos de nicotina de 7 mg, juntamente com minipastilhas de nicotina; para quem fuma atualmente
Outros nomes:
Os participantes randomizados para receber Informações Breves receberão informações breves (genéricas) sobre a importância de tomar a medicação para cessação, como usar a medicação, informações sobre efeitos colaterais/segurança e o que fazer em caso de problemas, e também receberão incentivo parar de fumar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reciclagem/Apoio + Aconselhamento de Habilidades
Este braço inclui o Tratamento de Reciclagem da Fase 2 (Preparação) e o Aconselhamento de Apoio da Fase 3 (Cessação) e o Aconselhamento de Treinamento de Habilidades. Mais especificamente, os tratamentos incluem o seguinte: Fase 2: Fase de preparação Aconselhamento sobre reciclagem; Fase 3: Aconselhamento de Apoio na Fase de Cessação; Aconselhamento de Treinamento de Habilidades na Fase de Cessação; Adesivo de nicotina para fase de cessação + minipastilha de nicotina |
O Aconselhamento de Apoio será consistente com a Diretriz de Prática Clínica do Serviço de Saúde Pública (PHS) (Fiore et al., 2008) e envolverá encorajamento, foco em objetivos de curto prazo, discussão dos valores do participante (o que o participante sente que seria bom e saudável para eles a longo prazo) e como esses valores são congruentes com a cessação, ênfase no paciente e no conselheiro como uma equipe, incentivo para o participante gerar uma estratégia de abandono com a mensagem de que os fumantes geralmente têm uma boa noção do que acontecerá trabalham para eles e solicita ao participante que explore seus sentimentos sobre desistir e sentimentos de otimismo e preocupação (ou seja, usar o conselheiro como uma caixa de ressonância).
Outros nomes:
Treinamento de habilidades O aconselhamento irá: 1) avaliar cuidadosamente os contextos de estímulo ao fumo e as oportunidades de fumar, para identificar os problemas encontrados na tentativa anterior de parar de fumar; 2) desenvolver planos específicos para evitar tais contextos e identificar habilidades para lidar com eles; 3) desenvolver planos de negociação com outros fumantes; 4) desenvolver mudanças no estilo de vida para reduzir oportunidades e contextos futuros de fumar; e 5) atribuir tarefas de casa e avaliar a execução das habilidades atribuídas.
Os participantes receberão menus de enfrentamento que fornecem opções personalizadas de enfrentamento/evitação e "relatórios de enfrentamento" que avaliam a execução do enfrentamento ao longo do tempo e contextos problemáticos e dicas em torno das quais o aconselhamento será focado.
Haverá elogios para qualquer progresso e uma determinação colaborativa de barreiras à execução de habilidades.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão 8 semanas de TSN combinada (adesivo de nicotina + minipastilha de nicotina).
A dosagem do adesivo de nicotina será baseada nos cigarros atuais fumados por dia, conforme bula: para aqueles que atualmente fumam >10 cigarros/dia = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de adesivos de nicotina de 7 mg, juntamente com minipastilhas de nicotina; para quem fuma atualmente
Outros nomes:
Os participantes randomizados para receber esta condição de tratamento serão encorajados a se comprometer com uma nova data de abandono assim que se sentirem prontos.
Nas sessões de aconselhamento, os participantes serão encorajados a discutir os motivos e as preocupações sobre parar de fumar, bem como as barreiras para definir uma data para parar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Conselho de Reciclagem/Apoio+Breves Informações
Este braço inclui Tratamento de Reciclagem da Fase 2 (Preparação) e Aconselhamento de Apoio da Fase 3 (Cessação) e Informações Breves. Mais especificamente, os tratamentos incluem o seguinte: Fase 2: Fase de preparação Aconselhamento sobre reciclagem; Fase 3: Aconselhamento de Apoio na Fase de Cessação; Breve Informação da Fase de Cessação; Adesivo de nicotina para fase de cessação + minipastilha de nicotina |
O Aconselhamento de Apoio será consistente com a Diretriz de Prática Clínica do Serviço de Saúde Pública (PHS) (Fiore et al., 2008) e envolverá encorajamento, foco em objetivos de curto prazo, discussão dos valores do participante (o que o participante sente que seria bom e saudável para eles a longo prazo) e como esses valores são congruentes com a cessação, ênfase no paciente e no conselheiro como uma equipe, incentivo para o participante gerar uma estratégia de abandono com a mensagem de que os fumantes geralmente têm uma boa noção do que acontecerá trabalham para eles e solicita ao participante que explore seus sentimentos sobre desistir e sentimentos de otimismo e preocupação (ou seja, usar o conselheiro como uma caixa de ressonância).
Outros nomes:
Todos os participantes receberão 8 semanas de TSN combinada (adesivo de nicotina + minipastilha de nicotina).
A dosagem do adesivo de nicotina será baseada nos cigarros atuais fumados por dia, conforme bula: para aqueles que atualmente fumam >10 cigarros/dia = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de adesivos de nicotina de 7 mg, juntamente com minipastilhas de nicotina; para quem fuma atualmente
Outros nomes:
Os participantes randomizados para receber Informações Breves receberão informações breves (genéricas) sobre a importância de tomar a medicação para cessação, como usar a medicação, informações sobre efeitos colaterais/segurança e o que fazer em caso de problemas, e também receberão incentivo parar de fumar.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para receber esta condição de tratamento serão encorajados a se comprometer com uma nova data de abandono assim que se sentirem prontos.
Nas sessões de aconselhamento, os participantes serão encorajados a discutir os motivos e as preocupações sobre parar de fumar, bem como as barreiras para definir uma data para parar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Conselho de Reciclagem/Habilidades+Breves Informações
Este braço inclui o Tratamento de Reciclagem da Fase 2 (Preparação) e o Aconselhamento de Treinamento de Habilidades da Fase 3 (Cessação) e Informações Breves. Mais especificamente, os tratamentos incluem o seguinte: Fase 2: Fase de preparação Aconselhamento sobre reciclagem; Fase 3: Aconselhamento de Treinamento de Habilidades da Fase de Cessação; Breve Informação da Fase de Cessação; Adesivo de nicotina para fase de cessação + minipastilha de nicotina |
Treinamento de habilidades O aconselhamento irá: 1) avaliar cuidadosamente os contextos de estímulo ao fumo e as oportunidades de fumar, para identificar os problemas encontrados na tentativa anterior de parar de fumar; 2) desenvolver planos específicos para evitar tais contextos e identificar habilidades para lidar com eles; 3) desenvolver planos de negociação com outros fumantes; 4) desenvolver mudanças no estilo de vida para reduzir oportunidades e contextos futuros de fumar; e 5) atribuir tarefas de casa e avaliar a execução das habilidades atribuídas.
Os participantes receberão menus de enfrentamento que fornecem opções personalizadas de enfrentamento/evitação e "relatórios de enfrentamento" que avaliam a execução do enfrentamento ao longo do tempo e contextos problemáticos e dicas em torno das quais o aconselhamento será focado.
Haverá elogios para qualquer progresso e uma determinação colaborativa de barreiras à execução de habilidades.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão 8 semanas de TSN combinada (adesivo de nicotina + minipastilha de nicotina).
A dosagem do adesivo de nicotina será baseada nos cigarros atuais fumados por dia, conforme bula: para aqueles que atualmente fumam >10 cigarros/dia = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de adesivos de nicotina de 7 mg, juntamente com minipastilhas de nicotina; para quem fuma atualmente
Outros nomes:
Os participantes randomizados para receber Informações Breves receberão informações breves (genéricas) sobre a importância de tomar a medicação para cessação, como usar a medicação, informações sobre efeitos colaterais/segurança e o que fazer em caso de problemas, e também receberão incentivo parar de fumar.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para receber esta condição de tratamento serão encorajados a se comprometer com uma nova data de abandono assim que se sentirem prontos.
Nas sessões de aconselhamento, os participantes serão encorajados a discutir os motivos e as preocupações sobre parar de fumar, bem como as barreiras para definir uma data para parar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reciclagem/Breves Informações+Breves Informações
Este braço inclui o Tratamento de Reciclagem da Fase 2 (Preparação) e as Informações Breves da Fase 3 (Cessação). Mais especificamente, os tratamentos incluem o seguinte: Fase 2: Fase de preparação Aconselhamento sobre reciclagem; Fase 3: Breves Informações sobre a Fase de Cessação; Adesivo de nicotina para fase de cessação + minipastilha de nicotina |
Todos os participantes receberão 8 semanas de TSN combinada (adesivo de nicotina + minipastilha de nicotina).
A dosagem do adesivo de nicotina será baseada nos cigarros atuais fumados por dia, conforme bula: para aqueles que atualmente fumam >10 cigarros/dia = 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de adesivos de nicotina de 7 mg, juntamente com minipastilhas de nicotina; para quem fuma atualmente
Outros nomes:
Os participantes randomizados para receber Informações Breves receberão informações breves (genéricas) sobre a importância de tomar a medicação para cessação, como usar a medicação, informações sobre efeitos colaterais/segurança e o que fazer em caso de problemas, e também receberão incentivo parar de fumar.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para receber esta condição de tratamento serão encorajados a se comprometer com uma nova data de abandono assim que se sentirem prontos.
Nas sessões de aconselhamento, os participantes serão encorajados a discutir os motivos e as preocupações sobre parar de fumar, bem como as barreiras para definir uma data para parar.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fase de Preparação Controle/Sem Fase 3
Este braço inclui o Tratamento de Controle da Fase 2 (Preparação) e o Tratamento Sem Fase 3 (Cessação). Mais especificamente, os tratamentos incluem o seguinte: Fase 2: Tratamento de controle da fase de preparação Fase 3: Sem Tratamento |
Os participantes designados aleatoriamente para a condição de Tratamento de Controle da Fase de Preparação continuarão a receber o tratamento de cuidado usual de Cessação Inicial (8 semanas de adesivo de nicotina; duas sessões de treinamento), mas também serão informados de que podem receber tratamento adicional sem custo do Wisconsin Tobacco Quitline (WTQL).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de prevalência de 7 dias confirmada bioquimicamente
Prazo: 14 meses após a randomização para o tratamento de preparação da Fase 2
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Os participantes que relatam não fumar nos últimos 7 dias no ponto final da avaliação (14 meses após a randomização para o tratamento de preparação da Fase 2) e que fornecem uma amostra de ar exalado para teste de monóxido de carbono com uma concentração não superior a 5 partes por milhão serão ser considerado como preenchendo os critérios para abstinência de prevalência de 7 dias confirmada bioquimicamente.
Os participantes que não atenderem a esses critérios serão considerados recaídos (fumantes).
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14 meses após a randomização para o tratamento de preparação da Fase 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de abstinência de prevalência de 7 dias
Prazo: 26 semanas após a randomização para o tratamento de Cessação da Fase 3
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Os participantes que relatam não fumar nos últimos 7 dias no ponto final da avaliação (26 semanas após a randomização para o tratamento de Cessação da Fase 3) serão considerados como preenchendo os critérios para Abstinência de Prevalência de Ponto de 7 Dias Auto-Relatada.
Os participantes que relatarem ter fumado nos últimos 7 dias no ponto final da avaliação serão considerados recaídos (fumantes).
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26 semanas após a randomização para o tratamento de Cessação da Fase 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tanya Schlam, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1041 LongTermQuitting
- A534253 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Disponibilizaremos os conjuntos de dados não identificados finais em formatos de arquivo padrão mediante solicitação de outros pesquisadores em tempo hábil (no máximo até a aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos principais achados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação de uma solicitação de dados pelos investigadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .