Het onderzoek naar langdurig stoppen met roken (stoppen met roken).
12 februari 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
De langetermijnstopstudie: testen van terugvalherstelinterventiecomponenten
Terugval na een serieuze stoppoging komt voor bij 70-90% van de rokers die proberen te stoppen met roken.
Deze studie maakt gebruik van een sequentiële, meervoudige opdracht, gerandomiseerde studie (SMART) - - een innovatieve aanpak in meerdere fasen - om behandelingen na een terugval te testen die zijn ontworpen om rokers te helpen een nieuwe, succesvolle stoppoging te doen.
Deze studie zal Relapse Recovery (RR)-behandelingen testen die worden toegepast in twee fasen na een terugval: 1) RR-voorbereidingsfasebehandelingen voor rokers die terugvallen na een eerste stoppoging, en 2) RR-stopfasebehandelingen voor recidiverende rokers die besluiten om een nieuwe stoppoging.
Rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken, doen in de Stopfase (stopmedicatie + begeleiding) een eerste stoppoging.
Deelnemers die terugvallen, worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingen in de RR-voorbereidingsfase (gedragstherapie [roken] verminderen + de mini-zuigtablet met nicotine; recyclingcounseling die deelnemers aanmoedigt om zo snel mogelijk weer te stoppen; en voorbereidingsfasecontrole).
Deelnemers aan de RR-voorbereidingsfase (anders dan de controlegroep) die ervoor kiezen een nieuwe stoppoging te proberen, worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingen in de RR-stopfase op basis van een 2X2 volledig gekruist factorieel ontwerp waarbij twee factoren worden getest: Ondersteunende counseling (vs.
Korte informatie) en vaardigheidstraining (vs.
Korte informatie).
Alle deelnemers aan de RR-beëindigingsfase krijgen 8 weken een combinatietherapie met nicotinevervanging (nicotinepleister + nicotine-minizuigtablet).
De onderzoekers veronderstellen dat de RR Preparation Phase Reduction-behandeling de abstinentiepercentages op de lange termijn aanzienlijk zal verhogen ten opzichte van de Preparation Phase Control-conditie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Nicotine Mini-Ruit voor 11 Maanden
- Gedragsmatig: Voorbereidingsfase Counseling Gedragsreductie
- Gedragsmatig: Beëindigingsfase Ondersteunende counseling
- Gedragsmatig: Beëindigingsfase Vaardigheidstraining Counseling
- Geneesmiddel: Stopfase Nicotinepleister + Nicotine Mini-Ruit
- Gedragsmatig: Beëindigingsfase Korte informatie
- Gedragsmatig: Voorbereidingsfase Recyclingbegeleiding
- Gedragsmatig: Voorbereiding Fase Controle Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel effectieve Relapse Recovery (RR)-behandelingen te identificeren om rokers te helpen die terugvallen na een eerste stoppoging. De studie zal gebruik maken van een sequentiële, meervoudige opdracht, gerandomiseerde trial (SMART) opzet met drie fasen. In een SMART-ontwerp vindt randomisatie plaats in meer dan één stadium, met randomisatie in een later stadium op basis van respons op behandeling in een vroeger stadium. De drie fasen in dit SMART-onderzoek zijn als volgt:
- Fase 1 bestaat uit de Stopfase waarin alle deelnemers (rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken) een evidence-based stopbehandeling (stopmedicatie plus begeleiding) aangeboden krijgen. Deelnemers die terugvallen, komen in aanmerking om door te gaan naar de volgende fase, die een behandeling voor terugvalherstel (RR) omvat.
- Fase 2 bestaat uit behandelingen in de RR-voorbereidingsfase waarin deelnemers met een terugval uit de stopfase willekeurig worden verdeeld over drie armen: (a) Recycling-counseling (waarbij deelnemers worden aangemoedigd om zo snel mogelijk weer te stoppen); (b) Counseling voor gedragsvermindering + Nicotine Mini-Lozenge (die gericht is op het verminderen van roken en voorbereiding op een nieuwe stoppoging); en (c) Voorbereidingsfasecontrole (voortzetting van de stopfasebehandeling plus advies om aanvullende hulp te zoeken bij de Wisconsin Tobacco Quit Line of hun zorgverlener in de kliniek).
