장기 금연(금연) 연구
2020년 2월 12일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
장기 금연 연구: 재발 회복 개입 구성 요소 테스트
금연을 시도한 흡연자의 70-90%에서 심각한 금연 시도 후 재발이 발생합니다.
이 연구는 흡연자가 새롭고 성공적인 금연 시도를 하도록 돕기 위해 고안된 재발 후 치료를 테스트하기 위해 혁신적인 다단계 접근 방식인 순차적, 다중 할당, 무작위 시험(SMART) 설계를 활용합니다.
이 연구는 재발 후 두 단계에 적용되는 재발 회복(RR) 치료를 테스트할 것입니다. 새로운 종료 시도.
금연 동기가 부여된 흡연자는 금연 단계(금연 약물 + 상담)에서 초기 금연 시도를 합니다.
재발하는 참가자는 3가지 RR 준비 단계 치료(행동 [흡연] 감소 상담 + 니코틴 미니 사탕; 참가자가 가능한 한 빨리 다시 금연하도록 권장하는 재활용 상담 및 준비 단계 제어) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
새로운 금연 시도를 선택하는 RR 준비 단계 참가자(대조군 제외)는 2가지 요인을 테스트하는 2X2 완전 교차 요인 설계를 기반으로 4가지 RR 중단 단계 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
간략한 정보) 및 기술 훈련(vs.
간략한 정보).
모든 RR 중단 단계 참가자는 8주 동안 조합 니코틴 대체 요법(니코틴 패치 + 니코틴 미니 사탕)을 받게 됩니다.
연구자들은 RR 준비 단계 감소 치료가 준비 단계 제어 조건에 비해 장기 금욕율을 상당히 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 초기 금연 시도 후 재발하는 흡연자를 돕기 위한 효과적인 재발 회복(RR) 치료법을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 3단계로 구성된 순차적, 다중 할당, 무작위 시험(SMART) 디자인을 사용할 것입니다. SMART 디자인에서 무작위화는 초기 단계의 치료에 대한 반응을 기반으로 나중 단계에서 무작위화와 함께 둘 이상의 단계에서 발생합니다. 이 SMART 연구의 세 단계는 다음과 같습니다.
- 1단계는 모든 참가자(금연 동기가 부여된 흡연자)가 증거 기반 금연 치료(금연 약물 및 상담)를 제공받는 금연 단계로 구성됩니다. 재발하는 참가자는 재발 회복(RR) 준비 치료와 관련된 다음 단계로 진행할 수 있습니다.
- 2단계는 RR 준비 단계 치료로 구성되며, 여기서 종료 단계에서 재발한 참가자는 무작위로 3개의 팔로 배정됩니다. (b) 행동 감소 상담 + 니코틴 미니 사탕(흡연 감소 및 새로운 금연 시도 준비를 목표로 함); 및 (c) 준비 단계 제어(금연 단계 치료의 지속 + 위스콘신 담배 금연 상담소 또는 해당 진료 제공자로부터 추가 도움을 구하라는 조언).
- 3상은 비제어(즉, 재활용 또는 행동 감소) 새로운 금연 시도를 선택하는 준비 단계 참가자는 2X2 완전 교차 요인 설계에서 다음 4가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. (a) 지원 상담 + 기술 훈련; (b) 지원 상담 + 간략한 정보; (c) 기술 교육 + 간략한 정보; (d) 간략한 정보만. 모든 참가자는 8주 동안 조합 니코틴 대체 요법(니코틴 패치 + 니코틴 미니 사탕)을 받게 됩니다. 요약 정보는 약물 복용의 중요성과 사용법에 대한 일반적인 정보, 부작용/안전에 대한 정보 및 문제 발생 시 대처 방법으로 구성되며 참가자들에게도 격려가 제공됩니다.
