저위험 전립선 Ca를 가진 남성의 연속 생검 위험을 피하기 위한 MRI 기반 능동 감시
2017년 10월 17일 업데이트: Virginia Commonwealth University
저위험 전립선암(MAVERICK) 남성의 연속 생검 위험을 피하기 위한 다변수 MRI 기반 능동 감시
모든 용적의 Gleason's Score 6으로 적극적 감시에서 저위험 전립선암을 가진 남성을 대상으로 mpMRI 및 표적 생검에 비해 연간 체계적 생검의 2상 비열등성 무작위 시험이지만 전립선의 이전 MRI 영상은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 TRUS 생검 기반 능동 감시 대 mpMRI 기반 능동 감시의 비맹검 무작위 시험입니다.
TRUS 생검 기반 팔의 환자는 MRI 병기나 지침 없이 매년 체계적 생검을 받게 됩니다.
mpMRI 기반 팔의 환자는 매년 mpMRI 감시 이미징을 받게 되며, 방사선 소견으로 표시된 대로만 이미지 유도 표적 생검을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 12개월 이내에 생검으로 진단된 전립선 선암종.
- 글리슨 점수 ≤ 6
- PSA < 10ng/mL
- 모든 포함/제외 기준을 다루는 기록 및 물리적 주소를 작성하고 문서화했습니다.
제외 기준:
- 별도의 달력 날짜에 한 세트 이상의 전립선 생검에서 전립선 선암 진단.
- 전립선의 이전 MRI 영상.
- 골반 방사선 요법의 이전 병력.
- 전립선 절제술의 이전 병력.
- 전립선 mpMRI(신부전, 고관절 보철물, 심박 조율기 등)에 대한 금기.
- 경직장 또는 경회음 접근법(응고병증 포함)을 통한 전립선 생검에 대한 금기.
- 중단할 의사가 없는 테스토스테론 대체 요법을 받는 환자.
- 연구자의 의견으로는 환자의 위험을 증가시키거나 환자의 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 정보에 입각한 동의 절차를 이해할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1(TRUS 유도 생검)
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TRUS 생검 기반 팔의 환자는 MRI 병기나 지침 없이 매년 체계적 생검을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2(표적 생검을 통한 mpMRI)
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MpMRI 기반 팔의 환자는 매년 mpMRI 감시 이미징을 받게 되며, 방사선 소견으로 표시된 대로만 이미지 유도 표적 생검을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경직장 초음파(TRUS) 생검 기반 능동 감시(그룹 1)를 받는 저위험 전립선암 환자와 mpMRI 기반 능동 감시(그룹 2)를 받는 환자에서 글리슨 점수 ≥ 4+3의 검출률을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 시점부터 연구 참여가 끝날 때까지 능동 감시를 유지하는 그룹 1 대 그룹 2의 환자 비율.
기간: 3 년
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그룹 1 대 그룹 2의 활성 감시 요구 사항 준수를 비교합니다.
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3 년
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그룹 1과 그룹 2의 생검 관련 감염 비율을 비교합니다.
기간: 3 년
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3 년
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그룹 1과 그룹 2에서 연구 종료 시점에 주형 생검에 의한 오컬트 글리슨 점수 ≥ 4+3의 놓친 비율을 비교하기 위함.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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