- Fase 3 bestaat uit behandelingen in de RR-stopfase waarin niet-controle (d.w.z. Recycling of gedragsreductie) Deelnemers aan de voorbereidingsfase die ervoor kiezen om een nieuwe stoppoging te doen, worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingscondities in een 2X2 volledig gekruist factorieel ontwerp: (a) Ondersteunende counseling + vaardigheidstraining; (b) Ondersteunende advisering + beknopte informatie; (c) Vaardigheidstraining + beknopte informatie; en (d) Alleen beknopte informatie. Alle deelnemers krijgen 8 weken gecombineerde nicotinevervangende therapie (Nicotinepleister + Nicotine Mini-Lozenge). Beknopte Informatie zal bestaan uit generieke informatie over het belang van het innemen van de medicatie en het gebruik ervan, informatie over bijwerkingen/veiligheid en wat te doen bij problemen, en deelnemers zullen ook worden aangemoedigd.
De rookstatus zal 14 maanden na randomisatie naar behandeling in de RR-voorbereidingsfase worden beoordeeld. De onderzoekers veronderstellen dat de 7-daagse puntprevalentie-onthoudingspercentages 15% zullen zijn voor de voorbereidingsfase-controleconditie, 25% voor de recyclingconditie en 35% voor de gedragsreductieconditie. De onderzoekers stellen voor dat elke toename in onthouding van 15% of hoger klinisch significant zou zijn. De onderzoekers hebben de studie niet ondersteund om een significant verschil aan te tonen tussen de twee actieve behandelingen in de RR-voorbereidingsfase. Daarom verwachten de onderzoekers dat alleen de behandeling met RR-gedragsreductie de abstinentiepercentages op de lange termijn aanzienlijk zal verhogen (primair resultaat: biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie abstinentie 14 maanden na randomisatie naar fase 2-preparatiebehandeling) ten opzichte van die geproduceerd door de Voorbereiding Fase Controleconditie. Vanwege beperkingen in statistische kracht, zullen analyses van RR-stopfasebehandelingen alleen verkennend zijn (secundaire uitkomst: zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie 26 weken na randomisatie naar fase 3-stopbehandeling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1154
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711-2027
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >=18 jaar,
- roken >4 sigaretten/dag gedurende de voorgaande 6 maanden,
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken,
- betrouwbare telefoontoegang hebben en ermee instemmen te reageren op telefonische prompts van Interactive Voice Response (IVR), en
- als u momenteel NRT gebruikt en ermee instemt om alleen studiemedicatie te gebruiken voor de duur van de studie, zullen we deelnemers niet uitsluiten op basis van hun eerder gebruik van stopmedicatie of als ze meerdere tabaksproducten gebruiken om real-world generalisatie te verbeteren (deze zullen statistisch gecontroleerd in analyses),
- motivatie om te stoppen met roken, en
- van plan zijn om gedurende ten minste 2 jaar en 2 maanden in het interventiestroomgebied te blijven, .
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel bupropion of varenicline,
- onwil om te stoppen met andere vormen van nicotinevervangers of Chantix (ook Varenicline genoemd),
- medische contra-indicaties voor het gebruik van NRT, waaronder ziekenhuisopname (gedurende ten minste één nacht) voor een beroerte, hartaanval, congestief hartfalen of diabetes in de afgelopen 4 weken, voorgeschiedenis van een ernstige huidreactie of allergische reactie op het gebruik van de nicotinepleister,
- diagnose van of behandeling van schizofrenie, een psychotische stoornis of bipolaire stoornis in de afgelopen 10 jaar en,
- als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden, zwanger is of van plan is zwanger te worden of niet bereid is om tijdens de behandeling een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reductie/ondersteunende+vaardigheidsadvisering
Deze arm omvat Fase 2 (Voorbereiding) Reductiebehandeling en Fase 3 (Stoppen) Ondersteunende Counseling en Counseling voor vaardigheidstraining. Meer specifiek omvatten behandelingen het volgende: Fase 2: Nicotine Mini-Lozenge gedurende 11 maanden; Voorbereidingsfase Counseling gedragsreductie; Fase 3: Beëindigingsfase Ondersteunende counseling; Beëindigingsfase Vaardigheidstraining Counseling; Stopfase Nicotinepleister + Nicotine Mini-Ruit |
Deelnemers krijgen tot 11 maanden Nicotine Mini-Lozenges als onderdeel van deze behandeling (dosering gebaseerd op hun nicotineafhankelijkheid zoals gemeten toen ze met het onderzoek begonnen: 4 mg als ze binnen 30 minuten na het ontwaken rookten en 2 mg als ze meer dan 30 minuten rookten). minuten na het ontwaken, volgens de bijsluiter), samen met de gebruiksaanwijzing.
Andere namen:
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om deze behandeling te krijgen, krijgen in de loop van 11 maanden handmatige counselinggesprekken en bezoeken.
Het uiteindelijke doel is roken dat in hoeveelheid en locatie wordt verminderd.
Casemanagers en deelnemers zullen samen een reeks stappen identificeren om het roken geleidelijk te verminderen.
De belangrijkste middelen voor verandering zijn het stimuleren van vervanging van sigaretten door de nicotine-minitablet en het verminderen van de context waarin roken plaatsvindt.
Counseling zal demoralisatie na afloop tegengaan door de nadruk te leggen op de voortgang van de deelnemers, de waarde van het verminderen van roken als overgangsdoel en de kritieke waarde van voortdurende betrokkenheid bij de behandeling.
Bewijs van vooruitgang bij het terugdringen van roken en rookcontexten zullen worden gebruikt om zelfredzaamheid op te bouwen.
Andere namen:
Ondersteunende counseling zal in overeenstemming zijn met de Richtlijn klinische praktijk van de GGD (Fiore et al., 2008) en omvat aanmoediging, een focus op kortetermijndoelen, bespreking van waarden van deelnemers (wat de deelnemer denkt dat goed zou zijn en gezond voor hen op de lange termijn) en hoe deze waarden congruent zijn met stoppen, nadruk op de patiënt en de counselor als een team, aanmoediging voor de deelnemer om een stopstrategie te ontwikkelen met de boodschap dat rokers vaak een goed idee hebben van wat ze zullen doen werk voor hen, en spoort de deelnemer aan om zijn/haar gevoelens over stoppen en gevoelens van optimisme en bezorgdheid te onderzoeken (d.w.z. om de counselor als klankbord te gebruiken).
Andere namen:
Vaardigheidstraining Counseling zal: 1) de cue-contexten en mogelijkheden om te roken zorgvuldig beoordelen, om problemen te identificeren die men tegenkwam bij de eerdere stoppoging; 2) specifieke plannen ontwikkelen om dergelijke contexten te vermijden en vaardigheden identificeren om ermee om te gaan; 3) plannen ontwikkelen om te onderhandelen met anderen die roken; 4) veranderingen in levensstijl ontwikkelen om toekomstige rookmogelijkheden en -contexten te verminderen; en 5) huiswerk toewijzen en de uitvoering van toegewezen vaardigheden beoordelen.
Deelnemers ontvangen coping-menu's die gepersonaliseerde coping-/vermijdingsopties bieden en "coping-rapporten" die de coping-uitvoering in de loop van de tijd en lastige contexten en aanwijzingen beoordelen waarop counseling zal worden gericht.
Er zal lof zijn voor elke vooruitgang en een gezamenlijke bepaling van belemmeringen voor het uitvoeren van vaardigheden.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen gedurende 8 weken een combinatie van NRT (nicotinepleister + nicotine-mini-zuigtablet).
De dosering van nicotinepleisters is gebaseerd op het huidige aantal gerookte sigaretten per dag, per bijsluiter: voor degenen die momenteel >10 sigaretten/dag roken=4 weken 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg nicotinepleisters, samen met nicotine-minitabletten; voor degenen die momenteel roken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Reductie/ondersteunende raad+korte info
Deze arm omvat fase 2 (voorbereiding) reductiebehandeling en fase 3 (stopzetting) ondersteunende counseling en korte informatie. Meer specifiek omvatten behandelingen het volgende: Fase 2: Nicotine Mini-Lozenge gedurende 11 maanden; Voorbereidingsfase Counseling gedragsreductie; Fase 3: Beëindigingsfase Ondersteunende counseling; Beëindigingsfase Korte informatie; Stopfase Nicotinepleister + Nicotine Mini-Ruit |
Deelnemers krijgen tot 11 maanden Nicotine Mini-Lozenges als onderdeel van deze behandeling (dosering gebaseerd op hun nicotineafhankelijkheid zoals gemeten toen ze met het onderzoek begonnen: 4 mg als ze binnen 30 minuten na het ontwaken rookten en 2 mg als ze meer dan 30 minuten rookten). minuten na het ontwaken, volgens de bijsluiter), samen met de gebruiksaanwijzing.
Andere namen:
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om deze behandeling te krijgen, krijgen in de loop van 11 maanden handmatige counselinggesprekken en bezoeken.
Het uiteindelijke doel is roken dat in hoeveelheid en locatie wordt verminderd.
Casemanagers en deelnemers zullen samen een reeks stappen identificeren om het roken geleidelijk te verminderen.
De belangrijkste middelen voor verandering zijn het stimuleren van vervanging van sigaretten door de nicotine-minitablet en het verminderen van de context waarin roken plaatsvindt.
Counseling zal demoralisatie na afloop tegengaan door de nadruk te leggen op de voortgang van de deelnemers, de waarde van het verminderen van roken als overgangsdoel en de kritieke waarde van voortdurende betrokkenheid bij de behandeling.
Bewijs van vooruitgang bij het terugdringen van roken en rookcontexten zullen worden gebruikt om zelfredzaamheid op te bouwen.
Andere namen:
Ondersteunende counseling zal in overeenstemming zijn met de Richtlijn klinische praktijk van de GGD (Fiore et al., 2008) en omvat aanmoediging, een focus op kortetermijndoelen, bespreking van waarden van deelnemers (wat de deelnemer denkt dat goed zou zijn en gezond voor hen op de lange termijn) en hoe deze waarden congruent zijn met stoppen, nadruk op de patiënt en de counselor als een team, aanmoediging voor de deelnemer om een stopstrategie te ontwikkelen met de boodschap dat rokers vaak een goed idee hebben van wat ze zullen doen werk voor hen, en spoort de deelnemer aan om zijn/haar gevoelens over stoppen en gevoelens van optimisme en bezorgdheid te onderzoeken (d.w.z. om de counselor als klankbord te gebruiken).
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen gedurende 8 weken een combinatie van NRT (nicotinepleister + nicotine-mini-zuigtablet).
De dosering van nicotinepleisters is gebaseerd op het huidige aantal gerookte sigaretten per dag, per bijsluiter: voor degenen die momenteel >10 sigaretten/dag roken=4 weken 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg nicotinepleisters, samen met nicotine-minitabletten; voor degenen die momenteel roken
Andere namen:
Deelnemers gerandomiseerd naar Brief Information krijgen beknopte (algemene) informatie over het belang van het innemen van de stopmedicatie, het gebruik van de medicatie, informatie over bijwerkingen/veiligheid en wat te doen bij problemen, en worden aangemoedigd om te stoppen met roken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Reductie/vaardigheidsadvisering+korte info
Deze arm omvat fase 2 (voorbereiding) reductiebehandeling en fase 3 (stopzetting) vaardigheidstraining, counseling en korte informatie. Meer specifiek omvatten behandelingen het volgende: Fase 2: Nicotine Mini-Lozenge gedurende 11 maanden; Voorbereidingsfase Counseling gedragsreductie; Fase 3: Beëindigingsfase Begeleiding van vaardigheidstraining; Beëindigingsfase Korte informatie; Stopfase Nicotinepleister + Nicotine Mini-Ruit |
Deelnemers krijgen tot 11 maanden Nicotine Mini-Lozenges als onderdeel van deze behandeling (dosering gebaseerd op hun nicotineafhankelijkheid zoals gemeten toen ze met het onderzoek begonnen: 4 mg als ze binnen 30 minuten na het ontwaken rookten en 2 mg als ze meer dan 30 minuten rookten). minuten na het ontwaken, volgens de bijsluiter), samen met de gebruiksaanwijzing.
Andere namen:
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om deze behandeling te krijgen, krijgen in de loop van 11 maanden handmatige counselinggesprekken en bezoeken.
Het uiteindelijke doel is roken dat in hoeveelheid en locatie wordt verminderd.
Casemanagers en deelnemers zullen samen een reeks stappen identificeren om het roken geleidelijk te verminderen.
De belangrijkste middelen voor verandering zijn het stimuleren van vervanging van sigaretten door de nicotine-minitablet en het verminderen van de context waarin roken plaatsvindt.
Counseling zal demoralisatie na afloop tegengaan door de nadruk te leggen op de voortgang van de deelnemers, de waarde van het verminderen van roken als overgangsdoel en de kritieke waarde van voortdurende betrokkenheid bij de behandeling.
Bewijs van vooruitgang bij het terugdringen van roken en rookcontexten zullen worden gebruikt om zelfredzaamheid op te bouwen.
Andere namen:
Vaardigheidstraining Counseling zal: 1) de cue-contexten en mogelijkheden om te roken zorgvuldig beoordelen, om problemen te identificeren die men tegenkwam bij de eerdere stoppoging; 2) specifieke plannen ontwikkelen om dergelijke contexten te vermijden en vaardigheden identificeren om ermee om te gaan; 3) plannen ontwikkelen om te onderhandelen met anderen die roken; 4) veranderingen in levensstijl ontwikkelen om toekomstige rookmogelijkheden en -contexten te verminderen; en 5) huiswerk toewijzen en de uitvoering van toegewezen vaardigheden beoordelen.
Deelnemers ontvangen coping-menu's die gepersonaliseerde coping-/vermijdingsopties bieden en "coping-rapporten" die de coping-uitvoering in de loop van de tijd en lastige contexten en aanwijzingen beoordelen waarop counseling zal worden gericht.
Er zal lof zijn voor elke vooruitgang en een gezamenlijke bepaling van belemmeringen voor het uitvoeren van vaardigheden.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen gedurende 8 weken een combinatie van NRT (nicotinepleister + nicotine-mini-zuigtablet).
De dosering van nicotinepleisters is gebaseerd op het huidige aantal gerookte sigaretten per dag, per bijsluiter: voor degenen die momenteel >10 sigaretten/dag roken=4 weken 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg nicotinepleisters, samen met nicotine-minitabletten; voor degenen die momenteel roken
Andere namen:
Deelnemers gerandomiseerd naar Brief Information krijgen beknopte (algemene) informatie over het belang van het innemen van de stopmedicatie, het gebruik van de medicatie, informatie over bijwerkingen/veiligheid en wat te doen bij problemen, en worden aangemoedigd om te stoppen met roken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Korting/korte info+korte info
Deze arm omvat fase 2 (voorbereiding) reductiebehandeling en fase 3 (stopzetting) korte informatie. Meer specifiek omvatten behandelingen het volgende: Fase 2: Nicotine Mini-Lozenge gedurende 11 maanden; Voorbereidingsfase Counseling gedragsreductie; Fase 3: Beëindigingsfase Korte informatie; Stopfase Nicotinepleister + Nicotine Mini-Ruit |
Deelnemers krijgen tot 11 maanden Nicotine Mini-Lozenges als onderdeel van deze behandeling (dosering gebaseerd op hun nicotineafhankelijkheid zoals gemeten toen ze met het onderzoek begonnen: 4 mg als ze binnen 30 minuten na het ontwaken rookten en 2 mg als ze meer dan 30 minuten rookten). minuten na het ontwaken, volgens de bijsluiter), samen met de gebruiksaanwijzing.
Andere namen:
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om deze behandeling te krijgen, krijgen in de loop van 11 maanden handmatige counselinggesprekken en bezoeken.
Het uiteindelijke doel is roken dat in hoeveelheid en locatie wordt verminderd.
Casemanagers en deelnemers zullen samen een reeks stappen identificeren om het roken geleidelijk te verminderen.
De belangrijkste middelen voor verandering zijn het stimuleren van vervanging van sigaretten door de nicotine-minitablet en het verminderen van de context waarin roken plaatsvindt.
Counseling zal demoralisatie na afloop tegengaan door de nadruk te leggen op de voortgang van de deelnemers, de waarde van het verminderen van roken als overgangsdoel en de kritieke waarde van voortdurende betrokkenheid bij de behandeling.
Bewijs van vooruitgang bij het terugdringen van roken en rookcontexten zullen worden gebruikt om zelfredzaamheid op te bouwen.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen gedurende 8 weken een combinatie van NRT (nicotinepleister + nicotine-mini-zuigtablet).
De dosering van nicotinepleisters is gebaseerd op het huidige aantal gerookte sigaretten per dag, per bijsluiter: voor degenen die momenteel >10 sigaretten/dag roken=4 weken 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg nicotinepleisters, samen met nicotine-minitabletten; voor degenen die momenteel roken
Andere namen:
Deelnemers gerandomiseerd naar Brief Information krijgen beknopte (algemene) informatie over het belang van het innemen van de stopmedicatie, het gebruik van de medicatie, informatie over bijwerkingen/veiligheid en wat te doen bij problemen, en worden aangemoedigd om te stoppen met roken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Recycling/ondersteunende+vaardigheidsadvisering
Deze arm omvat Fase 2 (Voorbereiding) Recyclingbehandeling en Fase 3 (Stoppen) Ondersteunende Counseling en Counseling voor vaardigheidstraining. Meer specifiek omvatten behandelingen het volgende: Fase 2: Voorbereidingsfase Recyclingbegeleiding; Fase 3: Beëindigingsfase Ondersteunende counseling; Beëindigingsfase Vaardigheidstraining Counseling; Stopfase Nicotinepleister + Nicotine Mini-Ruit |
Ondersteunende counseling zal in overeenstemming zijn met de Richtlijn klinische praktijk van de GGD (Fiore et al., 2008) en omvat aanmoediging, een focus op kortetermijndoelen, bespreking van waarden van deelnemers (wat de deelnemer denkt dat goed zou zijn en gezond voor hen op de lange termijn) en hoe deze waarden congruent zijn met stoppen, nadruk op de patiënt en de counselor als een team, aanmoediging voor de deelnemer om een stopstrategie te ontwikkelen met de boodschap dat rokers vaak een goed idee hebben van wat ze zullen doen werk voor hen, en spoort de deelnemer aan om zijn/haar gevoelens over stoppen en gevoelens van optimisme en bezorgdheid te onderzoeken (d.w.z. om de counselor als klankbord te gebruiken).
Andere namen:
Vaardigheidstraining Counseling zal: 1) de cue-contexten en mogelijkheden om te roken zorgvuldig beoordelen, om problemen te identificeren die men tegenkwam bij de eerdere stoppoging; 2) specifieke plannen ontwikkelen om dergelijke contexten te vermijden en vaardigheden identificeren om ermee om te gaan; 3) plannen ontwikkelen om te onderhandelen met anderen die roken; 4) veranderingen in levensstijl ontwikkelen om toekomstige rookmogelijkheden en -contexten te verminderen; en 5) huiswerk toewijzen en de uitvoering van toegewezen vaardigheden beoordelen.
Deelnemers ontvangen coping-menu's die gepersonaliseerde coping-/vermijdingsopties bieden en "coping-rapporten" die de coping-uitvoering in de loop van de tijd en lastige contexten en aanwijzingen beoordelen waarop counseling zal worden gericht.
Er zal lof zijn voor elke vooruitgang en een gezamenlijke bepaling van belemmeringen voor het uitvoeren van vaardigheden.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen gedurende 8 weken een combinatie van NRT (nicotinepleister + nicotine-mini-zuigtablet).
De dosering van nicotinepleisters is gebaseerd op het huidige aantal gerookte sigaretten per dag, per bijsluiter: voor degenen die momenteel >10 sigaretten/dag roken=4 weken 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg nicotinepleisters, samen met nicotine-minitabletten; voor degenen die momenteel roken
Andere namen:
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om deze behandelingsconditie te ontvangen, zullen worden aangemoedigd om zich te committeren aan een nieuwe stopdatum zodra ze zich er klaar voor voelen.
In de counselingsessies worden de deelnemers aangemoedigd om redenen voor en zorgen over stoppen te bespreken, evenals belemmeringen voor het vaststellen van een stopdatum.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Recycling/ondersteunend advies+korte informatie
Deze arm omvat fase 2 (voorbereiding) recyclingbehandeling en fase 3 (stopzetting) ondersteunende counseling en korte informatie. Meer specifiek omvatten behandelingen het volgende: Fase 2: Voorbereidingsfase Recyclingbegeleiding; Fase 3: Beëindigingsfase Ondersteunende counseling; Beëindigingsfase Korte informatie; Stopfase Nicotinepleister + Nicotine Mini-Ruit |
Ondersteunende counseling zal in overeenstemming zijn met de Richtlijn klinische praktijk van de GGD (Fiore et al., 2008) en omvat aanmoediging, een focus op kortetermijndoelen, bespreking van waarden van deelnemers (wat de deelnemer denkt dat goed zou zijn en gezond voor hen op de lange termijn) en hoe deze waarden congruent zijn met stoppen, nadruk op de patiënt en de counselor als een team, aanmoediging voor de deelnemer om een stopstrategie te ontwikkelen met de boodschap dat rokers vaak een goed idee hebben van wat ze zullen doen werk voor hen, en spoort de deelnemer aan om zijn/haar gevoelens over stoppen en gevoelens van optimisme en bezorgdheid te onderzoeken (d.w.z. om de counselor als klankbord te gebruiken).
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen gedurende 8 weken een combinatie van NRT (nicotinepleister + nicotine-mini-zuigtablet).
De dosering van nicotinepleisters is gebaseerd op het huidige aantal gerookte sigaretten per dag, per bijsluiter: voor degenen die momenteel >10 sigaretten/dag roken=4 weken 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg nicotinepleisters, samen met nicotine-minitabletten; voor degenen die momenteel roken
Andere namen:
Deelnemers gerandomiseerd naar Brief Information krijgen beknopte (algemene) informatie over het belang van het innemen van de stopmedicatie, het gebruik van de medicatie, informatie over bijwerkingen/veiligheid en wat te doen bij problemen, en worden aangemoedigd om te stoppen met roken.
Andere namen:
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om deze behandelingsconditie te ontvangen, zullen worden aangemoedigd om zich te committeren aan een nieuwe stopdatum zodra ze zich er klaar voor voelen.
In de counselingsessies worden de deelnemers aangemoedigd om redenen voor en zorgen over stoppen te bespreken, evenals belemmeringen voor het vaststellen van een stopdatum.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Recycling/vaardigheidsadvies+korte info
Deze arm omvat fase 2 (voorbereiding) recyclingbehandeling en fase 3 (stopzetting) vaardigheidstraining, counseling en korte informatie. Meer specifiek omvatten behandelingen het volgende: Fase 2: Voorbereidingsfase Recyclingbegeleiding; Fase 3: Beëindigingsfase Begeleiding van vaardigheidstraining; Beëindigingsfase Korte informatie; Stopfase Nicotinepleister + Nicotine Mini-Ruit |
Vaardigheidstraining Counseling zal: 1) de cue-contexten en mogelijkheden om te roken zorgvuldig beoordelen, om problemen te identificeren die men tegenkwam bij de eerdere stoppoging; 2) specifieke plannen ontwikkelen om dergelijke contexten te vermijden en vaardigheden identificeren om ermee om te gaan; 3) plannen ontwikkelen om te onderhandelen met anderen die roken; 4) veranderingen in levensstijl ontwikkelen om toekomstige rookmogelijkheden en -contexten te verminderen; en 5) huiswerk toewijzen en de uitvoering van toegewezen vaardigheden beoordelen.
Deelnemers ontvangen coping-menu's die gepersonaliseerde coping-/vermijdingsopties bieden en "coping-rapporten" die de coping-uitvoering in de loop van de tijd en lastige contexten en aanwijzingen beoordelen waarop counseling zal worden gericht.
Er zal lof zijn voor elke vooruitgang en een gezamenlijke bepaling van belemmeringen voor het uitvoeren van vaardigheden.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen gedurende 8 weken een combinatie van NRT (nicotinepleister + nicotine-mini-zuigtablet).
De dosering van nicotinepleisters is gebaseerd op het huidige aantal gerookte sigaretten per dag, per bijsluiter: voor degenen die momenteel >10 sigaretten/dag roken=4 weken 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg nicotinepleisters, samen met nicotine-minitabletten; voor degenen die momenteel roken
Andere namen:
Deelnemers gerandomiseerd naar Brief Information krijgen beknopte (algemene) informatie over het belang van het innemen van de stopmedicatie, het gebruik van de medicatie, informatie over bijwerkingen/veiligheid en wat te doen bij problemen, en worden aangemoedigd om te stoppen met roken.
Andere namen:
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om deze behandelingsconditie te ontvangen, zullen worden aangemoedigd om zich te committeren aan een nieuwe stopdatum zodra ze zich er klaar voor voelen.
In de counselingsessies worden de deelnemers aangemoedigd om redenen voor en zorgen over stoppen te bespreken, evenals belemmeringen voor het vaststellen van een stopdatum.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Recycling/korte info+korte info
Deze arm omvat fase 2 (voorbereiding) recyclingbehandeling en fase 3 (stopzetting) korte informatie. Meer specifiek omvatten behandelingen het volgende: Fase 2: Voorbereidingsfase Recyclingbegeleiding; Fase 3: Beëindigingsfase Korte informatie; Stopfase Nicotinepleister + Nicotine Mini-Ruit |
Alle deelnemers krijgen gedurende 8 weken een combinatie van NRT (nicotinepleister + nicotine-mini-zuigtablet).
De dosering van nicotinepleisters is gebaseerd op het huidige aantal gerookte sigaretten per dag, per bijsluiter: voor degenen die momenteel >10 sigaretten/dag roken=4 weken 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg nicotinepleisters, samen met nicotine-minitabletten; voor degenen die momenteel roken
Andere namen:
Deelnemers gerandomiseerd naar Brief Information krijgen beknopte (algemene) informatie over het belang van het innemen van de stopmedicatie, het gebruik van de medicatie, informatie over bijwerkingen/veiligheid en wat te doen bij problemen, en worden aangemoedigd om te stoppen met roken.
Andere namen:
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om deze behandelingsconditie te ontvangen, zullen worden aangemoedigd om zich te committeren aan een nieuwe stopdatum zodra ze zich er klaar voor voelen.
In de counselingsessies worden de deelnemers aangemoedigd om redenen voor en zorgen over stoppen te bespreken, evenals belemmeringen voor het vaststellen van een stopdatum.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voorbereiding Fase Controle/Geen Fase 3
Deze arm omvat fase 2 (voorbereiding) controlebehandeling en geen fase 3 (stopzetting) behandeling. Meer specifiek omvatten behandelingen het volgende: Fase 2: Voorbereiding Fase Controle Behandeling Fase 3: geen behandeling |
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de conditie Voorbereidingsfase Controlebehandeling zullen de gebruikelijke zorgbehandeling Initiële stopzetting blijven ontvangen (8 weken nicotinepleister; twee coachingsessies), maar er wordt ook verteld dat ze gratis een aanvullende behandeling kunnen krijgen van de Wisconsin Tobacco Quitline (WTQL).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 14 maanden na randomisatie naar fase 2 voorbereidingsbehandeling
|
Deelnemers die zelf melden dat ze de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt op het eindpunt van de beoordeling (14 maanden na randomisatie naar fase 2 voorbereidingsbehandeling) en die een uitgeademd ademmonster verstrekken voor koolmonoxidetesten met een concentratie van niet hoger dan 5 delen per miljoen zullen geacht te voldoen aan de criteria voor biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding.
Deelnemers die niet aan deze criteria voldoen, worden beschouwd als recidiverend (rokend).
|
14 maanden na randomisatie naar fase 2 voorbereidingsbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie naar de fase 3 stopzettingsbehandeling
|
Deelnemers die zelf melden dat ze de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt op het eindpunt van de beoordeling (26 weken na randomisatie naar fase 3 stopbehandeling), worden geacht te voldoen aan de criteria voor zelfgerapporteerde onthouding van puntprevalentie gedurende 7 dagen.
Deelnemers die melden dat ze in de afgelopen 7 dagen hebben gerookt op het eindpunt van de beoordeling, worden beschouwd als recidiverend (rokend).
|
26 weken na randomisatie naar de fase 3 stopzettingsbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tanya Schlam, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1041 LongTermQuitting
- A534253 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De definitieve geanonimiseerde datasets stellen we op verzoek van andere onderzoekers tijdig beschikbaar in standaard bestandsformaten (uiterlijk bij acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de belangrijkste bevindingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Goedkeuring van een gegevensverzoek door de onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .