Die Langzeitstudie zum Rauchstopp (Raucherentwöhnung).
12. Februar 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die Langzeit-Quitting-Studie: Testen von Interventionskomponenten zur Wiederherstellung nach Rückfällen
Bei 70-90 % der Raucher, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, kommt es nach einem ernsthaften Aufhörversuch zu einem Rückfall.
Diese Studie verwendet ein sequenzielles, randomisiertes Studiendesign (Multiple Assignment, Randomized Trial, SMART) - - einen innovativen mehrphasigen Ansatz -, um Behandlungen nach einem Rückfall zu testen, die Rauchern helfen sollen, einen neuen, erfolgreichen Entwöhnungsversuch zu unternehmen.
In dieser Studie werden Behandlungen zur Wiederherstellung nach Rückfall (RR) getestet, die in zwei Phasen nach einem Rückfall angewendet werden: 1) Behandlungen in der RR-Vorbereitungsphase für Raucher, die nach einem ersten Aufhörversuch einen Rückfall erleiden, und 2) Behandlungen in der RR-Entwöhnungsphase für rückfällige Raucher, die sich für einen Rückfall entscheiden neuer Ausstiegsversuch.
Raucher, die zur Rauchentwöhnung motiviert sind, unternehmen in der Quit-Phase (Entwöhnungsmedikation + Beratung) einen ersten Entwöhnungsversuch.
Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, werden randomisiert einer von drei RR-Vorbereitungsphase-Behandlungen zugeteilt (Behavioral [Rauchen] Reduktionsberatung + die Nikotin-Mini-Lutschtablette; Recycling-Beratung, die die Teilnehmer ermutigt, so schnell wie möglich wieder aufzuhören; und Vorbereitungsphase-Kontrolle).
RR-Vorbereitungsphase-Teilnehmer (außer Kontrollen), die sich für einen neuen Aufhörversuch entscheiden, werden randomisiert einer von vier RR-Entwöhnungsphase-Behandlungen zugeteilt, basierend auf einem 2X2 vollständig gekreuzten faktoriellen Design, das zwei Faktoren testet: Unterstützende Beratung (vs.
Kurzinfo) und Geschicklichkeitstraining (vs.
Brief Information).
Alle Teilnehmer der RR-Entwöhnungsphase erhalten eine 8-wöchige kombinierte Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster + Nikotin-Mini-Lutschtabletten).
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die RR-Vorbereitungsphase-Reduktionsbehandlung die langfristigen Abstinenzraten im Vergleich zur Vorbereitungsphase-Kontrollbedingung signifikant erhöhen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Nikotin Mini-Lutschtabletten für 11 Monate
- Verhalten: Vorbereitungsphase Verhaltensreduktionsberatung
- Verhalten: Unterstützende Beratung in der Beendigungsphase
- Verhalten: Ausstiegsphase Skill Training Counselling
- Arzneimittel: Entwöhnungsphase Nikotinpflaster + Nikotin Mini-Lutschtabletten
- Verhalten: Beendigungsphase Kurzinformation
- Verhalten: Vorbereitungsphase Recyclingberatung
- Verhalten: Vorbereitungsphase Kontrollbehandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, wirksame Behandlungen zur Wiederherstellung nach Rückfällen (RR) zu identifizieren, um Rauchern zu helfen, die nach einem ersten Entwöhnungsversuch einen Rückfall erleiden. Die Studie wird ein sequenzielles, randomisiertes Studiendesign mit mehreren Zuweisungen (SMART) mit drei Phasen verwenden. In einem SMART-Design erfolgt die Randomisierung in mehr als einer Phase, wobei die Randomisierung in einer späteren Phase auf der Grundlage des Ansprechens auf die Behandlung in einer früheren Phase erfolgt. Die drei Phasen in dieser SMART-Studie sind wie folgt:
- Phase 1 besteht aus der Quit-Phase, in der allen Teilnehmern (Raucher, die zur Raucherentwöhnung motiviert sind) eine evidenzbasierte Entwöhnungsbehandlung (Entwöhnungsmedikamente plus Beratung) angeboten wird. Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, sind berechtigt, mit der nächsten Phase fortzufahren, die eine Behandlung zur Vorbereitung der Rückfallwiederherstellung (RR) umfasst.
- Phase 2 besteht aus Behandlungen der RR-Vorbereitungsphase, in denen rückfällige Teilnehmer aus der Quit-Phase randomisiert auf drei Arme verteilt werden: (a) Recycling-Beratung (bei der die Teilnehmer ermutigt werden, so schnell wie möglich wieder aufzuhören); (b) Verhaltensreduzierungsberatung + Nikotin-Mini-Lutschtabletten (die auf die Reduzierung des Rauchens und die Vorbereitung auf einen neuen Entwöhnungsversuch abzielen); und (c) Vorbereitungsphase-Kontrolle (Fortsetzung der Quit-Phase-Behandlung plus Beratung, um zusätzliche Hilfe von der Wisconsin Tobacco Quit Line oder ihrem klinischen Leistungserbringer zu suchen).
- Phase 3 besteht aus Behandlungen in der RR-Beendigungsphase, in denen keine Kontrolle (d. h. Recycling oder Verhaltensreduktion) Teilnehmer der Vorbereitungsphase, die sich für einen neuen Aufhörversuch entscheiden, werden randomisiert einer von vier Behandlungsbedingungen in einem vollständig gekreuzten 2X2-Faktorendesign zugeteilt: (a) Unterstützende Beratung + Geschicklichkeitstraining; (b) Unterstützende Beratung + Kurzinformation; (c) Fertigkeitstraining + Kurzinformationen; und (d) Nur kurze Informationen. Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige kombinierte Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster + Nikotin-Mini-Lutschtabletten). Kurzinformationen bestehen aus allgemeinen Informationen über die Wichtigkeit der Einnahme und Anwendung des Medikaments, Informationen über Nebenwirkungen/Sicherheit und was bei Problemen zu tun ist, und den Teilnehmern wird auch Ermutigung gegeben.
Der Raucherstatus wird 14 Monate nach der Randomisierung für die Behandlung in der RR-Vorbereitungsphase beurteilt. Die Ermittler gehen von der Hypothese aus, dass die 7-Tage-Punkt-Punkt-Prävalenz-Abstinenzraten 15 % für die Bedingung „Vorbereitungsphase-Kontrolle“, 25 % für die Bedingung „Recycling“ und 35 % für die Bedingung „Verhaltensreduktion“ betragen. Die Forscher schlagen vor, dass jede Erhöhung der Abstinenz um 15 % oder mehr klinisch signifikant wäre. Die Prüfärzte haben die Studie nicht darauf ausgelegt, einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden aktiven Behandlungen der RR-Vorbereitungsphase aufzuzeigen. Daher gehen die Forscher davon aus, dass nur die Behandlung zur RR-Verhaltensreduktion die langfristigen Abstinenzraten (primäres Ergebnis: Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz 14 Monate nach der Randomisierung zur Vorbereitungsbehandlung der Phase 2) gegenüber den durch die Behandlung erzeugten signifikant erhöhen wird Vorbereitungsphase Kontrollbedingung. Aufgrund der begrenzten statistischen Aussagekraft sind Analysen von Behandlungen in der RR-Beendigungsphase nur explorativ (sekundäres Ergebnis: Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 26 Wochen nach Randomisierung zu Phase-3-Beendigungsbehandlung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1154
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711-2027
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre,
- Rauchen von >4 Zigaretten/Tag in den letzten 6 Monaten,
- Englisch lesen, schreiben und sprechen können,
- einen zuverlässigen telefonischen Zugang haben und zustimmen, auf telefonische Eingabeaufforderungen von Interactive Voice Response (IVR) zu reagieren, und
- wenn Sie derzeit NRT verwenden und zustimmen, nur Studienmedikation für die Dauer der Studie zu verwenden, werden wir die Teilnehmer nicht aufgrund ihrer vorherigen Einnahme von Entwöhnungsmedikamenten ausschließen oder wenn sie mehrere Tabakprodukte verwenden, um die Verallgemeinerung in der realen Welt zu verbessern (diese werden sein statistisch kontrolliert in Analysen),
- Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, und
- geplanter Aufenthalt im Interventionseinzugsgebiet für mindestens 2 Jahre und 2 Monate, .
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Einnahme von Bupropion oder Vareniclin,
- Unwilligkeit, andere Formen von Nikotinersatz oder Chantix (auch Vareniclin genannt) einzustellen,
- medizinische Kontraindikationen für die Anwendung von NRT, einschließlich Krankenhausaufenthalt (mindestens eine Nacht) wegen Schlaganfall, Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Diabetes in den letzten 4 Wochen, Vorgeschichte einer schweren Haut- oder allergischen Reaktion auf die Verwendung des Nikotinpflasters,
- Diagnose oder Behandlung von Schizophrenie, einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung in den letzten 10 Jahren und
- wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder nicht bereit ist, während der Behandlung eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Reduktion/Supportive+Skill Counseling
Dieser Arm umfasst Phase 2 (Vorbereitung) Reduktionsbehandlung und Phase 3 (Beendigung) Supportive Counseling und Skill Training Counseling. Genauer gesagt umfassen die Behandlungen Folgendes: Phase 2: Nikotin Mini-Lutschtabletten für 11 Monate; Vorbereitungsphase Verhaltensreduktionsberatung; Phase 3: Beendigungsphase Unterstützende Beratung; Ausstiegsphase Skill Training Counseling; Entwöhnungsphase Nikotinpflaster + Nikotin Mini-Lutschtabletten |
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Behandlung bis zu 11 Monate lang Nikotin-Mini-Lutschtabletten (Dosierung basierend auf ihrer zu Beginn der Studie gemessenen Nikotinabhängigkeit: 4 mg, wenn sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen geraucht haben, und 2 mg, wenn sie mehr als 30 Minuten geraucht haben Minuten nach dem Aufwachen, laut Packungsbeilage), zusammen mit der Gebrauchsanweisung.
Andere Namen:
Teilnehmer, die für diese Behandlung randomisiert wurden, erhalten über einen Zeitraum von 11 Monaten manuelle Beratungsanrufe und Besuche.
Das ultimative Ziel wird ein in Menge und Ort reduziertes Rauchen sein.
Fallmanager und Teilnehmer werden gemeinsam eine Reihe von Schritten identifizieren, um das Rauchen schrittweise zu reduzieren.
Die wichtigsten Mittel für Veränderungen sind die Förderung des Ersatzes von Zigaretten durch Nikotin-Minipastillen und die Reduzierung der Kontexte, in denen geraucht wird.
Die Beratung wirkt der Demoralisierung nach dem Scheitern entgegen, indem sie den Fortschritt der Teilnehmer, den Wert der Raucherreduktion als Übergangsziel und den kritischen Wert des fortlaufenden Behandlungsengagements hervorhebt.
Nachweise über Fortschritte bei der Reduzierung des Rauchens und Rauchkontexte werden verwendet, um Selbstwirksamkeit aufzubauen.
Andere Namen:
Die unterstützende Beratung steht im Einklang mit der Clinical Practice Guideline des Public Health Service (PHS) (Fiore et al., 2008) und umfasst Ermutigung, Fokus auf kurzfristige Ziele, Diskussion der Werte der Teilnehmer (was der Teilnehmer für gut hält und langfristig gesund für sie) und wie diese Werte mit dem Rauchstopp vereinbar sind, Betonung der Teamfähigkeit von Patient und Berater, Ermutigung der Teilnehmer, eine Ausstiegsstrategie zu entwickeln, mit der Botschaft, dass Raucher oft ein gutes Gespür dafür haben, was sie wollen Arbeit für sie und fordert den Teilnehmer auf, seine/ihre Gefühle zum Aufhören sowie Optimismus und Besorgnis zu erforschen (d. h. den Berater als Resonanzboden zu nutzen).
Andere Namen:
Skill Training Counseling wird: 1) sorgfältig die Kontexte von Rauchhinweisen und Gelegenheiten zum Rauchen bewerten, um Probleme zu identifizieren, die bei dem vorherigen Versuch, mit dem Aufhören aufzuhören, aufgetreten sind; 2) spezifische Pläne zur Vermeidung solcher Kontexte entwickeln und Fähigkeiten zu ihrer Bewältigung identifizieren; 3) Pläne für Verhandlungen mit anderen Rauchern entwickeln; 4) Lebensstiländerungen entwickeln, um zukünftige Möglichkeiten und Kontexte des Rauchens zu reduzieren; und 5) Hausaufgaben zuweisen und die Ausführung der zugewiesenen Fähigkeiten bewerten.
Die Teilnehmer erhalten Bewältigungsmenüs, die personalisierte Bewältigungs-/Vermeidungsoptionen und „Bewältigungsberichte“ bieten, die die Bewältigungsausführung im Laufe der Zeit und problematische Kontexte und Hinweise bewerten, auf die sich die Beratung konzentrieren wird.
Es wird Lob für jeden Fortschritt und eine gemeinsame Ermittlung von Hindernissen für die Ausführung von Fähigkeiten geben.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombination NRT (Nikotinpflaster + Nikotin-Mini-Lutschtabletten).
Die Dosierung von Nikotinpflastern basiert auf den derzeit pro Tag gerauchten Zigaretten gemäß Packungsbeilage: für diejenigen, die derzeit >10 Zigaretten/Tag rauchen = 4 Wochen mit 21 mg, 2 Wochen mit 14 mg und 2 Wochen mit 7 mg Nikotinpflaster mit Nikotin-Mini-Lutschtabletten; für diejenigen, die derzeit rauchen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Reduktion/Unterstützende Beratung+Kurzinfo
Dieser Arm umfasst Phase 2 (Vorbereitung) Reduktionsbehandlung und Phase 3 (Ende) unterstützende Beratung und kurze Informationen. Genauer gesagt umfassen die Behandlungen Folgendes: Phase 2: Nikotin Mini-Lutschtabletten für 11 Monate; Vorbereitungsphase Verhaltensreduktionsberatung; Phase 3: Beendigungsphase Unterstützende Beratung; Beendigungsphase Kurzinformation; Entwöhnungsphase Nikotinpflaster + Nikotin Mini-Lutschtabletten |
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Behandlung bis zu 11 Monate lang Nikotin-Mini-Lutschtabletten (Dosierung basierend auf ihrer zu Beginn der Studie gemessenen Nikotinabhängigkeit: 4 mg, wenn sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen geraucht haben, und 2 mg, wenn sie mehr als 30 Minuten geraucht haben Minuten nach dem Aufwachen, laut Packungsbeilage), zusammen mit der Gebrauchsanweisung.
Andere Namen:
Teilnehmer, die für diese Behandlung randomisiert wurden, erhalten über einen Zeitraum von 11 Monaten manuelle Beratungsanrufe und Besuche.
Das ultimative Ziel wird ein in Menge und Ort reduziertes Rauchen sein.
Fallmanager und Teilnehmer werden gemeinsam eine Reihe von Schritten identifizieren, um das Rauchen schrittweise zu reduzieren.
Die wichtigsten Mittel für Veränderungen sind die Förderung des Ersatzes von Zigaretten durch Nikotin-Minipastillen und die Reduzierung der Kontexte, in denen geraucht wird.
Die Beratung wirkt der Demoralisierung nach dem Scheitern entgegen, indem sie den Fortschritt der Teilnehmer, den Wert der Raucherreduktion als Übergangsziel und den kritischen Wert des fortlaufenden Behandlungsengagements hervorhebt.
Nachweise über Fortschritte bei der Reduzierung des Rauchens und Rauchkontexte werden verwendet, um Selbstwirksamkeit aufzubauen.
Andere Namen:
Die unterstützende Beratung steht im Einklang mit der Clinical Practice Guideline des Public Health Service (PHS) (Fiore et al., 2008) und umfasst Ermutigung, Fokus auf kurzfristige Ziele, Diskussion der Werte der Teilnehmer (was der Teilnehmer für gut hält und langfristig gesund für sie) und wie diese Werte mit dem Rauchstopp vereinbar sind, Betonung der Teamfähigkeit von Patient und Berater, Ermutigung der Teilnehmer, eine Ausstiegsstrategie zu entwickeln, mit der Botschaft, dass Raucher oft ein gutes Gespür dafür haben, was sie wollen Arbeit für sie und fordert den Teilnehmer auf, seine/ihre Gefühle zum Aufhören sowie Optimismus und Besorgnis zu erforschen (d. h. den Berater als Resonanzboden zu nutzen).
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombination NRT (Nikotinpflaster + Nikotin-Mini-Lutschtabletten).
Die Dosierung von Nikotinpflastern basiert auf den derzeit pro Tag gerauchten Zigaretten gemäß Packungsbeilage: für diejenigen, die derzeit >10 Zigaretten/Tag rauchen = 4 Wochen mit 21 mg, 2 Wochen mit 14 mg und 2 Wochen mit 7 mg Nikotinpflaster mit Nikotin-Mini-Lutschtabletten; für diejenigen, die derzeit rauchen
Andere Namen:
Teilnehmer, die randomisiert eine Kurzinformation erhalten, erhalten kurze (allgemeine) Informationen über die Wichtigkeit der Einnahme des Medikaments, die Anwendung des Medikaments, Informationen zu Nebenwirkungen/Sicherheit und was bei Problemen zu tun ist, und werden auch ermutigt mit dem Rauchen aufhören.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Reduktions-/Kompetenzberatung+Kurzinfo
Dieser Arm umfasst Phase 2 (Vorbereitung) Reduktionsbehandlung und Phase 3 (Beendigung) Geschicklichkeitstraining, Beratung und kurze Informationen. Genauer gesagt umfassen die Behandlungen Folgendes: Phase 2: Nikotin Mini-Lutschtabletten für 11 Monate; Vorbereitungsphase Verhaltensreduktionsberatung; Phase 3: Ausstiegsphase Skill Training Counselling; Beendigungsphase Kurzinformation; Entwöhnungsphase Nikotinpflaster + Nikotin Mini-Lutschtabletten |
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Behandlung bis zu 11 Monate lang Nikotin-Mini-Lutschtabletten (Dosierung basierend auf ihrer zu Beginn der Studie gemessenen Nikotinabhängigkeit: 4 mg, wenn sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen geraucht haben, und 2 mg, wenn sie mehr als 30 Minuten geraucht haben Minuten nach dem Aufwachen, laut Packungsbeilage), zusammen mit der Gebrauchsanweisung.
Andere Namen:
Teilnehmer, die für diese Behandlung randomisiert wurden, erhalten über einen Zeitraum von 11 Monaten manuelle Beratungsanrufe und Besuche.
Das ultimative Ziel wird ein in Menge und Ort reduziertes Rauchen sein.
Fallmanager und Teilnehmer werden gemeinsam eine Reihe von Schritten identifizieren, um das Rauchen schrittweise zu reduzieren.
Die wichtigsten Mittel für Veränderungen sind die Förderung des Ersatzes von Zigaretten durch Nikotin-Minipastillen und die Reduzierung der Kontexte, in denen geraucht wird.
Die Beratung wirkt der Demoralisierung nach dem Scheitern entgegen, indem sie den Fortschritt der Teilnehmer, den Wert der Raucherreduktion als Übergangsziel und den kritischen Wert des fortlaufenden Behandlungsengagements hervorhebt.
Nachweise über Fortschritte bei der Reduzierung des Rauchens und Rauchkontexte werden verwendet, um Selbstwirksamkeit aufzubauen.
Andere Namen:
Skill Training Counseling wird: 1) sorgfältig die Kontexte von Rauchhinweisen und Gelegenheiten zum Rauchen bewerten, um Probleme zu identifizieren, die bei dem vorherigen Versuch, mit dem Aufhören aufzuhören, aufgetreten sind; 2) spezifische Pläne zur Vermeidung solcher Kontexte entwickeln und Fähigkeiten zu ihrer Bewältigung identifizieren; 3) Pläne für Verhandlungen mit anderen Rauchern entwickeln; 4) Lebensstiländerungen entwickeln, um zukünftige Möglichkeiten und Kontexte des Rauchens zu reduzieren; und 5) Hausaufgaben zuweisen und die Ausführung der zugewiesenen Fähigkeiten bewerten.
Die Teilnehmer erhalten Bewältigungsmenüs, die personalisierte Bewältigungs-/Vermeidungsoptionen und „Bewältigungsberichte“ bieten, die die Bewältigungsausführung im Laufe der Zeit und problematische Kontexte und Hinweise bewerten, auf die sich die Beratung konzentrieren wird.
Es wird Lob für jeden Fortschritt und eine gemeinsame Ermittlung von Hindernissen für die Ausführung von Fähigkeiten geben.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombination NRT (Nikotinpflaster + Nikotin-Mini-Lutschtabletten).
Die Dosierung von Nikotinpflastern basiert auf den derzeit pro Tag gerauchten Zigaretten gemäß Packungsbeilage: für diejenigen, die derzeit >10 Zigaretten/Tag rauchen = 4 Wochen mit 21 mg, 2 Wochen mit 14 mg und 2 Wochen mit 7 mg Nikotinpflaster mit Nikotin-Mini-Lutschtabletten; für diejenigen, die derzeit rauchen
Andere Namen:
Teilnehmer, die randomisiert eine Kurzinformation erhalten, erhalten kurze (allgemeine) Informationen über die Wichtigkeit der Einnahme des Medikaments, die Anwendung des Medikaments, Informationen zu Nebenwirkungen/Sicherheit und was bei Problemen zu tun ist, und werden auch ermutigt mit dem Rauchen aufhören.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ermäßigung/Kurzinfo+Kurzinfo
Dieser Arm umfasst Phase 2 (Vorbereitung) Reduktionsbehandlung und Phase 3 (Beendigung) Kurzinformationen. Genauer gesagt umfassen die Behandlungen Folgendes: Phase 2: Nikotin Mini-Lutschtabletten für 11 Monate; Vorbereitungsphase Verhaltensreduktionsberatung; Phase 3: Beendigungsphase Kurzinformation; Entwöhnungsphase Nikotinpflaster + Nikotin Mini-Lutschtabletten |
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Behandlung bis zu 11 Monate lang Nikotin-Mini-Lutschtabletten (Dosierung basierend auf ihrer zu Beginn der Studie gemessenen Nikotinabhängigkeit: 4 mg, wenn sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen geraucht haben, und 2 mg, wenn sie mehr als 30 Minuten geraucht haben Minuten nach dem Aufwachen, laut Packungsbeilage), zusammen mit der Gebrauchsanweisung.
Andere Namen:
Teilnehmer, die für diese Behandlung randomisiert wurden, erhalten über einen Zeitraum von 11 Monaten manuelle Beratungsanrufe und Besuche.
Das ultimative Ziel wird ein in Menge und Ort reduziertes Rauchen sein.
Fallmanager und Teilnehmer werden gemeinsam eine Reihe von Schritten identifizieren, um das Rauchen schrittweise zu reduzieren.
Die wichtigsten Mittel für Veränderungen sind die Förderung des Ersatzes von Zigaretten durch Nikotin-Minipastillen und die Reduzierung der Kontexte, in denen geraucht wird.
Die Beratung wirkt der Demoralisierung nach dem Scheitern entgegen, indem sie den Fortschritt der Teilnehmer, den Wert der Raucherreduktion als Übergangsziel und den kritischen Wert des fortlaufenden Behandlungsengagements hervorhebt.
Nachweise über Fortschritte bei der Reduzierung des Rauchens und Rauchkontexte werden verwendet, um Selbstwirksamkeit aufzubauen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombination NRT (Nikotinpflaster + Nikotin-Mini-Lutschtabletten).
Die Dosierung von Nikotinpflastern basiert auf den derzeit pro Tag gerauchten Zigaretten gemäß Packungsbeilage: für diejenigen, die derzeit >10 Zigaretten/Tag rauchen = 4 Wochen mit 21 mg, 2 Wochen mit 14 mg und 2 Wochen mit 7 mg Nikotinpflaster mit Nikotin-Mini-Lutschtabletten; für diejenigen, die derzeit rauchen
Andere Namen:
Teilnehmer, die randomisiert eine Kurzinformation erhalten, erhalten kurze (allgemeine) Informationen über die Wichtigkeit der Einnahme des Medikaments, die Anwendung des Medikaments, Informationen zu Nebenwirkungen/Sicherheit und was bei Problemen zu tun ist, und werden auch ermutigt mit dem Rauchen aufhören.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Recycling/Supportive+Skill Counseling
Dieser Arm umfasst Phase 2 (Vorbereitung) Recyclingbehandlung und Phase 3 (Beendigung) unterstützende Beratung und Kompetenztrainingsberatung. Genauer gesagt umfassen die Behandlungen Folgendes: Phase 2: Vorbereitungsphase Recyclingberatung; Phase 3: Beendigungsphase Unterstützende Beratung; Ausstiegsphase Skill Training Counseling; Entwöhnungsphase Nikotinpflaster + Nikotin Mini-Lutschtabletten |
Die unterstützende Beratung steht im Einklang mit der Clinical Practice Guideline des Public Health Service (PHS) (Fiore et al., 2008) und umfasst Ermutigung, Fokus auf kurzfristige Ziele, Diskussion der Werte der Teilnehmer (was der Teilnehmer für gut hält und langfristig gesund für sie) und wie diese Werte mit dem Rauchstopp vereinbar sind, Betonung der Teamfähigkeit von Patient und Berater, Ermutigung der Teilnehmer, eine Ausstiegsstrategie zu entwickeln, mit der Botschaft, dass Raucher oft ein gutes Gespür dafür haben, was sie wollen Arbeit für sie und fordert den Teilnehmer auf, seine/ihre Gefühle zum Aufhören sowie Optimismus und Besorgnis zu erforschen (d. h. den Berater als Resonanzboden zu nutzen).
Andere Namen:
Skill Training Counseling wird: 1) sorgfältig die Kontexte von Rauchhinweisen und Gelegenheiten zum Rauchen bewerten, um Probleme zu identifizieren, die bei dem vorherigen Versuch, mit dem Aufhören aufzuhören, aufgetreten sind; 2) spezifische Pläne zur Vermeidung solcher Kontexte entwickeln und Fähigkeiten zu ihrer Bewältigung identifizieren; 3) Pläne für Verhandlungen mit anderen Rauchern entwickeln; 4) Lebensstiländerungen entwickeln, um zukünftige Möglichkeiten und Kontexte des Rauchens zu reduzieren; und 5) Hausaufgaben zuweisen und die Ausführung der zugewiesenen Fähigkeiten bewerten.
Die Teilnehmer erhalten Bewältigungsmenüs, die personalisierte Bewältigungs-/Vermeidungsoptionen und „Bewältigungsberichte“ bieten, die die Bewältigungsausführung im Laufe der Zeit und problematische Kontexte und Hinweise bewerten, auf die sich die Beratung konzentrieren wird.
Es wird Lob für jeden Fortschritt und eine gemeinsame Ermittlung von Hindernissen für die Ausführung von Fähigkeiten geben.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombination NRT (Nikotinpflaster + Nikotin-Mini-Lutschtabletten).
Die Dosierung von Nikotinpflastern basiert auf den derzeit pro Tag gerauchten Zigaretten gemäß Packungsbeilage: für diejenigen, die derzeit >10 Zigaretten/Tag rauchen = 4 Wochen mit 21 mg, 2 Wochen mit 14 mg und 2 Wochen mit 7 mg Nikotinpflaster mit Nikotin-Mini-Lutschtabletten; für diejenigen, die derzeit rauchen
Andere Namen:
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um diese Behandlungsbedingung zu erhalten, werden ermutigt, sich zu einem neuen Beendigungstermin zu verpflichten, sobald sie sich dazu bereit fühlen.
In den Beratungsgesprächen werden die Teilnehmer ermutigt, Gründe und Bedenken hinsichtlich des Aufhörens sowie Hindernisse für die Festlegung eines Aufhörtermins zu besprechen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Recycling/Unterstützende Beratung+Kurzinfo
Dieser Arm umfasst Phase 2 (Vorbereitung) Recyclingbehandlung und Phase 3 (Beendigung) unterstützende Beratung und kurze Informationen. Genauer gesagt umfassen die Behandlungen Folgendes: Phase 2: Vorbereitungsphase Recyclingberatung; Phase 3: Beendigungsphase Unterstützende Beratung; Beendigungsphase Kurzinformation; Entwöhnungsphase Nikotinpflaster + Nikotin Mini-Lutschtabletten |
Die unterstützende Beratung steht im Einklang mit der Clinical Practice Guideline des Public Health Service (PHS) (Fiore et al., 2008) und umfasst Ermutigung, Fokus auf kurzfristige Ziele, Diskussion der Werte der Teilnehmer (was der Teilnehmer für gut hält und langfristig gesund für sie) und wie diese Werte mit dem Rauchstopp vereinbar sind, Betonung der Teamfähigkeit von Patient und Berater, Ermutigung der Teilnehmer, eine Ausstiegsstrategie zu entwickeln, mit der Botschaft, dass Raucher oft ein gutes Gespür dafür haben, was sie wollen Arbeit für sie und fordert den Teilnehmer auf, seine/ihre Gefühle zum Aufhören sowie Optimismus und Besorgnis zu erforschen (d. h. den Berater als Resonanzboden zu nutzen).
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombination NRT (Nikotinpflaster + Nikotin-Mini-Lutschtabletten).
Die Dosierung von Nikotinpflastern basiert auf den derzeit pro Tag gerauchten Zigaretten gemäß Packungsbeilage: für diejenigen, die derzeit >10 Zigaretten/Tag rauchen = 4 Wochen mit 21 mg, 2 Wochen mit 14 mg und 2 Wochen mit 7 mg Nikotinpflaster mit Nikotin-Mini-Lutschtabletten; für diejenigen, die derzeit rauchen
Andere Namen:
Teilnehmer, die randomisiert eine Kurzinformation erhalten, erhalten kurze (allgemeine) Informationen über die Wichtigkeit der Einnahme des Medikaments, die Anwendung des Medikaments, Informationen zu Nebenwirkungen/Sicherheit und was bei Problemen zu tun ist, und werden auch ermutigt mit dem Rauchen aufhören.
Andere Namen:
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um diese Behandlungsbedingung zu erhalten, werden ermutigt, sich zu einem neuen Beendigungstermin zu verpflichten, sobald sie sich dazu bereit fühlen.
In den Beratungsgesprächen werden die Teilnehmer ermutigt, Gründe und Bedenken hinsichtlich des Aufhörens sowie Hindernisse für die Festlegung eines Aufhörtermins zu besprechen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Recycling/Skill Counsel+Kurzinfo
Dieser Arm umfasst Phase 2 (Vorbereitung) Recyclingbehandlung und Phase 3 (Beendigung) Kompetenztraining, Beratung und kurze Informationen. Genauer gesagt umfassen die Behandlungen Folgendes: Phase 2: Vorbereitungsphase Recyclingberatung; Phase 3: Ausstiegsphase Skill Training Counselling; Beendigungsphase Kurzinformation; Entwöhnungsphase Nikotinpflaster + Nikotin Mini-Lutschtabletten |
Skill Training Counseling wird: 1) sorgfältig die Kontexte von Rauchhinweisen und Gelegenheiten zum Rauchen bewerten, um Probleme zu identifizieren, die bei dem vorherigen Versuch, mit dem Aufhören aufzuhören, aufgetreten sind; 2) spezifische Pläne zur Vermeidung solcher Kontexte entwickeln und Fähigkeiten zu ihrer Bewältigung identifizieren; 3) Pläne für Verhandlungen mit anderen Rauchern entwickeln; 4) Lebensstiländerungen entwickeln, um zukünftige Möglichkeiten und Kontexte des Rauchens zu reduzieren; und 5) Hausaufgaben zuweisen und die Ausführung der zugewiesenen Fähigkeiten bewerten.
Die Teilnehmer erhalten Bewältigungsmenüs, die personalisierte Bewältigungs-/Vermeidungsoptionen und „Bewältigungsberichte“ bieten, die die Bewältigungsausführung im Laufe der Zeit und problematische Kontexte und Hinweise bewerten, auf die sich die Beratung konzentrieren wird.
Es wird Lob für jeden Fortschritt und eine gemeinsame Ermittlung von Hindernissen für die Ausführung von Fähigkeiten geben.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombination NRT (Nikotinpflaster + Nikotin-Mini-Lutschtabletten).
Die Dosierung von Nikotinpflastern basiert auf den derzeit pro Tag gerauchten Zigaretten gemäß Packungsbeilage: für diejenigen, die derzeit >10 Zigaretten/Tag rauchen = 4 Wochen mit 21 mg, 2 Wochen mit 14 mg und 2 Wochen mit 7 mg Nikotinpflaster mit Nikotin-Mini-Lutschtabletten; für diejenigen, die derzeit rauchen
Andere Namen:
Teilnehmer, die randomisiert eine Kurzinformation erhalten, erhalten kurze (allgemeine) Informationen über die Wichtigkeit der Einnahme des Medikaments, die Anwendung des Medikaments, Informationen zu Nebenwirkungen/Sicherheit und was bei Problemen zu tun ist, und werden auch ermutigt mit dem Rauchen aufhören.
Andere Namen:
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um diese Behandlungsbedingung zu erhalten, werden ermutigt, sich zu einem neuen Beendigungstermin zu verpflichten, sobald sie sich dazu bereit fühlen.
In den Beratungsgesprächen werden die Teilnehmer ermutigt, Gründe und Bedenken hinsichtlich des Aufhörens sowie Hindernisse für die Festlegung eines Aufhörtermins zu besprechen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Recycling/Kurzinfo+Kurzinfo
Dieser Arm umfasst Phase 2 (Vorbereitung) Recyclingbehandlung und Phase 3 (Beendigung) Kurzinformationen. Genauer gesagt umfassen die Behandlungen Folgendes: Phase 2: Vorbereitungsphase Recyclingberatung; Phase 3: Beendigungsphase Kurzinformation; Entwöhnungsphase Nikotinpflaster + Nikotin Mini-Lutschtabletten |
Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombination NRT (Nikotinpflaster + Nikotin-Mini-Lutschtabletten).
Die Dosierung von Nikotinpflastern basiert auf den derzeit pro Tag gerauchten Zigaretten gemäß Packungsbeilage: für diejenigen, die derzeit >10 Zigaretten/Tag rauchen = 4 Wochen mit 21 mg, 2 Wochen mit 14 mg und 2 Wochen mit 7 mg Nikotinpflaster mit Nikotin-Mini-Lutschtabletten; für diejenigen, die derzeit rauchen
Andere Namen:
Teilnehmer, die randomisiert eine Kurzinformation erhalten, erhalten kurze (allgemeine) Informationen über die Wichtigkeit der Einnahme des Medikaments, die Anwendung des Medikaments, Informationen zu Nebenwirkungen/Sicherheit und was bei Problemen zu tun ist, und werden auch ermutigt mit dem Rauchen aufhören.
Andere Namen:
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um diese Behandlungsbedingung zu erhalten, werden ermutigt, sich zu einem neuen Beendigungstermin zu verpflichten, sobald sie sich dazu bereit fühlen.
In den Beratungsgesprächen werden die Teilnehmer ermutigt, Gründe und Bedenken hinsichtlich des Aufhörens sowie Hindernisse für die Festlegung eines Aufhörtermins zu besprechen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Vorbereitungsphase Kontrolle/Keine Phase 3
Dieser Arm umfasst Phase 2 (Vorbereitung) Kontrollbehandlung und keine Phase 3 (Beendigung) Behandlung. Genauer gesagt umfassen die Behandlungen Folgendes: Phase 2: Vorbereitungsphase Kontrollbehandlung Phase 3: Keine Behandlung |
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung der Kontrollbehandlung in der Vorbereitungsphase zugewiesen wurden, erhalten weiterhin die übliche Behandlungsbehandlung für das anfängliche Absetzen (8 Wochen Nikotinpflaster; zwei Coaching-Sitzungen), werden aber auch darüber informiert, dass sie kostenlos eine zusätzliche Behandlung von Wisconsin Tobacco erhalten können Quitline (WTQL).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 14 Monate nach der Randomisierung für die Vorbereitungsbehandlung der Phase 2
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Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie in den letzten 7 Tagen am Bewertungsendpunkt (14 Monate nach der Randomisierung zur Vorbereitungsbehandlung der Phase 2) nicht geraucht haben und die eine ausgeatmete Atemprobe für Kohlenmonoxidtests mit einer Konzentration von nicht mehr als 5 Teilen pro Million abgeben werden erfüllt die Kriterien für eine biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz.
Teilnehmer, die diese Kriterien nicht erfüllen, gelten als rückfällig (Rauchen).
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14 Monate nach der Randomisierung für die Vorbereitungsbehandlung der Phase 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung in die Phase-3-Behandlung zum Absetzen
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Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie in den letzten 7 Tagen am Bewertungsendpunkt (26 Wochen nach der Randomisierung zu Phase 3 der Beendigungsbehandlung) nicht geraucht haben, erfüllen die Kriterien für die selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz.
Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen am Bewertungsendpunkt geraucht haben, gelten als rückfällig (Rauchen).
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26 Wochen nach Randomisierung in die Phase-3-Behandlung zum Absetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tanya Schlam, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1041 LongTermQuitting
- A534253 (Andere Kennung: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die endgültigen de-identifizierten Datensätze werden wir auf Anfrage von anderen Forschern zeitnah (spätestens mit der Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz) in Standarddateiformaten zur Verfügung stellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Genehmigung einer Datenanfrage durch die Ermittler.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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