흡연 상태는 RR 준비 단계 치료에 무작위 배정된 후 14개월 후에 평가됩니다. 조사관은 7일 포인트 유병률이 준비 단계 제어 조건의 경우 15%, 재활용 조건의 경우 25%, 행동 감소 조건의 경우 35%일 것이라고 가정합니다. 연구자들은 15% 이상의 금욕 증가가 임상적으로 중요할 것이라고 제안합니다. 연구자들은 2가지 활성 RR 준비 단계 치료 간의 유의미한 차이를 입증하기 위해 연구에 힘을 실어주지 않았습니다. 따라서 연구자들은 RR 행동 감소 치료만이 장기 금욕율(1차 결과: 2상 준비 치료로 무작위 배정 후 14개월에 생화학적으로 확인된 7일 포인트 유병률 금욕)을 상당히 증가시킬 것으로 예상합니다. 준비 단계 제어 조건. 통계적 능력의 한계로 인해 RR 중단 단계 치료의 분석은 탐색적일 뿐입니다(2차 결과: 3단계 중단 치료로 무작위 배정 후 26주에 자가 보고한 7일 점 유병률 금욕).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1154
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53711-2027
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >=18세,
- 지난 6개월 동안 하루에 4개비 이상의 흡연,
- 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있고,
- 신뢰할 수 있는 전화 액세스 권한을 갖고 IVR(Interactive Voice Response) 전화 프롬프트에 응답하는 데 동의합니다.
- 현재 NRT를 사용하고 연구 기간 동안 연구 약물만 사용하는 데 동의하는 경우, 이전에 중단 약물을 사용했거나 실제 일반화를 향상시키기 위해 여러 담배 제품을 사용하는 경우 참가자를 제외하지 않습니다(이는 분석에서 통계적으로 통제됨),
- 금연 동기 부여,
- 최소 2년 2개월 동안 개입 집수 지역에 머물 계획, .
제외 기준:
- 현재 부프로피온이나 바레니클린을 복용 중이며,
- 다른 형태의 니코틴 대체 또는 Chantix(바레니클린이라고도 함)를 중단하지 않으려는 의지,
- 지난 4주 동안 뇌졸중, 심장마비, 울혈성 심부전 또는 당뇨병으로 입원(최소 하룻밤)을 포함한 NRT 사용에 대한 의학적 금기 사항, 니코틴 패치 사용에 대한 심각한 피부 또는 알레르기 반응의 병력,
- 지난 10년 동안 정신분열증, 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 진단 또는 치료,
- 참가자가 가임 여성이거나, 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 승인된 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감소/지원+기술 상담
이 부문에는 2단계(준비) 감소 치료 및 3단계(중단) 지원 상담 및 기술 훈련 상담이 포함됩니다. 보다 구체적으로 치료에는 다음이 포함됩니다. 2단계: 11개월 동안 니코틴 미니 사탕; 준비 단계 행동 감소 상담; 3단계: 중단 단계 지원 상담; 중단 단계 기술 훈련 상담; 중단 단계 니코틴 패치 + 니코틴 미니 마름모꼴 |
참가자는 이 치료의 일환으로 최대 11개월 동안 니코틴 미니 캔디를 받습니다(연구 시작 시 측정한 니코틴 의존도에 기초한 투여량: 기상 후 30분 이내에 흡연한 경우 4mg, 30분 이상 흡연한 경우 2mg 패키지 삽입물에 따라 깨어난 후 몇 분), 사용 지침과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
이 치료를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 11개월 동안 수동 기반 상담 전화 및 방문을 받습니다.
궁극적인 목표는 양과 위치에서 감소하는 흡연이 될 것입니다.
사례 관리자와 참가자는 흡연을 점진적으로 줄이기 위한 일련의 단계를 공동으로 식별합니다.
변화를 위한 기본 수단은 담배를 니코틴 미니 사탕으로 대체하도록 장려하고 흡연이 발생하는 상황을 줄이는 것입니다.
상담은 참가자의 진행 상황, 전환 목표로서의 흡연 감소의 가치 및 지속적인 치료 참여의 중요한 가치를 강조하여 사후 사기 저하에 대응할 것입니다.
흡연 감소에 대한 진전의 증거와 흡연 상황은 자기 효능감을 구축하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
지원 상담은 공중 보건 서비스(PHS) 임상 진료 지침(Fiore et al., 2008)과 일치하며 격려, 단기 목표에 대한 집중, 참가자 가치(참가자가 좋다고 느끼는 것과 장기적으로 그들에게 건강함) 그리고 이러한 가치가 금연과 어떻게 일치하는지, 환자와 상담사가 한 팀이 되는 것에 대한 강조, 참가자가 흡연자가 종종 무엇을 할 것인지 잘 알고 있다는 메시지와 함께 금연 전략을 생성하도록 격려합니다. 그들을 위해 일하고, 참가자가 금연에 대한 자신의 감정과 낙관주의 및 우려의 감정을 탐색하도록 유도합니다(즉, 카운셀러를 공명판으로 사용).
다른 이름들:
기술 훈련 상담은 1) 이전 금연 시도에서 직면한 문제를 식별하기 위해 흡연 신호 맥락과 흡연 기회를 신중하게 평가합니다. 2) 그러한 상황을 피하기 위한 구체적인 계획을 개발하고 이에 대처하기 위한 기술을 식별합니다. 3) 흡연자와의 협상 계획을 수립합니다. 4) 미래의 흡연 기회와 상황을 줄이기 위해 라이프 스타일 변화를 개발하십시오. 5) 숙제를 할당하고 할당된 기술의 실행을 평가합니다.
참가자는 개인화된 대처/회피 옵션을 제공하는 대처 메뉴와 시간이 지남에 따라 대처 실행을 평가하는 "대처 보고서"와 상담이 집중될 곤란한 상황 및 단서를 받게 됩니다.
모든 진행 상황과 기술 실행에 대한 장애물에 대한 공동 결정에 대해 칭찬이 있을 것입니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 8주간의 조합 NRT(니코틴 패치 + 니코틴 미니 사탕)를 받게 됩니다.
니코틴 패치 투여량은 패키지 삽입물당 하루에 흡연하는 현재 담배를 기준으로 합니다: 현재 담배를 >10cigs/day=4주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg 니코틴 패치 니코틴 미니 마름모꼴; 현재 담배를 피우는 사람들을 위해
다른 이름들:
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활성 비교기: 축소/지원 상담+간단한 정보
이 부문에는 2단계(준비) 감소 치료 및 3단계(중단) 지원 상담 및 간략한 정보가 포함됩니다. 보다 구체적으로 치료에는 다음이 포함됩니다. 2단계: 11개월 동안 니코틴 미니 사탕; 준비 단계 행동 감소 상담; 3단계: 중단 단계 지원 상담; 중단 단계 요약 정보; 중단 단계 니코틴 패치 + 니코틴 미니 마름모꼴 |
참가자는 이 치료의 일환으로 최대 11개월 동안 니코틴 미니 캔디를 받습니다(연구 시작 시 측정한 니코틴 의존도에 기초한 투여량: 기상 후 30분 이내에 흡연한 경우 4mg, 30분 이상 흡연한 경우 2mg 패키지 삽입물에 따라 깨어난 후 몇 분), 사용 지침과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
이 치료를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 11개월 동안 수동 기반 상담 전화 및 방문을 받습니다.
궁극적인 목표는 양과 위치에서 감소하는 흡연이 될 것입니다.
사례 관리자와 참가자는 흡연을 점진적으로 줄이기 위한 일련의 단계를 공동으로 식별합니다.
변화를 위한 기본 수단은 담배를 니코틴 미니 사탕으로 대체하도록 장려하고 흡연이 발생하는 상황을 줄이는 것입니다.
상담은 참가자의 진행 상황, 전환 목표로서의 흡연 감소의 가치 및 지속적인 치료 참여의 중요한 가치를 강조하여 사후 사기 저하에 대응할 것입니다.
흡연 감소에 대한 진전의 증거와 흡연 상황은 자기 효능감을 구축하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
지원 상담은 공중 보건 서비스(PHS) 임상 진료 지침(Fiore et al., 2008)과 일치하며 격려, 단기 목표에 대한 집중, 참가자 가치(참가자가 좋다고 느끼는 것과 장기적으로 그들에게 건강함) 그리고 이러한 가치가 금연과 어떻게 일치하는지, 환자와 상담사가 한 팀이 되는 것에 대한 강조, 참가자가 흡연자가 종종 무엇을 할 것인지 잘 알고 있다는 메시지와 함께 금연 전략을 생성하도록 격려합니다. 그들을 위해 일하고, 참가자가 금연에 대한 자신의 감정과 낙관주의 및 우려의 감정을 탐색하도록 유도합니다(즉, 카운셀러를 공명판으로 사용).
다른 이름들:
모든 참가자는 8주간의 조합 NRT(니코틴 패치 + 니코틴 미니 사탕)를 받게 됩니다.
니코틴 패치 투여량은 패키지 삽입물당 하루에 흡연하는 현재 담배를 기준으로 합니다: 현재 담배를 >10cigs/day=4주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg 니코틴 패치 니코틴 미니 마름모꼴; 현재 담배를 피우는 사람들을 위해
다른 이름들:
간략한 정보를 받도록 무작위 배정된 참가자는 금연 약물 복용의 중요성, 약물 사용 방법, 부작용/안전에 대한 정보, 문제 발생 시 대처 방법에 대한 간략한(일반적인) 정보를 받고 격려도 받습니다. 담배를 끊으려면.
다른 이름들:
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활성 비교기: 감소/기술 상담+간략한 정보
이 부문에는 2단계(준비) 감소 치료 및 3단계(중단) 기술 훈련 상담 및 간략한 정보가 포함됩니다. 보다 구체적으로 치료에는 다음이 포함됩니다. 2단계: 11개월 동안 니코틴 미니 사탕; 준비 단계 행동 감소 상담; 3단계: 중단 단계 기술 훈련 상담; 중단 단계 요약 정보; 중단 단계 니코틴 패치 + 니코틴 미니 마름모꼴 |
참가자는 이 치료의 일환으로 최대 11개월 동안 니코틴 미니 캔디를 받습니다(연구 시작 시 측정한 니코틴 의존도에 기초한 투여량: 기상 후 30분 이내에 흡연한 경우 4mg, 30분 이상 흡연한 경우 2mg 패키지 삽입물에 따라 깨어난 후 몇 분), 사용 지침과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
이 치료를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 11개월 동안 수동 기반 상담 전화 및 방문을 받습니다.
궁극적인 목표는 양과 위치에서 감소하는 흡연이 될 것입니다.
사례 관리자와 참가자는 흡연을 점진적으로 줄이기 위한 일련의 단계를 공동으로 식별합니다.
변화를 위한 기본 수단은 담배를 니코틴 미니 사탕으로 대체하도록 장려하고 흡연이 발생하는 상황을 줄이는 것입니다.
상담은 참가자의 진행 상황, 전환 목표로서의 흡연 감소의 가치 및 지속적인 치료 참여의 중요한 가치를 강조하여 사후 사기 저하에 대응할 것입니다.
흡연 감소에 대한 진전의 증거와 흡연 상황은 자기 효능감을 구축하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
기술 훈련 상담은 1) 이전 금연 시도에서 직면한 문제를 식별하기 위해 흡연 신호 맥락과 흡연 기회를 신중하게 평가합니다. 2) 그러한 상황을 피하기 위한 구체적인 계획을 개발하고 이에 대처하기 위한 기술을 식별합니다. 3) 흡연자와의 협상 계획을 수립합니다. 4) 미래의 흡연 기회와 상황을 줄이기 위해 라이프 스타일 변화를 개발하십시오. 5) 숙제를 할당하고 할당된 기술의 실행을 평가합니다.
참가자는 개인화된 대처/회피 옵션을 제공하는 대처 메뉴와 시간이 지남에 따라 대처 실행을 평가하는 "대처 보고서"와 상담이 집중될 곤란한 상황 및 단서를 받게 됩니다.
모든 진행 상황과 기술 실행에 대한 장애물에 대한 공동 결정에 대해 칭찬이 있을 것입니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 8주간의 조합 NRT(니코틴 패치 + 니코틴 미니 사탕)를 받게 됩니다.
니코틴 패치 투여량은 패키지 삽입물당 하루에 흡연하는 현재 담배를 기준으로 합니다: 현재 담배를 >10cigs/day=4주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg 니코틴 패치 니코틴 미니 마름모꼴; 현재 담배를 피우는 사람들을 위해
다른 이름들:
간략한 정보를 받도록 무작위 배정된 참가자는 금연 약물 복용의 중요성, 약물 사용 방법, 부작용/안전에 대한 정보, 문제 발생 시 대처 방법에 대한 간략한(일반적인) 정보를 받고 격려도 받습니다. 담배를 끊으려면.
다른 이름들:
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활성 비교기: 축소/요약정보+요약정보
이 부문에는 2단계(준비) 감소 치료 및 3단계(중단) 간략한 정보가 포함됩니다. 보다 구체적으로 치료에는 다음이 포함됩니다. 2단계: 11개월 동안 니코틴 미니 사탕; 준비 단계 행동 감소 상담; 3단계: 중단 단계 요약 정보; 중단 단계 니코틴 패치 + 니코틴 미니 마름모꼴 |
참가자는 이 치료의 일환으로 최대 11개월 동안 니코틴 미니 캔디를 받습니다(연구 시작 시 측정한 니코틴 의존도에 기초한 투여량: 기상 후 30분 이내에 흡연한 경우 4mg, 30분 이상 흡연한 경우 2mg 패키지 삽입물에 따라 깨어난 후 몇 분), 사용 지침과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
이 치료를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 11개월 동안 수동 기반 상담 전화 및 방문을 받습니다.
궁극적인 목표는 양과 위치에서 감소하는 흡연이 될 것입니다.
사례 관리자와 참가자는 흡연을 점진적으로 줄이기 위한 일련의 단계를 공동으로 식별합니다.
변화를 위한 기본 수단은 담배를 니코틴 미니 사탕으로 대체하도록 장려하고 흡연이 발생하는 상황을 줄이는 것입니다.
상담은 참가자의 진행 상황, 전환 목표로서의 흡연 감소의 가치 및 지속적인 치료 참여의 중요한 가치를 강조하여 사후 사기 저하에 대응할 것입니다.
흡연 감소에 대한 진전의 증거와 흡연 상황은 자기 효능감을 구축하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 8주간의 조합 NRT(니코틴 패치 + 니코틴 미니 사탕)를 받게 됩니다.
니코틴 패치 투여량은 패키지 삽입물당 하루에 흡연하는 현재 담배를 기준으로 합니다: 현재 담배를 >10cigs/day=4주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg 니코틴 패치 니코틴 미니 마름모꼴; 현재 담배를 피우는 사람들을 위해
다른 이름들:
간략한 정보를 받도록 무작위 배정된 참가자는 금연 약물 복용의 중요성, 약물 사용 방법, 부작용/안전에 대한 정보, 문제 발생 시 대처 방법에 대한 간략한(일반적인) 정보를 받고 격려도 받습니다. 담배를 끊으려면.
다른 이름들:
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활성 비교기: 재활용/지원+기술 상담
이 부문에는 2단계(준비) 재활용 치료 및 3단계(중단) 지원 상담 및 기술 훈련 상담이 포함됩니다. 보다 구체적으로 치료에는 다음이 포함됩니다. 2단계: 준비 단계 재활용 상담; 3단계: 중단 단계 지원 상담; 중단 단계 기술 훈련 상담; 중단 단계 니코틴 패치 + 니코틴 미니 마름모꼴 |
지원 상담은 공중 보건 서비스(PHS) 임상 진료 지침(Fiore et al., 2008)과 일치하며 격려, 단기 목표에 대한 집중, 참가자 가치(참가자가 좋다고 느끼는 것과 장기적으로 그들에게 건강함) 그리고 이러한 가치가 금연과 어떻게 일치하는지, 환자와 상담사가 한 팀이 되는 것에 대한 강조, 참가자가 흡연자가 종종 무엇을 할 것인지 잘 알고 있다는 메시지와 함께 금연 전략을 생성하도록 격려합니다. 그들을 위해 일하고, 참가자가 금연에 대한 자신의 감정과 낙관주의 및 우려의 감정을 탐색하도록 유도합니다(즉, 카운셀러를 공명판으로 사용).
다른 이름들:
기술 훈련 상담은 1) 이전 금연 시도에서 직면한 문제를 식별하기 위해 흡연 신호 맥락과 흡연 기회를 신중하게 평가합니다. 2) 그러한 상황을 피하기 위한 구체적인 계획을 개발하고 이에 대처하기 위한 기술을 식별합니다. 3) 흡연자와의 협상 계획을 수립합니다. 4) 미래의 흡연 기회와 상황을 줄이기 위해 라이프 스타일 변화를 개발하십시오. 5) 숙제를 할당하고 할당된 기술의 실행을 평가합니다.
참가자는 개인화된 대처/회피 옵션을 제공하는 대처 메뉴와 시간이 지남에 따라 대처 실행을 평가하는 "대처 보고서"와 상담이 집중될 곤란한 상황 및 단서를 받게 됩니다.
모든 진행 상황과 기술 실행에 대한 장애물에 대한 공동 결정에 대해 칭찬이 있을 것입니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 8주간의 조합 NRT(니코틴 패치 + 니코틴 미니 사탕)를 받게 됩니다.
니코틴 패치 투여량은 패키지 삽입물당 하루에 흡연하는 현재 담배를 기준으로 합니다: 현재 담배를 >10cigs/day=4주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg 니코틴 패치 니코틴 미니 마름모꼴; 현재 담배를 피우는 사람들을 위해
다른 이름들:
이 치료 조건을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 준비가 되는 즉시 새로운 금연 날짜를 약속하도록 권장됩니다.
상담 세션에서 참가자는 금연에 대한 이유와 우려 사항 및 금연 날짜 설정에 대한 장벽에 대해 논의하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 재활용/지원 상담+간단한 정보
이 부문에는 2단계(준비) 재활용 치료 및 3단계(중단) 지원 상담 및 간략한 정보가 포함됩니다. 보다 구체적으로 치료에는 다음이 포함됩니다. 2단계: 준비 단계 재활용 상담; 3단계: 중단 단계 지원 상담; 중단 단계 요약 정보; 중단 단계 니코틴 패치 + 니코틴 미니 마름모꼴 |
지원 상담은 공중 보건 서비스(PHS) 임상 진료 지침(Fiore et al., 2008)과 일치하며 격려, 단기 목표에 대한 집중, 참가자 가치(참가자가 좋다고 느끼는 것과 장기적으로 그들에게 건강함) 그리고 이러한 가치가 금연과 어떻게 일치하는지, 환자와 상담사가 한 팀이 되는 것에 대한 강조, 참가자가 흡연자가 종종 무엇을 할 것인지 잘 알고 있다는 메시지와 함께 금연 전략을 생성하도록 격려합니다. 그들을 위해 일하고, 참가자가 금연에 대한 자신의 감정과 낙관주의 및 우려의 감정을 탐색하도록 유도합니다(즉, 카운셀러를 공명판으로 사용).
다른 이름들:
모든 참가자는 8주간의 조합 NRT(니코틴 패치 + 니코틴 미니 사탕)를 받게 됩니다.
니코틴 패치 투여량은 패키지 삽입물당 하루에 흡연하는 현재 담배를 기준으로 합니다: 현재 담배를 >10cigs/day=4주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg 니코틴 패치 니코틴 미니 마름모꼴; 현재 담배를 피우는 사람들을 위해
다른 이름들:
간략한 정보를 받도록 무작위 배정된 참가자는 금연 약물 복용의 중요성, 약물 사용 방법, 부작용/안전에 대한 정보, 문제 발생 시 대처 방법에 대한 간략한(일반적인) 정보를 받고 격려도 받습니다. 담배를 끊으려면.
다른 이름들:
이 치료 조건을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 준비가 되는 즉시 새로운 금연 날짜를 약속하도록 권장됩니다.
상담 세션에서 참가자는 금연에 대한 이유와 우려 사항 및 금연 날짜 설정에 대한 장벽에 대해 논의하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 재활용/기술 상담+간단한 정보
이 부문에는 2단계(준비) 재활용 치료 및 3단계(중단) 기술 교육 상담 및 간략한 정보가 포함됩니다. 보다 구체적으로 치료에는 다음이 포함됩니다. 2단계: 준비 단계 재활용 상담; 3단계: 중단 단계 기술 훈련 상담; 중단 단계 요약 정보; 중단 단계 니코틴 패치 + 니코틴 미니 마름모꼴 |
기술 훈련 상담은 1) 이전 금연 시도에서 직면한 문제를 식별하기 위해 흡연 신호 맥락과 흡연 기회를 신중하게 평가합니다. 2) 그러한 상황을 피하기 위한 구체적인 계획을 개발하고 이에 대처하기 위한 기술을 식별합니다. 3) 흡연자와의 협상 계획을 수립합니다. 4) 미래의 흡연 기회와 상황을 줄이기 위해 라이프 스타일 변화를 개발하십시오. 5) 숙제를 할당하고 할당된 기술의 실행을 평가합니다.
참가자는 개인화된 대처/회피 옵션을 제공하는 대처 메뉴와 시간이 지남에 따라 대처 실행을 평가하는 "대처 보고서"와 상담이 집중될 곤란한 상황 및 단서를 받게 됩니다.
모든 진행 상황과 기술 실행에 대한 장애물에 대한 공동 결정에 대해 칭찬이 있을 것입니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 8주간의 조합 NRT(니코틴 패치 + 니코틴 미니 사탕)를 받게 됩니다.
니코틴 패치 투여량은 패키지 삽입물당 하루에 흡연하는 현재 담배를 기준으로 합니다: 현재 담배를 >10cigs/day=4주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg 니코틴 패치 니코틴 미니 마름모꼴; 현재 담배를 피우는 사람들을 위해
다른 이름들:
간략한 정보를 받도록 무작위 배정된 참가자는 금연 약물 복용의 중요성, 약물 사용 방법, 부작용/안전에 대한 정보, 문제 발생 시 대처 방법에 대한 간략한(일반적인) 정보를 받고 격려도 받습니다. 담배를 끊으려면.
다른 이름들:
이 치료 조건을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 준비가 되는 즉시 새로운 금연 날짜를 약속하도록 권장됩니다.
상담 세션에서 참가자는 금연에 대한 이유와 우려 사항 및 금연 날짜 설정에 대한 장벽에 대해 논의하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 재활용/요약정보+요약정보
이 부문에는 2단계(준비) 재활용 치료 및 3단계(중단) 간략한 정보가 포함됩니다. 보다 구체적으로 치료에는 다음이 포함됩니다. 2단계: 준비 단계 재활용 상담; 3단계: 중단 단계 요약 정보; 중단 단계 니코틴 패치 + 니코틴 미니 마름모꼴 |
모든 참가자는 8주간의 조합 NRT(니코틴 패치 + 니코틴 미니 사탕)를 받게 됩니다.
니코틴 패치 투여량은 패키지 삽입물당 하루에 흡연하는 현재 담배를 기준으로 합니다: 현재 담배를 >10cigs/day=4주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg 니코틴 패치 니코틴 미니 마름모꼴; 현재 담배를 피우는 사람들을 위해
다른 이름들:
간략한 정보를 받도록 무작위 배정된 참가자는 금연 약물 복용의 중요성, 약물 사용 방법, 부작용/안전에 대한 정보, 문제 발생 시 대처 방법에 대한 간략한(일반적인) 정보를 받고 격려도 받습니다. 담배를 끊으려면.
다른 이름들:
이 치료 조건을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 준비가 되는 즉시 새로운 금연 날짜를 약속하도록 권장됩니다.
상담 세션에서 참가자는 금연에 대한 이유와 우려 사항 및 금연 날짜 설정에 대한 장벽에 대해 논의하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 준비 단계 제어/3단계 없음
이 부문에는 2상(준비) 대조 치료 및 3상(중단) 치료 없음이 포함됩니다. 보다 구체적으로 치료에는 다음이 포함됩니다. 2단계: 준비 단계 제어 치료 3단계: 치료 없음 |
준비 단계 제어 치료 조건에 무작위로 배정된 참가자는 계속해서 초기 중단 일반 치료 치료(니코틴 패치 8주, 코칭 세션 2회)를 받지만 Wisconsin Tobacco에서 추가 치료를 무료로 받을 수 있다는 설명도 듣게 됩니다. Quitline(WTQL).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 확인된 7일 시점 유병률 금욕
기간: 2상 준비 치료에 무작위 배정 후 14개월
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지난 7일 동안 평가 종점(2단계 준비 치료에 대한 무작위 배정 후 14개월) 동안 금연을 자가 보고하고 농도가 5ppm 이하인 일산화탄소 검사를 위해 날숨 샘플을 제공하는 참가자는 생화학적으로 확인된 7일 시점 유병률 금욕 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다.
이러한 기준을 충족하지 않는 참가자는 재발(흡연)으로 간주됩니다.
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2상 준비 치료에 무작위 배정 후 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 7일 포인트 유병률 금욕
기간: 3상 중단 치료에 무작위 배정 후 26주
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평가 종점(3상 금연 치료로 무작위 배정 후 26주)에서 지난 7일 동안 금연했다고 자가 보고한 참가자는 자가 보고 7일 포인트 유병률 금욕 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다.
평가 종점에서 지난 7일 동안 흡연을 보고한 참가자는 재발(흡연)한 것으로 간주됩니다.
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3상 중단 치료에 무작위 배정 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tanya Schlam, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-1041 LongTermQuitting
- A534253 (기타 식별자: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 다른 연구원의 요청에 따라 적시에(최종 데이터 세트의 주요 결과 게시 승인 이전에) 최종 비식별 데이터 세트를 표준 파일 형식으로 제공할 것입니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후.
IPD 공유 액세스 기준
조사관의 데이터 요청 승인.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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