Długoterminowe badanie rzucania palenia (zaprzestanie palenia).
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Długoterminowe badanie dotyczące rzucania palenia: testowanie elementów interwencji w zakresie powrotu do nałogu
Nawrót po poważnej próbie rzucenia palenia występuje u 70-90% palaczy, którzy próbują rzucić palenie.
To badanie wykorzystuje sekwencyjny, wielokrotny przydział, randomizowany projekt (SMART) - - innowacyjne podejście wielofazowe - - do testowania leczenia po nawrocie, zaprojektowanego, aby pomóc palaczom w podjęciu nowej, udanej próby rzucenia palenia.
To badanie przetestuje terapie powrotu do zdrowia (RR), które stosuje się na dwóch etapach po nawrocie: 1) RR faza przygotowania dla palaczy, którzy nawracają po pierwszej próbie rzucenia palenia, oraz 2) RR terapia fazy zaprzestania palenia dla nałogowych palaczy, którzy zdecydują się na rzucenie palenia. nowa próba rzucenia palenia.
Palacze zmotywowani do rzucenia palenia podejmą pierwszą próbę rzucenia palenia w fazie rzucania palenia (leki wspomagające rzucanie palenia + poradnictwo).
Uczestnicy, u których nastąpi nawrót, zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech zabiegów fazy przygotowawczej RR (poradnictwo dotyczące redukcji behawioralnej [palenie] + mini pastylka nikotynowa; poradnictwo dotyczące recyklingu, które zachęca uczestników do ponownego rzucenia palenia tak szybko, jak to możliwe; oraz kontrola fazy przygotowawczej).
Uczestnicy fazy przygotowawczej RR (inni niż grupa kontrolna), którzy zdecydują się spróbować nowej próby rzucenia palenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech terapii fazy zaprzestania RR w oparciu o w pełni skrzyżowany projekt czynnikowy 2X2, testujący dwa czynniki: Poradnictwo wspierające (vs.
Krótka informacja) i szkolenie umiejętności (vs.
Krótka informacja).
Wszyscy uczestnicy fazy zaprzestania stosowania RR otrzymają 8-tygodniową kombinowaną nikotynową terapię zastępczą (plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa).
Badacze stawiają hipotezę, że kuracja RR przygotowawcza zmniejszająca fazę znacznie zwiększy wskaźniki długoterminowej abstynencji w stosunku do stanu kontrolnego fazy przygotowawczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Mini pastylki nikotynowe na 11 miesięcy
- Behawioralne: Faza przygotowawcza Poradnictwo redukcji behawioralnej
- Behawioralne: Poradnictwo wspierające w fazie zaprzestania
- Behawioralne: Doradztwo w zakresie szkolenia umiejętności w fazie zaprzestania palenia
- Lek: Faza zaprzestania palenia plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa
- Behawioralne: Faza zaprzestania Krótka informacja
- Behawioralne: Faza przygotowania Doradztwo w zakresie recyklingu
- Behawioralne: Leczenie kontrolne fazy przygotowawczej
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zidentyfikowanie skutecznych metod leczenia nawrotu nałogu (RR), aby pomóc palaczom, którzy nawrócili się po początkowej próbie rzucenia palenia. W badaniu wykorzystany zostanie sekwencyjny, wielokrotny przydział, randomizowany projekt badania (SMART) z trzema fazami. W projekcie SMART randomizacja zachodzi na więcej niż jednym etapie, z randomizacją na późniejszym etapie w oparciu o odpowiedź na leczenie na wcześniejszym etapie. Trzy fazy tego badania SMART są następujące:
- Faza 1 składa się z fazy rzucenia palenia, w której wszyscy uczestnicy (palacze zmotywowani do rzucenia palenia) otrzymają oparte na dowodach leczenie zaprzestania palenia (leki pomagające w zaprzestaniu palenia oraz poradnictwo). Uczestnicy, u których nastąpi nawrót, będą uprawnieni do przejścia do następnej fazy, która obejmuje leczenie przygotowujące do powrotu do zdrowia (RR).
- Faza 2 składa się z terapii fazy przygotowawczej RR, w której uczestnicy z nawrotem choroby z fazy rzucania palenia zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion: (a) Doradztwo w zakresie recyklingu (w którym uczestnicy są zachęcani do ponownego rzucenia palenia tak szybko, jak to możliwe); (b) poradnictwo w zakresie redukcji behawioralnej + mini pastylki nikotynowe (które mają na celu ograniczenie palenia i przygotowanie do nowej próby rzucenia palenia); oraz (c) Kontrola fazy przygotowawczej (kontynuacja leczenia w fazie rzucenia palenia oraz porada, aby zwrócić się o dodatkową pomoc do Wisconsin Tobacco Quit Line lub ich kliniki).
- Faza 3 składa się z zabiegów w fazie zaprzestania RR, w których niekontrolne (tj. Recykling lub redukcja behawioralna) Uczestnicy fazy przygotowawczej, którzy zdecydują się podjąć nową próbę rzucenia palenia, zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków leczenia w całkowicie skrzyżowanym schemacie czynnikowym 2X2: (a) Poradnictwo wspierające + trening umiejętności; (b) Poradnictwo wspierające + Krótka informacja; (c) Szkolenie umiejętności + Krótka informacja; oraz (d) Tylko krótka informacja. Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniową kombinowaną nikotynową terapię zastępczą (Nicotine Patch + Nicotine Mini-Lozenge). Krótka informacja będzie zawierała ogólne informacje o znaczeniu przyjmowania leku i sposobie jego stosowania, informacje o skutkach ubocznych/ bezpieczeństwie oraz o tym, co robić w przypadku problemów, a uczestnicy otrzymają również zachęty.
Status palenia zostanie oceniony 14 miesięcy po randomizacji do leczenia fazy przygotowawczej RR. Badacze stawiają hipotezę, że 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej wyniosą 15% dla warunku kontroli fazy przygotowawczej, 25% dla warunku recyklingu i 35% dla warunku redukcji behawioralnej. Badacze sugerują, że jakikolwiek wzrost abstynencji o 15% lub więcej byłby klinicznie istotny. Badacze nie zasilili badania, aby wykazać znaczącą różnicę między dwoma aktywnymi zabiegami fazy przygotowawczej RR. W związku z tym badacze przewidują, że tylko leczenie behawioralnej redukcji RR znacząco zwiększy długoterminowe wskaźniki abstynencji (główny wynik: potwierdzona biochemicznie 7-dniowa punktowa abstynencja punktowa po 14 miesiącach od randomizacji do fazy 2 leczenia przygotowawczego) w porównaniu z tymi uzyskanymi przez Faza przygotowania Warunek kontroli. Ze względu na ograniczenia mocy statystycznej analizy leczenia w fazie zaprzestania leczenia RR będą miały wyłącznie charakter eksploracyjny (wynik drugorzędny: samozgłoszona 7-dniowa abstynencja w punkcie rozpowszechnienia po 26 tygodniach od randomizacji do fazy 3 leczenia w fazie zaprzestania palenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1154
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711-2027
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >=18 lat,
- palenie >4 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy,
- umie czytać, pisać i mówić po angielsku,
- mieć niezawodny dostęp do telefonu i wyrazić zgodę na odpowiadanie na komunikaty telefoniczne Interactive Voice Response (IVR), oraz
- jeśli obecnie stosuje NRT, wyrażając zgodę na stosowanie tylko badanego leku na czas trwania badania, nie będziemy wykluczać uczestników na podstawie ich wcześniejszego stosowania leków pomagających w zaprzestaniu palenia lub jeśli używają wielu wyrobów tytoniowych w celu zwiększenia uogólnienia w świecie rzeczywistym (będą to kontrolowany statystycznie w analizach),
- motywacja do rzucenia palenia i
- planuje pozostać w zlewni interwencji przez co najmniej 2 lata i 2 miesiące, .
Kryteria wyłączenia:
- obecnie przyjmuje bupropion lub wareniklinę,
- niechęć do zaprzestania stosowania innych form nikotyny zastępczej lub Chantix (nazywanej również warenikliną),
- przeciwwskazania medyczne do stosowania NRT, w tym hospitalizacja (co najmniej przez jedną noc) z powodu udaru mózgu, zawału serca, zastoinowej niewydolności serca lub cukrzycy w ciągu ostatnich 4 tygodni, historia poważnej reakcji skórnej lub alergicznej na stosowanie plastra nikotynowego,
- rozpoznanie lub leczenie schizofrenii, zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu ostatnich 10 lat oraz,
- jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, będąca w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę lub niechętna do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Redukcja/wspomaganie + doradztwo w zakresie umiejętności
Ta część obejmuje fazę 2 (przygotowanie) leczenia redukcyjnego i fazę 3 (zaprzestanie) Poradnictwo wspomagające i poradnictwo w zakresie szkolenia umiejętności. Mówiąc dokładniej, zabiegi obejmują: Faza 2: nikotynowa mini pastylka do ssania przez 11 miesięcy; Faza przygotowawcza Poradnictwo w zakresie redukcji behawioralnej; Faza 3: Faza zaprzestania Poradnictwo wspierające; Doradztwo w zakresie szkolenia umiejętności w fazie zaprzestania palenia; Faza zaprzestania palenia plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa |
W ramach tego leczenia uczestnicy otrzymują do 11 miesięcy nikotynowych mini pastylek do ssania (dawkowanie oparte na ich uzależnieniu od nikotyny mierzonym na początku badania: 4 mg, jeśli palili w ciągu 30 minut od przebudzenia i 2 mg, jeśli palili ponad 30 minut po przebudzeniu). minut po przebudzeniu, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania), wraz z instrukcją stosowania.
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego leczenia otrzymują manualne rozmowy i wizyty doradcze w ciągu 11 miesięcy.
Ostatecznym celem będzie palenie, które zostanie zmniejszone pod względem ilości i lokalizacji.
Kierownicy przypadków i uczestnicy wspólnie określą zestaw kroków w celu stopniowego ograniczenia palenia.
Głównymi nośnikami zmian są zachęty do zastąpienia papierosów nikotynowymi mini pastylkami do ssania oraz ograniczenie kontekstów, w których występuje palenie.
Poradnictwo będzie przeciwdziałać demoralizacji po wygaśnięciu, podkreślając postępy uczestników, wartość ograniczenia palenia jako celu przejściowego oraz krytyczną wartość stałego zaangażowania w leczenie.
Dowody postępu w ograniczaniu palenia i konteksty palenia zostaną wykorzystane do budowania poczucia własnej skuteczności.
Inne nazwy:
Poradnictwo wspierające będzie zgodne z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Public Health Service (PHS) (Fiore i in., 2008) i będzie obejmować zachęty, koncentrację na celach krótkoterminowych, dyskusję na temat wartości uczestników (co uczestnik uważa za dobre i zdrowe dla nich na dłuższą metę) i jak te wartości są zgodne z zaprzestaniem palenia, nacisk na zespół pacjenta i doradcy, zachęcenie uczestnika do stworzenia strategii rzucania palenia z przesłaniem, że palacze często mają dobre wyczucie tego, co pracować dla nich i zachęca uczestnika do zbadania swoich uczuć związanych z rzuceniem palenia oraz uczucia optymizmu i troski (tj. wykorzystanie doradcy jako płyty rezonansowej).
Inne nazwy:
Szkolenie umiejętności Poradnictwo będzie: 1) dokładnie oceniać konteksty sygnalizacji palenia i możliwości palenia, aby zidentyfikować problemy napotkane podczas wcześniejszej próby rzucenia palenia; 2) opracować konkretne plany unikania takich sytuacji i określić umiejętności radzenia sobie z nimi; 3) opracować plany negocjacji z innymi palącymi; 4) opracować zmiany w stylu życia, aby ograniczyć przyszłe możliwości i konteksty palenia; oraz 5) zadawać pracę domową i oceniać wykonanie przydzielonych umiejętności.
Uczestnicy otrzymają menu radzenia sobie, które zapewniają spersonalizowane opcje radzenia sobie/unikania oraz „raporty radzenia sobie”, które oceniają wykonanie radzenia sobie w czasie oraz kłopotliwe konteksty i wskazówki, wokół których skupi się poradnictwo.
Będą pochwały za wszelkie postępy i wspólne określanie barier w realizacji umiejętności.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniową kombinację NRT (plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa).
Dawkowanie plastrów nikotynowych będzie oparte na aktualnie wypalanych papierosach dziennie, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania: dla tych, którzy obecnie palą >10 papierosów dziennie = 4 tygodnie 21 mg, 2 tygodnie 14 mg i 2 tygodnie 7 mg plastrów wraz z mini pastylkami nikotynowymi; dla tych, którzy obecnie palą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Redukcja / Doradca wspierający + Krótka informacja
Ta część obejmuje fazę 2 (przygotowanie) leczenia redukcyjnego i fazę 3 (zaprzestanie) Poradnictwo wspomagające i krótkie informacje. Mówiąc dokładniej, zabiegi obejmują: Faza 2: nikotynowa mini pastylka do ssania przez 11 miesięcy; Faza przygotowawcza Poradnictwo w zakresie redukcji behawioralnej; Faza 3: Faza zaprzestania Poradnictwo wspierające; Krótka informacja o fazie zaprzestania; Faza zaprzestania palenia plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa |
W ramach tego leczenia uczestnicy otrzymują do 11 miesięcy nikotynowych mini pastylek do ssania (dawkowanie oparte na ich uzależnieniu od nikotyny mierzonym na początku badania: 4 mg, jeśli palili w ciągu 30 minut od przebudzenia i 2 mg, jeśli palili ponad 30 minut po przebudzeniu). minut po przebudzeniu, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania), wraz z instrukcją stosowania.
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego leczenia otrzymują manualne rozmowy i wizyty doradcze w ciągu 11 miesięcy.
Ostatecznym celem będzie palenie, które zostanie zmniejszone pod względem ilości i lokalizacji.
Kierownicy przypadków i uczestnicy wspólnie określą zestaw kroków w celu stopniowego ograniczenia palenia.
Głównymi nośnikami zmian są zachęty do zastąpienia papierosów nikotynowymi mini pastylkami do ssania oraz ograniczenie kontekstów, w których występuje palenie.
Poradnictwo będzie przeciwdziałać demoralizacji po wygaśnięciu, podkreślając postępy uczestników, wartość ograniczenia palenia jako celu przejściowego oraz krytyczną wartość stałego zaangażowania w leczenie.
Dowody postępu w ograniczaniu palenia i konteksty palenia zostaną wykorzystane do budowania poczucia własnej skuteczności.
Inne nazwy:
Poradnictwo wspierające będzie zgodne z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Public Health Service (PHS) (Fiore i in., 2008) i będzie obejmować zachęty, koncentrację na celach krótkoterminowych, dyskusję na temat wartości uczestników (co uczestnik uważa za dobre i zdrowe dla nich na dłuższą metę) i jak te wartości są zgodne z zaprzestaniem palenia, nacisk na zespół pacjenta i doradcy, zachęcenie uczestnika do stworzenia strategii rzucania palenia z przesłaniem, że palacze często mają dobre wyczucie tego, co pracować dla nich i zachęca uczestnika do zbadania swoich uczuć związanych z rzuceniem palenia oraz uczucia optymizmu i troski (tj. wykorzystanie doradcy jako płyty rezonansowej).
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniową kombinację NRT (plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa).
Dawkowanie plastrów nikotynowych będzie oparte na aktualnie wypalanych papierosach dziennie, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania: dla tych, którzy obecnie palą >10 papierosów dziennie = 4 tygodnie 21 mg, 2 tygodnie 14 mg i 2 tygodnie 7 mg plastrów wraz z mini pastylkami nikotynowymi; dla tych, którzy obecnie palą
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania Krótkich Informacji otrzymają krótkie (ogólne) informacje na temat znaczenia przyjmowania leków wspomagających zaprzestanie palenia, sposobu ich stosowania, informacji o skutkach ubocznych/ bezpieczeństwie oraz o tym, co robić w przypadku problemów, a także otrzymają zachęty rzucić palenie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Redukcja / Doradztwo w zakresie umiejętności + Krótka informacja
Ta część obejmuje fazę 2 (przygotowanie) leczenia redukcyjnego i fazę 3 (zaprzestanie) Poradnictwo w zakresie treningu umiejętności i krótkie informacje. Mówiąc dokładniej, zabiegi obejmują: Faza 2: nikotynowa mini pastylka do ssania przez 11 miesięcy; Faza przygotowawcza Poradnictwo w zakresie redukcji behawioralnej; Faza 3: Faza zaprzestania Poradnictwo w zakresie szkolenia umiejętności; Krótka informacja o fazie zaprzestania; Faza zaprzestania palenia plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa |
W ramach tego leczenia uczestnicy otrzymują do 11 miesięcy nikotynowych mini pastylek do ssania (dawkowanie oparte na ich uzależnieniu od nikotyny mierzonym na początku badania: 4 mg, jeśli palili w ciągu 30 minut od przebudzenia i 2 mg, jeśli palili ponad 30 minut po przebudzeniu). minut po przebudzeniu, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania), wraz z instrukcją stosowania.
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego leczenia otrzymują manualne rozmowy i wizyty doradcze w ciągu 11 miesięcy.
Ostatecznym celem będzie palenie, które zostanie zmniejszone pod względem ilości i lokalizacji.
Kierownicy przypadków i uczestnicy wspólnie określą zestaw kroków w celu stopniowego ograniczenia palenia.
Głównymi nośnikami zmian są zachęty do zastąpienia papierosów nikotynowymi mini pastylkami do ssania oraz ograniczenie kontekstów, w których występuje palenie.
Poradnictwo będzie przeciwdziałać demoralizacji po wygaśnięciu, podkreślając postępy uczestników, wartość ograniczenia palenia jako celu przejściowego oraz krytyczną wartość stałego zaangażowania w leczenie.
Dowody postępu w ograniczaniu palenia i konteksty palenia zostaną wykorzystane do budowania poczucia własnej skuteczności.
Inne nazwy:
Szkolenie umiejętności Poradnictwo będzie: 1) dokładnie oceniać konteksty sygnalizacji palenia i możliwości palenia, aby zidentyfikować problemy napotkane podczas wcześniejszej próby rzucenia palenia; 2) opracować konkretne plany unikania takich sytuacji i określić umiejętności radzenia sobie z nimi; 3) opracować plany negocjacji z innymi palącymi; 4) opracować zmiany w stylu życia, aby ograniczyć przyszłe możliwości i konteksty palenia; oraz 5) zadawać pracę domową i oceniać wykonanie przydzielonych umiejętności.
Uczestnicy otrzymają menu radzenia sobie, które zapewniają spersonalizowane opcje radzenia sobie/unikania oraz „raporty radzenia sobie”, które oceniają wykonanie radzenia sobie w czasie oraz kłopotliwe konteksty i wskazówki, wokół których skupi się poradnictwo.
Będą pochwały za wszelkie postępy i wspólne określanie barier w realizacji umiejętności.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniową kombinację NRT (plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa).
Dawkowanie plastrów nikotynowych będzie oparte na aktualnie wypalanych papierosach dziennie, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania: dla tych, którzy obecnie palą >10 papierosów dziennie = 4 tygodnie 21 mg, 2 tygodnie 14 mg i 2 tygodnie 7 mg plastrów wraz z mini pastylkami nikotynowymi; dla tych, którzy obecnie palą
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania Krótkich Informacji otrzymają krótkie (ogólne) informacje na temat znaczenia przyjmowania leków wspomagających zaprzestanie palenia, sposobu ich stosowania, informacji o skutkach ubocznych/ bezpieczeństwie oraz o tym, co robić w przypadku problemów, a także otrzymają zachęty rzucić palenie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Redukcja/Krótka informacja+Krótka informacja
Ta grupa obejmuje fazę 2 (przygotowanie) leczenia redukcyjnego i fazę 3 (zaprzestanie) krótkie informacje. Mówiąc dokładniej, zabiegi obejmują: Faza 2: nikotynowa mini pastylka do ssania przez 11 miesięcy; Faza przygotowawcza Poradnictwo w zakresie redukcji behawioralnej; Faza 3: Krótka informacja o fazie zaprzestania; Faza zaprzestania palenia plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa |
W ramach tego leczenia uczestnicy otrzymują do 11 miesięcy nikotynowych mini pastylek do ssania (dawkowanie oparte na ich uzależnieniu od nikotyny mierzonym na początku badania: 4 mg, jeśli palili w ciągu 30 minut od przebudzenia i 2 mg, jeśli palili ponad 30 minut po przebudzeniu). minut po przebudzeniu, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania), wraz z instrukcją stosowania.
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego leczenia otrzymują manualne rozmowy i wizyty doradcze w ciągu 11 miesięcy.
Ostatecznym celem będzie palenie, które zostanie zmniejszone pod względem ilości i lokalizacji.
Kierownicy przypadków i uczestnicy wspólnie określą zestaw kroków w celu stopniowego ograniczenia palenia.
Głównymi nośnikami zmian są zachęty do zastąpienia papierosów nikotynowymi mini pastylkami do ssania oraz ograniczenie kontekstów, w których występuje palenie.
Poradnictwo będzie przeciwdziałać demoralizacji po wygaśnięciu, podkreślając postępy uczestników, wartość ograniczenia palenia jako celu przejściowego oraz krytyczną wartość stałego zaangażowania w leczenie.
Dowody postępu w ograniczaniu palenia i konteksty palenia zostaną wykorzystane do budowania poczucia własnej skuteczności.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniową kombinację NRT (plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa).
Dawkowanie plastrów nikotynowych będzie oparte na aktualnie wypalanych papierosach dziennie, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania: dla tych, którzy obecnie palą >10 papierosów dziennie = 4 tygodnie 21 mg, 2 tygodnie 14 mg i 2 tygodnie 7 mg plastrów wraz z mini pastylkami nikotynowymi; dla tych, którzy obecnie palą
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania Krótkich Informacji otrzymają krótkie (ogólne) informacje na temat znaczenia przyjmowania leków wspomagających zaprzestanie palenia, sposobu ich stosowania, informacji o skutkach ubocznych/ bezpieczeństwie oraz o tym, co robić w przypadku problemów, a także otrzymają zachęty rzucić palenie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Recykling/Wsparcie + Doradztwo w zakresie umiejętności
Ta część obejmuje fazę 2 (przygotowanie) leczenie recyklingowe i fazę 3 (zaprzestanie) poradnictwo wspomagające i doradztwo w zakresie szkolenia umiejętności. Mówiąc dokładniej, zabiegi obejmują: Faza 2: Faza przygotowania Doradztwo w zakresie recyklingu; Faza 3: Faza zaprzestania Poradnictwo wspierające; Doradztwo w zakresie szkolenia umiejętności w fazie zaprzestania palenia; Faza zaprzestania palenia plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa |
Poradnictwo wspierające będzie zgodne z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Public Health Service (PHS) (Fiore i in., 2008) i będzie obejmować zachęty, koncentrację na celach krótkoterminowych, dyskusję na temat wartości uczestników (co uczestnik uważa za dobre i zdrowe dla nich na dłuższą metę) i jak te wartości są zgodne z zaprzestaniem palenia, nacisk na zespół pacjenta i doradcy, zachęcenie uczestnika do stworzenia strategii rzucania palenia z przesłaniem, że palacze często mają dobre wyczucie tego, co pracować dla nich i zachęca uczestnika do zbadania swoich uczuć związanych z rzuceniem palenia oraz uczucia optymizmu i troski (tj. wykorzystanie doradcy jako płyty rezonansowej).
Inne nazwy:
Szkolenie umiejętności Poradnictwo będzie: 1) dokładnie oceniać konteksty sygnalizacji palenia i możliwości palenia, aby zidentyfikować problemy napotkane podczas wcześniejszej próby rzucenia palenia; 2) opracować konkretne plany unikania takich sytuacji i określić umiejętności radzenia sobie z nimi; 3) opracować plany negocjacji z innymi palącymi; 4) opracować zmiany w stylu życia, aby ograniczyć przyszłe możliwości i konteksty palenia; oraz 5) zadawać pracę domową i oceniać wykonanie przydzielonych umiejętności.
Uczestnicy otrzymają menu radzenia sobie, które zapewniają spersonalizowane opcje radzenia sobie/unikania oraz „raporty radzenia sobie”, które oceniają wykonanie radzenia sobie w czasie oraz kłopotliwe konteksty i wskazówki, wokół których skupi się poradnictwo.
Będą pochwały za wszelkie postępy i wspólne określanie barier w realizacji umiejętności.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniową kombinację NRT (plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa).
Dawkowanie plastrów nikotynowych będzie oparte na aktualnie wypalanych papierosach dziennie, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania: dla tych, którzy obecnie palą >10 papierosów dziennie = 4 tygodnie 21 mg, 2 tygodnie 14 mg i 2 tygodnie 7 mg plastrów wraz z mini pastylkami nikotynowymi; dla tych, którzy obecnie palą
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia tego stanu zostaną zachęceni do wyznaczenia nowej daty rzucenia palenia, gdy tylko poczują się na to gotowi.
Podczas sesji doradczych uczestnicy będą zachęcani do omawiania powodów i obaw związanych z rzuceniem palenia, a także przeszkód w ustaleniu daty rzucenia palenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Recykling/Doradca wspierający+Krótka informacja
Ta część obejmuje fazę 2 (przygotowanie) leczenie recyklingowe i fazę 3 (zaprzestanie) Poradnictwo wspomagające i krótkie informacje. Mówiąc dokładniej, zabiegi obejmują: Faza 2: Faza przygotowania Doradztwo w zakresie recyklingu; Faza 3: Faza zaprzestania Poradnictwo wspierające; Krótka informacja o fazie zaprzestania; Faza zaprzestania palenia plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa |
Poradnictwo wspierające będzie zgodne z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Public Health Service (PHS) (Fiore i in., 2008) i będzie obejmować zachęty, koncentrację na celach krótkoterminowych, dyskusję na temat wartości uczestników (co uczestnik uważa za dobre i zdrowe dla nich na dłuższą metę) i jak te wartości są zgodne z zaprzestaniem palenia, nacisk na zespół pacjenta i doradcy, zachęcenie uczestnika do stworzenia strategii rzucania palenia z przesłaniem, że palacze często mają dobre wyczucie tego, co pracować dla nich i zachęca uczestnika do zbadania swoich uczuć związanych z rzuceniem palenia oraz uczucia optymizmu i troski (tj. wykorzystanie doradcy jako płyty rezonansowej).
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniową kombinację NRT (plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa).
Dawkowanie plastrów nikotynowych będzie oparte na aktualnie wypalanych papierosach dziennie, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania: dla tych, którzy obecnie palą >10 papierosów dziennie = 4 tygodnie 21 mg, 2 tygodnie 14 mg i 2 tygodnie 7 mg plastrów wraz z mini pastylkami nikotynowymi; dla tych, którzy obecnie palą
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania Krótkich Informacji otrzymają krótkie (ogólne) informacje na temat znaczenia przyjmowania leków wspomagających zaprzestanie palenia, sposobu ich stosowania, informacji o skutkach ubocznych/ bezpieczeństwie oraz o tym, co robić w przypadku problemów, a także otrzymają zachęty rzucić palenie.
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia tego stanu zostaną zachęceni do wyznaczenia nowej daty rzucenia palenia, gdy tylko poczują się na to gotowi.
Podczas sesji doradczych uczestnicy będą zachęcani do omawiania powodów i obaw związanych z rzuceniem palenia, a także przeszkód w ustaleniu daty rzucenia palenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Recykling/Doradca ds. umiejętności+Krótka informacja
Ta część obejmuje fazę 2 (przygotowanie) leczenie recyklingowe i fazę 3 (zaprzestanie) szkolenie umiejętności, doradztwo i krótkie informacje. Mówiąc dokładniej, zabiegi obejmują: Faza 2: Faza przygotowania Doradztwo w zakresie recyklingu; Faza 3: Faza zaprzestania Poradnictwo w zakresie szkolenia umiejętności; Krótka informacja o fazie zaprzestania; Faza zaprzestania palenia plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa |
Szkolenie umiejętności Poradnictwo będzie: 1) dokładnie oceniać konteksty sygnalizacji palenia i możliwości palenia, aby zidentyfikować problemy napotkane podczas wcześniejszej próby rzucenia palenia; 2) opracować konkretne plany unikania takich sytuacji i określić umiejętności radzenia sobie z nimi; 3) opracować plany negocjacji z innymi palącymi; 4) opracować zmiany w stylu życia, aby ograniczyć przyszłe możliwości i konteksty palenia; oraz 5) zadawać pracę domową i oceniać wykonanie przydzielonych umiejętności.
Uczestnicy otrzymają menu radzenia sobie, które zapewniają spersonalizowane opcje radzenia sobie/unikania oraz „raporty radzenia sobie”, które oceniają wykonanie radzenia sobie w czasie oraz kłopotliwe konteksty i wskazówki, wokół których skupi się poradnictwo.
Będą pochwały za wszelkie postępy i wspólne określanie barier w realizacji umiejętności.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniową kombinację NRT (plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa).
Dawkowanie plastrów nikotynowych będzie oparte na aktualnie wypalanych papierosach dziennie, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania: dla tych, którzy obecnie palą >10 papierosów dziennie = 4 tygodnie 21 mg, 2 tygodnie 14 mg i 2 tygodnie 7 mg plastrów wraz z mini pastylkami nikotynowymi; dla tych, którzy obecnie palą
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania Krótkich Informacji otrzymają krótkie (ogólne) informacje na temat znaczenia przyjmowania leków wspomagających zaprzestanie palenia, sposobu ich stosowania, informacji o skutkach ubocznych/ bezpieczeństwie oraz o tym, co robić w przypadku problemów, a także otrzymają zachęty rzucić palenie.
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia tego stanu zostaną zachęceni do wyznaczenia nowej daty rzucenia palenia, gdy tylko poczują się na to gotowi.
Podczas sesji doradczych uczestnicy będą zachęcani do omawiania powodów i obaw związanych z rzuceniem palenia, a także przeszkód w ustaleniu daty rzucenia palenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Recykling/Krótka informacja+Krótka informacja
Ta część obejmuje Fazę 2 (przygotowanie) Obróbkę recyklingową i Fazę 3 (Zaprzestanie) Krótkie informacje. Mówiąc dokładniej, zabiegi obejmują: Faza 2: Faza przygotowania Doradztwo w zakresie recyklingu; Faza 3: Krótka informacja o fazie zaprzestania; Faza zaprzestania palenia plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa |
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniową kombinację NRT (plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa).
Dawkowanie plastrów nikotynowych będzie oparte na aktualnie wypalanych papierosach dziennie, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania: dla tych, którzy obecnie palą >10 papierosów dziennie = 4 tygodnie 21 mg, 2 tygodnie 14 mg i 2 tygodnie 7 mg plastrów wraz z mini pastylkami nikotynowymi; dla tych, którzy obecnie palą
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania Krótkich Informacji otrzymają krótkie (ogólne) informacje na temat znaczenia przyjmowania leków wspomagających zaprzestanie palenia, sposobu ich stosowania, informacji o skutkach ubocznych/ bezpieczeństwie oraz o tym, co robić w przypadku problemów, a także otrzymają zachęty rzucić palenie.
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia tego stanu zostaną zachęceni do wyznaczenia nowej daty rzucenia palenia, gdy tylko poczują się na to gotowi.
Podczas sesji doradczych uczestnicy będą zachęcani do omawiania powodów i obaw związanych z rzuceniem palenia, a także przeszkód w ustaleniu daty rzucenia palenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola fazy przygotowawczej/brak fazy 3
Ta grupa obejmuje leczenie kontrolne fazy 2 (przygotowanie) i leczenie bez fazy 3 (przerwanie). Mówiąc dokładniej, zabiegi obejmują: Faza 2: Faza przygotowania Leczenie kontrolne Faza 3: Brak leczenia |
Uczestnicy losowo przydzieleni do stanu leczenia kontrolnego fazy przygotowawczej będą nadal otrzymywać zwykłe leczenie pielęgnacyjne związane z początkowym zaprzestaniem palenia (8 tygodni plastra nikotynowego; dwie sesje coachingowe), ale zostaną również poinformowani, że mogą otrzymać dodatkowe leczenie bez żadnych kosztów od Wisconsin Tobacco Linia rezygnacji (WTQL).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona biochemicznie 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 14 miesięcy po randomizacji do fazy 2 leczenia przygotowawczego
|
Uczestnicy, którzy sami zgłoszą, że nie palili przez ostatnie 7 dni w punkcie końcowym oceny (14 miesięcy po randomizacji do fazy 2 leczenia przygotowawczego) i którzy dostarczą próbkę wydychanego powietrza do badania tlenku węgla o stężeniu nie wyższym niż 5 części na milion, otrzymają być uznane za spełniające kryteria 7-dniowej abstynencji punktowej potwierdzonej biochemicznie.
Uczestnicy, którzy nie spełniają tych kryteriów, zostaną uznani za osoby nawracające (palące).
|
14 miesięcy po randomizacji do fazy 2 leczenia przygotowawczego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez siebie 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji do fazy 3 leczenia zaprzestania leczenia
|
Uczestnicy, którzy sami zgłoszą, że nie palili przez ostatnie 7 dni w punkcie końcowym oceny (26 tygodni po randomizacji do fazy 3 leczenia zaprzestania palenia), zostaną uznani za spełniających kryteria 7-dniowej abstynencji punktowej zgłaszanej przez samych siebie.
Uczestnicy, którzy zgłoszą jakiekolwiek palenie w ciągu ostatnich 7 dni w punkcie końcowym oceny, zostaną uznani za osoby nawracające (palenie).
|
26 tygodni po randomizacji do fazy 3 leczenia zaprzestania leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tanya Schlam, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1041 LongTermQuitting
- A534253 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Ostateczne zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione w standardowych formatach plików na żądanie innych badaczy w odpowiednim czasie (nie później niż akceptacja publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych ustaleń.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zatwierdzenie wniosku o dane przez badaczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .