低リスク前立腺 Ca の男性における連続生検のリスクを回避するための MRI ベースの能動的監視
2017年10月17日 更新者：Virginia Commonwealth University
低リスク前立腺癌の男性における連続生検のリスクを回避するためのマルチパラメトリック MRI ベースのアクティブ サーベイランス (MAVERICK)
低リスク前立腺癌の男性を対象に、グリーソンスコア 6 の積極的サーベイランスを実施しているが、前立腺の MRI 画像は得られていない、年 1 回の系統的生検と mpMRI および標的生検を比較した第 II 相非劣性無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、TRUS 生検ベースのアクティブ サーベイランスと mpMRI ベースのアクティブ サーベイランスの非盲検ランダム化試験です。
TRUS生検ベースのアームの患者は、MRIの病期分類やガイダンスなしで、毎年体系的な生検を受けます。
mpMRI ベースのアームの患者は、年 1 回 mpMRI サーベイランス イメージングを受け、X 線所見で示される場合にのみ、画像誘導による標的生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究登録前の12か月以内に生検によって診断された前立腺腺癌。
- グリソンスコア≦6
- PSA < 10 ng/mL
- 完全で文書化された履歴と、すべての包含/除外基準の物理的な住所。
除外基準:
- 別々の暦日に行われた複数の前立腺生検による前立腺腺癌の診断。
- 前立腺の以前のMRI画像。
- -骨盤放射線療法の既往。
- 前立腺切除術の既往歴。
- -前立腺mpMRIの禁忌（腎不全、人工股関節、ペースメーカーなど）。
- -経直腸または経会陰アプローチによる前立腺生検の禁忌（凝固障害を含む）。
- 中止したくないテストステロン補充療法を受けている患者。
- -治験責任医師の意見では、患者のリスクを高める可能性がある、または研究要件への患者の順守を制限する可能性がある、医学的、心理的、または社会的状態。
- インフォームド コンセントのプロセスを理解できない、または完了したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ 1 (TRUS ガイド下生検)
|
TRUS生検ベースのアームの患者は、MRIの病期分類やガイダンスなしで、毎年体系的な生検を受けます。
|
|
実験的：グループ 2 (標的生検を伴う mpMRI)
|
MpMRI ベースのアームの患者は、年 1 回 mpMRI サーベイランス イメージングを受け、X 線所見で示される場合にのみ、画像誘導による標的生検が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
経直腸的超音波検査 (TRUS) 生検に基づく積極的監視を受ける低リスク前立腺癌患者 (グループ 1) と mpMRI に基づく積極的監視を受ける患者 (グループ 2) におけるグリーソンスコア ≥ 4+3 の検出率を評価すること。
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ 1 とグループ 2 の患者のうち、無作為化時から研究参加終了まで積極的な監視を続けている患者の割合。
時間枠：3年
|
グループ 1 とグループ 2 における積極的な監視要件の順守を比較すること。
|
3年
|
|
グループ 1 とグループ 2 の生検関連感染率を比較する。
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
グループ 1 とグループ 2 の試験終了時のテンプレート生検によるオカルト グリーソン スコア ≥ 4+3 の見逃し率を比較する。
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Drew Moghanaki, MD, MPH、Massey Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月5日
一次修了 (実際)
2016年6月28日
研究の完了 (実際)
2017年10月13日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。