Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op MRI gebaseerde actieve bewaking om de risico's van seriële biopsieën bij mannen met prostaatkanker met een laag risico te vermijden

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Multiparametrische MRI-gebaseerde actieve bewaking om de risico's van seriële biopsieën bij mannen met prostaatkanker met een laag risico te vermijden (MAVERICK)

Fase II non-inferioriteit gerandomiseerde studie van jaarlijkse systematische biopsieën versus mpMRI en gerichte biopsieën voor mannen met prostaatkanker met een laag risico op actief toezicht met elk volume Gleason's Score 6, maar geen eerdere MRI-beeldvorming van de prostaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie van op TRUS-biopsie gebaseerde actieve bewaking versus op mpMRI gebaseerde actieve bewaking. Patiënten op de op TRUS-biopsie gebaseerde arm zullen jaarlijkse systematische biopsieën ondergaan zonder enige MRI-stadiëring of begeleiding. Patiënten op de op mpMRI gebaseerde arm ondergaan jaarlijkse mpMRI-surveillancebeeldvorming, met alleen beeldgeleide gerichte biopsieën zoals aangegeven door radiografische bevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatadenocarcinoom gediagnosticeerd door biopsie binnen 12 maanden voorafgaand aan onderzoeksregistratie.
  • Gleason-score ≤ 6
  • PSA < 10 ng/ml
  • Voltooide en gedocumenteerde geschiedenis en fysieke adressering van alle opname-/uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van prostaatadenocarcinoom op meer dan één set prostaatbiopten, op afzonderlijke kalenderdata.
  • Vorige MRI-beeldvorming van de prostaat.
  • Voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie.
  • Voorgeschiedenis van prostatectomie.
  • Contra-indicatie voor prostaat mpMRI (nierfalen, heupprothese, pacemaker, enz.).
  • Contra-indicatie voor prostaatbiopsie via transrectale of transperineale benaderingen (inclusief coagulopathie).
  • Patiënten die een testosteronvervangingstherapie ondergaan en niet willen stoppen.
  • Medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de patiënt kan verhogen of de naleving door de patiënt van de studievereisten kan beperken.
  • Het geïnformeerde toestemmingsproces niet kunnen begrijpen of niet willen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (TRUS-geleide biopsie)
  • Baseline en jaarlijkse systematische TRUS-geleide biopsie uitgevoerd volgens de zorgstandaard door urologen voor een totaal van één baseline diagnostische biopsie en twee actieve surveillance systematische biopsieën.
  • mpMRI aan het einde van het 2e jaar met gerichte biopsie van elke Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) 4 of 5 laesie. Patiënten die beeldgeleide gerichte biopsieën nodig hebben, ondergaan deze procedure door middel van interventionele radiologie, wat een gebruikelijke zorgstandaard is bij HHM VAMC.
  • Optionele transperineale sjabloonbiopsie van de prostaat uitgevoerd aan het einde van het 2e jaar (maand 25-30).
  • Patiënten zullen volgens de zorgstandaard worden gevolgd voor mogelijke infecties door biopsieën.
  • Jaarlijkse PSA-tests uitgevoerd volgens de routinematige zorgstandaard.
Procedure: TRUS-geleide biopsie
Patiënten op de op TRUS-biopsie gebaseerde arm zullen jaarlijkse systematische biopsieën ondergaan zonder enige MRI-stadiëring of begeleiding.
Experimenteel: Groep 2 (mpMRI met gerichte biopsie)
  • Baseline systematische transrectale echogeleide biopsie uitgevoerd volgens de zorgstandaard door urologen.
  • Baseline en jaarlijkse mpMRI met gerichte biopsie van elke Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) 4 of 5 laesie. Patiënten die beeldgeleide gerichte biopsieën nodig hebben, ondergaan deze procedure door middel van interventionele radiologie, wat een gebruikelijke zorgstandaard is bij HHM VAMC.
  • Optionele transperineale sjabloonbiopsie van de prostaat uitgevoerd aan het einde van het 2e jaar (maand 25-30).
  • Patiënten zullen volgens de zorgstandaard worden gevolgd voor mogelijke infecties door biopsieën.
  • Jaarlijkse PSA-tests uitgevoerd volgens de routinematige zorgstandaard.
Procedure: mpMRI met gerichte biopsie
Patiënten op de op mpMRI gebaseerde arm ondergaan jaarlijkse mpMRI-surveillancebeeldvorming, met alleen beeldgeleide gerichte biopsieën zoals aangegeven door radiografische bevindingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het detectiepercentage van de Gleason-score ≥ 4+3 te beoordelen bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico die transrectale echografie (TRUS) op biopsie gebaseerde actieve bewaking ondergaan (Groep 1) versus patiënten die op mpMRI gebaseerde actieve bewaking ondergaan (Groep 2).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in groep 1 versus groep 2 dat onder actief toezicht blijft vanaf het moment van randomisatie tot het einde van deelname aan de studie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van naleving met vereisten voor actief toezicht in Groep 1 versus Groep 2.
3 jaar
Om het aantal biopsiegerelateerde infecties in groep 1 te vergelijken met groep 2.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om het gemiste percentage van occulte Gleason-score ≥ 4+3 door sjabloonbiopsie aan het einde van het onderzoek in groep 1 te vergelijken met groep 2.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Massey Cancer Center
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-14-10633
  • NCI-2015-01739 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 02147 (Andere identificatie: Hunter Holmes McGuire VAMC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op TRUS-geleide biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren