Studien om langtidsavvenning (røykeslutt).
12. februar 2020 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Langtidsavslutningsstudien: Testing av intervensjonskomponenter for tilbakefall
Tilbakefall etter et alvorlig slutteforsøk forekommer hos 70-90 % av røykere som prøver å slutte å røyke.
Denne studien bruker en sekvensiell, fleroppdrag, randomisert studie (SMART) design - - en innovativ flerfasetilnærming - - for å teste behandlinger etter tilbakefall designet for å hjelpe røykere til å gjøre et nytt, vellykket sluttforsøk.
Denne studien vil teste Relapse Recovery (RR) behandlinger som brukes i to stadier etter tilbakefall: 1) RR Preparation Phase-behandlinger for røykere som får tilbakefall etter et første sluttforsøk, og 2) RR Cessation Phase-behandlinger for tilbakefallende røykere som bestemmer seg for å gjøre en nytt sluttforsøk.
Røykere som er motivert til å slutte å røyke vil gjøre et første sluttforsøk i sluttfasen (avvenningsmedisin + rådgivning).
Deltakere som får tilbakefall vil bli randomisert til en av tre RR-forberedelsesfasebehandlinger (adferdsmessig [røyking] reduksjonsrådgivning + nikotin-minipastillen; resirkuleringsrådgivning som oppmuntrer deltakerne til å slutte igjen så snart som mulig; og forberedelsesfasekontroll).
Deltakere i RR-forberedelsesfasen (annet enn kontroller) som velger å prøve et nytt sluttforsøk, vil bli randomisert til en av fire RR-opphørsfasebehandlinger basert på en 2X2 fullstendig krysset faktoriell design som tester to faktorer: Støttende rådgivning (vs.
Kort informasjon) og ferdighetstrening (vs.
Kort informasjon).
Alle deltakere i RR-avbruddsfasen vil motta 8 uker med kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (nikotinplaster + nikotin-minipastill).
Etterforskerne antar at behandling med reduksjon i RR-forberedelsesfase vil øke avholdsfrekvensen på lang sikt betydelig i forhold til tilstanden for kontroll av forberedelsesfasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Nikotin-minipastill i 11 måneder
- Atferdsmessig: Forberedelsesfase Adferdsreduksjonsrådgivning
- Atferdsmessig: Støttende veiledning i sluttfasen
- Atferdsmessig: Sluttfase Ferdighetstreningsrådgivning
- Legemiddel: Sluttfase Nikotinplaster + Nikotin-minipastill
- Atferdsmessig: Opphørsfase Kort informasjon
- Atferdsmessig: Forberedelsesfase Gjenvinningsrådgivning
- Atferdsmessig: Forberedelsesfase Kontrollbehandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å identifisere effektive Relapse Recovery (RR) behandlinger for å hjelpe røykere som får tilbakefall etter et første slutteforsøk. Studien vil bruke en sekvensiell, multippeloppgave, randomisert studie (SMART) design med tre faser. I et SMART-design skjer randomisering på mer enn ett stadium, med randomisering på et senere stadium basert på respons på behandling på et tidligere stadium. De tre fasene i denne SMART-studien er som følger:
- Fase 1 består av Sluttefasen hvor alle deltakere (røykere motiverte til å slutte) vil få tilbud om evidensbasert sluttbehandling (avvenningsmedisin pluss rådgivning). Deltakere som får tilbakefall vil være kvalifisert til å fortsette til neste fase som involverer forberedelsesbehandling for tilbakefallsgjenoppretting (RR).
- Fase 2 består av RR-forberedelsesfasebehandlinger der tilbakefallende deltakere fra sluttefasen vil bli randomisert til tre armer: (a) Resirkuleringsrådgivning (hvor deltakerne oppfordres til å slutte igjen så snart som mulig); (b) Adferdsreduksjonsrådgivning + Nikotin-minipastill (som retter seg mot røykereduksjon og forberedelse til et nytt sluttforsøk); og (c) Preparation Phase Control (fortsettelse av Quit Phase-behandling pluss råd om å søke ytterligere hjelp fra Wisconsin Tobacco Quit Line eller deres klinikkomsorgsleverandør).
- Fase 3 består av RR-opphørsfasebehandlinger der ikke-kontroll (dvs. Resirkulering eller atferdsreduksjon) Deltakere i forberedelsesfasen som velger å gjøre et nytt sluttforsøk, vil bli randomisert til en av fire behandlingstilstander i en 2X2 fullkrysset faktoriell design: (a) Støttende veiledning + ferdighetstrening; (b) Støttende rådgivning + kort informasjon; (c) Ferdighetstrening + kort informasjon; og (d) Kun kort informasjon. Alle deltakere vil motta 8 ukers kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (nikotinplaster + nikotinminipastill). Kort informasjon vil bestå av generisk informasjon om viktigheten av å ta medisinen og hvordan de skal brukes, informasjon om bivirkninger/sikkerhet og hva man skal gjøre ved problemer, og deltakerne vil også bli oppmuntret.
Røykestatus vil bli vurdert 14 måneder etter randomisering til RR Preparation Phase-behandling. Etterforskerne antar at abstinensrater for 7-dagers punkt-utbredelse vil være 15 % for tilstanden for forberedelsesfasekontroll, 25 % for resirkuleringstilstanden og 35 % for tilstanden Behavioural Reduction. Etterforskerne foreslår at enhver økning i abstinens på 15 % eller høyere vil være klinisk signifikant. Etterforskerne drev ikke studien for å demonstrere en signifikant forskjell mellom de to aktive RR-forberedelsesfasene. Derfor forventer etterforskerne at bare behandlingen med RR atferdsreduksjon vil øke den langsiktige abstinensraten betydelig (primært resultat: biokjemisk bekreftet 7-dagers prevalensavholdenhet ved 14 måneder etter randomisering til fase 2 forberedelsesbehandling) i forhold til de som produseres av Forberedelsesfase Kontrolltilstand. På grunn av begrensninger i statistisk kraft, vil analyser av RR-opphørsfasebehandlinger kun være utforskende (sekundært utfall: selvrapportert 7-dagers-punktprevalensavholdenhet ved 26 uker etter randomisering til fase 3-avslutningsbehandling).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1154
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711-2027
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >=18 år,
- røyking >4 sigaretter/dag de siste 6 månedene,
- kan lese, skrive og snakke engelsk,
- har pålitelig telefontilgang og godtar å svare på Interactive Voice Response (IVR) telefonforespørsler, og
- hvis du bruker NRT for øyeblikket, og godtar å bruke bare studiemedisiner i løpet av studien, vil vi ikke ekskludere deltakere basert på deres tidligere bruk av seponeringsmedisiner eller hvis de bruker flere tobakksprodukter for å forbedre den virkelige generaliseringen (disse vil være statistisk kontrollert i analyser),
- motivasjon til å slutte å røyke, og
- planlegger å oppholde seg i tiltaksnedslagsfeltet i minst 2 år og 2 måneder, .
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden bupropion eller vareniklin,
- manglende vilje til å slutte med andre former for nikotinerstatning eller Chantix (også kalt vareniklin),
- medisinske kontraindikasjoner for bruk av NRT inkludert sykehus (i minst én natt) for hjerneslag, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller diabetes de siste 4 ukene, historie med alvorlig hud eller allergisk reaksjon på bruk av nikotinplaster,
- diagnostisering av eller behandling for schizofreni, en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse de siste 10 årene og,
- dersom deltakeren er en kvinne i fertil alder, er gravid eller har til hensikt å bli gravid eller ikke vil bruke en godkjent prevensjonsmetode under behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reduksjon/støttende+ferdighetsrådgivning
Denne armen inkluderer fase 2 (forberedelse) reduksjonsbehandling og fase 3 (avslutning) støttende rådgivning og veiledning om ferdighetstrening. Mer spesifikt inkluderer behandlinger følgende: Fase 2: Nikotin-minipastill i 11 måneder; Forberedelsesfase Adferdsreduksjonsrådgivning; Fase 3: Støttende veiledning i sluttfasen; Sluttfase Ferdighetstreningsrådgivning; Sluttfase Nikotinplaster + Nikotin-minipastill |
Deltakerne får opptil 11 måneder med Nicotine Mini-Pastiller som en del av denne behandlingen (dosering basert på nikotinavhengigheten målt da de startet studien: 4 mg hvis de røykte innen 30 minutter etter oppvåkning og 2 mg hvis de røykte mer enn 30 minutter etter oppvåkning, i henhold til pakningsvedlegget), sammen med bruksanvisning.
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til å motta denne behandlingen mottar manuellbaserte veiledningssamtaler og besøk i løpet av 11 måneder.
Det endelige målet vil være røyking som reduseres i mengde og plassering.
Saksbehandlere og deltakere vil i samarbeid identifisere et sett med trinn for å gradvis redusere røyking.
De viktigste drivstoffene for endring er å oppmuntre til å erstatte sigaretter med nikotin-minipastillen og å redusere kontekstene der røyking forekommer.
Rådgivning vil motvirke post-lapse demoralisering ved å vektlegge deltakernes fremgang, verdien av røykereduksjon som et overgangsmål, og den kritiske verdien av pågående behandlingsengasjement.
Bevis på fremgang i reduksjon av røyking og røykekontekster vil bli brukt for å bygge selveffektivitet.
Andre navn:
Støttende rådgivning vil være forenlig med Public Health Service (PHS) Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og vil innebære oppmuntring, fokus på kortsiktige mål, diskusjon av deltakerverdier (hva deltakeren føler ville være bra og sunt for dem på lang sikt) og hvordan disse verdiene stemmer overens med slutt, vektlegging av at pasienten og rådgiveren er et team, oppmuntring for deltakeren til å generere en sluttestrategi med budskapet om at røykere ofte har en god følelse av hva som vil jobbe for dem, og ber deltakeren utforske sine følelser om å slutte og følelser av optimisme og bekymring (dvs. å bruke rådgiveren som en klangbunn).
Andre navn:
Ferdighetstrening Rådgivning vil: 1) nøye vurdere konteksten for røykesignaler og mulighetene for å røyke, for å identifisere problemer som ble oppstått i forrige slutteforsøk; 2) utvikle spesifikke planer for å unngå slike sammenhenger og identifisere ferdigheter for å takle dem; 3) utvikle planer for å forhandle med andre som røyker; 4) utvikle livsstilsendringer for å redusere fremtidige røykemuligheter og sammenhenger; og 5) tildele lekser og vurdere utførelse av tildelte ferdigheter.
Deltakerne vil motta mestringsmenyer som gir personlige mestrings-/unngåelsesalternativer og "mestringsrapporter" som vurderer mestringsutførelse over tid og plagsomme kontekster og signaler som rådgivningen vil fokuseres på.
Det vil være ros for enhver fremgang og en samarbeidsbestemmelse av barrierer for ferdighetsutførelse.
Andre navn:
Alle deltakere vil få 8 ukers kombinasjon NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være basert på gjeldende sigaretter som røykes per dag, per pakningsvedlegg: for de som for tiden røyker >10 sigaretter/dag=4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for de som for tiden røyker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Reduksjon/støttende råd+kort info
Denne armen inkluderer fase 2 (forberedelse) reduksjonsbehandling og fase 3 (avbrudd) støttende rådgivning og kort informasjon. Mer spesifikt inkluderer behandlinger følgende: Fase 2: Nikotin-minipastill i 11 måneder; Forberedelsesfase Adferdsreduksjonsrådgivning; Fase 3: Støttende veiledning i sluttfasen; Opphørsfase Kort informasjon; Sluttfase Nikotinplaster + Nikotin-minipastill |
Deltakerne får opptil 11 måneder med Nicotine Mini-Pastiller som en del av denne behandlingen (dosering basert på nikotinavhengigheten målt da de startet studien: 4 mg hvis de røykte innen 30 minutter etter oppvåkning og 2 mg hvis de røykte mer enn 30 minutter etter oppvåkning, i henhold til pakningsvedlegget), sammen med bruksanvisning.
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til å motta denne behandlingen mottar manuellbaserte veiledningssamtaler og besøk i løpet av 11 måneder.
Det endelige målet vil være røyking som reduseres i mengde og plassering.
Saksbehandlere og deltakere vil i samarbeid identifisere et sett med trinn for å gradvis redusere røyking.
De viktigste drivstoffene for endring er å oppmuntre til å erstatte sigaretter med nikotin-minipastillen og å redusere kontekstene der røyking forekommer.
Rådgivning vil motvirke post-lapse demoralisering ved å vektlegge deltakernes fremgang, verdien av røykereduksjon som et overgangsmål, og den kritiske verdien av pågående behandlingsengasjement.
Bevis på fremgang i reduksjon av røyking og røykekontekster vil bli brukt for å bygge selveffektivitet.
Andre navn:
Støttende rådgivning vil være forenlig med Public Health Service (PHS) Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og vil innebære oppmuntring, fokus på kortsiktige mål, diskusjon av deltakerverdier (hva deltakeren føler ville være bra og sunt for dem på lang sikt) og hvordan disse verdiene stemmer overens med slutt, vektlegging av at pasienten og rådgiveren er et team, oppmuntring for deltakeren til å generere en sluttestrategi med budskapet om at røykere ofte har en god følelse av hva som vil jobbe for dem, og ber deltakeren utforske sine følelser om å slutte og følelser av optimisme og bekymring (dvs. å bruke rådgiveren som en klangbunn).
Andre navn:
Alle deltakere vil få 8 ukers kombinasjon NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være basert på gjeldende sigaretter som røykes per dag, per pakningsvedlegg: for de som for tiden røyker >10 sigaretter/dag=4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for de som for tiden røyker
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til å motta kort informasjon vil få kort (generisk) informasjon om viktigheten av å ta sluttmedisinen, hvordan du bruker medisinen, informasjon om bivirkninger/sikkerhet, og hva de skal gjøre ved problemer, og vil også bli gitt oppmuntring. å slutte å røyke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Reduksjon/ferdighetsrådgivning+kort info
Denne armen inkluderer fase 2 (forberedelse) reduksjonsbehandling og fase 3 (avslutning) veiledning og kort informasjon. Mer spesifikt inkluderer behandlinger følgende: Fase 2: Nikotin-minipastill i 11 måneder; Forberedelsesfase Adferdsreduksjonsrådgivning; Fase 3: Sluttfase Ferdighetstreningsrådgivning; Opphørsfase Kort informasjon; Sluttfase Nikotinplaster + Nikotin-minipastill |
Deltakerne får opptil 11 måneder med Nicotine Mini-Pastiller som en del av denne behandlingen (dosering basert på nikotinavhengigheten målt da de startet studien: 4 mg hvis de røykte innen 30 minutter etter oppvåkning og 2 mg hvis de røykte mer enn 30 minutter etter oppvåkning, i henhold til pakningsvedlegget), sammen med bruksanvisning.
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til å motta denne behandlingen mottar manuellbaserte veiledningssamtaler og besøk i løpet av 11 måneder.
Det endelige målet vil være røyking som reduseres i mengde og plassering.
Saksbehandlere og deltakere vil i samarbeid identifisere et sett med trinn for å gradvis redusere røyking.
De viktigste drivstoffene for endring er å oppmuntre til å erstatte sigaretter med nikotin-minipastillen og å redusere kontekstene der røyking forekommer.
Rådgivning vil motvirke post-lapse demoralisering ved å vektlegge deltakernes fremgang, verdien av røykereduksjon som et overgangsmål, og den kritiske verdien av pågående behandlingsengasjement.
Bevis på fremgang i reduksjon av røyking og røykekontekster vil bli brukt for å bygge selveffektivitet.
Andre navn:
Ferdighetstrening Rådgivning vil: 1) nøye vurdere konteksten for røykesignaler og mulighetene for å røyke, for å identifisere problemer som ble oppstått i forrige slutteforsøk; 2) utvikle spesifikke planer for å unngå slike sammenhenger og identifisere ferdigheter for å takle dem; 3) utvikle planer for å forhandle med andre som røyker; 4) utvikle livsstilsendringer for å redusere fremtidige røykemuligheter og sammenhenger; og 5) tildele lekser og vurdere utførelse av tildelte ferdigheter.
Deltakerne vil motta mestringsmenyer som gir personlige mestrings-/unngåelsesalternativer og "mestringsrapporter" som vurderer mestringsutførelse over tid og plagsomme kontekster og signaler som rådgivningen vil fokuseres på.
Det vil være ros for enhver fremgang og en samarbeidsbestemmelse av barrierer for ferdighetsutførelse.
Andre navn:
Alle deltakere vil få 8 ukers kombinasjon NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være basert på gjeldende sigaretter som røykes per dag, per pakningsvedlegg: for de som for tiden røyker >10 sigaretter/dag=4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for de som for tiden røyker
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til å motta kort informasjon vil få kort (generisk) informasjon om viktigheten av å ta sluttmedisinen, hvordan du bruker medisinen, informasjon om bivirkninger/sikkerhet, og hva de skal gjøre ved problemer, og vil også bli gitt oppmuntring. å slutte å røyke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Reduksjon/Kort info+Kort info
Denne armen inkluderer fase 2 (forberedelse) reduksjonsbehandling og fase 3 (avbrudd) kort informasjon. Mer spesifikt inkluderer behandlinger følgende: Fase 2: Nikotin-minipastill i 11 måneder; Forberedelsesfase Adferdsreduksjonsrådgivning; Fase 3: Opphørsfase Kort informasjon; Sluttfase Nikotinplaster + Nikotin-minipastill |
Deltakerne får opptil 11 måneder med Nicotine Mini-Pastiller som en del av denne behandlingen (dosering basert på nikotinavhengigheten målt da de startet studien: 4 mg hvis de røykte innen 30 minutter etter oppvåkning og 2 mg hvis de røykte mer enn 30 minutter etter oppvåkning, i henhold til pakningsvedlegget), sammen med bruksanvisning.
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til å motta denne behandlingen mottar manuellbaserte veiledningssamtaler og besøk i løpet av 11 måneder.
Det endelige målet vil være røyking som reduseres i mengde og plassering.
Saksbehandlere og deltakere vil i samarbeid identifisere et sett med trinn for å gradvis redusere røyking.
De viktigste drivstoffene for endring er å oppmuntre til å erstatte sigaretter med nikotin-minipastillen og å redusere kontekstene der røyking forekommer.
Rådgivning vil motvirke post-lapse demoralisering ved å vektlegge deltakernes fremgang, verdien av røykereduksjon som et overgangsmål, og den kritiske verdien av pågående behandlingsengasjement.
Bevis på fremgang i reduksjon av røyking og røykekontekster vil bli brukt for å bygge selveffektivitet.
Andre navn:
Alle deltakere vil få 8 ukers kombinasjon NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være basert på gjeldende sigaretter som røykes per dag, per pakningsvedlegg: for de som for tiden røyker >10 sigaretter/dag=4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for de som for tiden røyker
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til å motta kort informasjon vil få kort (generisk) informasjon om viktigheten av å ta sluttmedisinen, hvordan du bruker medisinen, informasjon om bivirkninger/sikkerhet, og hva de skal gjøre ved problemer, og vil også bli gitt oppmuntring. å slutte å røyke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Resirkulering/støttende+ferdighetsrådgivning
Denne armen inkluderer fase 2 (forberedelse) resirkuleringsbehandling og fase 3 (avslutning) støttende rådgivning og veiledning for ferdighetstrening. Mer spesifikt inkluderer behandlinger følgende: Fase 2: Forberedelsesfase Gjenvinningsrådgivning; Fase 3: Støttende veiledning i sluttfasen; Sluttfase Ferdighetstreningsrådgivning; Sluttfase Nikotinplaster + Nikotin-minipastill |
Støttende rådgivning vil være forenlig med Public Health Service (PHS) Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og vil innebære oppmuntring, fokus på kortsiktige mål, diskusjon av deltakerverdier (hva deltakeren føler ville være bra og sunt for dem på lang sikt) og hvordan disse verdiene stemmer overens med slutt, vektlegging av at pasienten og rådgiveren er et team, oppmuntring for deltakeren til å generere en sluttestrategi med budskapet om at røykere ofte har en god følelse av hva som vil jobbe for dem, og ber deltakeren utforske sine følelser om å slutte og følelser av optimisme og bekymring (dvs. å bruke rådgiveren som en klangbunn).
Andre navn:
Ferdighetstrening Rådgivning vil: 1) nøye vurdere konteksten for røykesignaler og mulighetene for å røyke, for å identifisere problemer som ble oppstått i forrige slutteforsøk; 2) utvikle spesifikke planer for å unngå slike sammenhenger og identifisere ferdigheter for å takle dem; 3) utvikle planer for å forhandle med andre som røyker; 4) utvikle livsstilsendringer for å redusere fremtidige røykemuligheter og sammenhenger; og 5) tildele lekser og vurdere utførelse av tildelte ferdigheter.
Deltakerne vil motta mestringsmenyer som gir personlige mestrings-/unngåelsesalternativer og "mestringsrapporter" som vurderer mestringsutførelse over tid og plagsomme kontekster og signaler som rådgivningen vil fokuseres på.
Det vil være ros for enhver fremgang og en samarbeidsbestemmelse av barrierer for ferdighetsutførelse.
Andre navn:
Alle deltakere vil få 8 ukers kombinasjon NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være basert på gjeldende sigaretter som røykes per dag, per pakningsvedlegg: for de som for tiden røyker >10 sigaretter/dag=4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for de som for tiden røyker
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til å motta denne behandlingstilstanden vil bli oppfordret til å forplikte seg til en ny sluttdato så snart de føler seg klare.
I veiledningsmøtene vil deltakerne bli oppfordret til å diskutere årsaker til og bekymringer for å slutte, samt barrierer for å sette en sluttdato.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Resirkulering/støttende råd+kort info
Denne armen inkluderer fase 2 (forberedelse) resirkuleringsbehandling og fase 3 (avslutning) støttende rådgivning og kort informasjon. Mer spesifikt inkluderer behandlinger følgende: Fase 2: Forberedelsesfase Gjenvinningsrådgivning; Fase 3: Støttende veiledning i sluttfasen; Opphørsfase Kort informasjon; Sluttfase Nikotinplaster + Nikotin-minipastill |
Støttende rådgivning vil være forenlig med Public Health Service (PHS) Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og vil innebære oppmuntring, fokus på kortsiktige mål, diskusjon av deltakerverdier (hva deltakeren føler ville være bra og sunt for dem på lang sikt) og hvordan disse verdiene stemmer overens med slutt, vektlegging av at pasienten og rådgiveren er et team, oppmuntring for deltakeren til å generere en sluttestrategi med budskapet om at røykere ofte har en god følelse av hva som vil jobbe for dem, og ber deltakeren utforske sine følelser om å slutte og følelser av optimisme og bekymring (dvs. å bruke rådgiveren som en klangbunn).
Andre navn:
Alle deltakere vil få 8 ukers kombinasjon NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være basert på gjeldende sigaretter som røykes per dag, per pakningsvedlegg: for de som for tiden røyker >10 sigaretter/dag=4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for de som for tiden røyker
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til å motta kort informasjon vil få kort (generisk) informasjon om viktigheten av å ta sluttmedisinen, hvordan du bruker medisinen, informasjon om bivirkninger/sikkerhet, og hva de skal gjøre ved problemer, og vil også bli gitt oppmuntring. å slutte å røyke.
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til å motta denne behandlingstilstanden vil bli oppfordret til å forplikte seg til en ny sluttdato så snart de føler seg klare.
I veiledningsmøtene vil deltakerne bli oppfordret til å diskutere årsaker til og bekymringer for å slutte, samt barrierer for å sette en sluttdato.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Resirkulering/ferdighetsråd + kort info
Denne armen inkluderer fase 2 (forberedelse) resirkuleringsbehandling og fase 3 (avslutning) veiledning og kort informasjon. Mer spesifikt inkluderer behandlinger følgende: Fase 2: Forberedelsesfase Gjenvinningsrådgivning; Fase 3: Sluttfase Ferdighetstreningsrådgivning; Opphørsfase Kort informasjon; Sluttfase Nikotinplaster + Nikotin-minipastill |
Ferdighetstrening Rådgivning vil: 1) nøye vurdere konteksten for røykesignaler og mulighetene for å røyke, for å identifisere problemer som ble oppstått i forrige slutteforsøk; 2) utvikle spesifikke planer for å unngå slike sammenhenger og identifisere ferdigheter for å takle dem; 3) utvikle planer for å forhandle med andre som røyker; 4) utvikle livsstilsendringer for å redusere fremtidige røykemuligheter og sammenhenger; og 5) tildele lekser og vurdere utførelse av tildelte ferdigheter.
Deltakerne vil motta mestringsmenyer som gir personlige mestrings-/unngåelsesalternativer og "mestringsrapporter" som vurderer mestringsutførelse over tid og plagsomme kontekster og signaler som rådgivningen vil fokuseres på.
Det vil være ros for enhver fremgang og en samarbeidsbestemmelse av barrierer for ferdighetsutførelse.
Andre navn:
Alle deltakere vil få 8 ukers kombinasjon NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være basert på gjeldende sigaretter som røykes per dag, per pakningsvedlegg: for de som for tiden røyker >10 sigaretter/dag=4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for de som for tiden røyker
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til å motta kort informasjon vil få kort (generisk) informasjon om viktigheten av å ta sluttmedisinen, hvordan du bruker medisinen, informasjon om bivirkninger/sikkerhet, og hva de skal gjøre ved problemer, og vil også bli gitt oppmuntring. å slutte å røyke.
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til å motta denne behandlingstilstanden vil bli oppfordret til å forplikte seg til en ny sluttdato så snart de føler seg klare.
I veiledningsmøtene vil deltakerne bli oppfordret til å diskutere årsaker til og bekymringer for å slutte, samt barrierer for å sette en sluttdato.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Resirkulering/Kort info+kort info
Denne armen inkluderer fase 2 (forberedelse) resirkuleringsbehandling og fase 3 (avslutning) kort informasjon. Mer spesifikt inkluderer behandlinger følgende: Fase 2: Forberedelsesfase Gjenvinningsrådgivning; Fase 3: Opphørsfase Kort informasjon; Sluttfase Nikotinplaster + Nikotin-minipastill |
Alle deltakere vil få 8 ukers kombinasjon NRT (nikotinplaster + nikotin minipastill).
Nikotinplasterdosering vil være basert på gjeldende sigaretter som røykes per dag, per pakningsvedlegg: for de som for tiden røyker >10 sigaretter/dag=4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster, sammen med nikotin-minipastiller; for de som for tiden røyker
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til å motta kort informasjon vil få kort (generisk) informasjon om viktigheten av å ta sluttmedisinen, hvordan du bruker medisinen, informasjon om bivirkninger/sikkerhet, og hva de skal gjøre ved problemer, og vil også bli gitt oppmuntring. å slutte å røyke.
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til å motta denne behandlingstilstanden vil bli oppfordret til å forplikte seg til en ny sluttdato så snart de føler seg klare.
I veiledningsmøtene vil deltakerne bli oppfordret til å diskutere årsaker til og bekymringer for å slutte, samt barrierer for å sette en sluttdato.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Forberedelsesfasekontroll/Ingen fase 3
Denne armen inkluderer fase 2 (forberedende) kontrollbehandling og ingen fase 3 (opphør) behandling. Mer spesifikt inkluderer behandlinger følgende: Fase 2: Forberedelsesfase Kontrollbehandling Fase 3: Ingen behandling |
Deltakere som er tilfeldig tildelt tilstanden Preparation Phase Control Treatment vil fortsette å motta vanlig behandling med Initial Cessation (8 uker med nikotinplaster; to coaching-sesjoner), men vil også bli fortalt at de kan motta tilleggsbehandling uten kostnad fra Wisconsin Tobacco Quitline (WTQL).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 14 måneder etter randomisering til fase 2 Forberedende behandling
|
Deltakere som selv rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene ved vurderingens endepunkt (14 måneder etter randomisering til fase 2-forberedende behandling) og som gir en utåndet pusteprøve for karbonmonoksidtesting med en konsentrasjon som ikke er høyere enn 5 deler per million, vil anses å oppfylle kriteriene for biokjemisk bekreftet 7-dagers prevalensavholdenhet.
Deltakere som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli vurdert som tilbakefall (røyking).
|
14 måneder etter randomisering til fase 2 Forberedende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 26 uker etter randomisering til fase 3 avslutningsbehandling
|
Deltakere som selv rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene ved vurderingens endepunkt (26 uker etter randomisering til fase 3-avslutningsbehandling) vil bli vurdert å oppfylle kriteriene for selvrapportert 7-dagers prevalensavholdenhet.
Deltakere som rapporterer røyking i løpet av de siste 7 dagene ved vurderingens endepunkt vil bli ansett for å være tilbakefall (røyking).
|
26 uker etter randomisering til fase 3 avslutningsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tanya Schlam, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-1041 LongTermQuitting
- A534253 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gjøre de endelige avidentifiserte datasettene tilgjengelige i standard filformater etter forespørsel fra andre forskere i tide (senest ved aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet).
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedfunnene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning av en dataforespørsel fra etterforskerne.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .