Pitkäaikainen lopettamistutkimus (tupakoinnin lopettaminen).
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Pitkäaikainen lopettamistutkimus: Relapsen toipumisen interventiokomponenttien testaus
Vakavan lopettamisyrityksen jälkeinen uusiutuminen tapahtuu 70–90 %:lla tupakoinnin lopettamista yrittävistä tupakoijista.
Tässä tutkimuksessa käytetään peräkkäistä, moninkertaista, satunnaistettua tutkimusta (SMART) - innovatiivista monivaiheista lähestymistapaa - testatakseen uusiutumisen jälkeisiä hoitoja, jotka on suunniteltu auttamaan tupakoitsijoita tekemään uusi, onnistunut lopettamisyritys.
Tässä tutkimuksessa testataan Relapse Recovery (RR) -hoitoja, joita käytetään kahdessa vaiheessa pahenemisen jälkeen: 1) RR-valmisteluvaiheen hoidot tupakoitsijoille, jotka uusiutuvat ensimmäisen lopetusyrityksen jälkeen, ja 2) RR-lopetusvaiheen hoidot uusiutuneille tupakoijille, jotka päättävät tehdä uusi lopettamisyritys.
Tupakoinnin lopettamiseen motivoituneet tupakoijat tekevät ensimmäisen lopetusyrityksen lopetusvaiheessa (vieroituslääkitys + neuvonta).
Osallistujat, joilla on uusiutuminen, satunnaistetaan johonkin kolmesta RR-valmisteluvaiheen hoidosta (käyttäytymisen [tupakoinnin] vähentämisneuvonta + nikotiiniminitabletti; kierrätysneuvonta, joka rohkaisee osallistujia lopettamaan uudelleen mahdollisimman pian; ja valmisteluvaiheen hallinta).
RR-valmisteluvaiheen osanottajat (muut kuin kontrollit), jotka päättävät kokeilla uutta lopetusyritystä, satunnaistetaan johonkin neljästä RR-lopetusvaiheen hoidosta, jotka perustuvat 2X2 täysin ristikkäiseen tekijäsuunnitteluun, jossa testataan kaksi tekijää: Tukeva neuvonta (vs.
Lyhyt tiedot) ja taitokoulutus (vs.
Lyhyt tiedot).
Kaikki RR-lopetusvaiheen osallistujat saavat 8 viikon yhdistelmän nikotiinikorvaushoitoa (nikotiinilaastari + nikotiiniminitabletti).
Tutkijat olettavat, että RR Preparation Phase Reduction -hoito lisää merkittävästi pitkän aikavälin abstinenssin määrää suhteessa valmisteluvaiheen kontrollitilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Nikotiini Mini-imeskelytabletti 11 kuukauden ajan
- Käyttäytyminen: Valmisteluvaihe Behavioral Reduction Neuvonta
- Käyttäytyminen: Lopetusvaiheen tukineuvonta
- Käyttäytyminen: Lopetusvaiheen taitojen koulutusneuvonta
- Lääke: Lopetusvaihe Nikotiinilaastari + Nikotiinimini-imeskelytabletti
- Käyttäytyminen: Lopetusvaiheen lyhyet tiedot
- Käyttäytyminen: Valmisteluvaiheen kierrätysneuvonta
- Käyttäytyminen: Valmisteluvaiheen kontrollihoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkaita Relapse Recovery (RR) -hoitoja, jotka auttavat tupakoijia, jotka uusiutuvat ensimmäisen lopetusyrityksen jälkeen. Tutkimuksessa käytetään peräkkäistä, moninkertaista, satunnaistettua tutkimusta (SMART), jossa on kolme vaihetta. SMART-suunnittelussa satunnaistaminen tapahtuu useammassa kuin yhdessä vaiheessa ja satunnaistaminen myöhemmässä vaiheessa perustuu hoitovasteeseen aikaisemmassa vaiheessa. Tämän SMART-tutkimuksen kolme vaihetta ovat seuraavat:
- Vaihe 1 koostuu lopetusvaiheesta, jossa kaikille osallistujille (tupakoinnin lopettamiseen motivoituneille tupakoitsijoille) tarjotaan näyttöön perustuvaa vieroitushoitoa (vieroituslääkitys ja neuvonta). Osallistujat, joilla on uusiutuminen, voivat siirtyä seuraavaan vaiheeseen, johon sisältyy Relapse Recovery (RR) -valmisteluhoito.
- Vaihe 2 koostuu RR-valmisteluvaiheen hoidoista, joissa lopetusvaiheen uusiutuneet osallistujat satunnaistetaan kolmeen haaraan: (a) Kierrätysneuvonta (jossa osallistujia rohkaistaan lopettamaan uudelleen mahdollisimman pian); (b) Behavioral Reduction Counseling + Nicotine Mini-imeskelytabletti (joka tähtää tupakoinnin vähentämiseen ja valmistautumiseen uuteen lopetusyritykseen); ja (c) Valmisteluvaiheen valvonta (Quit Phase -hoidon jatkaminen sekä neuvoja lisäavun hakemiseksi Wisconsin Tobacco Quit Line -linjalta tai sen klinikan hoidon tarjoajalta).
- Vaihe 3 koostuu RR Cessation Phase -hoidoista, joissa ei-kontrolli (ts. Kierrätys tai käyttäytymisen vähentäminen) Valmisteluvaiheen osallistujat, jotka päättävät tehdä uuden lopettamisyrityksen, satunnaistetaan johonkin neljästä hoitotilanteesta 2X2 täysin risteävässä tekijämallissa: (a) Tukiohjaus + Taitokoulutus; (b) tukeva neuvonta + lyhyt tiedotus; (c) Taitokoulutus + Lyhyt tiedot; ja (d) Vain lyhyt tieto. Kaikki osallistujat saavat 8 viikon yhdistelmän nikotiinikorvaushoitoa (Nicotine Patch + Nicotine Mini-Lozenge). Lyhyt tiedotus sisältää yleistietoa lääkkeen ottamisen tärkeydestä ja sen käytöstä, tietoa sivuvaikutuksista/turvallisuudesta ja siitä, mitä tehdä ongelmatilanteissa, ja osallistujia myös kannustetaan.
Tupakointitila arvioidaan 14 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen RR Preparation Phase -hoitoon. Tutkijat olettavat, että 7 päivän pisteen levinneisyysaste on 15 % valmisteluvaiheen kontrollitilassa, 25 % kierrätystilassa ja 35 % käyttäytymisen vähentämistilassa. Tutkijat ehdottavat, että mikä tahansa 15 prosentin tai korkeampi raittiuden lisääntyminen olisi kliinisesti merkittävää. Tutkijat eivät käyttäneet tutkimusta osoittamaan merkittävää eroa kahden aktiivisen RR-valmisteluvaiheen hoidon välillä. Siksi tutkijat odottavat, että vain RR Behavioral Reduction -hoito lisää merkittävästi pitkäaikaisen raittiuden määrää (ensisijainen tulos: Biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pisteen esiintyvyys 14 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen vaiheen 2 valmisteen hoitoon) verrattuna Valmisteluvaihe Ohjaustila. Tilastollisen tehon rajoitusten vuoksi RR-keskeytysvaiheen hoitojen analyysit ovat vain tutkivia (toissijainen tulos: Itseraportoitu 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättyvyys 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen vaiheen 3 lopetushoitoon).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1154
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711-2027
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >=18 vuotta,
- tupakoinut > 4 savuketta/päivä viimeisen 6 kuukauden aikana,
- osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia,
- sinulla on luotettava puhelinyhteys ja suostut vastaamaan Interactive Voice Response (IVR) -puhelinkehotuksiin ja
- jos tällä hetkellä käytetään NRT:tä ja suostuu käyttämään vain tutkimuslääkitystä tutkimuksen ajan, emme sulje pois osallistujia heidän aikaisemman vieroituslääkityksensä käytön perusteella tai jos he käyttävät useita tupakkatuotteita parantaakseen todellista yleistämistä (näitä ovat tilastollisesti kontrolloitu analyyseissä),
- motivaatio lopettaa tupakointi ja
- aikoo jäädä interventioalueen valuma-alueelle vähintään 2 vuotta ja 2 kuukautta, .
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä bupropionia tai varenikliinia,
- haluttomuus lopettaa muita nikotiinikorvausmuotoja tai Chantixia (kutsutaan myös varenikliiniksi),
- lääketieteelliset vasta-aiheet NRT:n käytölle, mukaan lukien sairaalahoito (vähintään yhden yön ajan) aivohalvauksen, sydänkohtauksen, sydämen vajaatoiminnan tai diabeteksen vuoksi viimeisten 4 viikon aikana, vakava iho- tai allerginen reaktio nikotiinilaastarin käytöstä,
- skitsofrenian, psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi tai hoito viimeisten 10 vuoden aikana ja
- jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai ei halua käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähennys/tuki+taitoneuvonta
Tämä haara sisältää vaiheen 2 (valmistelu) vähentämishoidon ja vaiheen 3 (lopetus) tukevan neuvonnan ja taitoharjoittelua koskevan neuvonnan. Tarkemmin sanottuna hoidot sisältävät seuraavat: Vaihe 2: Nikotiini Mini-imeskelytabletti 11 kuukauden ajan; Valmisteluvaihe Behavioral Reduction Neuvonta; Vaihe 3: Lopetusvaihe Tukeva neuvonta; Lopetusvaiheen taitojen koulutusneuvonta; Lopetusvaihe Nikotiinilaastari + Nikotiinimini-imeskelytabletti |
Osallistujat saavat 11 kuukauden ajan nikotiinimini-imeskelytabletteja osana tätä hoitoa (annostus perustuu heidän nikotiiniriippuvuuteensa tutkimuksen alkaessa mitattuna: 4 mg, jos he polttivat 30 minuutin kuluessa heräämisestä ja 2 mg, jos he tupakoivat yli 30 minuuttia minuuttia heräämisen jälkeen pakkausselosteen mukaan) sekä käyttöohjeet.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan tätä hoitoa, saavat manuaalisia neuvontapuheluita ja käyntejä 11 kuukauden aikana.
Lopullisena tavoitteena on tupakointi, jonka määrää ja sijaintia vähennetään.
Tapauspäälliköt ja osallistujat määrittelevät yhdessä joukon toimenpiteitä tupakoinnin vähentämiseksi asteittain.
Pääasialliset muutoksen välineet ovat kannustaa korvaamaan savukkeet nikotiini-mini-imeskelytabletilla ja vähentää tupakointia.
Neuvonta torjuu post-lapse demoralisaatiota korostamalla osallistujien edistymistä, tupakoinnin vähentämisen arvoa siirtymäkauden tavoitteena ja jatkuvan hoitoon osallistumisen kriittistä arvoa.
Todisteita tupakoinnin vähentämisen edistymisestä ja tupakointikonteksteja käytetään itsetehokkuuden rakentamiseen.
Muut nimet:
Tukeva neuvonta on sopusoinnussa Public Health Servicen (PHS) kliinisen käytännön ohjeen (Fiore et al., 2008) kanssa, ja siihen sisältyy rohkaisua, keskittymistä lyhyen aikavälin tavoitteisiin, keskustelua osallistujan arvoista (mitä osallistujan mielestä olisi hyvä ja terveellistä heille pitkällä aikavälillä) ja kuinka nämä arvot ovat yhteneväisiä lopettamisen kanssa, potilaan ja neuvonantajan tiiminä olemisen korostaminen, osallistujan kannustaminen luomaan lopettamisstrategian viestillä, että tupakoitsijoilla on usein hyvä käsitys siitä, mitä tulee työskennellä heidän puolestaan ja kehottaa osallistujaa tutkimaan tunteitaan lopettamisesta sekä optimismin ja huolen tunteista (eli käyttämään ohjaajaa kaikulautana).
Muut nimet:
Taitokoulutus Neuvonnassa: 1) arvioidaan huolellisesti tupakointivihjeiden kontekstit ja tupakointimahdollisuudet, jotta voidaan tunnistaa edellisessä lopettamisyrityksessä havaitut ongelmat; 2) kehittää konkreettisia suunnitelmia tällaisten yhteyksien välttämiseksi ja tunnistaa taitoja niiden kanssa selviytymiseen; 3) kehittää suunnitelmia neuvotella muiden tupakoivien kanssa; 4) kehittää elämäntapamuutoksia tulevien tupakointimahdollisuuksien ja -yhteyksien vähentämiseksi; ja 5) antaa läksyjä ja arvioida annettujen taitojen toteutumista.
Osallistujat saavat selviytymisvalikoita, jotka tarjoavat henkilökohtaisia selviytymis-/välttämisvaihtoehtoja ja "selviytymisraportteja", jotka arvioivat selviytymisen toteutumista ajan mittaan sekä vaikeita konteksteja ja vihjeitä, joiden ympärille neuvonta keskittyy.
Kaikesta edistymisestä ja taitojen toteuttamisen esteiden määrittämisestä yhdessä saa kiitosta.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon yhdistelmähoitoa (nikotiinilaastari + nikotiinimini-imeskelytabletti).
Nikotiinilaastarin annostus perustuu nykyisiin poltettuihin savukkeisiin päivässä, pakkausselostekohtaisesti: niille, jotka polttavat yli 10 tupakkaa/päivä = 4 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita sekä nikotiinin mini-imeskelytabletit; niille, jotka tällä hetkellä tupakoivat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vähennys/tukilaki + Lyhyt tiedot
Tämä haara sisältää vaiheen 2 (valmistelu) vähentämishoidon ja vaiheen 3 (lopetus) tukevan neuvonnan ja lyhyen tiedon. Tarkemmin sanottuna hoidot sisältävät seuraavat: Vaihe 2: Nikotiini Mini-imeskelytabletti 11 kuukauden ajan; Valmisteluvaihe Behavioral Reduction Neuvonta; Vaihe 3: Lopetusvaihe Tukeva neuvonta; Lopetusvaihe Lyhyt tiedot; Lopetusvaihe Nikotiinilaastari + Nikotiinimini-imeskelytabletti |
Osallistujat saavat 11 kuukauden ajan nikotiinimini-imeskelytabletteja osana tätä hoitoa (annostus perustuu heidän nikotiiniriippuvuuteensa tutkimuksen alkaessa mitattuna: 4 mg, jos he polttivat 30 minuutin kuluessa heräämisestä ja 2 mg, jos he tupakoivat yli 30 minuuttia minuuttia heräämisen jälkeen pakkausselosteen mukaan) sekä käyttöohjeet.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan tätä hoitoa, saavat manuaalisia neuvontapuheluita ja käyntejä 11 kuukauden aikana.
Lopullisena tavoitteena on tupakointi, jonka määrää ja sijaintia vähennetään.
Tapauspäälliköt ja osallistujat määrittelevät yhdessä joukon toimenpiteitä tupakoinnin vähentämiseksi asteittain.
Pääasialliset muutoksen välineet ovat kannustaa korvaamaan savukkeet nikotiini-mini-imeskelytabletilla ja vähentää tupakointia.
Neuvonta torjuu post-lapse demoralisaatiota korostamalla osallistujien edistymistä, tupakoinnin vähentämisen arvoa siirtymäkauden tavoitteena ja jatkuvan hoitoon osallistumisen kriittistä arvoa.
Todisteita tupakoinnin vähentämisen edistymisestä ja tupakointikonteksteja käytetään itsetehokkuuden rakentamiseen.
Muut nimet:
Tukeva neuvonta on sopusoinnussa Public Health Servicen (PHS) kliinisen käytännön ohjeen (Fiore et al., 2008) kanssa, ja siihen sisältyy rohkaisua, keskittymistä lyhyen aikavälin tavoitteisiin, keskustelua osallistujan arvoista (mitä osallistujan mielestä olisi hyvä ja terveellistä heille pitkällä aikavälillä) ja kuinka nämä arvot ovat yhteneväisiä lopettamisen kanssa, potilaan ja neuvonantajan tiiminä olemisen korostaminen, osallistujan kannustaminen luomaan lopettamisstrategian viestillä, että tupakoitsijoilla on usein hyvä käsitys siitä, mitä tulee työskennellä heidän puolestaan ja kehottaa osallistujaa tutkimaan tunteitaan lopettamisesta sekä optimismin ja huolen tunteista (eli käyttämään ohjaajaa kaikulautana).
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon yhdistelmähoitoa (nikotiinilaastari + nikotiinimini-imeskelytabletti).
Nikotiinilaastarin annostus perustuu nykyisiin poltettuihin savukkeisiin päivässä, pakkausselostekohtaisesti: niille, jotka polttavat yli 10 tupakkaa/päivä = 4 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita sekä nikotiinin mini-imeskelytabletit; niille, jotka tällä hetkellä tupakoivat
Muut nimet:
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lyhyttä tietoa, saavat lyhyttä (yleistä) tietoa lopetuslääkkeen ottamisen tärkeydestä, lääkkeen käytöstä, tietoa sivuvaikutuksista/turvallisuudesta ja siitä, mitä tulee tehdä ongelmatilanteissa, ja heitä myös rohkaistaan. lopettamaan tupakoinnin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vähennys/taitoneuvonta+lyhyt tiedot
Tämä haara sisältää vaiheen 2 (valmistelu) vähentämishoidon ja vaiheen 3 (keskeytys) taitoharjoitteluneuvontaa ja lyhyttä tietoa. Tarkemmin sanottuna hoidot sisältävät seuraavat: Vaihe 2: Nikotiini Mini-imeskelytabletti 11 kuukauden ajan; Valmisteluvaihe Behavioral Reduction Neuvonta; Vaihe 3: Lopetusvaihe Taitojen koulutusneuvonta; Lopetusvaihe Lyhyt tiedot; Lopetusvaihe Nikotiinilaastari + Nikotiinimini-imeskelytabletti |
Osallistujat saavat 11 kuukauden ajan nikotiinimini-imeskelytabletteja osana tätä hoitoa (annostus perustuu heidän nikotiiniriippuvuuteensa tutkimuksen alkaessa mitattuna: 4 mg, jos he polttivat 30 minuutin kuluessa heräämisestä ja 2 mg, jos he tupakoivat yli 30 minuuttia minuuttia heräämisen jälkeen pakkausselosteen mukaan) sekä käyttöohjeet.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan tätä hoitoa, saavat manuaalisia neuvontapuheluita ja käyntejä 11 kuukauden aikana.
Lopullisena tavoitteena on tupakointi, jonka määrää ja sijaintia vähennetään.
Tapauspäälliköt ja osallistujat määrittelevät yhdessä joukon toimenpiteitä tupakoinnin vähentämiseksi asteittain.
Pääasialliset muutoksen välineet ovat kannustaa korvaamaan savukkeet nikotiini-mini-imeskelytabletilla ja vähentää tupakointia.
Neuvonta torjuu post-lapse demoralisaatiota korostamalla osallistujien edistymistä, tupakoinnin vähentämisen arvoa siirtymäkauden tavoitteena ja jatkuvan hoitoon osallistumisen kriittistä arvoa.
Todisteita tupakoinnin vähentämisen edistymisestä ja tupakointikonteksteja käytetään itsetehokkuuden rakentamiseen.
Muut nimet:
Taitokoulutus Neuvonnassa: 1) arvioidaan huolellisesti tupakointivihjeiden kontekstit ja tupakointimahdollisuudet, jotta voidaan tunnistaa edellisessä lopettamisyrityksessä havaitut ongelmat; 2) kehittää konkreettisia suunnitelmia tällaisten yhteyksien välttämiseksi ja tunnistaa taitoja niiden kanssa selviytymiseen; 3) kehittää suunnitelmia neuvotella muiden tupakoivien kanssa; 4) kehittää elämäntapamuutoksia tulevien tupakointimahdollisuuksien ja -yhteyksien vähentämiseksi; ja 5) antaa läksyjä ja arvioida annettujen taitojen toteutumista.
Osallistujat saavat selviytymisvalikoita, jotka tarjoavat henkilökohtaisia selviytymis-/välttämisvaihtoehtoja ja "selviytymisraportteja", jotka arvioivat selviytymisen toteutumista ajan mittaan sekä vaikeita konteksteja ja vihjeitä, joiden ympärille neuvonta keskittyy.
Kaikesta edistymisestä ja taitojen toteuttamisen esteiden määrittämisestä yhdessä saa kiitosta.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon yhdistelmähoitoa (nikotiinilaastari + nikotiinimini-imeskelytabletti).
Nikotiinilaastarin annostus perustuu nykyisiin poltettuihin savukkeisiin päivässä, pakkausselostekohtaisesti: niille, jotka polttavat yli 10 tupakkaa/päivä = 4 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita sekä nikotiinin mini-imeskelytabletit; niille, jotka tällä hetkellä tupakoivat
Muut nimet:
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lyhyttä tietoa, saavat lyhyttä (yleistä) tietoa lopetuslääkkeen ottamisen tärkeydestä, lääkkeen käytöstä, tietoa sivuvaikutuksista/turvallisuudesta ja siitä, mitä tulee tehdä ongelmatilanteissa, ja heitä myös rohkaistaan. lopettamaan tupakoinnin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vähennys/Lyhyt tiedot + Lyhyt tiedot
Tämä haara sisältää vaiheen 2 (valmistelu) vähentämishoidon ja vaiheen 3 (lopetus) lyhyttiedot. Tarkemmin sanottuna hoidot sisältävät seuraavat: Vaihe 2: Nikotiini Mini-imeskelytabletti 11 kuukauden ajan; Valmisteluvaihe Behavioral Reduction Neuvonta; Vaihe 3: Lopetusvaihe Lyhyt tiedot; Lopetusvaihe Nikotiinilaastari + Nikotiinimini-imeskelytabletti |
Osallistujat saavat 11 kuukauden ajan nikotiinimini-imeskelytabletteja osana tätä hoitoa (annostus perustuu heidän nikotiiniriippuvuuteensa tutkimuksen alkaessa mitattuna: 4 mg, jos he polttivat 30 minuutin kuluessa heräämisestä ja 2 mg, jos he tupakoivat yli 30 minuuttia minuuttia heräämisen jälkeen pakkausselosteen mukaan) sekä käyttöohjeet.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan tätä hoitoa, saavat manuaalisia neuvontapuheluita ja käyntejä 11 kuukauden aikana.
Lopullisena tavoitteena on tupakointi, jonka määrää ja sijaintia vähennetään.
Tapauspäälliköt ja osallistujat määrittelevät yhdessä joukon toimenpiteitä tupakoinnin vähentämiseksi asteittain.
Pääasialliset muutoksen välineet ovat kannustaa korvaamaan savukkeet nikotiini-mini-imeskelytabletilla ja vähentää tupakointia.
Neuvonta torjuu post-lapse demoralisaatiota korostamalla osallistujien edistymistä, tupakoinnin vähentämisen arvoa siirtymäkauden tavoitteena ja jatkuvan hoitoon osallistumisen kriittistä arvoa.
Todisteita tupakoinnin vähentämisen edistymisestä ja tupakointikonteksteja käytetään itsetehokkuuden rakentamiseen.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon yhdistelmähoitoa (nikotiinilaastari + nikotiinimini-imeskelytabletti).
Nikotiinilaastarin annostus perustuu nykyisiin poltettuihin savukkeisiin päivässä, pakkausselostekohtaisesti: niille, jotka polttavat yli 10 tupakkaa/päivä = 4 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita sekä nikotiinin mini-imeskelytabletit; niille, jotka tällä hetkellä tupakoivat
Muut nimet:
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lyhyttä tietoa, saavat lyhyttä (yleistä) tietoa lopetuslääkkeen ottamisen tärkeydestä, lääkkeen käytöstä, tietoa sivuvaikutuksista/turvallisuudesta ja siitä, mitä tulee tehdä ongelmatilanteissa, ja heitä myös rohkaistaan. lopettamaan tupakoinnin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kierrätys/tuki+taitoneuvonta
Tämä haara sisältää vaiheen 2 (valmistelu) kierrätyshoidon ja vaiheen 3 (lopetus) tukevan neuvonnan ja taitoharjoittelun. Tarkemmin sanottuna hoidot sisältävät seuraavat: Vaihe 2: Valmisteluvaihe Kierrätysneuvonta; Vaihe 3: Lopetusvaihe Tukeva neuvonta; Lopetusvaiheen taitojen koulutusneuvonta; Lopetusvaihe Nikotiinilaastari + Nikotiinimini-imeskelytabletti |
Tukeva neuvonta on sopusoinnussa Public Health Servicen (PHS) kliinisen käytännön ohjeen (Fiore et al., 2008) kanssa, ja siihen sisältyy rohkaisua, keskittymistä lyhyen aikavälin tavoitteisiin, keskustelua osallistujan arvoista (mitä osallistujan mielestä olisi hyvä ja terveellistä heille pitkällä aikavälillä) ja kuinka nämä arvot ovat yhteneväisiä lopettamisen kanssa, potilaan ja neuvonantajan tiiminä olemisen korostaminen, osallistujan kannustaminen luomaan lopettamisstrategian viestillä, että tupakoitsijoilla on usein hyvä käsitys siitä, mitä tulee työskennellä heidän puolestaan ja kehottaa osallistujaa tutkimaan tunteitaan lopettamisesta sekä optimismin ja huolen tunteista (eli käyttämään ohjaajaa kaikulautana).
Muut nimet:
Taitokoulutus Neuvonnassa: 1) arvioidaan huolellisesti tupakointivihjeiden kontekstit ja tupakointimahdollisuudet, jotta voidaan tunnistaa edellisessä lopettamisyrityksessä havaitut ongelmat; 2) kehittää konkreettisia suunnitelmia tällaisten yhteyksien välttämiseksi ja tunnistaa taitoja niiden kanssa selviytymiseen; 3) kehittää suunnitelmia neuvotella muiden tupakoivien kanssa; 4) kehittää elämäntapamuutoksia tulevien tupakointimahdollisuuksien ja -yhteyksien vähentämiseksi; ja 5) antaa läksyjä ja arvioida annettujen taitojen toteutumista.
Osallistujat saavat selviytymisvalikoita, jotka tarjoavat henkilökohtaisia selviytymis-/välttämisvaihtoehtoja ja "selviytymisraportteja", jotka arvioivat selviytymisen toteutumista ajan mittaan sekä vaikeita konteksteja ja vihjeitä, joiden ympärille neuvonta keskittyy.
Kaikesta edistymisestä ja taitojen toteuttamisen esteiden määrittämisestä yhdessä saa kiitosta.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon yhdistelmähoitoa (nikotiinilaastari + nikotiinimini-imeskelytabletti).
Nikotiinilaastarin annostus perustuu nykyisiin poltettuihin savukkeisiin päivässä, pakkausselostekohtaisesti: niille, jotka polttavat yli 10 tupakkaa/päivä = 4 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita sekä nikotiinin mini-imeskelytabletit; niille, jotka tällä hetkellä tupakoivat
Muut nimet:
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämän hoitotilan, rohkaistaan sitoutumaan uuteen lopetuspäivään heti, kun he tuntevat olevansa valmiita.
Neuvonnassa osallistujia rohkaistaan keskustelemaan lopettamisen syistä ja huolenaiheista sekä lopetuspäivämäärän asettamisen esteistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kierrätys/tukineuvoja + lyhyt info
Tämä haara sisältää vaiheen 2 (valmistelu) kierrätyshoidon ja vaiheen 3 (lopetus) tukevan neuvonnan ja lyhyen tiedon. Tarkemmin sanottuna hoidot sisältävät seuraavat: Vaihe 2: Valmisteluvaihe Kierrätysneuvonta; Vaihe 3: Lopetusvaihe Tukeva neuvonta; Lopetusvaihe Lyhyt tiedot; Lopetusvaihe Nikotiinilaastari + Nikotiinimini-imeskelytabletti |
Tukeva neuvonta on sopusoinnussa Public Health Servicen (PHS) kliinisen käytännön ohjeen (Fiore et al., 2008) kanssa, ja siihen sisältyy rohkaisua, keskittymistä lyhyen aikavälin tavoitteisiin, keskustelua osallistujan arvoista (mitä osallistujan mielestä olisi hyvä ja terveellistä heille pitkällä aikavälillä) ja kuinka nämä arvot ovat yhteneväisiä lopettamisen kanssa, potilaan ja neuvonantajan tiiminä olemisen korostaminen, osallistujan kannustaminen luomaan lopettamisstrategian viestillä, että tupakoitsijoilla on usein hyvä käsitys siitä, mitä tulee työskennellä heidän puolestaan ja kehottaa osallistujaa tutkimaan tunteitaan lopettamisesta sekä optimismin ja huolen tunteista (eli käyttämään ohjaajaa kaikulautana).
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon yhdistelmähoitoa (nikotiinilaastari + nikotiinimini-imeskelytabletti).
Nikotiinilaastarin annostus perustuu nykyisiin poltettuihin savukkeisiin päivässä, pakkausselostekohtaisesti: niille, jotka polttavat yli 10 tupakkaa/päivä = 4 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita sekä nikotiinin mini-imeskelytabletit; niille, jotka tällä hetkellä tupakoivat
Muut nimet:
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lyhyttä tietoa, saavat lyhyttä (yleistä) tietoa lopetuslääkkeen ottamisen tärkeydestä, lääkkeen käytöstä, tietoa sivuvaikutuksista/turvallisuudesta ja siitä, mitä tulee tehdä ongelmatilanteissa, ja heitä myös rohkaistaan. lopettamaan tupakoinnin.
Muut nimet:
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämän hoitotilan, rohkaistaan sitoutumaan uuteen lopetuspäivään heti, kun he tuntevat olevansa valmiita.
Neuvonnassa osallistujia rohkaistaan keskustelemaan lopettamisen syistä ja huolenaiheista sekä lopetuspäivämäärän asettamisen esteistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kierrätys/taitoneuvoja + lyhyt info
Tämä osa sisältää vaiheen 2 (valmistelu) kierrätyskäsittelyn ja vaiheen 3 (lopetus) taitoharjoitteluneuvontaa ja lyhyttä tietoa. Tarkemmin sanottuna hoidot sisältävät seuraavat: Vaihe 2: Valmisteluvaihe Kierrätysneuvonta; Vaihe 3: Lopetusvaihe Taitojen koulutusneuvonta; Lopetusvaihe Lyhyt tiedot; Lopetusvaihe Nikotiinilaastari + Nikotiinimini-imeskelytabletti |
Taitokoulutus Neuvonnassa: 1) arvioidaan huolellisesti tupakointivihjeiden kontekstit ja tupakointimahdollisuudet, jotta voidaan tunnistaa edellisessä lopettamisyrityksessä havaitut ongelmat; 2) kehittää konkreettisia suunnitelmia tällaisten yhteyksien välttämiseksi ja tunnistaa taitoja niiden kanssa selviytymiseen; 3) kehittää suunnitelmia neuvotella muiden tupakoivien kanssa; 4) kehittää elämäntapamuutoksia tulevien tupakointimahdollisuuksien ja -yhteyksien vähentämiseksi; ja 5) antaa läksyjä ja arvioida annettujen taitojen toteutumista.
Osallistujat saavat selviytymisvalikoita, jotka tarjoavat henkilökohtaisia selviytymis-/välttämisvaihtoehtoja ja "selviytymisraportteja", jotka arvioivat selviytymisen toteutumista ajan mittaan sekä vaikeita konteksteja ja vihjeitä, joiden ympärille neuvonta keskittyy.
Kaikesta edistymisestä ja taitojen toteuttamisen esteiden määrittämisestä yhdessä saa kiitosta.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon yhdistelmähoitoa (nikotiinilaastari + nikotiinimini-imeskelytabletti).
Nikotiinilaastarin annostus perustuu nykyisiin poltettuihin savukkeisiin päivässä, pakkausselostekohtaisesti: niille, jotka polttavat yli 10 tupakkaa/päivä = 4 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita sekä nikotiinin mini-imeskelytabletit; niille, jotka tällä hetkellä tupakoivat
Muut nimet:
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lyhyttä tietoa, saavat lyhyttä (yleistä) tietoa lopetuslääkkeen ottamisen tärkeydestä, lääkkeen käytöstä, tietoa sivuvaikutuksista/turvallisuudesta ja siitä, mitä tulee tehdä ongelmatilanteissa, ja heitä myös rohkaistaan. lopettamaan tupakoinnin.
Muut nimet:
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämän hoitotilan, rohkaistaan sitoutumaan uuteen lopetuspäivään heti, kun he tuntevat olevansa valmiita.
Neuvonnassa osallistujia rohkaistaan keskustelemaan lopettamisen syistä ja huolenaiheista sekä lopetuspäivämäärän asettamisen esteistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kierrätys / Lyhyt tiedot + Lyhyt tiedot
Tämä haara sisältää vaiheen 2 (valmistelu) kierrätyskäsittelyn ja vaiheen 3 (lopetus) lyhyttiedot. Tarkemmin sanottuna hoidot sisältävät seuraavat: Vaihe 2: Valmisteluvaihe Kierrätysneuvonta; Vaihe 3: Lopetusvaihe Lyhyt tiedot; Lopetusvaihe Nikotiinilaastari + Nikotiinimini-imeskelytabletti |
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon yhdistelmähoitoa (nikotiinilaastari + nikotiinimini-imeskelytabletti).
Nikotiinilaastarin annostus perustuu nykyisiin poltettuihin savukkeisiin päivässä, pakkausselostekohtaisesti: niille, jotka polttavat yli 10 tupakkaa/päivä = 4 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita sekä nikotiinin mini-imeskelytabletit; niille, jotka tällä hetkellä tupakoivat
Muut nimet:
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lyhyttä tietoa, saavat lyhyttä (yleistä) tietoa lopetuslääkkeen ottamisen tärkeydestä, lääkkeen käytöstä, tietoa sivuvaikutuksista/turvallisuudesta ja siitä, mitä tulee tehdä ongelmatilanteissa, ja heitä myös rohkaistaan. lopettamaan tupakoinnin.
Muut nimet:
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämän hoitotilan, rohkaistaan sitoutumaan uuteen lopetuspäivään heti, kun he tuntevat olevansa valmiita.
Neuvonnassa osallistujia rohkaistaan keskustelemaan lopettamisen syistä ja huolenaiheista sekä lopetuspäivämäärän asettamisen esteistä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Valmisteluvaiheen valvonta/ei vaihetta 3
Tämä haara sisältää vaiheen 2 (valmistelu) kontrollihoidon ja ei vaiheen 3 (keskeytys) hoidon. Tarkemmin sanottuna hoidot sisältävät seuraavat: Vaihe 2: Valmisteluvaihe Kontrollikäsittely Vaihe 3: Ei hoitoa |
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty valmisteluvaiheen kontrollihoitotilaan, saavat jatkossakin tavanomaista aloituslopetushoitoa (8 viikkoa nikotiinilaastaria; kaksi valmennuskertaa), mutta heille kerrotaan myös, että he voivat saada lisähoitoa maksutta Wisconsin Tobaccolta. Quitline (WTQL).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti varmistettu 7 päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi
Aikaikkuna: 14 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vaiheen 2 valmisteluhoitoon
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat itse, etteivät ole tupakoineet viimeisten 7 päivän aikana arvioinnin päätepisteessä (14 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vaiheen 2 valmisteluhoitoon) ja jotka toimittavat uloshengitetyn hengitysnäytteen hiilimonoksiditestausta varten, jonka pitoisuus on enintään 5 miljoonasosaa. katsotaan täyttävän biokemiallisesti vahvistetun 7 päivän pisteen esiintyvyyden abstinenssin kriteerit.
Osallistujat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, katsotaan uusiutuneiksi (tupakointi).
|
14 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vaiheen 2 valmisteluhoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättyminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen vaiheen 3 lopetushoitoon
|
Osallistujien, jotka ilmoittavat itse, etteivät ole tupakoineet viimeisten 7 päivän aikana arvioinnin päätepisteessä (26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen vaiheen 3 lopetushoitoon), katsotaan täyttävän itsensä ilmoittaman 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisen kriteerit.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tupakoineensa viimeisen 7 päivän aikana arvioinnin päätepisteessä, katsotaan uusiutuneiksi (tupakointi).
|
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen vaiheen 3 lopetushoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tanya Schlam, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1041 LongTermQuitting
- A534253 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatamme lopulliset tunnistamattomat aineistot standarditiedostomuodoissa muiden tutkijoiden pyynnöstä hyvissä ajoin (viimeistään lopullisen aineiston tärkeimpien tulosten julkaisuun mennessä).
IPD-jaon aikakehys
Päälöydösten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietopyynnön hyväksyminen tutkijoilta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .